Muscoridol 10 Parches Medicados Para Dolores Musculares 180 mg

INDICACIONES

Tratamiento sintomático local del dolor reumático o traumático y de la inflamación de articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada apósito medicinal de 10 cm x 14 cm contiene un total de 180 mg de diclofenaco epolamina equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico. Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo (E218): 14 mg; parahidroxibenzoato de propilo (E216): 7 mg; propilenglicol: 420 mg; refiriéndose a la cantidad por parche. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Capa de respaldo: respaldo de poliéster no tejido. Capa adhesiva (gel activo): gelatina, povidona (K90), sorbitol líquido (no cristalizable), caolín pesado, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), edetato de disodio, ácido tartárico, glicinato de aluminio, carmelosa de sodio, poliacrilato de sodio, 1,3-butilenglicol, polisorbato. 80, agua purificada. Capa protectora: película de polipropileno.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos: - Hipersensibilidad al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, a otros analgésicos u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes que hayan tenido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda desencadenada por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). - Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eczema, lesión infectada, quemaduras o heridas. - Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). - Pacientes con úlcera péptica activa. - Niños y adolescentes menores de 16 años.

DOSIS

Sólo para uso cutáneo. Dosis Un (1) parche en la zona más dolorosa una o dos veces al día. Duración de la administración Zaranny debe utilizarse durante el menor tiempo posible. La duración máxima del tratamiento es de 14 días consecutivos. Aconseje al paciente que consulte a su médico si no experimenta mejoría tras el período de tratamiento recomendado (ver sección 4.4). Ancianos Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada ya que están más predispuestos a sufrir efectos secundarios (ver sección 4.4). Población pediátrica (Niños y adolescentes menores de 16 años) No se recomienda el uso de este apósito medicinal ya que no hay datos suficientes disponibles sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.3). En adolescentes de 16 años y mayores, si el producto es necesario durante un período de tratamiento superior a 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente/padres del adolescente que consulten a un médico, ya que es necesaria una reevaluación. Pacientes con insuficiencia hepática o renal. Para el uso de Zaranny en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ver sección 4.4. Método de administración Cortar la bolsa que contiene el apósito medicinal como se indica. Retire un apósito medicado, retire la película plástica utilizada para proteger la superficie adhesiva y aplique el apósito sobre la articulación o superficie dolorosa. Si es necesario, el yeso se puede sujetar con una venda de malla elástica. Cierre con cuidado el sobre con el cierre corredero. El parche debe usarse entero.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere ninguna temperatura de conservación particular.

ADVERTENCIAS

- El apósito medicado sólo debe aplicarse sobre piel intacta y sana y no debe aplicarse sobre piel dañada o heridas abiertas y no debe aplicarse al bañarse o ducharse. - El apósito medicinal no debe entrar en contacto ni aplicarse sobre las mucosas ni sobre los ojos. - No utilizar con un apósito oclusivo que no deje pasar el aire. - El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se desarrolla una erupción después de aplicar el apósito medicinal. - No administrar simultáneamente, por vía tópica o sistémica, otro medicamento a base de diclofenaco u otros AINE. - No se puede excluir la posibilidad de efectos adversos sistémicos producidos por la aplicación de diclofenaco tópico si el preparado se utiliza sobre una gran superficie cutánea y durante un periodo prolongado (ver información del producto relativa a otras formas sistémicas de diclofenaco). Aunque los efectos sistémicos pueden ser mínimos, el parche debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica, inflamación intestinal o diátesis hemorrágica. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben usarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más susceptibles a la aparición de efectos secundarios. - Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a lámparas solares durante aproximadamente un día después de retirar el apósito medicado para reducir el riesgo de fotosensibilidad. - El apósito medicinal debe utilizarse con precaución en pacientes con asma, enfermedad bronquial obstructiva crónica, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) que pueden reaccionar con ataques de asma, inflamación local de la piel o las membranas mucosas (edema de Quincke), urticaria o rinitis aguda después del tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos con más frecuencia que otros pacientes (ver sección 4.3). - Para minimizar la aparición de efectos secundarios, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas, sin exceder el máximo aprobado de 14 días (ver secciones 4.2 y 4.8). - El uso, especialmente si prolongado, de éste y de otros productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada. - Aunque la absorción sistémica es mínima, no se recomienda el uso del apósito medicinal, como el de cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que deseen quedarse embarazadas (ver sección 4.6). - Se debe suspender la administración del apósito medicinal a base de diclofenaco en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad (ver sección 4.6). Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo mi parahidroxibenzoato de propilo. Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); Este medicamento contiene 420 mg de propilenglicol por parche.

INTERACCIONES

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras el uso de apósitos medicinales es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos es insignificante. Las investigaciones clínicas realizadas con el apósito medicinal a base de diclofenaco, utilizado junto con otros antiinflamatorios esteroides y no esteroides (salazopirina, hidroxiquinolina, etc.), no han puesto de manifiesto ningún fenómeno de interacción. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con una elevada unión a las proteínas plasmáticas. No se recomienda el uso concomitante tópico o sistémico de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE (ver sección 4.8).

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: erupción pustulosa.

Trastornos del sistema inmunológico.

Muy raros: hipersensibilidad (incluida urticaria), angioedema, reacción anafiláctica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raro: asma.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluidas dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito.

Poco frecuentes: Petequias.

Raros: dermatitis ampollosa (por ejemplo, eritema ampolloso), piel seca.

Muy raro: reacción de fotosensibilidad.

Frecuencia no conocida: Sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración.

Comunes: Reacciones en el lugar de administración.

Poco frecuentes: sensación de calor.

La absorción sistémica de diclofenaco es muy baja en comparación con los niveles plasmáticos medidos después de la ingesta oral de diclofenaco y la probabilidad de efectos secundarios sistémicos (como trastornos gástricos, hepáticos y renales) es muy baja en comparación con la frecuencia de efectos secundarios asociados con el uso oral de diclofenaco. Sin embargo, si Zaranny se utiliza en grandes superficies cutáneas y durante largos periodos de tiempo, es posible la aparición de efectos secundarios sistémicos, especialmente a nivel gastrointestinal debido a la cantidad de principio activo que se absorbe. Debe evitarse el uso del producto en combinación con otros medicamentos que contengan diclofenaco, ya que puede provocar fenómenos de hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea con formación de vesículas, eczema, eritema y, en casos raros, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) (ver párrafos 4.4 y 4.5). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

No se han notificado casos de sobredosis con apósitos medicinales con diclofenaco. En caso de que se produzcan efectos secundarios sistémicos debido a un uso incorrecto o a una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños) del producto, se recomiendan las medidas generales de apoyo que se deben tomar en caso de intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. Haciendo referencia a la experiencia del tratamiento con AINEs para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha pensado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia materna Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de apósitos medicinales con diclofenaco, no se esperan efectos en el bebé. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Zaranny no debe aplicarse en los pechos de madres lactantes, ni en otras partes de la piel grandes o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4). Fertilidad Se debe suspender la administración del apósito medicinal en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La aplicación de apósitos medicinales con diclofenaco no altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.