Nurofen Gripe y Resfriado 200 mg + 30 mg 12 comprimidos recubiertos

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

NUROFEN GRIPE Y RESFRIADOS 200 mg + 30 mg Comprimidos recubiertos, está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe, como congestión nasal y sinusal, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor de cabeza.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Pacientes que padecen úlcera péptica. Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de hemorragia recurrente/úlcera péptica (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Sujetos que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (como poliposis nasal, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras el uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Insuficiencia renal o hepática grave. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase IV) Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, taquicardia, hipertensión, angina de pecho, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma, glaucoma, síndrome prostático. Embarazo. Lactancia (ver sección 4.6). Niños menores de 12 años. Pacientes que toman o han tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores (ver sección 4.5).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y las secciones siguientes sobre Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Otros AINE: se debe evitar el uso de NUROFEN COLD AND FLU junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Evite el uso simultáneo de dos o más analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides, ya que esto aumenta el riesgo de efectos secundarios. El uso de AINE debe evaluarse cuidadosamente en pacientes que padecen trastornos de la coagulación, ya que es posible una reducción de la coagulabilidad. Lo mismo se aplica a los pacientes tratados con anticoagulantes orales, debido a la posibilidad de una mejora del efecto anticoagulante (ver también sección 4.5). Seguridad gastrointestinal: como ocurre con todos los antiinflamatorios, no se debe tomar el medicamento si el paciente padece úlceras o trastornos gástricos. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver sección 4.5 a continuación). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman NUROFEN FLU AND COLDS, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca ya que se han encontrado retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). Ten cuidado También se debe tener consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se necesitan dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Reacciones cutáneas: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras etapas del tratamiento. NUROFEN GRIPE Y RESFRIADOS debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Reacciones cutáneas graves: pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG), con medicamentos que contienen ibuprofeno y pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la administración de Nurofen Flu and Cold y, si es necesario, tomar las medidas adecuadas. Trastornos respiratorios: puede producirse broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o previas. No tome el producto en casos de asma y alergia al ácido acetilsalicílico a menos que haya consultado a su médico (ver párrafo 4.3). LES y enfermedad mixta del tejido conectivo: en caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo, puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). Función renal: insuficiencia renal, ya que la función renal puede verse alterada (ver secciones 4.3 y 4.8). Función hepática: disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8). Fertilidad femenina deteriorada: ver el párrafo 4.6 sobre fertilidad femenina. Debe utilizarse con precaución en combinación con antihipertensivos, incluidos bloqueadores adrenérgicos neuronales y betabloqueantes (ver sección 4.5). Debe utilizarse con precaución con otros agentes simpaticomiméticos como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos (ver sección 4.5). Utilizar con precaución en caso de hiperexcitación. Si durante la administración del medicamento se producen alucinaciones, inquietud o alteraciones del sueño, se debe suspender su uso. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Población pediátrica: En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Colitis isquémica: se han notificado algunos casos de colitis isquémica con pseudoefedrina. Si se desarrolla dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la pseudoefedrina y consultar a un médico. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender la pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una reducción de la agudeza visual, por ejemplo en el caso de un escotoma. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. Nurofen Flu and Cold puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Nurofen Flu and Cold para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Este medicamento contiene: • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “libre de sodio”; • Colorante amarillo ocaso FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). El producto no debe ser tomado por pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante los 14 días siguientes a la interrupción de dicho tratamiento. El producto puede potenciar el efecto de otros agentes simpaticomiméticos, como los descongestionantes. El efecto de la pseudoefedrina podría verse reducido por la guanetidina, la reserpina y la metildopa y podría verse influido por los antidepresivos tricíclicos. A su vez, la pseudoefedrina puede reducir el efecto de la guanetidina y puede aumentar la posibilidad de arritmias en pacientes digitalizados o en pacientes que toman anticolinérgicos (incluidos antidepresivos tricíclicos) o quinidina. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman NUROFEN FLU AND COLDS concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. Ácido acetilsalicílico: generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de los efectos secundarios (ver sección 4.4). Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable que se produzcan efectos clínicos relevantes tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: se debe evitar el uso concomitante de dos o más AINE ya que puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos (ver sección 4.4). Glucósidos cardíacos: los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir la TFG (tasa de filtración glomerular) y los niveles plasmáticos de glucósidos. Litio. Existe evidencia de la posibilidad de un posible aumento de los niveles de litio en sangre. Metotrexato. Existe evidencia de la posibilidad de un aumento en los niveles plasmáticos de metotrexato. Ciclosporinas: aumentan el riesgo de nefrotoxicidad. Mifepristona: los AINE no se pueden administrar durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE con tacrolimus. Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se usan AINE concomitantemente con zidovudina. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en Pacientes con hemofilia VIH positivos si reciben tratamiento simultáneo con zidovudina e ibuprofeno. Antibióticos quinolonas: los datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Alcaloides del cornezuelo de centeno (ergotamina y metisergida): mayor riesgo de ergotismo. Supresores del apetito (anoréxicos) y psicoestimulantes similares a las anfetaminas: riesgo de hipertensión. Oxitocina: riesgo de hipertensión

EFECTOS SECUNDARIOS

La lista de los siguientes efectos secundarios incluye los que se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno en dosis de automedicación (hasta un máximo de 1200 mg por día) y con simpaticomiméticos, incluida pseudoefedrina, durante períodos cortos de administración. Los efectos secundarios asociados con la administración de ibuprofeno y simpaticomiméticos como la pseudoefedrina se enumeran a continuación según la frecuencia y la clase de órganos del sistema. Para la frecuencia de aparición de efectos secundarios, se utilizan las siguientes expresiones: Muy común (≥ 1/10) Municipio ( _≥ 1/100, <1/10) Poco común ( _≥ 1/1000, <1/100) Raro ( _≥ 1/10.000, <1/1000) Muy raro (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Tabla de efectos secundarios

Clasificación por sistemas y órganos. | Frecuencia | Reacción adversa

Patologías de la sangre y del sistema linfático. | Poco común | Reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por urticaria y prurito²

Muy raro | Trastornos hematopoyéticos¹. Reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock severo).²

Trastornos psiquiátricos | No conocido | Insomnio, ansiedad, inquietud, agitación, alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso | Poco común | Dolor de cabeza, temblores

Muy raro | Meningitis aséptica³

Patologías oculares | No conocido | Neuropatía óptica isquémica

Enfermedades cardiacas | No conocido | Insuficiencia cardíaca y edema.⁴, taquicardia, dolor en el pecho, arritmia, palpitaciones.

Patologías vasculares | No conocido | hipertensión⁴

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. | No conocido | Reactividad del sistema respiratorio incluyendo asma, broncoespasmo o disnea²

Trastornos gastrointestinales | Poco común | Dolor abdominal, náuseas y dispepsia.⁵

Raro | Diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.

Muy raro | Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Estomatitis ulcerosa, ulceraciones bucales, gastritis.

No conocido | Boca seca. Exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Colitis isquémica.

Trastornos hepatobiliares | Muy raro | Trastornos hepáticos

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. | Poco común | Erupciones cutáneas ²

Muy raro | Pueden producirse reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica.

No conocido | Hiperhidrosis. Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Reacciones cutáneas graves, incluida pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG). Reacciones de fotosensibilidad

Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo. | No conocido | Debilidad muscular

Trastornos renales y urinarios. | Muy raro | Insuficiencia renal grave ⁶

No conocido | Retención urinaria

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración. | No conocido | Irritabilidad, sed

Pruebas diagnósticas | Muy raro | Disminución del nivel de hemoglobina en la sangre.

Descripción de algunos efectos secundarios. 1) Ejemplos de trastornos hematopoyéticos incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas parecidos a los de la gripe, sensación intensa de cansancio, sangrado inexplicable y hematomas. 2) Reacciones de hipersensibilidad: estas reacciones incluyen a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, b) reactividad del tracto respiratorio, incluido asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea o c) diversas afecciones de la piel, como diversas erupciones cutáneas, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, dermatitis ampollosa y exfoliativa, incluida necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme, d) reacciones de reactividad cruzada con pseudoefedrina 3) La patogénesis de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica relacionada con la administración de AINE nos hacen pensar en una reacción de hipersensibilidad inmune (debido a una relación temporal con la toma del medicamento y la desaparición de los síntomas tras la interrupción del tratamiento). Es de destacar que se han observado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). 4) Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4) 5) Gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). 6) Especialmente durante tratamientos prolongados, asociado a un aumento de la urea sérica y edema. También incluye necrosis papilar. Puede producirse intolerancia gastrointestinal, sangrado, sudoración, mareos, dolor precordial, dificultad para orinar e insomnio. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.