NicoretteQuick 1 mg/spray entrega 150 dosis

NicoretteQuick 1 mg/spray entrega 150 dosis es un dispositivo médico diseñado para ayudar a los adultos en el tratamiento de adicción al tabaco. Cada dispensación libera 1 mg de nicotina en 0,07 ml de solución, que ofrece un rápido alivio de los síntomas de abstinencia de nicotina, incluido el deseo de fumar. Este spray bucomucoso es ideal para quienes desean reducir gradualmente su hábito de fumar o para quienes están dispuestos a dejar de fumar de forma permanente. La redacción incluye etanol, propilenglicol mi Hidroxitolueno butilado, entre otros excipientes, para garantizar la administración eficaz de nicotina. Con un total de 150 dosis, NicoretteQuick representa una solución práctica y discreta para gestionar los antojos de nicotina en cualquier momento del día. 

INGREDIENTES ACTIVOS

Ingredientes activos contenidos en NicoretteQuick 1 mg/spray dispensando 150 dosis - ¿Cuál es el ingrediente activo de NicoretteQuick 1 mg/spray dispensando 150 dosis?

Una pulverización proporciona 1 mg de nicotina en 0,07 ml de solución. 1 ml de solución contiene 13,6 mg de nicotina. Excipientes con efecto conocido: Etanol 7,1 mg/dosis; Propilenglicol 11 mg/dispensación; Hidroxitolueno butilado 363 ng/disparo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de NicoretteQuick 1 mg/spray dispensación 150 dosis - ¿Qué contiene NicoretteQuick 1 mg/spray dispensación 150 dosis?

Propilenglicol (E1520), Etanol anhidro, Trometamol, Poloxámero 407, Glicerol (E422), Hidrogenocarbonato de sodio, Levomentol, Aroma de menta, Sabor refrescante, Sucralosa, Acesulfamo potásico, Hidroxitolueno butilado (E321), Ácido clorhídrico (para ajustar el pH), Agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas NicoretteQuick 1 mg/spray dispensación 150 dosis - ¿Por qué se utiliza NicoretteQuick 1 mg/spray dispensación 150 dosis? ¿Para qué es?

Nicorettequick se utiliza para tratar la dependencia del tabaco en adultos aliviando los síntomas de abstinencia de nicotina, incluido el deseo de fumar durante un intento de dejar de fumar, o para reducir el hábito de fumar antes de dejar de fumar definitivamente. El objetivo final es el cese permanente del consumo de tabaco. Es preferible combinar el uso de Nicorettequick con un programa de apoyo conductual.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones NicoretteQuick 1 mg/spray dispensación 150 dosis - ¿Cuándo no se debe utilizar NicoretteQuick 1 mg/spray dispensación 150 dosis?

• Hipersensibilidad a la nicotina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Niños menores de 18 años. • Sujetos que nunca han fumado.

DOSIS

Cantidad y método de toma de NicoretteQuick 1 mg/spray dispensando 150 dosis - ¿Cómo se toma NicoretteQuick 1 mg/spray dispensando 150 dosis?

Dosis El apoyo y la terapia conductual suelen aumentar la tasa de éxito. Adultos y ancianos Puede utilizar hasta 4 bombas por hora. No exceda 2 inhalaciones por cada dosis y 64 inhalaciones (4 inhalaciones por hora durante un período de 16 horas) en cualquier período de 24 horas. Dejar de fumar abruptamente Para fumadores que quieren y están dispuestos a dejar de fumar inmediatamente. Las personas deben dejar de fumar por completo mientras toman Nicorettequick. El siguiente gráfico ilustra el momento de uso recomendado del spray bucomucoso durante el tratamiento completo (fase I) y durante las fases de reducción (fase II y fase III). Fase I: semanas 1 a 6 Utilice 1 o 2 caladas cuando hubiera fumado un cigarrillo o si siente ganas de fumar. Si una sola calada no controla las ganas de fumar en unos minutos, dispense una segunda calada. Si se requieren 2 dispensaciones, será posible realizar 2 dispensaciones consecutivas en el futuro. La mayoría de los fumadores necesitarán 1 o 2 inhalaciones cada 30 minutos a 1 hora. Fase II: semanas 7 a 9 Comience a reducir el número de dispensaciones diarias. Al final de la semana 9, los sujetos deben haber REDUCIDO A LA MITAD el número promedio de inhalaciones diarias utilizadas en la fase I. Fase III: semanas 10 a 12 Continúe reduciendo la cantidad de inhalaciones por día de modo que, en la semana 12, los sujetos no utilicen más de 4 inhalaciones por día. Cuando los sujetos hayan reducido el número de pulverizaciones a 2-4 por día, se debe suspender el uso del pulverizador bucal. Ejemplo: si fuma una media de 15 cigarrillos al día, debe utilizar 1 o 2 caladas al menos 15 veces a lo largo del día. Como ayuda para seguir dejando de fumar después de la fase III, las personas pueden continuar usando el aerosol bucal en situaciones en las que se sientan fuertemente tentadas a fumar. Puedes utilizar una sola calada en situaciones en las que sientas ganas de fumar, y una segunda calada si la primera no ha surtido efecto a los pocos minutos. En esta etapa, no se deben utilizar más de cuatro pulverizaciones por día. Cese gradual mediante la reducción progresiva del tabaquismo. Para fumadores que no quieren o no están preparados para dejar de fumar bruscamente. El spray bucal puede utilizarse entre cigarrillos para prolongar los intervalos sin fumar y con el objetivo de reducir al máximo el tabaquismo. El paciente debe ser consciente de que el uso inadecuado del spray puede aumentar los efectos adversos. Se debe sustituir el cigarrillo por una dosis (1-2 caladas) y se debe intentar dejar de fumar tan pronto como el fumador se sienta preparado y, en cualquier caso, a más tardar 12 semanas después del inicio del tratamiento. Si no se logra una reducción en el consumo de cigarrillos después de 6 semanas de tratamiento, se debe consultar a un profesional sanitario. Después de dejar de fumar, se debe reducir gradualmente el número de inhalaciones al día. Cuando los sujetos han reducido la administración a 2-4 pulverizaciones por día, se debe suspender la pulverización oromucosa. No se recomienda el uso regular del spray bucal más allá de los 6 meses. Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado con spray bucal para evitar volver a fumar. El spray bucal residual debe guardarse para su uso en caso de un deseo repentino de fumar. Población pediátrica No le dé Nicorettequick a nadie menor de 18 años. No existe experiencia en el tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicorettequick. Método de administración Después de la preparación, apunte la boquilla rociadora lo más cerca posible de su boca. Presiona firmemente la parte superior del dispensador y libera un spray en tu boca, evitando tus labios. Los sujetos no deben inhalar mientras se dispensa, para evitar que el aerosol sea nebulizado hacia el tracto respiratorio. Para obtener mejores resultados, no lo trague durante unos segundos después de dispensarlo. Los sujetos no deben consumir alimentos ni bebidas al mismo tiempo que toman el aerosol bucal.

CONSERVACIÓN

Almacenamiento NicoretteQuick 1mg/spray dispensando 150 dosis - ¿Cómo se almacena NicoretteQuick 1mg/spray dispensando 150 dosis?

No almacenar a una temperatura superior a 30 _°c

ADVERTENCIAS

Advertencias NicoretteQuick 1 mg/spray dispensando 150 dosis - Sobre NicoretteQuick 1 mg/spray dispensando 150 dosis es importante saber que:

Nicorettequick no debe ser utilizado por no fumadores. Los beneficios de dejar de fumar superan los riesgos asociados con la correcta administración de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). El personal médico adecuado debe realizar una evaluación de riesgo-beneficio para pacientes con las siguientes condiciones: • Trastornos cardiovasculares: fumadores dependientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio, angina inestable o agravada, incluida la angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos que padecen hipertensión no controlada, se les debe alentar a dejar de fumar mediante intervenciones no farmacológicas (por ejemplo, asesoramiento). Si estos fracasan, se puede considerar el aerosol bucal pero, como los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, el tratamiento sólo debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica. • Diabetes mellitus. Se debe recomendar a los pacientes con diabetes mellitus que controlen los niveles de glucosa en sangre con más cuidado de lo habitual si dejan de fumar y se inicia la NRT, ya que la reducción en la liberación de catecolaminas inducida por la nicotina puede afectar el metabolismo de los carbohidratos. • Reacciones alérgicas: predisposición al angioedema y la urticaria. • Daño renal e insuficiencia hepática: Úselo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y/o insuficiencia renal grave, ya que puede producirse una disminución del aclaramiento de nicotina o sus metabolitos, con la posibilidad de aumentar los efectos adversos. • Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: utilizar con precaución en caso de hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma, ya que la nicotina provoca la liberación de catecolaminas. • Patología gastrointestinal: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes con esofagitis, úlceras gástricas o pépticas; Las preparaciones de NRT deben usarse con precaución en estas condiciones. Población pediátrica Peligro en los niños: las dosis de nicotina toleradas por los fumadores pueden causar toxicidad grave en los niños, incluso con desenlace fatal. Los productos que contienen nicotina no deben dejarse en lugares donde puedan ser manipulados o ingeridos por niños; ver sección 4.9 Sobredosis. Adicción transmitida: La adicción transmitida puede ocurrir, pero es menos dañina y más fácil de detener que la adicción al tabaquismo. Dejar de fumar: Los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del tabaco inducen el metabolismo de los fármacos metabolizados por CYP1A2 (y posiblemente CYP1A1). Cuando un fumador deja de fumar, puede experimentar una desaceleración en el metabolismo, lo que resulta en un aumento de los niveles de estos medicamentos en la sangre. Esto es potencialmente más relevante clínicamente para productos con una ventana terapéutica estrecha, como teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol. Al dejar de consumir tabaco, la concentración plasmática de otros medicamentos metabolizados en parte por CYP1A2 (por ejemplo, imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina) puede aumentar, aunque los datos que respaldan esta teoría son escasos y se desconoce la posible importancia clínica de este efecto para dichos medicamentos. Una cantidad limitada de datos indica que fumar puede inducir el metabolismo de flecainida y pentazocina. Excipientes: Este medicamento contiene aproximadamente 7 mg de alcohol (etanol) por aplicación, lo que equivale a 97 mg por ml. La cantidad para un trago equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol contenida en este medicamento no tendrá ningún efecto significativo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pulverización, es decir, está esencialmente "exento de sodio". Este medicamento contiene 11 mg de propilenglicol por inyección, equivalente a 150 mg/ml. Debido a la presencia de hidroxitolueno butilado, Nicorettequick puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Se debe tener cuidado para evitar el contacto del aerosol bucal con los ojos durante la administración.

INTERACCIONES

Interacciones NicoretteQuick 1 mg/spray dispensando 150 dosis - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de NicoretteQuick 1 mg/spray dispensando 150 dosis?

Aún no se ha confirmado ninguna interacción clínicamente significativa entre la terapia de reemplazo de nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina puede aumentar los efectos hemodinámicos de la adenosina, es decir, aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, así como un aumento de la respuesta al dolor (dolor en el pecho similar a la angina de pecho) causado por la administración de adenosina (ver sección 4.4, Dejar de fumar).

EFECTOS SECUNDARIOS

Como todos los medicamentos, NicoretteQuick 1 mg/spray dispensando 150 dosis puede provocar efectos secundarios. ¿Cuáles son los efectos secundarios de NicoretteQuick 1 mg/spray dispensando 150 dosis?

Efectos de la abstinencia de nicotina Independientemente del medio utilizado, se sabe que una variedad de síntomas están asociados con el cese del consumo habitual de tabaco. Estos incluyen efectos emocionales o cognitivos como disforia o estado de ánimo deprimido; insomnio; irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultad para concentrarse e inquietud o impaciencia. También pueden producirse efectos físicos como disminución del ritmo cardíaco; aumento del apetito o del peso, mareos o síntomas presincopales, tos, estreñimiento, sangrado de encías o ulceración aftosa, o nasofaringitis. Además, y de importancia clínica, los antojos de nicotina pueden provocar una profunda necesidad de fumar. Nicorettequick puede causar reacciones adversas similares a las asociadas con la nicotina tomada de otras formas y que dependen principalmente de la dosis. En personas susceptibles, pueden producirse reacciones alérgicas como angioedema, urticaria o anafilaxia. Los efectos adversos locales de la administración son similares a los observados con otras formas tomadas por vía oral. En los primeros días de tratamiento puede producirse irritación de boca y garganta; El hipo también es un efecto particularmente común. La habituación es normal con el uso prolongado. La recopilación diaria de datos de los sujetos del estudio demostró que los eventos adversos más comunes se informaron con un inicio en las primeras 2 a 3 semanas de uso del aerosol bucal y luego disminuyeron. A continuación se presentan las reacciones adversas observadas con formulaciones de nicotina bucal identificadas en ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización. La categoría de frecuencia se estimó a partir de estudios clínicos para las reacciones adversas identificadas durante la experiencia poscomercialización. Muy frecuente (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www,aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis NicoretteQuick 1 mg/spray dispensando 150 dosis - ¿Cuáles son los riesgos de NicoretteQuick 1 mg/spray dispensando 150 dosis en caso de sobredosis?

Los síntomas directos de una sobredosis de nicotina pueden ocurrir en pacientes con una ingesta baja de nicotina antes del tratamiento o si la nicotina se consume simultáneamente de múltiples fuentes. Los síntomas de una sobredosis coinciden con los de una intoxicación aguda por nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, mareos, alteraciones de la audición y debilidad marcada. En dosis altas, estos síntomas pueden ir seguidos de hipotensión, latidos cardíacos débiles e irregulares, dificultades respiratorias, fatiga, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas. Población pediátrica Las dosis de nicotina toleradas por los fumadores adultos durante el tratamiento pueden provocar síntomas graves de intoxicación con resultados incluso mortales en los niños. La sospecha de intoxicación por nicotina en un niño debe tratarse como una emergencia médica que requiere intervención inmediata. Manejo de la sobredosis: La administración de nicotina debe suspenderse inmediatamente y el paciente debe tratarse sintomáticamente. Si se ingiere una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de nicotina. Se cree que la dosis oral letal mínima aguda de nicotina en humanos está entre 40 y 60 mg.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar NicoretteQuick 1 mg/spray 150 dosis

Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Se conocen los efectos adversos del tabaquismo sobre la concepción humana y el embarazo, mientras que se desconocen los efectos del tratamiento terapéutico a base de nicotina. Por lo tanto, dado que hasta la fecha no se ha considerado necesaria ninguna recomendación específica sobre la necesidad de utilizar anticonceptivos femeninos, la condición más prudente para las mujeres que desean quedar embarazadas es no fumar y no utilizar NRT. En lo que respecta a los hombres, se sabe que fumar puede provocar efectos adversos sobre la fertilidad masculina, pero no hay evidencia de la necesidad de que los hombres adopten medidas anticonceptivas especiales durante el tratamiento con NRT.Embarazo Fumar durante el embarazo se asocia con riesgos como restricción del crecimiento intrauterino, parto prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la única intervención verdaderamente eficaz para mejorar la salud de la embarazada fumadora y de su bebé. Cuanto antes se logre la abstinencia, mejores serán los resultados. La nicotina se transmite al feto, con consecuencias sobre los movimientos respiratorios y la circulación de este último. El efecto sobre la circulación depende de la dosis. En consecuencia, siempre se debe aconsejar a las fumadoras embarazadas que dejen de fumar por completo sin recurrir a una terapia de reemplazo de nicotina. El riesgo de seguir fumando puede plantear peligros más graves para el feto que el uso de productos de reemplazo de nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. El uso de Nicorettequick por parte de una fumadora embarazada sólo debe realizarse siguiendo el consejo de un profesional sanitario. Lactancia materna La nicotina pasa libremente a la leche materna en cantidades suficientes para afectar al bebé, incluso en dosis terapéuticas. Por lo tanto, debe evitar tomar Nicorettequick durante la lactancia. Si no puede dejar de fumar, el uso de Nicorettequick por parte de fumadoras en periodo de lactancia sólo debe realizarse siguiendo el consejo de un profesional sanitario. Las mujeres deben tomar el producto inmediatamente después de amamantar y esperar el mayor tiempo posible (se sugieren 2 horas) antes de la siguiente toma. Fertilidad Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres. Los estudios in vitro han demostrado que la nicotina puede afectar negativamente la calidad del esperma humano. En ratas, se ha demostrado una fertilidad reducida y una calidad del esperma deteriorada.

CONDUCCIÓN Y USO DE MAQUINARIA

Tomar NicoretteQuick 1 mg/spray 150 dosis antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿NicoretteQuick 1 mg/spray 150 dosis afecta a la conducción y el uso de maquinaria?

La influencia de Nicorettequick sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante o nula.