NicoretteQuick spray bucal 1 mg/pulsación, 150 dosis

NicoretteQuick spray oromucosal 1 mg/pulsación 150 dosis es un producto sanitario diseñado para ayudar a los adultos en el tratamiento de la dependencia del tabaco. Cada pulsación libera 1 mg de nicotina en 0,07 ml de solución, proporcionando un alivio rápido de los síntomas de abstinencia a la nicotina, incluido el deseo de fumar. Este spray bucal es ideal para quienes desean reducir gradualmente el hábito de fumar o para quienes están listos para dejarlo definitivamente. La formulación incluye etanol, propilenglicol y butilhidroxitolueno, entre otros excipientes, para garantizar una administración eficaz de la nicotina. Con un total de 150 dosis, NicoretteQuick es una solución práctica y discreta para controlar el ansia de nicotina en cualquier momento del día. 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis - ¿Cuál es el principio activo de NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis?

Una pulsación libera 1 mg de nicotina en 0,07 ml de solución. 1 ml de solución contiene 13,6 mg de nicotina. Excipientes con efecto conocido: Etanol 7,1 mg/pulsación; Propilenglicol 11 mg/pulsación; Butilhidroxitolueno 363 ng/pulsación. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis - ¿Qué contiene NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis?

Propilenglicol (E1520), Etanol anhidro, Trometamol, Poloxámero 407, Glicerol (E422), Bicarbonato de sodio, Levomentol, Aroma de menta, Aroma refrescante, Sucralosa, Acesulfamo potásico, Butilhidroxitolueno (E321), Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), Agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis - ¿Por qué se usa NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis? ¿Para qué sirve?

NicoretteQuick se utiliza para el tratamiento de la dependencia del tabaco en adultos, mediante el alivio de los síntomas de abstinencia a la nicotina, incluido el deseo de fumar, durante un intento de dejar de fumar o para reducir el hábito de fumar antes de interrumpirlo definitivamente. El objetivo final es la interrupción permanente del consumo de tabaco. El uso de NicoretteQuick debe ir preferiblemente acompañado de un programa de apoyo conductual.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones de NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis - ¿Cuándo no debe usarse NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis?

• Hipersensibilidad a la nicotina o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. • Niños menores de 18 años. • Personas que nunca han fumado.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis - ¿Cómo se toma NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis?

Posología El apoyo y la terapia conductual suelen aumentar la tasa de éxito. Adultos y ancianos Se pueden utilizar hasta 4 pulsaciones por hora. No superar 2 pulsaciones por dosis ni 64 pulsaciones (4 pulsaciones cada hora durante 16 horas) en un periodo de 24 horas. Abandono brusco del tabaco Para fumadores que quieren y están preparados para dejar de fumar inmediatamente. Los sujetos deben dejar de fumar por completo durante el tratamiento con NicoretteQuick. El siguiente esquema ilustra el calendario de uso recomendado para el spray oromucosal durante el tratamiento completo (fase I) y durante las fases de reducción (fase II y fase III). Fase I: semanas 1 a 6 Utilizar 1 o 2 pulsaciones cuando se habría fumado un cigarrillo o si aparece el deseo de fumar. Si una sola pulsación no permite controlar el deseo de fumar en unos minutos, administrar una segunda pulsación. Si se necesitan 2 pulsaciones, en el futuro se podrán administrar 2 pulsaciones consecutivas. La mayoría de los fumadores necesitará 1 o 2 pulsaciones cada 30 minutos o 1 hora. Fase II: semanas 7 a 9 Empezar a reducir el número de pulsaciones diarias. Al final de la semana 9, los sujetos deben haber REDUCIDO A LA MITAD el número medio de pulsaciones diarias usadas en la fase I. Fase III: semanas 10 a 12 Continuar reduciendo el número de pulsaciones diarias de modo que, en la semana 12, los sujetos no utilicen más de 4 pulsaciones al día. Cuando los sujetos hayan reducido el número de pulsaciones a 2-4 al día, debe interrumpirse el uso del spray oromucosal. Ejemplo: si se fuman de media 15 cigarrillos al día, deben utilizarse 1-2 pulsaciones al menos 15 veces a lo largo del día. Como ayuda para mantener la abstinencia tras la fase III, los sujetos pueden seguir utilizando el spray oromucosal en situaciones en las que estén fuertemente tentados a fumar. Se puede utilizar una sola pulsación cuando se sienta la urgencia de fumar, con una segunda pulsación si la primera no ha tenido efecto en unos minutos. En esta fase, no deben utilizarse más de cuatro pulsaciones al día. Cese gradual mediante reducción progresiva del consumo de tabaco. Para fumadores que no quieren o no están preparados para un abandono brusco. El spray oromucosal puede utilizarse entre un cigarrillo y otro para prolongar los intervalos sin fumar y con el objetivo de reducir el consumo lo máximo posible. El paciente debe ser consciente de que un uso inadecuado del spray puede aumentar los efectos adversos. Un cigarrillo debe sustituirse por una dosis (1-2 pulsaciones) y debe intentarse dejar de fumar en cuanto el fumador se sienta preparado y, en cualquier caso, no más tarde de 12 semanas desde el inicio del tratamiento. Si no se consigue una reducción del consumo de cigarrillos tras 6 semanas de tratamiento, debe consultarse a un profesional sanitario. Tras dejar de fumar, el número de pulsaciones diarias debe reducirse gradualmente. Cuando los sujetos hayan reducido la administración a 2-4 pulsaciones al día, debe suspenderse el spray oromucosal. No se recomienda el uso regular del spray oromucosal más allá de 6 meses. Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado con el spray oromucosal para evitar volver a fumar. El spray oromucosal restante debe conservarse para su uso en caso de deseo repentino de fumar. Población pediátrica No administrar NicoretteQuick a menores de 18 años. No hay experiencia en el tratamiento de adolescentes menores de 18 años con NicoretteQuick. Método de administración Tras la preparación, dirigir la boquilla del spray lo más cerca posible de la boca. Presionar firmemente la parte superior del dosificador y liberar una pulsación dentro de la boca, evitando los labios. Los sujetos no deben inhalar durante la pulsación para evitar que el spray se nebulice en las vías respiratorias. Para resultados óptimos, no tragar durante algunos segundos después de la pulsación. Los sujetos no deben tomar alimentos ni bebidas al mismo tiempo que usan el spray oromucosal.

CONSERVACIÓN

Conservación de NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis - ¿Cómo se conserva NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis?

No conservar a una temperatura superior a 30 _°C

ADVERTENCIAS

Advertencias de NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis - Sobre NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis es importante saber que:

NicoretteQuick no debe ser utilizado por no fumadores. Los beneficios de dejar de fumar son superiores a los posibles riesgos asociados a la correcta administración de una terapia sustitutiva con nicotina (TSN). Un profesional sanitario adecuado debe realizar una evaluación beneficio-riesgo en pacientes con las siguientes condiciones: • Enfermedades cardiovasculares: fumadores dependientes que han tenido recientemente infarto de miocardio, angina inestable o agravada, incluida la angina de Prinzmetal, arritmias cardiacas graves o accidente cerebrovascular reciente y/o quienes padecen hipertensión no controlada, deben ser alentados a dejar de fumar mediante intervenciones no farmacológicas (por ejemplo, asesoramiento). Si estas fracasan, puede considerarse el uso del spray oromucosal, pero dado que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, el tratamiento debe iniciarse únicamente bajo estricta supervisión médica. • Diabetes mellitus. Se debe advertir a los pacientes con diabetes mellitus que controlen con mayor atención de lo habitual los niveles de glucosa en sangre al dejar de fumar e iniciar la TSN, ya que la reducción de la liberación de catecolaminas inducida por la nicotina puede afectar al metabolismo de los carbohidratos. • Reacciones alérgicas: predisposición a angioedema y urticaria. • Daño renal y alteración hepática: usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave y/o daño renal grave, ya que puede producirse una disminución del aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos, con posibilidad de aumento de efectos adversos. • Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: usar con precaución en caso de hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma, ya que la nicotina provoca la liberación de catecolaminas. • Trastornos gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes con esofagitis, úlceras gástricas o pépticas; en estas condiciones, las preparaciones de TSN deben usarse con precaución. Población pediátrica Peligro en niños: dosis de nicotina toleradas por fumadores pueden provocar toxicidad grave en niños, con desenlace incluso mortal. Los productos que contienen nicotina no deben dejarse en lugares donde puedan ser manipulados o ingeridos por niños; véase el apartado 4.9 Sobredosis. Dependencia transferida: puede producirse dependencia transferida, pero es menos perjudicial y más fácil de interrumpir que la dependencia del tabaco. Abandono del tabaco: los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del tabaco inducen el metabolismo de fármacos metabolizados por CYP1A2 (y probablemente por CYP1A1). Cuando un fumador deja de fumar, puede producirse un enlentecimiento del metabolismo, con el consiguiente aumento de los niveles de estos fármacos en sangre. Esto es potencialmente más relevante clínicamente para productos con estrecho margen terapéutico como teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol. Con la cesación del consumo de tabaco, la concentración plasmática de otros medicamentos metabolizados en parte por CYP1A2 (por ejemplo, imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina) puede aumentar, aunque los datos que respaldan esta teoría son escasos y el posible significado clínico de este efecto para estos medicamentos es desconocido. Un número limitado de datos indica que el tabaco puede inducir el metabolismo de flecainida y pentazocina. Excipientes: este medicamento contiene aproximadamente 7 mg de alcohol (etanol) por pulsación, equivalente a 97 mg por mL. La cantidad por pulsación equivale a menos de 2 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto significativo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pulsación, es decir, es esencialmente “sin sodio”. Este medicamento contiene 11 mg de propilenglicol por pulsación, equivalente a 150 mg/mL. Debido a la presencia de butilhidroxitolueno, NicoretteQuick puede causar reacciones cutáneas localizadas (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de ojos y mucosas. Debe evitarse el contacto del spray oromucosal con los ojos durante la administración.

INTERACCIONES

Interacciones de NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis?

Aún no se ha confirmado ninguna interacción clínicamente significativa entre la terapia sustitutiva con nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina puede aumentar los efectos hemodinámicos de la adenosina, es decir, el aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca, así como una mayor respuesta dolorosa (dolor torácico tipo angina de pecho) provocados por la administración de adenosina (véase el apartado 4.4, Abandono del tabaco).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis?

Efectos de la abstinencia de nicotina Independientemente del método utilizado, se sabe que una variedad de síntomas se asocia a la suspensión del consumo habitual de tabaco. Entre ellos se incluyen efectos emocionales o cognitivos como disforia o ánimo deprimido; insomnio; irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultad de concentración e inquietud o impaciencia. También pueden presentarse efectos físicos como disminución de la frecuencia cardiaca; aumento del apetito o del peso, mareos o síntomas presincopales, tos, estreñimiento, sangrado gingival o ulceración aftosa, o rinofaringitis. Además, y de importancia clínica, el deseo de nicotina puede provocar un impulso intenso de fumar. NicoretteQuick puede causar reacciones adversas similares a las asociadas a la nicotina administrada por otras vías y dependen principalmente de la dosis. En individuos predispuestos, pueden producirse reacciones alérgicas como angioedema, urticaria o anafilaxia. Los efectos adversos locales de la administración son similares a los observados con otras formas de uso oral. En los primeros días del tratamiento puede aparecer irritación de boca y garganta; el hipo también es un efecto especialmente frecuente. La habituación es normal con el uso prolongado. La recopilación diaria de datos de los participantes del estudio mostró que los acontecimientos adversos más comunes se notificaron con inicio en las primeras 2-3 semanas de uso del spray oromucosal y posteriormente disminuyeron. Las reacciones adversas observadas con formulaciones de nicotina para uso oromucosal identificadas en estudios clínicos y durante la experiencia poscomercialización se presentan a continuación. La categoría de frecuencia se estimó a partir de estudios clínicos para reacciones adversas identificadas durante la experiencia poscomercialización. Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede definirse con los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www,aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis de NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis - ¿Cuáles son los riesgos de NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis en caso de sobredosis?

Los síntomas directos de sobredosis de nicotina pueden aparecer en pacientes con una ingesta reducida de nicotina antes del tratamiento o si se consume simultáneamente nicotina de varias fuentes. Los síntomas de sobredosis coinciden con los de la intoxicación aguda por nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareos, alteraciones de la audición y debilidad marcada. A dosis elevadas, estos síntomas pueden ir seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas. Población pediátrica Las dosis de nicotina toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento pueden causar síntomas graves de intoxicación con desenlace incluso mortal en niños. La sospecha de intoxicación por nicotina en un niño debe tratarse como una urgencia médica que requiere intervención inmediata. Manejo de la sobredosis: debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y tratar al paciente de forma sintomática. Si se ingiere una cantidad excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de nicotina. Se considera que la dosis oral mínima letal aguda de nicotina en humanos se sitúa entre 40 y 60 mg.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis

Mujeres en edad fértil /Anticoncepción en hombres y mujeres Se conocen los efectos adversos del tabaco sobre la concepción y el embarazo humanos, mientras que se desconocen los efectos del tratamiento terapéutico con nicotina. Por tanto, dado que hasta la fecha no se han considerado necesarias recomendaciones específicas sobre la necesidad de anticoncepción femenina, la opción más prudente para las mujeres que desean iniciar un embarazo es no fumar y no usar TSN. En cuanto a los hombres, se sabe que fumar puede causar efectos adversos sobre la fertilidad masculina, pero no hay evidencia de necesidad de medidas anticonceptivas particulares por parte de los hombres durante el tratamiento con TSN.Embarazo Fumar durante el embarazo se asocia a riesgos como retraso del crecimiento intrauterino, parto prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la única intervención realmente eficaz para mejorar la salud de la fumadora embarazada y del bebé. Cuanto antes se consiga la abstinencia, mejores serán los resultados. La nicotina se transmite al feto, con consecuencias sobre sus movimientos respiratorios y su circulación. El efecto sobre la circulación depende de la dosis. En consecuencia, a la fumadora embarazada siempre se le debe aconsejar dejar de fumar por completo sin recurrir a la terapia sustitutiva con nicotina. El riesgo de continuar fumando puede suponer peligros más graves para el feto que el uso de productos sustitutivos de nicotina en un programa controlado de cesación tabáquica. El uso de NicoretteQuick por una fumadora embarazada debe iniciarse únicamente bajo consejo de un profesional sanitario. Lactancia La nicotina pasa libremente a la leche materna en cantidades tales que pueden afectar al niño, incluso a dosis terapéuticas. En consecuencia, debe evitarse el uso de NicoretteQuick durante la lactancia. Si no se consigue dejar de fumar, el uso de NicoretteQuick por parte de fumadoras en periodo de lactancia debe iniciarse solo bajo consejo de un profesional sanitario. Las mujeres deben tomar el producto inmediatamente después de amamantar y esperar el mayor tiempo posible (se sugieren 2 horas) antes de la siguiente toma. Fertilidad Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres. Estudios in vitro han mostrado que la nicotina puede influir negativamente en la calidad del esperma humano. En ratas, se ha demostrado una reducción de la fertilidad y un deterioro de la calidad del esperma.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis antes de conducir o usar máquinas - ¿NicoretteQuick spray 1 mg/pulsación 150 dosis afecta a la conducción y al uso de máquinas?

NicoretteQuick tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.