Nizoral 2 % crema 30 g

INDICACIONES

§ Infecciones de la piel causadas por Candida y dermatofitos (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). § Tratamiento de la dermatitis seborreica. La crema Nizoral al 2% puede ser utilizada por adultos.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada gramo de crema contiene: § ingrediente activo: ketoconazol 20 mg; § excipientes con efectos conocidos: propilenglicol y alcohol cetílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

propilenglicol; alcohol estearílico, alcohol cetílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito de sodio anhidro BP 80, polisorbato 80, monoestearato de sorbitán, agua destilada

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

DOSIS

Adultos Infecciones de la piel causadas por cándida, tiña corporis, tiña cruris, tiña manus, tiña pedis y tiña (pitiriasis) versicolor: se recomienda la aplicación de NIZORAL 2% crema una o dos veces al día sobre la zona afectada y sus alrededores inmediatos. La duración del tratamiento habitual es de 2-3 semanas en el caso de tiña versicolor, 2-3 semanas en el caso de levaduras, 2-4 semanas en el caso de tiña cruris, 3-4 semanas en el caso de tiña corporis, 4-6 semanas en el caso de tiña pedis. Dermatitis seborreica: Se debe aplicar Nizoral 2% crema en la parte afectada 1 o 2 veces al día. La duración inicial del tratamiento de la dermatitis seborreica suele ser de 2 a 4 semanas. La terapia de mantenimiento para la dermatitis seborreica se puede aplicar de forma intermitente (una vez por semana). El tratamiento debe continuar al menos hasta unos días después de que hayan desaparecido todos los síntomas. Se debe reconsiderar el diagnóstico si no se observa mejoría de los síntomas clínicos después de 4 semanas de tratamiento. Por lo general, la acción del medicamento sobre la picazón es muy rápida. Método de administración Uso tópico. Aplicar crema NIZORAL sobre la parte afectada e inmediatamente rodeándola, sin oclusión. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de la crema NIZORAL 2% en niños (de 17 años y menos)..

CONSERVACIÓN

Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

ADVERTENCIAS

La crema NIZORAL no es para uso oftálmico. Dada la mala absorción percutánea del ketoconazol, no se esperan efectos secundarios sistémicos tras el uso del producto; A pesar de ello, los pacientes de edad avanzada, aquellos con antecedentes positivos de enfermedad hepática y aquellos que ya hayan sido tratados previamente con griseofulvina deben ser tratados con gran precaución, interrumpiendo el tratamiento si se desarrollan signos indicativos de una reacción hepática. El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización; en este caso es necesario suspender el tratamiento y consultar a su médico. Durante el tratamiento con NIZORAL crema, si se administra simultáneamente con un corticosteroide tópico, para prevenir el efecto rebote después de la suspensión del tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda continuar la aplicación de una ligera cantidad de corticosteroides por la mañana y aplicar NIZORAL crema por la noche; posteriormente disminuir la dosis tópica de corticoides hasta su suspensión durante un periodo aproximado de 2-3 semanas. Es recomendable aplicar medidas de higiene para evitar focos de infección y reinfección. Información importante sobre algunos excipientes La crema NIZORAL contiene: § propilenglicol: puede causar irritación de la piel; § alcohol cetílico: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción.

EFECTOS SECUNDARIOS

La siguiente tabla muestra los efectos secundarios, incluidos los anteriores, que se han informado con el uso de NIZORAL crema al 2%, en ensayos clínicos o experiencias posteriores a la comercialización. Las categorías de frecuencia encontradas utilizan la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raros (≥1/10.000 y <1/1.000); muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles). La seguridad de NIZORAL 2% crema se evaluó en 1079 sujetos que participaron en 30 estudios clínicos. La crema NIZORAL 2% se aplicó tópicamente sobre la piel.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Comunes - Efectos secundarios: Sensación de ardor en la piel.

Poco frecuentes - Efectos secundarios: erupción ampollosa, dermatitis de contacto, erupción cutánea, exfoliación de la piel, piel pegajosa.

No conocido - Efectos secundarios: Urticaria.

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración.

Frecuentes - Efectos secundarios: eritema en el lugar de administración, prurito en el lugar de administración.

Poco frecuentes - Efectos secundarios: Sangrado en el lugar de administración, malestar en el lugar de administración, Sequedad en el lugar de administración, Inflamación en el lugar de administración, Irritación en el lugar de administración, Parestesia en el lugar de administración, Reacción en el lugar de administración.

Trastornos del sistema inmunológico.

Poco frecuentes - Efectos secundarios: Hipersensibilidad

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en "http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa".

SOBREDOSIS

Sobredosificación durante la aplicación tópica: la aplicación excesiva del producto por vía tópica puede provocar eritema, edema y sensación de ardor que desaparecen al suspender el tratamiento. Sobredosis durante la ingestión: en caso de ingestión accidental, implementar acciones de apoyo y sintomáticas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No existen estudios adecuados y bien controlados en el embarazo o la lactancia. Después de la aplicación tópica de NIZORAL crema en mujeres no embarazadas, las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no son detectables. No se conocen riesgos asociados con el uso de la crema NIZORAL durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

NIZORAL crema no altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas.