Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja 100 ml

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor leve o moderado.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al ibuprofeno oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg. • La especialidad medicinal está contraindicada en pacientes que muestran o han mostrado previamente hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad está asociada con poliposis nasal y asma. • Úlcera péptica activa. • Insuficiencia renal o hepática grave (ver sección 4.4). • Insuficiencia cardíaca grave (ver sección 4.4). • Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE. • Historia de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Uso concomitante de AINE, incluidos inhibidores específicos de la COX-2. • Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe evitar el uso de Nurofen Fever and Pain junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) potencialmente graves, incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado dichas reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema (ver secciones 4.2 y 4.8). Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.8). Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (aspirina) (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Nurofen Fever and Pain, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Reacciones cutáneas graves: Raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo en las primeras etapas del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se han notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. Se debe suspender el uso de ibuprofeno ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: Nurofen Fever and Pain puede enmascarar síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y por tanto empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Nurofen Fever and Pain para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Excepcionalmente, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves en la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha no se puede excluir la contribución de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se aconseja evitar el uso de Nurofen Fever and Pain en caso de varicela. Se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han encontrado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). El uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides requiere especial precaución: • en caso de asma o enfermedades alérgicas actuales o anteriores: posible deterioro de la broncoconstricción; • en presencia de defectos de coagulación: reducción de la coagulabilidad; • en presencia de enfermedad renal, enfermedad cardíaca o hipertensión: posible reducción crítica de la función renal (especialmente en sujetos con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), nefrotoxicidad o retención de líquidos; • en presencia de enfermedad hepática: posible hepatotoxicidad; • rehidratar al sujeto antes de comenzar y durante el tratamiento en caso de deshidratación (por ejemplo debido a fiebre, vómitos o diarrea). Las siguientes precauciones se vuelven relevantes durante tratamientos prolongados: • monitorear signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal; • monitorear signos o síntomas de hepatotoxicidad; • monitorear signos o síntomas de nefrotoxicidad; • si se producen alteraciones visuales (visión borrosa o reducida, escotomas, alteración de la percepción del color): suspenda el tratamiento y consulte a su oftalmólogo; • si surgen signos o síntomas de meningitis: evaluar la rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (meningitis aséptica; más frecuente en sujetos que padecen lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo u otras colagenopatías) (ver sección 4.8). Dado que Nurofen Fever and Pain contiene maltitol liquido, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un suave efecto laxante. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g. Nurofen Fever and Pain no contiene azúcar y por tanto está indicado para aquellos pacientes que necesitan controlar su ingesta de azúcares y calorías. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio para dosis de hasta 12 ml, es decir, esencialmente "libre de sodio". Este medicamento contiene aproximadamente 27,6 mg de sodio por cada dosis de 15 ml, equivale aproximadamente al 1,4% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. NUROFEN FIEBRE Y DOLOR 200 mg/5ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar contiene aproximadamente 16,45 mg de propilenglicol (presente en el sabor fresa) por 5 ml. NUROFEN FIEBRE Y DOLOR 200 mg/5ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar contiene sólo una cantidad muy pequeña de gluten (dealmidón de trigo presente en el sabor a naranja). Este medicamento se considera <> y es muy poco probable que cause problemas a un paciente celíaco. Una dosis de 5 ml no contiene más de 0,315 microgramos de gluten. Si el paciente es alérgico al trigo (condición distinta a la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Se debe evitar el ibuprofeno en asociación con: • Ácido acetilsalicílico (aspirina): a menos que su médico le haya recomendado dosis bajas de ácido acetilsalicílico (no más de 75 mg al día), según la práctica clínica habitual, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4). Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. Sin embargo, la escasez de datos y las incertidumbres relativas a la aplicación de datos extrapolados ex vivo a la situación clínica no permiten sacar conclusiones definitivas sobre el uso regular de ibuprofeno; Es poco probable que se produzcan efectos clínicamente relevantes derivados del uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). • Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: evitar el uso simultáneo de dos o más analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos: mayor riesgo de efectos secundarios (ver sección 4.4). El ibuprofeno se debe utilizar con precaución en combinación con: • corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4); • antibióticos quinolonas: los datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones; • anticoagulantes, como warfarina: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes (ver sección 4.4); • agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4); • antidiabéticos: posible aumento del efecto de las sulfonilureas; • antivirales, como ritonavir: posible aumento de la concentración de AINE; • ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad; • mifepristona: los AINE no deben administrarse en los 8-12 días siguientes a la toma de mifepristona ya que pueden reducir su eficacia; • citotóxicos, como el metotrexato: reducción de la excreción (mayor riesgo de toxicidad); • litio: reducción de la excreción (mayor riesgo de toxicidad); • tacrolimus: mayor riesgo de nefrotoxicidad; • uricosúricos, como el probenecid: ralentizan la excreción de AINE (aumento de las concentraciones plasmáticas); • metotrexato: posible aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato; • zidovudina: mayor riesgo de toxicidad sanguínea cuando se utilizan AINE en combinación con zidovudina. Hay demostraciones de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) si se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno; • diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Nurofen Fever and Pain concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente; • Glucósidos cardíacos: los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir la TFG (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

EFECTOS SECUNDARIOS

La lista de los siguientes efectos secundarios incluye todos aquellos que han sido reconocidos durante el tratamiento con ibuprofeno durante períodos cortos de tratamiento y en dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg. En el caso de terapias con dosis altas para patologías crónicas o prolongadas, pueden ocurrir otros efectos indeseables. Las reacciones adversas asociadas con la administración de ibuprofeno se enumeran a continuación según la frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas. Las frecuencias se definen como: Muy frecuente (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación por sistemas y órganos. | Frecuencia | Reacción adversa

Infecciones e infestaciones | Raro | Cistitis, rinitis

Muy raro | Durante una infección por varicela se ha informado de un empeoramiento de la inflamación relacionada con la infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante), en casos excepcionales se han notificado infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos.

Patologías de la sangre y del sistema linfático | Muy raro | Trastornos de la hematopoyesis ¹

Trastornos del sistema inmunológico | Poco común | Reacciones de hipersensibilidad manifestadas por urticaria y picazón²

Muy raro | Reacciones de hipersensibilidad graves que incluyen hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición | No conocido | Retención de líquidos y disminución del apetito³.

Trastornos psiquiátricos | No conocido | Irritabilidad

Raro | Depresión, insomnio, dificultad para concentrarse, labilidad emocional, alteraciones visuales y auditivas.

Trastornos del sistema nervioso | Poco común | Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, convulsiones.

Muy raro | meningitis aséptica⁴

Raro | hemorragia cerebrovascular

Enfermedades oculares | Raro | ojos secos

Trastornos del oído y del laberinto | No conocido | tinnitus

Trastornos cardíacos | No conocido | Insuficiencia cardíaca y edema.⁵.

Raro | palpitaciones

Patologías vasculares | No conocido | hipertensión⁵ y shock

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | No conocido | Reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, obstrucción laríngea, broncoespasmo o apnea, disnea.

Trastornos gastrointestinales | Poco común | Dolor abdominal, náuseas y dispepsia.⁶.

Raro | Diarrea, flatulencia, sequedad de boca, estreñimiento y vómitos.

Muy raro | Úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal, melena y hematemesis.⁷. Úlceras bucales y gastritis.

No conocido | Exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn.⁸, pancreatitis, duodenitis, esofagitis.

Trastornos hepatobiliares | Muy raro | Disfunción hepática, hepatitis, ictericia, síndrome hepatorrenal, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco común | Varias erupciones cutáneas²

Muy raro | Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica².

Raro | Dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad.

No conocido | Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG).

Trastornos renales y urinarios | Raro | Necrosis tubular, nefritis glomerular, poliuria, hematuria.

Muy raro | Insuficiencia renal aguda⁹

Pruebas diagnósticas | Raro | Disminución de los niveles de hematocrito.

Muy raro | Disminución de los niveles de hemoglobina.

Descripción de algunas reacciones adversas. ¹ Trastornos de la hematopoyesis que incluyen anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica (prueba de Coombs positiva), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o sin púrpura), eosinofilia, pancitopenia y agranulocitosis. Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas gripales, fatiga marcada, hemorragias nasales y hemorragias. Rara vez insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con función cardíaca alterada. ² Reacciones de hipersensibilidad: estas reacciones incluyen a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, fiebre, escalofríos, b) reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, asma agravada, broncoespasmo (ver secciones 4.3 y 4.4) o disnea o c) diversas afecciones de la piel que incluyen diversas erupciones cutáneas (incluidas las de naturaleza maculopapular), prurito, urticaria con o sin angioedema, púrpura, angioedema y, muy raramente, ampollosos y dermatitis exfoliativa que incluye necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme. ³ Disminución del apetito: generalmente se resuelve rápidamente al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4). ^4. El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se conoce por completo. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica relacionada con la administración de AINE nos llevan a pensar en una reacción inmune (por una relación temporal con la ingesta del medicamento y la desaparición de los síntomas tras la interrupción del tratamiento). Es de destacar que se han observado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez en el cuello, entumecimiento del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con enfermedades autoinmunes (como lupus eritromatoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). ⁵ Insuficiencia cardíaca y edema: Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con función cardíaca alterada. ⁶ Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Las molestias gástricas se pueden reducir tomando el medicamento con el estómago lleno. ⁷ Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena y, en ocasiones, hematemesis mortal. ⁸ Exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). ⁹ Insuficiencia renal aguda, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo, asociada con niveles elevados de urea sérica y edema. Puede producirse necrosis papilar. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.