NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 comprimidos recubiertos

NeoOptalidon es un medicamento analgésico combinado a base de paracetamol, propifenazona y cafeína, indicado para el tratamiento de dolores de intensidad leve o moderada, como dolor de cabeza, neuralgias, dolores menstruales y dolor de muelas. La combinación de sus principios activos garantiza una acción rápida y eficaz: el paracetamol y la propifenazona actúan como analgésicos y antipiréticos, mientras que la cafeína potencia el efecto analgésico y ayuda a contrarrestar la somnolencia. Los comprimidos recubiertos facilitan la toma y aseguran una excelente tolerabilidad gástrica.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos - ¿Cuál es el principio activo de NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos?

Un comprimido recubierto contiene Principios activos: paracetamol 200 mg; propifenazona 125 mg; cafeína 25 mg. Excipientes con efecto conocido: sacarosa 60 mg; aceite de cacahuete hidrogenado 0,132 mg. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos - ¿Qué contiene NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos?

Hidroxipropilcelulosa; aceite de dimetilsilicona; crospovidona; aceite vegetal hidrogenado; estearato de magnesio; dióxido de titanio; aceite de cacahuete hidrogenado; sílice coloidal anhidra; macrogol 6000; povidona; sacarosa; ácido esteárico; talco; celulosa microcristalina; alcohol cetílico; eritrosina (E 127); goma arábiga.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos - ¿Por qué se usa NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de estados dolorosos agudos (dolor de cabeza; dolor de muelas; neuralgias; dolores menstruales) y de estados febriles.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos - ¿Cuándo no debe usarse NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos?

• Hipersensibilidad a los principios activos u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y/o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1; • hemopatías como granulocitopenia y porfirias intermitentes; • pacientes con insuficiencia manifiesta de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; • pacientes con anemia hemolítica grave; • insuficiencia hepatocelular y renal grave; • debido a la presencia de cafeína, el producto no debe administrarse a niños menores de 12 años; • embarazo y lactancia (ver apartado 4.6). • alergias al cacahuete o a la soja.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se toma NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos?

Posología 1-2 comprimidos recubiertos; hasta 4 comprimidos recubiertos en 24 horas. Poblaciones especiales Los pacientes de edad avanzada deben ceñirse a las dosis mínimas indicadas anteriormente. No administrar el producto durante más de 3 días consecutivos. No superar las dosis recomendadas. Forma de administración Tomar NEO-OPTALIDON con un abundante sorbo de agua o con otros líquidos. La toma de preparados analgésicos orales debe realizarse con el estómago lleno.

CONSERVACIÓN

Conservación NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se conserva NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos - Sobre NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos es importante saber que:

No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. Dosis altas o prolongadas del producto pueden provocar una hepatopatía de alto riesgo y alteraciones renales y sanguíneas, incluso graves. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática o disfunciones hematopoyéticas. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves. Si durante el tratamiento aparecieran fiebre, angina, alteraciones de la piel o de las mucosas, suspender la terapia y consultar al médico. Indicar al paciente que contacte con el médico antes de asociar cualquier otro fármaco (ver apartado 4.5). En los raros casos de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración del producto. Se requiere especial precaución en pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica. Se han notificado casos aislados de ataques de asma y shock anafiláctico asociados a la toma de medicamentos que contienen propilfenazona y paracetamol en sujetos susceptibles. Se recomienda precaución si el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una monitorización cuidadosa, incluida la medición de 5-oxoprolina urinaria. Información importante sobre algunos excipientes NEO-OPTALIDON contiene • sacarosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento; • aceite de cacahuete hidrogenado: no usar en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

INTERACCIONES

Interacciones NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos?

El producto puede interactuar con alcohol, algunos hipoglucemiantes (acetohexamida, clorpropamida, tolbutamida), anticoagulantes (warfarina), fenitoína. Durante la terapia con anticoagulantes orales se aconseja reducir las dosis. Los fármacos que ralentizan el vaciamiento gástrico (p. ej., propantelina) pueden reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico; por el contrario, los fármacos que aumentan la velocidad de vaciamiento gástrico (p. ej., metoclopramida, domperidona) conllevan un aumento de la velocidad de absorción. La administración concomitante de cloranfenicol puede inducir una prolongación de la semivida del paracetamol, con el riesgo de aumentar su toxicidad. Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que pueden determinar la inducción de las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucemia (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). El uso concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a una disminución del recuento de leucocitos (neutropenia). Por tanto, NEO-OPTALIDON no debe tomarse junto con AZT (zidovudina) excepto con prescripción médica. La administración concomitante de AINE u opioides determina una potenciación recíproca del efecto analgésico. El paracetamol aumenta el AUC del etinilestradiol en un 22%. El paracetamol puede reducir la concentración plasmática de lamotrigina. Debe prestarse atención cuando el paracetamol se usa concomitantemente con flucloxacilina, ya que la toma concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver apartado 4.4).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos?

Se han observado los siguientes efectos adversos: Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo Erupciones cutáneas de origen alérgico. Con el uso de paracetamol se han notificado raramente eritema multiforme, muy raramente síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como, por ejemplo, angioedema, prurito, eritema, urticaria, disnea, asma, edema de laringe, shock anafiláctico. Alteraciones de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis. Alteraciones del sistema hepatobiliar Alteraciones de la función hepática y hepatitis. Alteraciones renales y de las vías urinarias Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria. Alteraciones del aparato auditivo y vestibular Vértigo. Alteraciones del aparato gastrointestinal Trastornos gastrointestinales. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos - ¿Cuáles son los riesgos de NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos en caso de sobredosis?

La toma accidental de cantidades superiores a las recomendadas puede provocar convulsiones. En caso de sobredosis, el paracetamol puede causar citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible. Debido a la presencia de cafeína, también con dosis elevadas, puede producirse hiperestimulación con excitación, insomnio, temblor muscular, náuseas, vómitos, aumento de la diuresis, taquicardia, extrasistolia, escotoma.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos

El uso de NEO-OPTALIDON en caso de embarazo, incluso presunto, y particularmente en los primeros 3 meses, y durante la lactancia, está contraindicado. A partir de la vigésima semana de embarazo, el uso de AINE podría causar oligohidramnios derivado de una disfunción renal fetal. Esta condición podría producirse poco después del inicio del tratamiento y, por lo general, es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el tratamiento. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • Toxicidad cardiopulmonar (constricción prematura/cierre del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • Disfunción renal (ver arriba); y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: • Posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede manifestarse incluso a dosis muy bajas; • Inhibición de las contracciones uterinas con retraso o prolongación del parto. En consecuencia, NEO-OPTALIDON está contraindicado durante el embarazo (ver apartado 4.3).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos antes de conducir o utilizar máquinas - ¿NeoOptalidon 200mg + 125mg + 25mg 8 comprimidos recubiertos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Debido a la posible aparición de vértigo, el producto puede perjudicar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.