Nizoral 2 % crema 30 g

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

§ Infecciones de la piel causadas por Candida y dermatofitos (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). § Tratamiento de la dermatitis seborreica. La crema Nizoral al 2% puede ser utilizada por adultos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

La crema NIZORAL no es para uso oftálmico. Dada la mala absorción percutánea del ketoconazol, no se esperan efectos secundarios sistémicos tras el uso del producto; A pesar de ello, los pacientes de edad avanzada, aquellos con antecedentes positivos de enfermedad hepática y aquellos que ya hayan sido tratados previamente con griseofulvina deben ser tratados con gran precaución, interrumpiendo el tratamiento si se desarrollan signos indicativos de una reacción hepática. El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización; en este caso es necesario suspender el tratamiento y consultar a su médico. Durante el tratamiento con NIZORAL crema, si se administra simultáneamente con un corticosteroide tópico, para prevenir el efecto rebote después de la suspensión del tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda continuar la aplicación de una ligera cantidad de corticosteroides por la mañana y aplicar NIZORAL crema por la noche; posteriormente disminuir la dosis tópica de corticoides hasta su suspensión durante un periodo aproximado de 2-3 semanas. Es recomendable aplicar medidas de higiene para evitar focos de infección y reinfección. Información importante sobre algunos excipientes La crema NIZORAL contiene: § propilenglicol: puede causar irritación de la piel; § alcohol cetílico: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción.

EFECTOS SECUNDARIOS

La siguiente tabla muestra los efectos secundarios, incluidos los anteriores, que se han informado con el uso de NIZORAL crema al 2%, en ensayos clínicos o experiencias posteriores a la comercialización. Las categorías de frecuencia encontradas utilizan la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raros (≥1/10.000 y <1/1.000); muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles). La seguridad de NIZORAL 2% crema se evaluó en 1079 sujetos que participaron en 30 estudios clínicos. La crema NIZORAL 2% se aplicó tópicamente sobre la piel.

Clasificación de sistemas y órganos | Efectos secundarios

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Municipio | Sensación de ardor en la piel.

Poco común | Erupción ampollosa, dermatitis de contacto, erupción cutánea, exfoliación de la piel, piel pegajosa.

No conocido | Urticaria

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración.

Municipio | Eritema en el lugar de administración, prurito en el lugar de administración.

Poco común | Sangrado en el lugar de administración, malestar en el lugar de administración, Sequedad en el lugar de administración, Inflamación en el lugar de administración, Irritación en el lugar de administración, Parestesia en el lugar de administración, Reacción en el lugar de administración.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco común | Hipersensibilidad

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en "http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa".