Neo Borocillina Tosse 10 mg + 1,2 mg, 20 pastillas

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Sedante para la tos y antiséptico orofaríngeo.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Asma bronquial, EPOC, neumonía, dificultades respiratorias, depresión respiratoria, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedades hepáticas graves. No administrar a niños menores de 12 años. No utilizar al mismo tiempo o en las dos semanas siguientes al tratamiento con fármacos antidepresivos inhibidores de la MAO. Embarazo, especialmente en el primer trimestre, lactancia (ver sección 4.6).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

En caso de tos irritante con una producción significativa de moco (por ejemplo, en pacientes que padecen patologías como bronquiectasias y fibrosis quística) o en pacientes que padecen enfermedades neurológicas asociadas con una marcada reducción del reflejo de la tos (como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson y demencia), el tratamiento con Neo Borocillin Pastillas para la Tos como sedante para la tos debe administrarse con especial precaución y sólo por consejo médico después de una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio (ver sección 4.5). Existe información limitada sobre el uso de dextrometorfano en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto, las pastillas para la tos Neo Borocillin deben administrarse con precaución en estos pacientes, especialmente en pacientes con insuficiencia grave. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo P450 2D6 hepático. La actividad de esta enzima está genéticamente determinada. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por tanto, es necesario tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que utilizan inhibidores de CYP2D6 (ver también sección 4.5). Debido a la posible liberación de histamina, se debe evitar el uso de pastillas para la tos Neo Borocillin en caso de mastocitosis. La tos crónica puede ser un síntoma temprano del asma y, por lo tanto, Neo Borocillin Cough Lozenges no está indicado para la supresión de la tos crónica, especialmente en niños. Neo Borocillin Cough Lozenges se debe utilizar con precaución en pacientes que toman medicamentos serotoninérgicos (distintos de los inhibidores de la MAO), como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina) o antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5). El uso, especialmente si prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para instaurar alguna terapia adecuada. Después de 5-7 días de tratamiento, sin resultados apreciables, consulte a su médico. Información importante sobre algunos excipientes Contiene 1,386 g de sacarosa (azúcar) por comprimido. A tener en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. El producto contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina (ver párrafo 4.3). No es aconsejable consumir alcohol durante la terapia. El dextrometorfano puede causar un ligero hábito. Tras un uso prolongado (por ejemplo, superando el período de tratamiento recomendado), los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia física y mental. Se han informado casos de abuso de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Los pacientes con tendencia al abuso o dependencia deben tomar Neo Borocillin Cough durante períodos cortos y bajo estrecha supervisión médica.

INTERACCIONES

El dextrometorfano tiene propiedades serotoninérgicas débiles. Por lo tanto, el dextrometorfano puede aumentar el riesgo de toxicidad por serotonina (síndrome serotoninérgico), especialmente cuando se toma junto con otros agentes serotoninérgicos, como los inhibidores de la MAO, los ISRS o los antidepresivos tricíclicos. Especialmente el pretratamiento o el tratamiento concomitante con fármacos que comprometen el metabolismo de la serotonina, como los fármacos antidepresivos del tipo inhibidor de la MAO, pueden inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico con los siguientes síntomas característicos: hiperactividad neuromuscular (por ejemplo, temblor, espasmo clónico, mioclono, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, excitación, confusión) (ver sección 4.3 (medicamentos inhibidores de la MAO) y 4.4). La administración concomitante de fármacos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central, como hipnóticos, sedantes o ansiolíticos, o la ingesta de alcohol, puede provocar efectos aditivos. Si se utiliza dextrometorfano en combinación con mucolíticos en pacientes con enfermedades preexistentes del tracto respiratorio, como fibrosis quística y bronquiectasias, que padecen hipersecreción de moco, la reducción del reflejo de la tos puede provocar una acumulación (grave) de moco. Inhibidores de CYP2D6 El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un metabolismo de primer paso extenso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores al valor normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, cimetidina, ritonavir y berberina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que produce un aumento de los efectos adversos del agente sobre el sistema nervioso central. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, el cinacalcet, el haloperidol, la perfenazina y la tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano.

EFECTOS SECUNDARIOS

No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos enumerados.. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea y eritema) Trastornos del metabolismo y la nutrición. Apetito reducido Trastornos psiquiátricos Alucinaciones Abuso y dependencia del dextrometorfano Trastornos del sistema nervioso Somnolencia Trastornos del oído y del laberinto Mareos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Depresión respiratoria Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales. Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración. fatiga Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa