Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml

Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar 100 ml con jeringa dosificadora es un medicamento formulado para el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor leve o moderado. Cada ml de suspensión contiene ibuprofeno 40 mg, un principio activo conocido por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. La formulación es sin azúcar, lo que la hace adecuada también para quienes necesitan controlar la ingesta de azúcares. El producto está disponible en un práctico formato de 100 ml, acompañado de una jeringa dosificadora para una dosificación precisa y segura. El sabor naranja hace que la administración sea más agradable, especialmente para los niños. La suspensión está indicada para adultos y niños mayores de 2 años, ofreciendo una opción versátil para el alivio del dolor y la fiebre.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora - ¿Cuál es el principio activo de Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora?

NUROFEN FIEBRE Y DOLOR 200 mg/5 ml Suspensión Oral. Cada ml de suspensión oral contiene. Principio activo: ibuprofeno 40 mg. Excipientes con efectos conocidos: maltitol líquido, propilenglicol (presente en el aroma de fresa), almidón de trigo (presente en el aroma de naranja) y sodio. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora - ¿Qué contiene Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora?

Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar Polisorbato 80, glicerina, jarabe de maltitol, sacarina sódica, ácido cítrico, citrato de sodio, goma xantana, cloruro de sodio, aroma de naranja, bromuro de domifeno, agua purificada. Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar Polisorbato 80, glicerina, jarabe de maltitol, sacarina sódica, ácido cítrico, citrato de sodio, goma xantana, cloruro de sodio, aroma de fresa, bromuro de domifeno, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora - ¿Por qué se utiliza Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor leve o moderado.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora - ¿Cuándo no debe utilizarse Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora?

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. • Niños menores de 2 años o con peso inferior a 10 kg. • El medicamento está contraindicado en pacientes que presenten o hayan presentado previamente hipersensibilidad (p. ej., asma, rinitis, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad se asocia a poliposis nasal y asma. • Úlcera péptica activa. • Insuficiencia renal o hepática grave (véase el apartado 4.4). • Insuficiencia cardiaca severa (véase el apartado 4.4). • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con AINE. • Antecedentes de hemorragia / úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados). • Uso concomitante de AINE, incluidos los inhibidores específicos de la COX-2. • Durante el último trimestre del embarazo (véase el apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora - ¿Cómo se toma Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora?

Posología Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.4). Adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥ 43 kg de peso corporal): 200-400 mg de ibuprofeno (equivalente a 5 - 10 ml de suspensión oral), 2-3 veces al día. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas. No superar la dosis máxima de 1200 mg (30 ml) en 24 horas. El uso en adultos está indicado sobre todo en pacientes con disfagia. Ancianos: no se requieren modificaciones del esquema posológico. Población pediátrica Niños de 2 a 12 años (10 - 43 kg de peso corporal) La dosis diaria se estructura en función del peso y la edad del paciente. La dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 tomas al día a intervalos de 6-8 horas, puede administrarse según el siguiente esquema (no superar las dosis recomendadas).

Poblaciones especiales: en caso de fiebre postvacunación, consultar la posología indicada anteriormente; se recomienda administrar una dosis única (2,5 ml) seguida, si es necesario, de otra dosis después de 6 horas. No administrar más de dos dosis en 24 horas. Consultar al médico si la fiebre no disminuye. El producto está destinado a tratamientos de corta duración. Si fuera necesario usar el medicamento durante más de 3 días en niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos, o si los síntomas empeoran, debe consultarse a un médico. Modo de administración La administración oral debe realizarse mediante la jeringa dosificadora o la cuchara dosificadora suministradas con el producto. La escala graduada del cuerpo de la jeringa muestra claramente las marcas para las diferentes dosis: en particular, la marca de 2,5 ml corresponde a 100 mg de ibuprofeno, la marca de 3,75 ml corresponde a 150 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml corresponde a 200 mg de ibuprofeno. La cuchara dosificadora presenta dos cavidades cóncavas en los extremos para las diferentes dosis: la marca de 1,25 ml corresponde a 50 mg de ibuprofeno, la marca de 2,5 ml corresponde a 100 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml corresponde a 200 mg de ibuprofeno. Los pacientes con problemas de estómago pueden tomar el medicamento durante las comidas. Instrucciones de uso de la jeringa dosificadora: 1 - Desenroscar el tapón presionándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda. 2 - Introducir completamente la punta de la jeringa en el orificio del adaptador. 3 - Agitar bien. 4 - Dar la vuelta al frasco y, sujetando firmemente la jeringa, tirar suavemente del émbolo hacia abajo dejando que la suspensión entre en la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada. 5 - Colocar el frasco en posición vertical y retirar la jeringa girándola suavemente. 6 - Introducir la punta de la jeringa en la boca y ejercer una ligera presión sobre el émbolo para que salga la suspensión. 7 - Después de su uso, enroscar el tapón para cerrar el frasco y lavar la jeringa con agua caliente. Dejarla secar, manteniéndola fuera de la vista y del alcance de los niños.

CONSERVACIÓN

Conservación Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora - ¿Cómo se conserva Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora?

No conservar a temperatura superior a 30°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora - Sobre Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora es importante saber que:

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véanse los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Debe evitarse el uso de Nurofen Fiebre y Dolor concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX- 2. Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden causar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que hayan presentado dichas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema (véase el apartado 4.2 y el apartado 4.8). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal (véase el apartado 4.3 y 4.8). Ancianos: los pacientes ancianos presentan un aumento de la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (véase el apartado 4.2). En ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (véase el apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (véase el apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), en particular en las fases iniciales del tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (aspirina) (véase el apartado 4.5). Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Nurofen Fiebre y Dolor, debe suspenderse el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbse (véase el apartado 4.8). Reacciones cutáneas graves: se han notificado raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (véase el apartado 4.8). Los pacientes parecen estar en mayor riesgo en las primeras fases de la terapia: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. Debe suspenderse el ibuprofeno ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: Nurofen Fiebre y Dolor puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Nurofen Fiebre y Dolor se administra para el alivio de la fiebre o del dolor relacionado con una infección, se recomienda vigilar la evolución de la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. La varicela puede ser, en casos excepcionales, el origen de complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede excluirse la contribución de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones; por lo tanto, se aconseja evitar el uso de Nurofen Fiebre y Dolor en caso de varicela. Se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que, en asociación con los AINE, se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día) y durante tratamientos prolongados, puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg/día) se asocien a un aumento del riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno solo tras una cuidadosa valoración. Deben realizarse consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). El uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos requiere especial precaución: • en caso de asma o enfermedades alérgicas presentes o previas: posible empeoramiento de la broncoconstricción; • en presencia de alteraciones de la coagulación: disminución de la coagulabilidad; • en presencia de enfermedades renales, cardiacas o hipertensión: posible reducción crítica de la función renal (especialmente en sujetos con función renal o hepática comprometida, insuficiencia cardiaca o en tratamiento con diuréticos), nefrotoxicidad o retención de líquidos; • en presencia de enfermedades hepáticas: posible hepatotoxicidad; • rehidratar al paciente antes de iniciar y durante el tratamiento en caso de deshidratación (por ejemplo, por fiebre, vómitos o diarrea). Las siguientes precauciones adquieren relevancia durante tratamientos prolongados: • vigilar los signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal; • vigilar los signos o síntomas de hepatotoxicidad; • vigilar los signos o síntomas de nefrotoxicidad; • si aparecen alteraciones visuales (visión borrosa o disminuida, escotomas, alteración de la percepción de los colores): interrumpir el tratamiento y consultar al oftalmólogo; • si aparecen signos o síntomas de meningitis: valorar la rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (meningitis aséptica; más frecuente en sujetos con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo u otras colagenopatías) (véase el apartado 4.8). Dado que Nurofen Fiebre y Dolor contiene maltitol líquido, los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un leve efecto laxante. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g. Nurofen Fiebre y Dolor no contiene azúcar y, por lo tanto, está indicado para aquellos pacientes que deben controlar la ingesta de azúcares y calorías. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de hasta 12 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”. Este medicamento contiene aproximadamente 27,6 mg de sodio por cada dosis de 15 ml, equivalente a aproximadamente el 1,4% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. NUROFEN FIEBRE Y DOLOR 200 mg/5 ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar contiene aproximadamente 16,45 mg de propilenglicol (presente en el aroma de fresa) por 5 ml. NUROFEN FIEBRE Y DOLOR 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar contiene solo una cantidad muy pequeña de gluten (del almidón de trigo presente en el aroma de naranja). Este medicamento se considera <> y es muy poco probable que pueda causar problemas a un paciente celíaco. Una dosis de 5 ml contiene no más de 0,315 microgramos de gluten. Si el paciente es alérgico al trigo (condición distinta de la celiaquía), no debe tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Interacciones Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora?

Debe evitarse el ibuprofeno en asociación con: • Ácido acetilsalicílico (aspirina): a menos que el ácido acetilsalicílico a baja dosis (no más de 75 mg al día), como práctica clínica habitual, haya sido recomendado por el médico, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (véase el apartado 4.4). Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico a baja dosis sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. Sin embargo, la escasez de datos y las incertidumbres relativas a la aplicación de los datos extrapolados ex vivo a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el uso regular de ibuprofeno; son improbables efectos clínicamente relevantes derivados del uso ocasional de ibuprofeno (véase el apartado 5.1). • Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: evitar el uso simultáneo de dos o más analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos: aumento del riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4.4). El ibuprofeno debe usarse con precaución en asociación con: • corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4); • antibióticos quinolónicos: datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones; • anticoagulantes, como warfarina: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes (véase el apartado 4.4); • antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales (véase el apartado 4.4); • antidiabéticos: posible aumento del efecto de las sulfonilureas; • antivirales, como ritonavir: posible aumento de la concentración de los AINE; • ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad; • mifepristona: los AINE no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la toma de mifepristona, ya que pueden reducir su eficacia; • citotóxicos, como metotrexato: reducción de la excreción (aumento del riesgo de toxicidad); • litio: reducción de la excreción (aumento del riesgo de toxicidad); • tacrolimus: aumento del riesgo de nefrotoxicidad; • uricosúricos, como probenecid: ralentiza la excreción de los AINE (aumento de las concentraciones plasmáticas); • metotrexato: posible aumento de la concentración plasmática de metotrexato; • zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se usan en asociación con zidovudina. Se ha demostrado un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) tratados concomitantemente con zidovudina e ibuprofeno; • diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o de un antagonista de la angiotensina II y de agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Nurofen Fiebre y Dolor concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y de forma periódica; • glucósidos cardíacos: los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardiaca, reducir la TFG (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora?

La lista de los siguientes efectos adversos incluye todos los que se han reconocido durante el tratamiento con ibuprofeno en periodos cortos y para dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg. En caso de terapias para patologías crónicas o prolongadas a dosis altas pueden aparecer otros efectos adversos. Las reacciones adversas asociadas a la administración de ibuprofeno se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y en función de la frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100, <1/10); Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Muy rara (<1/10.000); No conocida (la frecuencia no puede definirse en base a los datos disponibles). Dentro de cada clase de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Descripción de algunas reacciones adversas ¹ Trastornos de la hematopoyesis, incluida anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica (positividad al test de Coombs), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o sin púrpura), eosinofilia, pancitopenia y agranulocitosis. Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas seudogripales, marcada fatiga, epistaxis y hemorragia. Raramente, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con función cardiaca comprometida. ² Reacciones de hipersensibilidad: estas reacciones comprenden a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, fiebre, escalofríos; b) reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, asma agravada, broncoespasmo (véase el apartado 4.3 y 4.4) o disnea; o c) diversas patologías cutáneas que incluyen varias erupciones cutáneas (también de tipo maculopapular), prurito, urticaria con o sin angioedema, púrpura, angioedema y, muy raramente, dermatitis ampollosas y exfoliativas, incluida necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson y eritema multiforme. ³ Disminución del apetito: en general se resuelve rápidamente tras la suspensión del tratamiento (véase el apartado 4.4). ^4. El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con la administración de AINE sugieren una reacción inmune (debida a una relación temporal con la toma del medicamento y a la desaparición de los síntomas tras suspender el tratamiento). Cabe señalar que se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, entumecimiento del cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). ⁵ Insuficiencia cardiaca y edema: los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día) y durante tratamientos prolongados, puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (véase el apartado 4.4). Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con función cardiaca comprometida. ⁶ Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Las molestias gástricas pueden reducirse tomando el medicamento con el estómago lleno. ⁷ Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena y hematemesis, a veces mortales. ⁸ Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (véase el apartado 4.4). ⁹ Insuficiencia renal aguda, especialmente en caso de tratamientos prolongados, asociada a aumento de los niveles de urea sérica y edema. Puede producirse necrosis papilar. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora - ¿Cuáles son los riesgos de Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora en caso de sobredosis?

Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. No obstante, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de soporte. Se ha observado que los niños manifiestan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. La semivida del fármaco en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que ingieren accidentalmente cantidades clínicamente relevantes de ibuprofeno manifestarán los síntomas en 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente notificados incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, acúfenos, mareos, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente también se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del aparato respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, síncope y toxicidad cardiovascular, que incluye hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa, son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina (INR), probablemente causada por una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. En sujetos asmáticos puede producirse una exacerbación de los síntomas de la enfermedad. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. En caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte, que debe incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de la función cardiaca y de las constantes vitales hasta la estabilización del paciente. Debe prestarse especial atención al control de la presión arterial, del equilibrio ácido-base y de posibles hemorragias gastrointestinales. Dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe considerarse la administración de carbón activado. Alternativamente, en adultos, dentro de una hora tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, debe considerarse el lavado gástrico. Debe asegurarse una diuresis adecuada y deben monitorizarse estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. La eventual aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Si el ibuprofeno ya se ha absorbido, deben administrarse sustancias alcalinas para favorecer su excreción urinaria en forma de ibuprofeno ácido. Administrar broncodilatadores en caso de asma. En función de las condiciones clínicas del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de soporte. Para más información, contactar con el centro local de toxicología.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, pida consejo a su médico antes de tomar Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml con jeringa dosificadora

Es improbable que sujetos menores de 12 años estén embarazadas o amamanten. No obstante, en tales circunstancias deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones. Embarazo Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, debe evitarse la administración de ibuprofeno. El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligo