Nurofencaps 400 mg 10 cápsulas blandas (ibuprofeno)

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Este medicamento está indicado en adultos, niños y adolescentes que pesen más de 40 kg (a partir de 12 años) para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, dolor menstrual, dolor de muelas y dolor asociado al resfriado común.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Pacientes que hayan experimentado reacciones de hipersensibilidad (como broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociadas con el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros productos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). • Historia de hemorragia o hemorragia gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE. • Pacientes con úlcera/hemorragia péptica actual o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada). • Pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave (clase IV de la NYHA). Ver también la sección 4.4 • Pacientes con hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa. • Pacientes con trastornos de la hematopoyesis poco claros. • Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). • Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6). • Adolescentes que pesen menos de 40 kg o niños menores de 12 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (consulte a continuación los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se requiere precaución en pacientes con las siguientes enfermedades, que pueden empeorar: • lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo - por un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8) • trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (p. ej., porfiria aguda intermitente) • trastornos gastrointestinales y enfermedad intestinal inflamatoria crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn (ver sección 4.8) • hipertensión y/o insuficiencia cardíaca (ver secciones 4.3 y 4.8) • insuficiencia renal, ya que la función renal puede verse alterada (ver secciones 4.3 y 4.8) • disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8) • inmediatamente después de una cirugía mayor • En pacientes que experimentan reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad incluso cuando usan Nurofencaps • En pacientes que sufren de fiebre del heno, pólipos nasales, trastornos respiratorios, trastornos obstructivos crónicos o que tienen antecedentes de enfermedades alérgicas, ya que hay un aumento riesgo para estos pacientes de desarrollar reacciones alérgicas, que pueden manifestarse en forma de ataques de asma (el llamado "asma analgésico"), edema de Quincke o urticaria. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. Nurofencaps puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Nurofencaps para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Seguridad gastrointestinal (GI): El uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5) y debe evitarse. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal.: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal después de la administración de ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Reacciones cutáneas graves: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo en las primeras etapas del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se han notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. Se debe suspender el tratamiento con nurofencaps ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves en la piel y los tejidos blandos. Es recomendable evitar el uso de Nurofencaps en caso de varicela. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.: Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca se requiere precaución (consulte a su médico o farmacéutico) ya que se han reportado retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito de fumar cigarrillos), especialmente si se necesitan dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Otras consideraciones Muy raramente se observan reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad después de la administración/toma de Nurofencaps, se debe suspender el tratamiento. Las medidas de asistencia médica requeridas en función de los síntomas deben ser realizadas por personal especializado. El ibuprofeno, el ingrediente activo de Nurofencaps, puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación de trombocitos), por lo que se recomienda controlar cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación. En caso de administración prolongada de Nurofencaps, se requiere un control regular de los valores hepáticos, de la función renal y de los recuentos sanguíneos. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorar los síntomas. Si se produce o se sospecha esta situación se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de dolor de cabeza debido al abuso de medicamentos (dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos -MOH) debe sospecharse en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar o debido al uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la pérdida de sal y la deshidratación. Los efectos secundarios relacionados con el ingrediente activo, en particular los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, pueden aumentar al tomar AINE en combinación con alcohol. Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina a través de su efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. (ver sección 4.6). En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. Este medicamento contiene sorbitol: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene Ponceau 4R (E124). Puede provocar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Ácido acetilsalicílico (dosis bajas). Generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable que se produzcan efectos clínicos relevantes tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. La administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia debido al efecto sinérgico. Por tanto, se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINE (ver sección 4.4). digoxina. Fenitoína, litio. El uso simultáneo de Nurofencaps con digoxina, fenitoína o litio. puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Con un uso correcto (máximo durante 4 días) no suele ser necesario controlar los niveles de litio, dioxina, fenitoína en suero. corticosteroides. Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente en el tracto gastrointestinal (ulceración o hemorragia gastrointestinal) (ver sección 4.3). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes. Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Probenecid y sulfinpirazona. Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II.. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente a partir de entonces. Diuréticos ahorradores de potasio. La administración concomitante de Nurofencaps y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia. metotrexato. La administración de Nurofencaps en las 24 horas anteriores y posteriores a la administración de metotrexato puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. ciclosporina. La coadministración con algunos fármacos antiinflamatorios no esteroides aumenta el riesgo de lesión hepática por ciclosporina. Este efecto tampoco puede excluirse en el caso de la asociación de ciclosporina con ibuprofeno. tacrolimús. el riesgo de nefrotoxicidad aumenta si los dos medicamentos se administran simultáneamente. Zidovudina. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes VIH positivos con hemofilia si se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. Existe un riesgo de aumento de la toxicidad hematológica cuando se administran AINE con zidovudina. Sulfonilureas Las investigaciones clínicas han puesto de relieve las interacciones entre los fármacos antiinflamatorios no esteroides y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta el momento no se han descrito interacciones entre antidiabéticos e ibuprofeno, se recomienda controlar los niveles de glucosa plasmática como precaución en caso de coadministración. Antibióticos quinolonas Los datos experimentales en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de sufrir convulsiones. mifepristona: Los AINE no deben utilizarse durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. Inhibidores de CYP2C9: La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede potenciar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80% a un 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administran concomitantemente inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol y fluconazol.

EFECTOS SECUNDARIOS

La lista de los siguientes efectos secundarios incluye todos los efectos secundarios que se han reconocido durante el tratamiento con ibuprofeno, incluso los observados durante la terapia prolongada con dosis altas en pacientes con reumatismo. Las frecuencias informadas, que van más allá de los informes de efectos secundarios muy raros, se refieren a períodos cortos de tratamiento para dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales y hasta un máximo de 1800 mg para supositorios. Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas dependen predominantemente de la dosis y varían de un individuo a otro. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se observó gastritis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Se han informado reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) reactividad del tracto respiratorio, tal como asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; (c) diversas reacciones cutáneas, como prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis ampollosas y exfoliativas (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Se debe informar al paciente que informe inmediatamente al médico y deje de tomar Nurofencaps si se produce alguna de las reacciones adversas mencionadas anteriormente. Tenga en cuenta que para cada grupo de frecuencia, los efectos secundarios se presentan en orden de gravedad decreciente:

Muy frecuente (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)

Raros (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raro (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones. Muy raros: se ha descrito exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Esto está potencialmente asociado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroides. Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de Nurofencaps, se recomienda que el paciente contacte a un médico inmediatamente. Se debe evaluar la posible indicación de tratamiento antiinfeccioso/antibiótico. Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Los pacientes con trastornos autoinmunitarios (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. Patologías de la sangre y del sistema linfático.. Muy raros: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Las primeras manifestaciones pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la cavidad bucal, síntomas gripales, fatiga intensa, sangrado nasal y cutáneo. En estos casos se debe informar al paciente que suspenda inmediatamente el tratamiento, que evite la automedicación analgésica o antipirética y que consulte al médico. Para tratamientos prolongados se debe controlar periódicamente el hemograma. Trastornos del sistema inmunológico (hipersensibilidad). Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor, así como ataques de asma (posiblemente con caída de la presión arterial). Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock severo). Exacerbación del asma y broncoespasmo. Trastornos psiquiátricos. Muy raros: reacciones psicóticas, depresión. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, somnolencia, agitación, irritabilidad o cansancio. Patologías oculares. Poco frecuentes: alteraciones visuales. Trastornos del oído y del laberinto. Raros: tinnitus, discapacidad auditiva. Enfermedades cardiacas. Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Patologías vasculares. Muy raras: hipertensión arterial, vasculitis. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: trastornos gastrointestinales como dispepsia, acidez de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y ligera pérdida de sangre gastrointestinal que en casos excepcionales puede causar anemia; Poco frecuentes: Úlceras gastrointestinales, potencialmente con perforación y hemorragia gastrointestinal. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis; Muy raras: esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales de tipo diafragmático. Se debe advertir al paciente que suspenda el medicamento y busque atención médica inmediata si se produce dolor abdominal superior intenso, melena o hematemesis. Trastornos hepatobiliares. Muy raros: disfunción hepática, daño hepático, especialmente después de un tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas; Muy raros: reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia. En casos excepcionales, durante una infección por varicela pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos (ver también “Infecciones e infestaciones”). Frecuencia no conocida: reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios.. Raros: rara vez se pueden producir daños en el tejido renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en la sangre. Altas concentraciones de urea en la sangre; Muy raros: formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, se debe controlar periódicamente la función renal. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pruebas diagnósticas. Raros: disminución de los niveles de hemoglobina.