Nizoral Champú 20 mg/g 100 g

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento de infecciones del cuero cabelludo que involucran levadura. Malassezia (anteriormente llamado Pityrosporum), como la dermatitis seborreica localizada y la pitiriasis capitis (caspa). El champú NIZORAL puede ser utilizado por adultos y adolescentes (12-18 años).

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Durante el tratamiento con champú NIZORAL, si se administra simultáneamente con un corticoide tópico, para prevenir el efecto rebote tras la suspensión del tratamiento prolongado con corticoides tópicos, se recomienda continuar la aplicación de una ligera cantidad de corticoides, reduciéndola gradualmente hasta suspender la aplicación de corticoides durante un periodo de 2-3 semanas. Dada la mala absorción percutánea del ketoconazol, no son de esperar efectos secundarios sistémicos tras el uso del producto; a pesar de ello, los pacientes de edad avanzada, aquellos con antecedentes positivos de enfermedad hepática y aquellos que ya han sido tratados previamente con griseofulvina deben ser tratados con gran precaución, interrumpiendo el tratamiento si se desarrollan signos indicativos de una reacción hepática. El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización; en este caso es necesario suspender el tratamiento y consultar a su médico. Evitar el contacto con los ojos: en este caso aclarar bien con agua. Información importante sobre algunos excipientes: Este medicamento contiene una fragancia (perfume bouquet 2) que a su vez contiene alfa-isometil ionona, amil cinamale, alcohol amil cinamal, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, cinamale, alcohol cinamílico, citral, citronelol, eugenol, extracto de evernia prunastri (musgo de roble), geraniol, hexilo. cinamale, hidroxicitronelal, limoneno y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas. Este medicamento contiene alcohol bencílico que puede causar irritación local leve. Este medicamento contiene ácido benzoico que puede causar irritación local. Este medicamento contiene hidroxitolueno butilado que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción.

EFECTOS SECUNDARIOS

La seguridad del champú NIZORAL se evaluó en 2890 sujetos que participaron en 22 estudios clínicos. El champú NIZORAL se administró tópicamente en el cuero cabelludo y/o la piel. Según los datos de seguridad recopilados durante estos estudios clínicos, no se informaron reacciones adversas con una incidencia ≥1%. La siguiente tabla informa las reacciones adversas que se detectaron después del uso del champú NIZORAL tanto durante los estudios clínicos como durante la experiencia poscomercialización. Las frecuencias se informan según la siguiente clasificación convencional: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 y <1/100); Raros (≥ 1/10.000 y <1/1.000); Muy raro (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso

Poco común | disgeusia

Infecciones e infestaciones

Poco común | Foliculitis

Patologías oculares

Poco común | Aumento de lagrimeo, irritación de los ojos.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Poco común | Alopecia, piel seca, textura anormal del cabello, erupción cutánea, sensación de ardor, acné, dermatitis de contacto, exfoliación de la piel, trastorno de la piel.

No conocido | Urticaria, decoloración del cabello, eccema, angioedema.

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.

Poco común | Eritema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, hipersensibilidad en el lugar de aplicación, pústulas en el lugar de aplicación.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco común | Hipersensibilidad

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.