Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños

Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños es un medicamento formulado específicamente para el tratamiento sintomático de corta duración de la fiebre y del dolor leve o moderado en niños de 2 a 6 años (peso corporal entre 12,5 y 20,5 kg). El principio activo, ibuprofeno, pertenece a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y es conocido por sus propiedades antipiréticas, analgésicas y antiinflamatorias. Los supositorios son una solución ideal cuando la administración oral no es posible, por ejemplo en caso de vómitos, garantizando un alivio rápido y localizado de síntomas como fiebre, dolor de garganta, dolor de muelas y molestias asociadas al resfriado.

El envase contiene 10 supositorios rectales de 125 mg, fáciles de usar y bien tolerados por los más pequeños. Nurofen Junior está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración y ofrece una opción eficaz para el control de la fiebre y del dolor en niños, favoreciendo el bienestar y la recuperación en las afecciones pediátricas más comunes. Gracias a su formulación, el producto es especialmente adecuado para el uso pediátrico y garantiza una dosificación segura y ajustada al rango de edad indicado.

La presencia de glicéridos semisintéticos sólidos como excipientes asegura una buena tolerabilidad y facilita la administración rectal. Nurofen Junior 125 mg supositorios para niños es una elección fiable para los padres que buscan un antipirético y analgésico eficaz, práctico y adecuado a las necesidades de los niños de 2 a 6 años, ofreciendo un alivio rápido de la fiebre y el dolor de forma segura y controlada.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños - ¿Cuál es el principio activo de Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños?

Cada supositorio contiene: ibuprofeno 125 mg. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños - ¿Qué contiene Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños?

Glicéridos semisintéticos sólidos

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños - ¿Por qué se utiliza Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de corta duración del dolor leve y moderado. Tratamiento sintomático de corta duración de la fiebre. Los supositorios de Nurofenjunior están indicados cuando la administración oral no es aconsejable, por ejemplo, en caso de vómitos. Nurofenjunior está indicado en niños desde 12,5 kg (2 años) hasta 20,5 kg (6 años) de peso corporal.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños - ¿Cuándo no debe utilizarse Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en el apartado 6.1. Pacientes que hayan presentado previamente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo broncoespasmo, angioedema, asma, rinitis o urticaria) asociadas al ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal asociadas a tratamientos previos con AINE. Presencia o antecedentes de úlcera péptica recurrente/hemorragia (dos o más episodios confirmados de ulceración o sangrado). Pacientes con insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia cardiaca grave. Pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa. Pacientes con trastornos no aclarados de la formación de la sangre. Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). En el último trimestre de embarazo (ver apartado 4.6). Niños con peso inferior a 12,5 kg (menores de 2 años).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños - ¿Cómo se administra Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños?

Posología Solo para un periodo corto de tratamiento. La dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 20-30 mg/kg de peso corporal, repartida en 3 o 4 administraciones. Esto significa: Niños con peso corporal entre 12,5 y 17 kg (entre 2 y 4 años): 1 supositorio al inicio del tratamiento, repetir si es necesario después de al menos 6-8 horas. No deben administrarse más de 3 supositorios en 24 horas. Niños con peso corporal entre 17 y 20,5 kg (entre 4 y 6 años): 1 supositorio al inicio del tratamiento, repetir si es necesario después de al menos 6 horas. No deben administrarse más de 4 supositorios en 24 horas. Los supositorios de 125 mg de Nurofenjunior están contraindicados en niños que pesen menos de 12,5 kg (menores de 2 años), ya que se requieren supositorios de menor dosificación (ver también apartado 4.3). La administración en pacientes con insuficiencia renal o hepática debe realizarse tras consultar al médico. En caso de que este medicamento se necesite durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Vía de administración Vía rectal

CONSERVACIÓN

Conservación Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños - ¿Cómo se conserva Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños?

No conservar a temperatura superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños - Es importante saber que:

Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver a continuación efectos gastrointestinales y cardiovasculares). Ancianos: los pacientes ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. Los ancianos tienen un mayor riesgo de consecuencias derivadas de reacciones adversas. Se requiere precaución en pacientes con: • Lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, debido al mayor riesgo de meningitis aséptica (ver apartado 4.8). • Trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente). • Trastornos gastrointestinales y enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver apartado 4.8). • Antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edema asociados a tratamientos con AINE. • Daño renal, ya que la función renal puede empeorar (ver apartados 4.3 y 4.8). • Disfunción hepática (ver apartados 4.3 y 4.8). • Inmediatamente después de una cirugía mayor. • Fiebre del heno, pólipos nasales o patologías respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe en estos pacientes un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas pueden manifestarse como ataques de asma (denominado “asma analgésica”), edema de Quincke o urticaria. • En pacientes que ya han presentado reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad tras la administración de Nurofenjunior. Otros AINE: debe evitarse el uso de Nurofenjunior en niños concomitantemente con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes Nurofenjunior puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Nurofenjunior se administra para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda monitorizar la infección. En contextos no hospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere precaución (consulta con un médico o farmacéutico) antes de administrar Nurofenjunior a pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edema tras tratamientos con AINE. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día) y durante tratamientos prolongados, puede asociarse a un aumento modesto del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no indican que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg/día) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio. Efectos gastrointestinales (GI): durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, trastornos del recto y del ano, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis aumentadas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3) y en ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja. Para estos pacientes, y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, debe considerarse el uso concomitante de agentes gastroprotectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver a continuación y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), en particular en las fases iniciales del tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Nurofenjunior, debe interrumpirse el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver apartado 4.8). Respiratorio: el broncoespasmo puede empeorar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma, rinitis crónica, sinusitis, poliposis nasal o enfermedad alérgica. Otras consideraciones: reacciones agudas graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico) se observan muy raramente. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración/toma de Nurofenjunior, debe interrumpirse el tratamiento. Deben adoptarse medidas médicas de urgencia, de acuerdo con los síntomas, por personal especializado. El ibuprofeno, principio activo de Nurofenjunior, puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por lo tanto, se recomienda monitorizar cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación. En caso de administración prolongada de Nurofenjunior se requiere un control regular de los valores hepáticos, de la función renal y del hemograma. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar los síntomas. Si se produce o se sospecha esta situación, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Debe sospecharse cefalea por abuso de medicación (medication overuse headache - MOH) en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de, o debido a, el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Los efectos adversos relacionados con el principio activo, en particular los relativos al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar al tomar AINE en combinación con alcohol. En pacientes con insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal o hepática, en quienes toman diuréticos o se han sometido a cirugías importantes con deshidratación consecuente, debe considerarse la monitorización de la diuresis y de la función renal. Patología renal: en general, el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar lesiones renales permanentes, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Población pediátrica: en niños deshidratados existe riesgo de daño renal. Fertilidad femenina comprometida: ver apartado 4.6. Reacciones cutáneas graves: se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociadas al uso de AINE (ver apartado 4.8). Los pacientes parecen tener mayor riesgo en las primeras fases del tratamiento: el inicio de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. Nurofenjunior debe suspenderse a la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones en mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. La varicela puede, de forma excepcional, ser el origen de complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. Se recomienda evitar el uso de Nurofenjunior en caso de varicela.

INTERACCIONES

Interacciones Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños?

Ibuprofeno no debe utilizarse en asociación con: Ácido acetilsalicílico (aspirina): a menos que el médico haya recomendado ácido acetilsalicílico a dosis bajas, como práctica clínica habitual, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver apartado 4.4). Otros AINE incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2: evitar el uso concomitante de dos o más AINE ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver apartado 4.4). Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. Sin embargo, la escasez de datos y las incertidumbres relativas a la aplicación de datos extrapolados ex vivo a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso regular de ibuprofeno, y no se considera probable ningún efecto clínico relevante en caso de uso ocasional de ibuprofeno (ver apartado 5.1). Ibuprofeno (como otros AINE) debe utilizarse con precaución en asociación con: - Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). - Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina (ver apartado 4.4). - Fenitoína: el uso concomitante de Nurofenjunior con fenitoína puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. El uso correcto de los fármacos (administrados por un periodo máximo de 3 días) no requiere normalmente control de los niveles séricos de fenitoína. - Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). - Antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden disminuir la eficacia de estos medicamentos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida) la coadministración de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede conducir a un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y posteriormente a intervalos regulares. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. - Litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. El uso correcto de los fármacos (administrados por un periodo máximo de 3 días) no requiere normalmente control de los niveles séricos de litio. - Probenecid y sulfinpirazona: medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. - Diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante de Nurofenjunior y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia (se recomienda controlar el potasio sérico). - Glucósidos cardiacos (digoxina): los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardiaca, reducir el FG y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. El uso concomitante de Nurofenjunior con preparados de digoxina puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. El uso correcto de los fármacos (administrados por un periodo máximo de 3 días) no requiere normalmente control de los niveles séricos de digoxina. - Metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. La administración de Nurofenjunior en las 24 horas previas y posteriores a la administración de metotrexato puede conducir a concentraciones elevadas de metotrexato y a un aumento de sus efectos tóxicos. - Tacrolimus: el riesgo de nefrotoxicidad aumenta si ambos medicamentos se administran simultáneamente. - Ciclosporina: existen evidencias limitadas que apoyan una posible interacción entre ambos medicamentos con el consiguiente aumento del riesgo de nefrotoxicidad. - Zidovudina: existen pruebas de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos seropositivos para VIH tratados simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. - Sulfonilureas: estudios clínicos han mostrado interacciones entre antiinflamatorios no esteroideos y antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, se recomienda controlar los valores de glucosa en sangre como medida de precaución durante la toma concomitante. - Antibióticos quinolónicos: datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición a ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se demostró un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno aproximadamente del 80% al 100%. Debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administran simultáneamente inhibidores potentes del CYP2C9, en particular cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños?

La lista de los siguientes efectos adversos incluye todos los efectos adversos reconocidos durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos los observados durante terapias prolongadas a dosis altas en pacientes con reumatismo. Las frecuencias notificadas, que van más allá de los informes de efectos adversos muy raros, se refieren a periodos cortos de tratamiento para dosis diarias de hasta un máximo de 1.200 mg de ibuprofeno para formas farmacéuticas orales y hasta un máximo de 1.800 mg para los supositorios. Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas son predominantemente dependientes de la dosis y varían de un individuo a otro. Las reacciones adversas asociadas a la administración de ibuprofeno se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada clase de frecuencia, los acontecimientos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Las reacciones adversas son en la mayoría de los casos dependientes de la dosis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración de ibuprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg al día) y en tratamientos a largo plazo, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). Se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) asociado al uso de antiinflamatorios no esteroideos. Esto probablemente se deba al mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos. Si durante el uso de Nurofenjunior aparecen o empeoran signos de infección, se recomienda al paciente acudir inmediatamente al médico para valorar si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica. En tratamientos prolongados, el hemograma debe controlarse regularmente. Si se presenta cualquier síntoma de reacciones de hipersensibilidad, se debe indicar al paciente que informe inmediatamente al médico y suspenda la toma de Nurofenjunior; esto puede ocurrir incluso en el primer uso, en cuyo caso se requiere asistencia médica inmediata. Debe indicarse al paciente que suspenda el medicamento y consulte inmediatamente al médico si aparece un dolor intenso en la parte superior del abdomen o melena o hematemesis.

Clasificación por sistemas y órganos	Frecuencia	Reacción adversa
Infecciones e infestaciones	Muy rara	Empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo desarrollo de fascitis necrotizante); en casos excepcionales, se han observado infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos durante una infección por varicela.
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático	Muy rara	Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, agotamiento intenso, sangrado y hematomas nasales y cutáneos. En estos casos debe aconsejarse al paciente interrumpir inmediatamente el medicamento, evitar cualquier automedicación con analgésicos o antipiréticos y consultar al médico.
Trastornos psiquiátricos	Muy rara	Reacciones psicóticas, depresión
Trastornos del sistema inmunitario		Reacciones de hipersensibilidad consistentes en:¹
	Poco frecuente	Urticaria y prurito
	Muy rara	Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave). Exacerbación del asma.
	No conocida	Reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, broncoespasmo o disnea.
Trastornos del sistema nervioso	Poco frecuente	Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.
	Muy rara	Meningitis aséptica²
Trastornos oculares	Poco frecuente	Alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto	Rara	Tinnitus
Trastornos cardiacos	Muy rara	Insuficiencia cardiaca, palpitaciones y edema, infarto de miocardio
Trastornos vasculares	Muy rara	Hipertensión, vasculitis
Trastornos gastrointestinales	Frecuente	Problemas gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez, vómitos y leves pérdidas de sangre en el estómago y/o el intestino que, en casos excepcionales, pueden causar anemia.
	Poco frecuente	Úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal. Estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis o enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4), gastritis, irritación localizada del recto.
	Muy rara	Esofagitis y formación de estenosis intestinales tipo diafragma, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares	Muy rara	Disfunción hepática, daño hepático, especialmente en terapia a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuente	Diversas erupciones cutáneas
	Muy rara	Formas graves de reacciones cutáneas como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia.
	No conocida	Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios	Rara	Raramente pueden producirse daños en el tejido renal (necrosis papilar)
		y concentraciones elevadas de urea en sangre.
	Muy rara	Formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda.
Pruebas diagnósticas	Rara	Disminución del nivel de hemoglobina en sangre

Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas ¹ Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas pueden incluir a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, b) reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea o c) diversas patologías cutáneas que incluyen varias erupciones cutáneas, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y muy raramente dermatitis ampollosas y exfoliativas (incluida necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme). ² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica relacionada con AINE sugieren una reacción inmune (debida a una relación temporal con la toma del medicamento y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del tratamiento). Cabe señalar que se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Sobredosis Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños - ¿Cuáles son los riesgos de Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños en caso de sobredosis?

El riesgo de toxicidad puede manifestarse con dosis superiores a 200 mg/kg. a) Síntomas de sobredosis: los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea. También son posibles nistagmo, visión borrosa, tinnitus, dolor de cabeza y hemorragias gastrointestinales. En casos de intoxicación más graves se observa toxicidad del sistema nervioso central, manifestada con vértigo, mareo, somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación, pérdida de conciencia o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En casos de intoxicación grave puede producirse acidosis metabólica. Pueden presentarse hipotermia e hiperpotasemia, y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Además, puede presentarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En sujetos asmáticos puede producirse exacerbación del asma. b) Tratamiento de la sobredosis: no existe un antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte e incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de la función cardiaca y de los signos vitales hasta la estabilización del paciente. Si las convulsiones son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Administrar broncodilatadores en caso de asma. Debe contactarse con el centro de toxicología local para asesoramiento médico.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir utiliza ibuprofeno, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios; a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, dando lugar a retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Lactancia El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna solo en pequeñas cantidades. Dado que hasta la fecha no se conocen efectos adversos en el lactante, por lo general no es necesario interrumpir la lactancia si el medicamento se toma a las dosis recomendadas para fiebre y dolor en tratamientos de corta duración. Fertilidad Existen pruebas de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden provocar una alteración de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Nurofen Junior 125 mg 10 supositorios para niños afecta a la conducción y al uso de máquinas?

En tratamientos de corta duración, Nurofenjunior tiene efectos insignificantes o nulos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.