Nurofen fiebre y dolor ninos 100 mg/5 ml 150 ml suspension sin azucar sabor naranja con jeringa

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la fiebre, incluida la fiebre posvacunación y el dolor leve o moderado (como dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de garganta, dolor de oído).

INGREDIENTES ACTIVOS

NUROFEN FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg/5ml Suspensión Oral Cada ml de suspensión oral contiene: Principio activo: ibuprofeno 20 mg. Excipientes con efectos conocidos: maltitol líquido, propilenglicol (presente en el sabor fresa), almidón de trigo (presente en el sabor naranja) y sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Nurofen Fiebre y Dolor Niños 100mg/5ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar Polisorbato 80, glicerina, jarabe de maltitol, sacarina de sodio, ácido cítrico, citrato de sodio, goma xantana, cloruro de sodio, aroma de naranja, bromuro de domifeno, agua purificada. Nurofen Fever and Pain Children 100mg/5ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar Polisorbato 80, glicerina, jarabe de maltitol, sacarina de sodio, ácido cítrico, citrato de sodio, goma xantana, cloruro de sodio, aroma de fresa, bromuro de domifeno, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

• Hipersensibilidad al ibuprofeno oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Niños menores de 3 meses o que pesen menos de 5,6 kg. • El medicamento está contraindicado en pacientes que muestran o han mostrado previamente hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad está asociada con poliposis nasal y asma. • Úlcera péptica activa. • Insuficiencia renal o hepática grave (ver sección 4.4). • Insuficiencia cardíaca grave (ver sección 4.4). • Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionada con terapia previa basada en AINE. Historia de hemorragia recurrente/úlcera péptica (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Uso concomitante de AINE, incluidos inhibidores específicos de la COX-2. • Pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa. • Pacientes con trastornos de formación sanguínea poco claros. • Pacientes con deshidratación severa (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). • Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

DOSIS

Dosis La dosis diaria se estructura en función del peso y la edad del paciente. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). En niños de entre 3 y 6 meses limitar la administración a aquellos que pesen más de 5,6 kg. Método de administración La administración oral a lactantes y niños de edades comprendidas entre 3 meses y 12 años debe realizarse utilizando la jeringa dosificadora o la cuchara dosificadora suministrada con el producto. Los pacientes que padecen problemas estomacales pueden tomar el medicamento con las comidas. La dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida 3 veces al día en intervalos de 6-8 horas, se puede administrar según el siguiente esquema (no exceder las dosis recomendadas). La escala graduada en el cuerpo de la jeringa resalta las muescas para las diferentes dosis; en particular la marca de 2,5 ml correspondiente a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml correspondiente a 100 mg de ibuprofeno. La cuchara medidora tiene dos marcas para dos dosis diferentes: la marca de 2,5 ml correspondiente a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml correspondiente a 100 mg de ibuprofeno.

Peso: Desde 5,6 kg - Edad aproximada: 3 - 6 meses. Dosis única en ml: 2,5 ml. Número máximo de administraciones/día: 3 en 24 horas.

Peso: A partir de 7 Kg - Edad aproximada: 6 - 12 meses. Dosis única en ml: 2,5 ml. Número máximo de administraciones/día: 3 en 24 horas.

Peso: A partir de 10 Kg - Edad aproximada: 1 - 3 años. Dosis única en ml: 5 ml. Número máximo de administraciones/día: 3 en 24 horas.

Peso: A partir de 15 Kg - Edad aproximada: 4 - 6 años. Dosis única en ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml). Número máximo de administraciones/día: 3 en 24 horas.

Peso: A partir de 20 kg - Edad aproximada: 7 - 9 años. Dosis única en ml: 10 ml. Número máximo de administraciones/día: 3 en 24 horas.

Peso: De 28 a 43 Kg - Edad aproximada: 10 - 12 años. Dosis única en ml: 15 ml. Número máximo de administraciones/día: 3 en 24 horas.

En caso de fiebre posvacunación, consultar la dosis diaria recomendada en la tabla anterior. El producto está destinado a tratamientos de corta duración. En bebés de entre 3 y 5 meses se debe consultar al médico si los síntomas persisten durante más de 24 horas o en caso de empeoramiento de los síntomas. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar a un médico. Instrucciones de uso de la jeringa dosificadora.: 1. Desenrosque la tapa empujándola hacia abajo y girándola hacia la izquierda. 2. Inserte la punta de la jeringa completamente en el orificio de la tapa inferior. 3. Agite bien. 4. Voltee el frasco y luego, sujetando firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo, permitiendo que la suspensión fluya hacia la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada. 5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente. 6. Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y aplique una ligera presión sobre el émbolo para dejar salir la suspensión. 7. Después de su uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Déjelo secar manteniéndolo fuera del alcance y la vista de los niños.

CONSERVACIÓN

Sin detalles.

ADVERTENCIAS

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Otros AINE: Se debe evitar el uso de Nurofen Fever and Pain concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) potencialmente graves, incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado dichas reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), fiebre del heno, poliposis nasal, enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o episodios previos de angioedema (ver secciones 4.2 y 4.8). Efectos gastrointestinales (GI): Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (aspirina) (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Nurofen Fever and Pain, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Efectos dermatológicos: Reacciones cutáneas graves: rara vez se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo en las primeras etapas del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se han notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. Se debe suspender el uso de ibuprofeno ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: Nurofen Fever and Pain puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Nurofen Fever and Pain para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Excepcionalmente, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves en la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha no se puede excluir la contribución de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se aconseja evitar el uso de Nurofen Fever and Pain en caso de varicela. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.: se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Trastornos renales: en general, el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.8). En pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o hepática, en aquellos que toman diuréticos o que han sido sometidos a una cirugía mayor que haya resultado en deshidratación, se debe considerar la monitorización de la diuresis y la función renal. Otras consideraciones: el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorar los síntomas. Si se produce o se sospecha esta situación se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH, por sus siglas en inglés) debe sospecharse en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza o debido a este. Fertilidad femenina comprometida: ver párrafo 4.6. El uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides requiere especial precaución: • en caso de asma o enfermedades alérgicas actuales o anteriores: posible deterioro de la broncoconstricción; En presencia de defectos de coagulación como el ibuprofeno, el ingrediente activo de Nurofen Fever and Pain, puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación de trombocitos). Por tanto, se recomienda controlar cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación; • en presencia de enfermedad renal, enfermedad cardíaca o hipertensión: posible reducción crítica de la función renal (especialmente en sujetos con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), nefrotoxicidad o retención de líquidos; • en presencia de enfermedad hepática: posible hepatotoxicidad; • rehidratar al sujeto antes de comenzar y durante el tratamiento en caso de deshidratación (por ejemplo debido a fiebre, vómitos o diarrea); • inmediatamente después de una cirugía mayor; • trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente). Las siguientes precauciones se vuelven relevantes durante tratamientos prolongados: • monitorear signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal; • monitorear signos o síntomas de hepatotoxicidad; • monitorear signos o síntomas de nefrotoxicidad; • si se producen alteraciones visuales (visión borrosa o reducida, escotomas, alteración de la percepción del color): suspenda el tratamiento y consulte a su oftalmólogo; • si surgen signos o síntomas de meningitis: evaluar la rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (meningitis aséptica; más frecuente en sujetos que padecen lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo u otras colagenopatías) (ver sección 4.8). Dado que Nurofen Fever and Pain contiene maltitol liquido, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un suave efecto laxante. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g. Nurofen Fever and Pain no contiene azúcar y por tanto está indicado para aquellos pacientes que necesitan controlar su ingesta de azúcares y calorías. Este medicamento contiene 9,08 mg de sodio por 5 ml equivale al 0,45% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. NUROFEN FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg/5ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar contiene 11,75 mg de propilenglicol (presente en sabor fresa) en 5 ml. La coadministración con cualquier sustrato de alcohol deshidrogenasa, como el etanol, puede inducir efectos adversos graves en los recién nacidos. NUROFEN FIEBRE Y DOLOR Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar contiene sólo una cantidad muy pequeña de gluten (dealmidón de trigo presente en el sabor a naranja). Este medicamento se considera (sin gluten) y es muy poco probable que cause problemas a un paciente celíaco. Una dosis de 5 ml no contiene más de 0,225 microgramos de gluten. Si el paciente es alérgico al trigo (condición distinta a la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Se debe evitar el ibuprofeno en asociación con: • Ácido acetilsalicílico: generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de los efectos secundarios. Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. Sin embargo, la escasez de datos y las incertidumbres relativas a la aplicación de datos extrapolados ex vivo a la situación clínica no permiten sacar conclusiones definitivas sobre el uso regular de ibuprofeno; Es poco probable que se produzcan efectos clínicamente relevantes derivados del uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). • Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: evitar el uso simultáneo de dos o más analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos: mayor riesgo de efectos secundarios (ver sección 4.4). El ibuprofeno se debe utilizar con precaución en combinación con: • corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4); • antibióticos quinolonas: los datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones; • anticoagulantes, como warfarina: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes (ver sección 4.4); • agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4); • fenitoína: el uso concomitante de Nurofen Fever and Pain con fenitoína puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. El uso correcto de los fármacos (administrados durante un periodo máximo de 3 días) normalmente no requiere monitorización de los niveles séricos de fenitoína. • antidiabéticos: es posible un aumento del efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. En caso de tratamiento simultáneo, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre. • antivirales, como ritonavir: posible aumento de la concentración de AINE; • ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad; • mifepristona: los AINE no deben administrarse en los 8-12 días siguientes a la toma de mifepristona ya que pueden reducir su eficacia; • citotóxicos, como el metotrexato: reducción de la excreción (mayor riesgo de toxicidad); • litio: reducción de la excreción (mayor riesgo de toxicidad); • tacrolimus: mayor riesgo de nefrotoxicidad; • uricosúricos, como probenecid y sulfinpirazona: retardan la excreción de AINE (aumento de las concentraciones plasmáticas); • metotrexato: posible aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato; • zidovudina: mayor riesgo de toxicidad sanguínea cuando se utilizan AINE en combinación con zidovudina. Hay demostraciones de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) si se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno; • antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Nurofen Fever and Pain concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente. • Diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante de Nurofen Fever and Pain y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia. • Inhibidores de CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se demostró un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80 % a un 100 %. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se coadministran inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. • glucósidos cardíacos (digoxina): los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y reducir el VGF (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles de glucósidos plasmáticos.

EFECTOS SECUNDARIOS

La lista de los siguientes efectos secundarios incluye todos aquellos que han sido reconocidos durante el tratamiento con ibuprofeno durante períodos cortos de tratamiento y en dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg. En el caso de terapias con dosis altas para patologías crónicas o prolongadas, pueden ocurrir otros efectos indeseables. Las reacciones adversas asociadas con la administración de ibuprofeno se enumeran a continuación según la frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones - Frecuencia: Rara. Reacción adversa: Cistitis, rinitis.

Infecciones e infestaciones - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Empeoramiento de la inflamación relacionada con la infección (p. ej. desarrollo de fascitis necrotizante); en casos excepcionales se han notificado infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante una infección de varicela.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: trastornos de la hematopoyesis ¹

Trastornos del sistema inmunológico - Frecuencia: Poco frecuente. Reacción adversa: Reacciones de hipersensibilidad manifestadas por urticaria y prurito²

Trastornos del sistema inmunológico - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: reacciones de hipersensibilidad graves que incluyen hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave). Exacerbación del asma.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: Retención de líquidos y disminución del apetito³.

Trastornos psiquiátricos - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: irritabilidad

Trastornos psiquiátricos - Frecuencia: Rara. Reacción adversa: Depresión, insomnio, dificultad para concentrarse, labilidad emocional, trastornos auditivos.

Trastornos del sistema nervioso - Frecuencia: Poco frecuente. Reacción adversa: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, convulsiones, agitación, cansancio.

Trastornos del sistema nervioso - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: meningitis aséptica4.

Trastornos del sistema nervioso - Frecuencia: Rara. Reacción adversa: hemorragia cerebrovascular.

Trastornos oculares - Frecuencia: Rara. Reacción adversa: Ojos secos.

Trastornos oculares - Frecuencia: Poco común. Reacción adversa: Alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: Tinnitus.

Trastornos cardíacos - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Infarto de miocardio.

Trastornos cardíacos - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: Insuficiencia cardíaca y edema5.

Trastornos cardíacos - Frecuencia: Rara. Reacción adversa: Palpitaciones.

Trastornos vasculares - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: Hipertensión5 y shock.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: Reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, obstrucción laríngea, broncoespasmo o apnea, disnea.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Poco común. Reacción adversa: Dolor abdominal, náuseas y dispepsia6.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Rara. Reacciones adversas: Diarrea, flatulencia, sequedad de boca, estreñimiento y vómitos.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal, melena y hematemesis7. Úlceras bucales y gastritis.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn8, pancreatitis, duodenitis, esofagitis.

Trastornos hepatobiliares - Frecuencia: Muy rara. Reacciones adversas: disfunción hepática, hepatitis, ictericia, síndrome hepatorrenal, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: Poco frecuente. Reacción adversa: varias erupciones cutáneas²

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica².

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: Rara. Reacción adversa: Dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG).

Trastornos renales y urinarios - Frecuencia: Rara. Reacción adversa: Necrosis tubular, nefritis glomerular, poliuria, hematuria.

Trastornos renales y urinarios - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Insuficiencia renal aguda9.

Pruebas de diagnóstico - Frecuencia: Rara. Reacción adversa: Disminución de los niveles de hematocrito.

Pruebas de diagnóstico - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: Disminución de los niveles de hemoglobina.

Descripción de algunas reacciones adversas. ¹ Trastornos de la hematopoyesis que incluyen anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica (prueba de Coombs positiva), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o sin púrpura), eosinofilia, pancitopenia y agranulocitosis. Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas gripales, fatiga marcada, hemorragias nasales y hemorragias. En estos casos se debe aconsejar al paciente que deje de tomar el medicamento inmediatamente, que evite la automedicación con analgésicos o antipiréticos y que consulte a su médico. Rara vez insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con función cardíaca alterada. ² Reacciones de hipersensibilidad: estas reacciones incluyen a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, fiebre, escalofríos, b) reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, asma agravada, broncoespasmo (ver secciones 4.3 y 4.4) o disnea o c) diversas afecciones de la piel que incluyen diversas erupciones cutáneas (incluidas las de naturaleza maculopapular), prurito, urticaria con o sin angioedema, púrpura, angioedema y, muy raramente, ampollosos y dermatitis exfoliativa que incluye necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme. ³ Disminución del apetito: generalmente se resuelve rápidamente al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4). ⁴ El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se conoce por completo. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica relacionada con la administración de AINE nos llevan a pensar en una reacción inmune (por una relación temporal con la ingesta del medicamento y la desaparición de los síntomas tras la interrupción del tratamiento). Es de destacar que se han observado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez en el cuello, entumecimiento del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus eritromatoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).⁵ Insuficiencia cardíaca y edema: Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con función cardíaca alterada. ⁶ Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Las molestias gástricas se pueden reducir tomando el medicamento con el estómago lleno. ⁷ Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena y, en ocasiones, hematemesis mortal. ⁸ Exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). ⁹ Insuficiencia renal aguda, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo, asociada con niveles elevados de urea sérica y edema. Puede producirse necrosis papilar. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SOBREDOSIS

Toxicidad En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de ingerir ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más. La vida media del fármaco en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que ingieren accidentalmente cantidades clínicamente relevantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. En raras ocasiones también se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y respiratoria. Se han informado desorientación, excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis importante, es posible que se produzca insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina (INR), probablemente causada por interferencia en la acción de los factores de coagulación presentes en la circulación. En sujetos asmáticos puede producirse una exacerbación de los síntomas de la enfermedad. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo, que debe incluir el mantenimiento de vías respiratorias permeables y la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales hasta que el paciente se estabilice. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier hemorragia gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico dentro de la hora siguiente a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. Se debe garantizar una diuresis adecuada y controlar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Si el ibuprofeno ya se ha absorbido, se deben administrar sustancias alcalinas para promover la excreción del ácido ibuprofeno en la orina. Administrar broncodilatadores en caso de asma. Dependiendo del estado clínico del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Es poco probable que los niños menores de 12 años queden embarazadas o amamanten. Además, en tales circunstancias deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones. Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha pensado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. A partir del 20^un semana de embarazo en adelante, el uso de ibuprofeno podría provocar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta afección se puede experimentar poco después de comenzar el tratamiento y generalmente es reversible al suspender el tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de suspender el tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ibuprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que planea un embarazo o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ibuprofeno, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Después de la exposición al ibuprofeno durante varios días a partir del día 20^un semana de gestación en adelante, se debe considerar la monitorización prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterioso se debe suspender el tratamiento con ibuprofeno. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver arriba); la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, Nurofen Fever and Pain está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3). Lactancia materna Hay datos limitados que muestran que el ibuprofeno puede pasar en bajas concentraciones a la leche materna y es poco probable que tenga efectos adversos en los recién nacidos.Fertilidad Existe evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No relevante, considerando la edad del paciente.