Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños

INDICACIONES

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve y moderado. Tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre. Los supositorios de Nurofenjunior están indicados cuando no se recomienda la administración oral, p. en caso de vómitos. Nurofenjunior está indicado en niños de 12,5 kg (2 años) a 20,5 kg (6 años) de peso corporal.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada supositorio contiene: ibuprofeno 125 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Glicéridos semisintéticos sólidos

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, angioedema, asma, rinitis o urticaria) asociadas con ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal asociada a tratamiento previo con AINE. En presencia o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios confirmados de ulceración o sangrado). Pacientes con insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia cardíaca grave. Pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa. Pacientes con trastornos inexplicables de la formación de sangre. Pacientes con deshidratación severa (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). En el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6). Niños que pesen menos de 12,5 kg (menores de 2 años).

DOSIS

Dosis Sólo por un corto período de tratamiento. La dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 20-30 mg/kg de peso corporal, repartida en 3 o 4 administraciones. Esto significa: Niños con un peso corporal comprendido entre 12,5 y 17 kg (entre 2 y 4 años): 1 óvulo al inicio del tratamiento, que se repetirá, si es necesario, al cabo de al menos 6-8 horas. No se deben administrar más de 3 supositorios en un período de 24 horas. Niños con un peso corporal comprendido entre 17 y 20,5 kg (entre 4 y 6 años): 1 óvulo al inicio del tratamiento, repetido si es necesario, al cabo de al menos 6 horas. No se deben administrar más de 4 supositorios en un período de 24 horas. Los supositorios de Nurofenjunior 125 mg están contraindicados en niños que pesan menos de 12,5 kg (menores de 2 años), ya que se requieren dosis más bajas de supositorios (ver también sección 4.3). La administración en pacientes con insuficiencia renal o hepática debe realizarse previa consulta al médico. Si se requiere este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, se debe consultar a un médico. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Método de administración uso rectal

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C

ADVERTENCIAS

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (consulte los efectos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación). personas mayores: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Las personas mayores tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias por reacciones adversas. Se requiere precaución en pacientes con: • Lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, debido al mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). • Trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (p. ej., porfiria aguda intermitente). • Trastornos gastrointestinales y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección 4.8). • Antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. • Daño renal, ya que la función renal puede empeorar (ver secciones 4.3 y 4.8). • Disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8) • Inmediatamente después de una cirugía mayor • Fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas en estos pacientes. Estos pueden manifestarse como ataques de asma (el llamado “asma analgésico”), edema de Quincke o urticaria. • En pacientes que ya han experimentado reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad después de la administración de Nurofenjunior. Otros AINE: se debe evitar el uso de Nurofenjunior en niños de forma concomitante con la administración de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. Nurofenjunior puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Nurofenjunior para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.: se requiere precaución (consejo de un médico o farmacéutico) antes de administrar Nurofenjunior a pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edema después del tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no indican que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Efectos gastrointestinales (GI): Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado en cualquier momento hemorragias gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones, que pueden ser mortales, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, trastornos del recto y del ano. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja. Para estos pacientes y también para los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, se debe considerar el uso concomitante de agentes gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Nurofenjunior, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Respiratorio: El broncoespasmo puede empeorar en pacientes con o con antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, poliposis nasal o enfermedad alérgica. Otras consideraciones: Muy raramente se observan reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad después de la administración/toma de Nurofenjunior, se debe suspender el tratamiento. Las medidas de rescate médico, acordes con los síntomas, deben ser realizadas por personal especializado. El ibuprofeno, el ingrediente activo de Nurofenjunior, puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación de trombocitos). Por tanto, se recomienda controlar cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación. En caso de administración prolongada de Nurofenjunior, se requiere un control regular de los valores hepáticos, la función renal y los recuentos sanguíneos. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorar los síntomas. Si se produce o se sospecha esta situación se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar o debido al uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Los efectos secundarios relacionados con el ingrediente activo, en particular los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, pueden aumentar al tomar AINE en combinación con alcohol. En pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o hepática, en aquellos que toman diuréticos o que han sido sometidos a una cirugía mayor que haya resultado en deshidratación, se debe considerar la monitorización de la diuresis y la función renal. Trastornos renales: en general, el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Población pediátrica: Existe riesgo de daño renal en niños deshidratados. Fertilidad femenina comprometida: ver párrafo 4.6. Reacciones cutáneas graves: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo en las primeras etapas del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se han notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. Nurofenjunior debe suspenderse ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves en la piel y los tejidos blandos. Es recomendable evitar el uso de Nurofenjunior en caso de varicela.

INTERACCIONES

El ibuprofeno no debe usarse en combinación con: Ácido acetilsalicílico (aspirina): a menos que el médico haya recomendado dosis bajas de ácido acetilsalicílico, según la práctica clínica habitual, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4). Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2: evite el uso concomitante de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4). Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los medicamentos se administran concomitantemente. Sin embargo, la escasez de datos y las incertidumbres relacionadas con la aplicación de datos extrapolados ex vivo a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso regular de ibuprofeno y no se considera probable ningún efecto clínico relevante en caso de uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). El ibuprofeno (como otros AINE) debe usarse con precaución en asociación con: - Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4) - Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4) - Fenitoína: el uso concomitante de Nurofenjunior con fenitoína puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. El uso correcto de los fármacos (administrados durante un periodo máximo de 3 días) normalmente no requiere monitorización de los niveles séricos de fenitoína. - Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - Antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden disminuir la eficacia de estos medicamentos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y posteriormente a intervalos regulares. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por AINE. - Litio: existe evidencia que respalda un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. El uso correcto de los fármacos (administrados durante un período máximo de 3 días) normalmente no requiere monitorización de los niveles séricos de litio. - Probenecid y sulfinpirazona: Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. - Diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante de Nurofenjunior y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia (se recomienda la monitorización del potasio sérico). - Glucósidos cardíacos (digoxina): los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir la TFG y los niveles plasmáticos de glucósidos. El uso concomitante de Nurofenjunior con preparaciones de digoxina puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. El uso correcto de los fármacos (administrados durante un período máximo de 3 días) normalmente no requiere monitorización de los niveles séricos de digoxina. - Metotrexato: existe evidencia que respalda un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. La administración de Nurofenjunior en las 24 horas anteriores y posteriores a la administración de metotrexato puede provocar concentraciones elevadas de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. - Tacrolimus: el riesgo de nefrotoxicidad aumenta si se administran los dos medicamentos simultáneamente. - Ciclosporina: existe evidencia limitada que respalda una posible interacción entre los dos medicamentos con el consiguiente aumento del riesgo de nefrotoxicidad. - Zidovudina: hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes VIH positivos con hemofilia tratados concomitantemente con zidovudina e ibuprofeno. - Sulfonilureas: estudios clínicos han demostrado interacciones entre los antiinflamatorios no esteroideos y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta el momento no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, se recomienda la monitorización de los valores de glucosa en sangre como medida de precaución durante la ingesta concomitante. - Antibióticos quinolonas: los datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Inhibidores de CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se demostró un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80 % a un 100 %. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se coadministran inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.

EFECTOS SECUNDARIOS

La lista de los siguientes efectos secundarios incluye todos los efectos secundarios que se han reconocido durante el tratamiento con ibuprofeno, incluso los observados durante la terapia prolongada con dosis altas en pacientes con reumatismo. Las frecuencias informadas, que van más allá de los informes de efectos secundarios muy raros, se refieren a períodos cortos de tratamiento para dosis diarias de hasta un máximo de 1.200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales y hasta un máximo de 1.800 mg para supositorios. Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas dependen predominantemente de la dosis y varían de un individuo a otro. Las reacciones adversas asociadas con la administración de ibuprofeno se enumeran a continuación según la frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas dependen de la dosis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se observó gastritis. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2.400 mg por día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Se ha descrito un empeoramiento de la inflamación relacionada con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) asociado con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroides. Probablemente esto se deba al mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Si aparecen o empeoran signos de infección mientras usa Nurofenjunior, se recomienda que el paciente se comunique con un médico de inmediato para evaluar si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica. Para tratamientos prolongados se deben controlar periódicamente los recuentos sanguíneos. Si se produce algún síntoma de reacciones de hipersensibilidad, se debe indicar al paciente que informe inmediatamente al médico y deje de tomar Nurofenjunior; Esto también puede ocurrir tras el primer uso, en cuyo caso se requiere asistencia médica inmediata. Se debe indicar al paciente que deje de tomar el medicamento y consulte a un médico inmediatamente si se produce dolor intenso en la parte superior del abdomen, melena o hematemesis.

Infecciones e infestaciones - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Empeoramiento de la inflamación relacionada con la infección (p. ej. desarrollo de fascitis necrotizante); en casos excepcionales se han notificado infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante una infección de varicela.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas parecidos a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado y hematomas nasales y cutáneos. En estos casos se debe aconsejar al paciente que deje de tomar el medicamento inmediatamente, que evite la automedicación con analgésicos o antipiréticos y que consulte a su médico.

Trastornos psiquiátricos - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Reacciones psicóticas, depresión.

Trastornos del sistema inmunológico - Reacción adversa: Reacciones de hipersensibilidad que consisten en:¹

Trastornos del sistema inmunológico - Frecuencia: Poco común. Reacción adversa: Urticaria y picazón.

Trastornos del sistema inmunológico - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock severo). Exacerbación del asma.

Trastornos del sistema inmunológico - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, broncoespasmo o disnea.

Trastornos del sistema nervioso - Frecuencia: Poco frecuente. Reacción adversa: Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.

Trastornos del sistema nervioso - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: meningitis aséptica²

Trastornos oculares - Frecuencia: Poco común. Reacción adversa: Alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto - Frecuencia: Rara. Reacción adversa: Tinnitus.

Trastornos cardíacos - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Insuficiencia cardíaca, palpitaciones y edema, infarto de miocardio.

Trastornos vasculares - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: hipertensión, vasculitis.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Frecuente. Reacción adversa: Problemas gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez de estómago, vómitos y ligeras pérdidas de sangre en el estómago y/o intestinos que en casos excepcionales pueden provocar anemia.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Poco común. Reacción adversa: Úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis, irritación rectal localizada.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Esofagitis y formación de estructuras intestinales de tipo diafragmático, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares - Frecuencia: Muy rara. Reacciones adversas: disfunción hepática, daño hepático, particularmente en terapia a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: Poco frecuente. Reacción adversa: Diversas erupciones cutáneas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Formas graves de reacciones cutáneas, como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios - Frecuencia: Rara. Reacción adversa: En raras ocasiones, puede producirse daño al tejido renal (necrosis papilar).

Trastornos renales y urinarios - Frecuencia: Rara. Reacción adversa: y altas concentraciones de urea en sangre.

Trastornos renales y urinarios - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Formación de edema, particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda.

Pruebas de diagnóstico - Frecuencia: Rara. Reacción adversa: Disminución del nivel de hemoglobina en la sangre.

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas. ¹ Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones pueden incluir a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, b) reactividad del tracto respiratorio, incluido asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o c) diversas afecciones de la piel, incluidas diversas erupciones cutáneas, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, dermatitis ampollosa y exfoliativa (incluida la necrólisis epidérmica tóxica, el síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme)². La meningitis no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica relacionada con AINE nos hacen pensar en una reacción inmune (debido a una relación temporal con la toma del medicamento y la desaparición de los síntomas tras la interrupción del tratamiento). Es de destacar que se han observado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica (como entumecimiento del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Puede haber riesgo de toxicidad con dosis superiores a 200 mg/kg. a) Síntomas de sobredosis: Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea. También son posibles nistagmo, visión borrosa, tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En casos más graves de intoxicación, se observa toxicidad del sistema nervioso central, que se manifiesta por vértigo, mareos, somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación, pérdida del conocimiento o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. Puede producirse hipotermia e hiperpotasemia y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, posiblemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. También puede producirse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En sujetos asmáticos, puede producirse una exacerbación del asma. b) Tratamiento de la sobredosis: No existe un antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales hasta que el paciente se estabilice. Si las convulsiones son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Administrar broncodilatadores en caso de asma. Se debe contactar al centro de intoxicaciones local para obtener asesoramiento médico.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir negativamente en el embarazo y/o en el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ibuprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ibuprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Lactancia materna El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna sólo en pequeñas cantidades. Dado que hasta la fecha no se conocen efectos secundarios en los bebés, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia si el medicamento se toma en las dosis recomendadas para la fiebre y el dolor en tratamientos de corta duración. Fertilidad Existe evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Para tratamientos a corto plazo, Nurofenjunior tiene un efecto insignificante o nulo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.