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RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA

Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos

Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos

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Nurofen gripe y resfriado 200 mg + 30 mg es un droga en comprimidos recubiertos indicado para adultos y niños >12 años. Gracias a la acción combinada de ibuprofeno (analgésico y antipirético) e pseudoefedrina (descongestionante), alivia rápidamente fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor de garganta, congestión nasal y sinusal típico de influencia mi frio. Úselo por períodos cortos.

PESO NETO DEL PRODUCTO

EAN

034246013

MINSAN

034246013

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Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos es un medicamento específicamente formulado para el tratamiento de los síntomas asociados al resfriado y la gripe. Cada comprimido contiene ibuprofeno 200 mg, un conocido antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ayuda a reducir el dolor y la fiebre, y pseudoefedrina clorhidrato 30 mg, un descongestionante que alivia la congestión nasal y sinusal. Este producto está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años, proporcionando alivio de síntomas como congestión nasal, dolor de cabeza, dolores musculares y dolor de garganta. Los comprimidos están recubiertos para facilitar la toma por vía oral.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cuál es el principio activo de Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

Un comprimido contiene: Ibuprofeno 200 mg, Pseudoefedrina clorhidrato 30 mg. Excipientes con efecto conocido: sodio, colorante amarillo ocaso FCF (E 110). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Qué contiene Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

Fosfato tricálcico, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio, talco, colorantes: E 104, E 110, E 171.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Por qué se utiliza Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos? ¿Para qué sirve?

NUROFEN GRIPE Y RESFRIADO 200 mg + 30 mg Comprimidos Recubiertos está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Tratamiento de los síntomas del resfriado y de la gripe, tales como congestión nasal y sinusal, dolores, fiebre, dolor de garganta, dolor de cabeza.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cuándo no debe utilizarse Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes indicados en el apartado 6.1. Pacientes con úlcera péptica. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con AINEs o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Sujetos que hayan presentado previamente reacciones de hipersensibilidad (como poliposis nasal, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras el uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Insuficiencia renal o hepática grave. Insuficiencia cardíaca severa (clase IV NYHA). Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, taquicardia, hipertensión, angina de pecho, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma, glaucoma, síndrome prostático. Embarazo. Lactancia (ver apartado 4.6). Niños menores de 12 años. Pacientes que estén tomando o hayan tomado en los 14 días anteriores inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver apartado 4.5).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se toma Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

Posología Solo para un periodo corto de tratamiento. • Máximo 5 días de tratamiento en la población adulta; • Máximo 3 días de tratamiento en la población pediátrica (12-18 años). Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Si el uso del medicamento fuera necesario durante más de 5 días en adultos y más de 3 días en adolescentes, o si los síntomas empeoran, se debe consultar al médico. Población pediátrica: No administrar a niños menores de 12 años. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis inicial es de 1-2 comprimidos al día; posteriormente, si es necesario, 1-2 comprimidos cada 4 horas. No superar la dosis de 6 comprimidos en 24 horas. Ancianos: En personas mayores no se requieren modificaciones de la posología recomendada, excepto en pacientes con alteraciones renales o hepáticas, en los que es necesario ajustar individualmente la dosis. Vía de administración: Vía oral.

CONSERVACIÓN

Conservación Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se conserva Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - Es importante saber que sobre Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos:

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Otros AINEs: debe evitarse el uso de NUROFEN GRIPE Y RESFRIADO concomitantemente con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Evitar el uso simultáneo de dos o más analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos, ya que ello aumenta el riesgo de efectos adversos. El uso de AINEs debe evaluarse cuidadosamente en pacientes con trastornos de la coagulación, ya que puede producirse una reducción de la coagulabilidad. Lo mismo se aplica a los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, por la posibilidad de potenciación del efecto anticoagulante (ver también apartado 4.5). Seguridad gastrointestinal: como con todos los antiinflamatorios, el medicamento no debe tomarse si el paciente padece úlcera o trastornos gástricos. Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINEs, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que tomen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver abajo y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes que tomen concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que estén tomando NUROFEN GRIPE Y RESFRIADO, debe interrumpirse el tratamiento. Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden agravarse (ver apartado 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere precaución (consultar con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg/día) se asocien a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ibuprofeno tras una cuidadosa valoración, y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También debe realizarse una cuidadosa valoración antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Reacciones cutáneas: se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINEs (ver apartado 4.8). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos al inicio del tratamiento. Debe interrumpirse NUROFEN GRIPE Y RESFRIADO ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Reacciones cutáneas graves: pueden presentarse reacciones cutáneas graves, como la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), con medicamentos que contienen ibuprofeno y pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer en los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, derivadas de un eritema edematoso muy extendido y localizadas principalmente en pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, debe interrumpirse la administración de Nurofen Gripe y Resfriado y, si es necesario, tomar medidas adecuadas. Patologías respiratorias: en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o previas puede presentarse broncoespasmo. No tomar el producto en caso de asma y alergia al ácido acetilsalicílico salvo tras consultar al médico (ver apartado 4.3). LES y enfermedad mixta del tejido conectivo: en caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo puede existir un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver apartado 4.8). Función renal: insuficiencia renal, ya que la función renal puede verse comprometida (ver apartados 4.3 y 4.8). Función hepática: disfunción hepática (ver apartados 4.3 y 4.8). Alteración de la fertilidad femenina: ver apartado 4.6 relativo a la fertilidad femenina. Usar con precaución en combinación con antihipertensivos, incluidos bloqueadores neuronales adrenérgicos y betabloqueantes (ver apartado 4.5). Usar con precaución con otros agentes simpaticomiméticos como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos (ver apartado 4.5). Usar con precaución en caso de hiperexcitabilidad. Si durante la administración del medicamento se presentan alucinaciones, inquietud o trastornos del sueño, debe interrumpirse el uso del medicamento. Ancianos: los pacientes de edad avanzada presentan mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2). Población pediátrica: en adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Colitis isquémica: se han notificado algunos casos de colitis isquémica con pseudoefedrina. Si se desarrollan dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, debe suspenderse la pseudoefedrina y consultar al médico. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Debe interrumpirse la pseudoefedrina si se produce pérdida repentina de visión o disminución de la agudeza visual, por ejemplo en caso de escotoma. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes Nurofen Gripe y Resfriado puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar la evolución de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Nurofen Gripe y Resfriado se administre para el alivio de la fiebre o del dolor relacionado con una infección, se recomienda monitorizar la infección. En contextos extrahospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Este medicamento contiene: • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”; • colorante amarillo ocaso FCF (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

Anticoagulantes: los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver apartado 4.4). Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). El producto no debe ser utilizado por pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa ni durante los 14 días posteriores a la finalización de dicho tratamiento. El producto puede potenciar el efecto de otros agentes simpaticomiméticos, como los descongestionantes. El efecto de la pseudoefedrina podría reducirse por guanetidina, reserpina y metildopa, y podría verse influido por antidepresivos tricíclicos. A su vez, la pseudoefedrina puede reducir el efecto de la guanetidina y puede aumentar la posibilidad de arritmias en pacientes digitalizados o en pacientes que toman anticolinérgicos (incluidos antidepresivos tricíclicos) o quinidina. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que tomen NUROFEN GRIPE Y RESFRIADO concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante. Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al posible aumento de efectos adversos (ver apartado 4.4). Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínicamente relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver apartado 5.1). Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: debe evitarse el uso concomitante de dos o más AINEs, ya que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos (ver apartado 4.4). Glucósidos cardíacos: los AINEs pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir la VFG (velocidad de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. Litio: hay evidencias de la posibilidad de un aumento potencial de los niveles de litio en sangre. Metotrexato: hay evidencias de la posibilidad de un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. Ciclosporinas: aumentan el riesgo de nefrotoxicidad. Mifepristona: los AINEs no pueden administrarse durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINEs pueden reducir el efecto de la mifepristona. Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINEs con tacrolimus. Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se utilizan concomitantemente con zidovudina. Hay evidencias de aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos seropositivos para VIH tratados simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. Antibióticos quinolónicos: datos de estudios en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociado a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden presentar mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Alcaloides del cornezuelo de centeno (ergotamina y metisergida): aumento del riesgo de ergotismo. Inhibidores del apetito (anorexígenos) y psicoestimulantes tipo anfetaminas: riesgo de hipertensión. Oxitocina: riesgo de hipertensión.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos?

La lista de los siguientes efectos adversos incluye aquellos observados durante el tratamiento con ibuprofeno a dosis de automedicación (hasta un máximo de 1200 mg al día) y con simpaticomiméticos, incluida pseudoefedrina, durante periodos cortos de administración. Los efectos adversos asociados a la administración de ibuprofeno y simpaticomiméticos como la pseudoefedrina se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y por frecuencia. Para la frecuencia de aparición de los efectos adversos se utilizan las siguientes expresiones: Muy frecuente (1/10) Frecuente ( 1/100, <1/10) Poco frecuente ( 1/1000, <1/100) Raro ( 1/10.000, <1/1000) Muy raro (<1/10.000) No conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles) Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Tabla de efectos adversos

Clasificación por sistemas y órganos Frecuencia Reacción adversa
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuente Reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por urticaria y prurito²
Muy raro Trastornos hematopoyéticos¹. Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, de la lengua y de la laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave).²
Trastornos psiquiátricos No conocida Insomnio, ansiedad, inquietud, agitación, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente Dolor de cabeza, temblores
Muy raro Meningitis aséptica³
Trastornos oculares No conocida Neuropatía óptica isquémica
Trastornos cardíacos No conocida Insuficiencia cardíaca y edema4, taquicardia, dolor torácico, arritmia, palpitaciones.
Trastornos vasculares No conocida Hipertensión4
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos No conocida Reactividad del sistema respiratorio que incluye asma, broncoespasmo o disnea²
Trastornos gastrointestinales Poco frecuente Dolor abdominal, náuseas y dispepsia5
Raro Diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos
Muy raro Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver apartado 4.4). Estomatitis ulcerosa, ulceraciones bucales, gastritis.
No conocida Sequedad de boca. Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Colitis isquémica.
Trastornos hepatobiliares Muy raro Trastornos hepáticos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuente Erupciones cutáneas²
Muy raro Pueden producirse reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica.
No conocida Hiperhidrosis. Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Reacciones cutáneas graves, incluida pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo No conocida Debilidad muscular
Trastornos renales y urinarios Muy raro Insuficiencia renal grave6
No conocida Retención urinaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración No conocida Irritabilidad, sed
Exploraciones complementarias Muy raro Disminución del nivel de hemoglobina en sangre

Descripción de algunos efectos adversos 1) Ejemplos de trastornos hematopoyéticos incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas seudogripales, intensa sensación de agotamiento, sangrado inexplicable y hematomas. 2) Reacciones de hipersensibilidad: estas reacciones incluyen a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, b) reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o c) diversas afecciones cutáneas como distintas erupciones, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, dermatosis ampollosas y exfoliativas que incluyen necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme, d) reacciones de reactividad cruzada con pseudoefedrina. 3) La patogénesis de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica relacionada con AINEs sugieren una reacción inmunitaria de hipersensibilidad (debida a una relación temporal con la toma del medicamento y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del tratamiento). Cabe destacar que se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). 4) Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). 5) Gastrointestinales: los acontecimientos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver apartado 4.4). 6) Especialmente durante tratamientos prolongados, asociado a un aumento de urea sérica y edema. Incluye también necrosis papilar. Pueden presentarse intolerancia gastrointestinal, hemorragias, sudoración, mareos, dolor precordial, dificultad para orinar e insomnio. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos - ¿Cuáles son los riesgos de Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos en caso de sobredosis?

Síntomas Pueden presentarse náuseas, vómitos, dolor abdominal y, más raramente, diarrea. También pueden aparecer tinnitus, dolor de cabeza y hemorragias gastrointestinales. En casos de intoxicación más grave se observa toxicidad en el sistema nervioso central, que se manifiesta con mareos, somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En casos de intoxicación grave puede producirse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR, probablemente por interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. También pueden presentarse insuficiencia renal aguda, daño hepático y depresión respiratoria. En sujetos asmáticos puede producirse exacerbación del asma. Como con otros simpaticomiméticos, una dosis excesiva de pseudoefedrina puede provocar síntomas relacionados con trastornos del sistema nervioso central y estimulación cardiovascular, entre ellos: irritabilidad, inquietud, temblores, sed, visión borrosa, ansiedad, insomnio, fiebre, sudoración, exoftalmos, alucinaciones, debilidad muscular, palpitaciones, convulsiones, retención urinaria, hipertensión, dificultad para orinar, náuseas, vómitos, taquicardia y arritmias cardíacas. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, en particular para el sistema cardiovascular y respiratorio, e incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías aéreas y la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales hasta la estabilización del paciente. Debe considerarse la administración oral de carbón activado si el paciente acude dentro de 1 hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Si es necesario, debe corregirse el desequilibrio de electrolitos séricos. Las convulsiones deben tratarse con benzodiacepinas por vía intravenosa si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores en caso de asma. La eliminación de la pseudoefedrina puede acelerarse mediante diuresis ácida o diálisis. Los fenómenos hipertensivos pueden tratarse con fármacos bloqueadores alfa IV. Las arritmias cardíacas pueden requerir el uso de betabloqueantes tras la administración de bloqueadores alfaadrenérgicos. La hiperexcitabilidad y las alucinaciones pueden tratarse con clorpromazina.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que pudiera estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, pida consejo a su médico antes de tomar Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos

El producto no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentaba de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios; A la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que produce retraso o prolongación del parto. Existe la posibilidad de una asociación entre la aparición de anomalías fetales y la toma de pseudoefedrina en el primer trimestre del embarazo. Lactancia: Aunque el ibuprofeno está presente en la leche materna en concentraciones muy bajas, la pseudoefedrina se secreta en la leche en cantidades significativas; por ello, el producto no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: Como con otros AINEs, el uso de NUROFEN GRIPE Y RESFRIADO puede alterar la fertilidad femenina debido a su efecto sobre la ovulación. Por tanto, no se recomienda en mujeres que deseen concebir.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No procede

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Responsabilità del contenuto
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