Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas

Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas es un medicamento a base de ibuprofeno, un principio activo perteneciente a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Cada cápsula contiene 400 mg de ibuprofeno, formulado para ofrecer un alivio rápido de los dolores de distinta causa y naturaleza, como dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, además de dolor menstrual. También está indicado como coadyuvante en el tratamiento sintomático de los estados febriles y gripales. Las cápsulas blandas están diseñadas para una toma fácil y rápida, garantizando una acción analgésica y antiinflamatoria eficaz. Momentact está destinado a su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas - ¿Cuál es el principio activo de Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas?

Cada cápsula contiene: Principio activo: ibuprofeno 400 mg Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, Ponceau 4R (E124). Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas - ¿Qué contiene Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas?

Macrogol 600, hidróxido de potasio, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, agua purificada, Ponceau 4R (E124), lecitina, aceite de coco fraccionado.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas - ¿Por qué se utiliza Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas? ¿Para qué sirve?

Momentact está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Dolores de distinta causa y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolor menstrual). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de los estados febriles y gripales.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas - ¿Cuándo no debe utilizarse Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas?

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros antirreumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. • No administrar a niños menores de 12 años. • El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia. • Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías. • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con AINE, o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Insuficiencia hepática o renal grave. • Insuficiencia cardiaca grave (clase IV NYHA). • Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas - ¿Cómo se toma Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas?

Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 cápsula 2-3 veces al día. No superar la dosis de 3 cápsulas al día. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el periodo más corto posible necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.4). Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, debe consultarse al médico. No superar las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben ajustarse a las dosis mínimas indicadas anteriormente. Personas mayores: los AINE deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada, que son más propensos a acontecimientos adversos y presentan un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal, ulceración o perforación (véase el apartado 4.4). Si se considera necesario el tratamiento, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para el control de los síntomas (véase el apartado 4.4). Insuficiencia renal: en pacientes con reducción leve o moderada de la función renal, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas, y debe monitorizarse la función renal. Insuficiencia hepática: en pacientes con reducción leve o moderada de la función hepática, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas, y debe monitorizarse la función hepática. Momentact está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el apartado 4.3). Población pediátrica Momentact está contraindicado en niños menores de 12 años (véase el apartado 4.3). Vía de administración Es posible tomar Momentact con el estómago vacío. En sujetos con problemas de tolerancia gástrica, es preferible tomar el medicamento con el estómago lleno.

CONSERVACIÓN

Conservación Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas - ¿Cómo se conserva Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas?

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas - Es importante saber que sobre Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas:

• El uso de Momentact, al igual que el de cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que intenten quedarse embarazadas. • La administración de Momentact debe interrumpirse en mujeres que presenten problemas de fertilidad o que estén sometiéndose a estudios de fertilidad. • Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (véanse los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). • Personas mayores: los pacientes de edad avanzada presentan un aumento de la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (véase el apartado 4.2). • Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos (véase el apartado 4.5). Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un aumento modesto del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg/día) se asocien a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día). Debe realizarse una evaluación cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito tabáquico), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una cuidadosa evaluación. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). • Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación Debe evitarse el uso de Momentact concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a un aumento del riesgo de ulceración o sangrado (véase el apartado 4.5). En particular, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En personas mayores y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (véase el apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis incrementadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (véase a continuación y el apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los mayores, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (sobre todo hemorragia gastrointestinal), en particular en las fases iniciales del tratamiento. Debe vigilarse estrechamente a los pacientes que toman concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 4.5). Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Momentact, el tratamiento debe suspenderse. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (véase el apartado 4.8). • Efectos dermatológicos Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (véase el apartado 4.8). En las primeras fases de la terapia, los pacientes parecen presentar un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Momentact debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, así como si se presentan trastornos visuales o signos persistentes de disfunción hepática. • Efectos renales Al iniciar un tratamiento con ibuprofeno debe prestarse precaución en pacientes con deshidratación considerable. El ibuprofeno puede causar retención de agua y de sodio, potasio en pacientes que nunca han sufrido trastornos renales, debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o insuficiencia cardiaca o hipertensión en pacientes predispuestos. El uso prolongado de ibuprofeno, como con otros AINE, ha conducido a necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de distintos principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes, con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede comportar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, del flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir rápidamente a una descompensación renal. Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, personas mayores y todos aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La suspensión de la terapia con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado previo al tratamiento. En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. En caso de uso prolongado, vigilar la función renal, particularmente en caso de lupus eritematoso sistémico. • Trastornos respiratorios Momentact debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, pólipos nasales, sinusitis o enfermedades alérgicas actuales o previas, porque podría aparecer broncoespasmo, urticaria y angioedema. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que hayan manifestado broncoespasmo tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE. • Reacciones de hipersensibilidad Los analgésicos, antipiréticos y AINE pueden causar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que hayan presentado dichas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, AINE, y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), fiebre del heno, poliposis nasal o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o episodios previos de angioedema (véanse los apartados 4.3 y 4.8). Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse como ataques de asma (la llamada asma analgésica), edema de Quincke o urticaria. Reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, shock anafiláctico) se han observado raramente. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse. Deben iniciarse medidas médicamente asistidas por personal médico especializado, de acuerdo con la sintomatología. • Función cardiaca, renal y hepática reducida Debe adoptarse especial precaución en el tratamiento de pacientes con función cardiaca, hepática o renal reducida, ya que el uso de AINE puede determinar un deterioro de la función renal. El uso habitual concomitante de distintos analgésicos puede aumentar aún más este riesgo. En pacientes con función cardiaca, hepática o renal reducida, es oportuno recurrir a la dosis mínima eficaz durante el menor periodo de tratamiento y al control periódico de parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. • Efectos hematológicos El ibuprofeno, como otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y ha mostrado prolongar el tiempo de sangrado en sujetos sanos. Por lo tanto, los pacientes con defectos de la coagulación o en tratamiento anticoagulante deben ser observados atentamente. • Meningitis aséptica En raras ocasiones, en pacientes en tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos del tejido conectivo relacionados, también se ha observado en pacientes que no presentaban enfermedades crónicas concomitantes (véase el apartado 4.8). • Dado que se han detectado alteraciones oculares durante estudios en animales con AINE, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. • Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. • El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de infección (fiebre, dolor e hinchazón). Información importante sobre algunos excipientes Momentact cápsulas contiene: - Sorbitol (E420): este medicamento contiene 23,46 mg de sorbitol por dosis, equivalente a 23,46 mg/1180 mg. Debe considerarse el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta diaria de sorbitol (o fructosa) con la dieta. El contenido de sorbitol en medicamentos de uso oral puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos de uso oral coadministrados; - Ponceau 4R (E124): puede causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas?

Se recomienda consultar al médico en caso de cualquier tratamiento concomitante antes de administrar el producto. El ibuprofeno (como otros AINE) debe tomarse con precaución en combinación con las sustancias enumeradas a continuación. • Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4). • Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina o heparina (véase el apartado 4.4). En caso de tratamiento concomitante, se recomienda monitorizar el estado de la coagulación. • Inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y otros AINE: estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal (véase el apartado 4.4). Es conveniente no asociar ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, por posible efecto aditivo (véase la sección 4.4). • Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al potencial aumento de efectos adversos. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras un uso ocasional de ibuprofeno (véase el apartado 5.1). • Agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4). • Diuréticos, inhibidores de la ECA (como captopril), betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o de un antagonista de la angiotensina II y de agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Momentact concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y en periodos posteriores. • Fenitoína y litio: la administración concomitante de ibuprofeno y fenitoína o preparados de litio puede determinar una menor eliminación de estos medicamentos con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si se considera necesaria dicha asociación, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de fenitoína y litio para ajustar la posología adecuada durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno. • Metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y pueden producirse algunas interacciones metabólicas con la consiguiente reducción del aclaramiento de metotrexato y aumento del riesgo de toxicidad. • Moclobemida: aumenta el efecto del ibuprofeno. • Aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos aumentando su toxicidad. • Glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Se recomienda monitorizar los niveles séricos de glucósidos. • Colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede prolongar y reducir la absorción del ibuprofeno a nivel del tracto gastrointestinal. Sin embargo, no se conoce la relevancia clínica de esta interacción. • Ciclosporina: la administración concomitante de ciclosporina y algunos AINE provoca un mayor riesgo de daño renal. Este efecto no puede excluirse para la combinación de ciclosporina e ibuprofeno. • Extractos vegetales: Ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de sangrado en asociación con AINE. • Mifepristona: debido a las propiedades antiprostanglandínicas de los AINE, su uso tras la administración de mifepristona puede determinar una reducción del efecto de la mifepristona. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE y prostaglandinas el mismo día no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo. • Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. • Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. En caso de tratamiento simultáneo, se recomienda monitorizar los niveles de glucosa en sangre. • Tacrolimus: la coadministración de AINE y tacrolimus puede determinar un aumento del riesgo de nefrotoxicidad. • Zidovudina: hay evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y de hematoma en pacientes hemofílicos VIH positivos en tratamiento concomitante con zidovudina y otros AINE. Se recomienda un examen hematológico 1-2 semanas después del inicio del tratamiento. • Ritonavir: puede determinar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los AINE. • Probenecid: ralentiza la excreción del ibuprofeno, con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas. • Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9) determinando un aumento de la exposición al ibuprofeno. En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó una exposición aumentada al S(+)-ibuprofeno aproximadamente del 80% al 100%. Debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno en caso de coadministración con inhibidores potentes del CYP2C9, en particular cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. • Alcohol, bifosfonatos y oxipentifilina (pentoxifilina): pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera. • Baclofeno: alta toxicidad del baclofeno.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas?

Los efectos adversos observados con ibuprofeno son generalmente comunes a los de otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos, y se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100, < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raros (≥1/10.000, < 1/1.000). Muy raros (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente a dosis altas de 2400 mg/día) y durante tratamientos prolongados, puede asociarse a un aumento modesto del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (véase el apartado 4.4). Trastornos gastrointestinales Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en personas mayores (véase el apartado 4.4). La perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno se ha observado raramente. Tras la administración de Momentact se han notificado: sensación de pesadez de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (véase el apartado 4.4). Poco frecuentes: gastritis. Muy raros: pancreatitis. Trastornos del sistema inmunitario Tras el tratamiento con AINE se han notificado los siguientes efectos adversos: reacción alérgica inespecífica y anafilaxia; poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea de distinto tipo, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, exantema, reacciones en el tracto respiratorio incluyendo asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea, ataque asmático (a veces con hipotensión); raros: síndrome de lupus eritematoso; muy raros: reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema facial, edema de la lengua, edema de la laringe, edema de las vías respiratorias con constricción, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativas y ampollosas (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Trastornos cardiacos y vasculares Asociados al tratamiento con AINE se han notificado edema, fatiga, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un aumento modesto del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (véase el apartado 4.4). Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema, hipertensión. Otros acontecimientos adversos notificados con menor frecuencia y para los que no se ha establecido necesariamente una causalidad incluyen: Trastornos del sistema hematopoyético y linfático Raros: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio, ansiedad. Raros: depresión, estado confusional, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: mareo. Poco frecuentes: parestesia, somnolencia. Raros: neuritis óptica. Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: rinitis. Raros: meningitis aséptica. Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y conectivopatía mixta), con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (véase el apartado 4.4). Se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante). Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos oculares Poco frecuentes: alteraciones visuales. Raros: alteración ocular con consecuentes trastornos visuales, neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: audición disminuida, tinnitus, vértigo. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: función hepática anormal, hepatitis e ictericia. Muy raros: insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo En ocasiones pueden producirse erupciones cutáneas de origen alérgico (eritema, prurito, urticaria). Poco frecuentes: reacciones de fotosensibilidad. Muy raros: reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. En casos excepcionales, pueden producirse infecciones cutáneas graves y trastornos de tejidos blandos durante la infección por varicela (véase “infecciones e infestaciones”). Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuente: malestar, fatiga. Raros: edema. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

Sobredosis Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas - ¿Cuáles son los riesgos de Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas en caso de sobredosis?

Toxicidad Por lo general, no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de soporte. Se ha observado que los niños manifiestan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno manifestarán síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis notificados con mayor frecuencia incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente también se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del aparato respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. En caso de sobredosis, por tanto, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Debe prestarse especial atención al control de la presión arterial, del equilibrio ácido-base y de posibles hemorragias gastrointestinales. Dentro de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe considerarse la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, dentro de una hora tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal debe considerarse el lavado gástrico. Debe asegurarse una diuresis adecuada y deben monitorizarse estrictamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas tras la ingestión de una cantidad de medicamento potencialmente tóxica. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam por vía intravenosa. Según las condiciones clínicas del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de soporte. Para más información, contacte con el centro de toxicología local.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, Momentact no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si Momentact es utilizado por una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidramnios; Al final del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al recién nacido a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, resultando en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Momentact está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas y durante un tratamiento de corta duración, el riesgo de influencia sobre el lactante parece improbable. Sin embargo, si el tratamiento es más prolongado, debe considerarse el destete precoz. Deben evitarse los AINE durante la lactancia materna. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que estén intentando concebir. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. En mujeres que presentan dificultades para concebir o que están siendo sometidas a estudios de infertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Momentact 400 mg 10 cápsulas blandas afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Por lo general, el uso de ibuprofeno no altera la capacidad de conducir vehículos o de usar máquinas. Sin embargo, deben actuar con precaución aquellos pacientes cuya actividad requiera vigilancia si notan somnolencia, vértigo o depresión durante la terapia con ibuprofeno.