Mucosolvan jarabe 15 mg/5 ml sabor frutos del bosque 200 ml

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento de los trastornos de la secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Alteraciones hepáticas y renales graves. El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

El clorhidrato de ambroxol debe administrarse con precaución a pacientes con úlceras pépticas. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en asociación con la administración de hidrocloruro de ambroxol. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con hidrocloruro de ambroxol y se debe consultar a un médico. La mayoría de estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de las enfermedades subyacentes u otros medicamentos concomitantes. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, se puede iniciar un tratamiento sintomático con tos y resfriados. En caso de insuficiencia renal, Mucosolvan sólo se puede utilizar tras consultar a su médico. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3).

INTERACCIONES

Tras la administración de ambroxol aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva. No se han reportado interacciones con otros medicamentos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistema y frecuencia, según las siguientes categorías: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes ≥ 1/100, < 1/10 Poco frecuentes ≥ 1/1.000, < 1/100 Raras ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muy raras < 1/10.000 Frecuencia no conocida no puede definirse en base a los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones de hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: erupción cutánea, urticaria. Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda). Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: disgeusia. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, hipoestesia oral. Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca. Raros: garganta seca. También se ha informado acidez de estómago. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: hipoestesia faríngea. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.