Narhimed Nariz Tapada 1 mg/ml 10 ml gotas nasales (solución)

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Descongestionante de la mucosa nasal (en caso de resfriados, fiebre del heno u otras rinitis alérgicas, sinusitis)

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a la xilometazolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Glaucoma de ángulo cerrado. - Rinitis crónica. - Pacientes con rinitis seca o atrófica. - Embarazo (ver sección 4.6). - Niños menores de 12 años. Al igual que otros vasoconstrictores, no utilizar Narhimed congestión nasal en pacientes sometidos a hipofisectomía transesfenoidal o cirugía con exposición de la duramadre.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Narhimed congestión nasal, al igual que otros agentes simpaticomiméticos, debe usarse con precaución en pacientes que muestran una fuerte reacción a las sustancias adrenérgicas, manifestada por signos de insomnio, mareos, temblores, arritmia cardíaca o presión arterial elevada. Al igual que otros vasoconstrictores de uso local, Narhimed congestión nasal no debe utilizarse durante más de 7 días consecutivos: un uso prolongado o excesivo puede provocar congestión de rebote y/o atrofia de la mucosa nasal. No exceder las dosis indicadas, especialmente en personas de edad avanzada. Se recomienda precaución en pacientes con hipertensión, enfermedades cardiovasculares, hipertiroidismo o diabetes mellitus, feocromocitoma, así como en pacientes con hipertrofia prostática y en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que los hayan tomado en las últimas dos semanas (ver sección 4.5). Los pacientes con síndrome de QT largo tratados con xilometazolina pueden tener un mayor riesgo de sufrir arritmias ventriculares graves. Información importante sobre algunos excipientes Narhimed congestión nasal contiene cloruro de benzalconio (BAC) como conservante que, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe utilizar, si es posible, un medicamento para uso nasal sin cloruro de benzalconio. Si no se dispone de dichos medicamentos para uso nasal sin cloruro de benzalconio, se deberá considerar otra forma farmacéutica. Puede causar broncoespasmo.

INTERACCIONES

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): la xilometazolina puede potenciar la acción de los inhibidores de la monoaminooxidasa y puede provocar crisis hipertensivas. No se recomienda xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado IMAO en las últimas dos semanas (ver sección 4.4). Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos y simpaticomiméticos puede reforzar el efecto simpaticomimético de la xilometazolina y, por lo tanto, no se recomienda.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas se enumeran por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raros (< 1/10.000). Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raro: | Reacciones de hipersensibilidad (angioedema, erupción cutánea, prurito)

Trastornos del sistema nervioso

Municipio: | dolor de cabeza

Patologías oculares

Muy raro: | Alteraciones visuales transitorias.

Enfermedades cardiacas

Muy raro: | Frecuencia cardíaca irregular y aumento de la frecuencia cardíaca.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Municipio: | Sequedad o malestar nasal

Poco frecuentes: | Epistaxis

Trastornos gastrointestinales

Municipio: | Náuseas

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.

Municipio: | Ardor en el sitio de aplicación.

Otros efectos secundarios observados: hipertensión arterial, bradicardia refleja, trastornos urinarios, insomnio e inquietud. Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse