Momentact 400 mg Analgésico 20 comprimidos

INDICACIONES

Momentact está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Dolores de diversos orígenes y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de la fiebre y la gripe.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene: Ingrediente activo: ibuprofeno 400 mg. Excipientes con efectos conocidos: lactosa, sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Almidón pregelatinizado, carboximetil almidón sodio, carmelosa sodio, povidona, celulosa microcristalina, sílice precipitada, talco, sodio sulfato de laurilo, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, Macrogol 4000.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros fármacos antirreumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • No administrar a niños menores de 12 años. • El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.6). • Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías. • Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o historia de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Insuficiencia hepática o renal grave. • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). • Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

DOSIS

Dosis Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido 2-3 veces al día. No exceda la dosis de 3 comprimidos al día. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. No exceda las dosis recomendadas: los pacientes de edad avanzada, en particular, deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. Ancianos: Los AINE deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir acontecimientos adversos y tienen un mayor riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal potencialmente mortal (ver sección 4.4). Si se considera necesario el tratamiento, se debe utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). insuficiencia renal: En pacientes con reducción leve o moderada de la función renal, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y se debe controlar la función renal. insuficiencia hepática: En pacientes con reducción leve o moderada de la función hepática, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y se debe controlar la función hepática. Momentact está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Población pediátrica Momentact está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Método de administración Puedes tomar Momentact con el estómago vacío. En sujetos con problemas de tolerabilidad gástrica, es preferible tomar el medicamento con el estómago lleno.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere ninguna temperatura de conservación particular.

ADVERTENCIAS

• El uso de Momentact, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretenden quedar embarazadas. • Se debe suspender la administración de Momentact en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a investigaciones de fertilidad. • Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). • Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). • Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos (ver sección 4.5). Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito de fumar cigarrillos), especialmente si se necesitan dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). • Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal. Se debe evitar el uso de Momentact de forma concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a un mayor riesgo de ulceración o hemorragia (ver sección 4.5). En particular, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Vigile cuidadosamente a los pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Momentact, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). • Reacciones cutáneas graves Raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo en las primeras etapas del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se han notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. Se debe suspender el tratamiento con ibuprofeno ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, así como si se producen alteraciones visuales o signos persistentes de disfunción hepática. • Efectos renales Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno se debe tener precaución en pacientes con deshidratación considerable. El ibuprofeno puede provocar retención de agua, sodio y potasio en pacientes que nunca han padecido una enfermedad renal debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. El uso prolongado de ibuprofeno, al igual que otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar un daño renal permanente, con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Se ha informado toxicidad renal en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede provocar una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, del flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir rápidamente a una descompensación renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, personas mayores y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento. En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. En caso de uso prolongado, controlar la función renal, especialmente en casos de lupus eritematoso difuso. • Trastornos respiratorios Momentact debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, pólipos nasales, sinusitis o enfermedades alérgicas actuales o previas porque puede producir broncoespasmo, urticaria y angioedema. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después del uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE. • Reacciones de hipersensibilidad Los analgésicos, antipiréticos y AINE pueden provocar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado dichas reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, AINE y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), fiebre del heno, poliposis nasal o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o episodios previos de angioedema (ver secciones 4.3 y 4.8). Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse en forma de ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria. Raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Las medidas de asistencia médica deben ser iniciadas por personal médico especializado, en función de los síntomas. • Función cardíaca, renal y hepática reducida. Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con función cardíaca, hepática o renal reducida, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. El uso concomitante habitual de diferentes analgésicos puede aumentar aún más este riesgo. En pacientes con función cardíaca, hepática o renal reducida se aconseja utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor periodo de tratamiento y monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. • Efectos hematológicos El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y ha demostrado prolongar el tiempo de hemorragia en sujetos sanos. Por lo tanto, se debe observar cuidadosamente a los pacientes con defectos de coagulación o en tratamiento anticoagulante. • meningitis aséptica En raras ocasiones se han observado síntomas de meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes sin enfermedades crónicas concomitantes (ver sección 4.8). • Dado que durante estudios con animales con AINE se han detectado alteraciones oculares, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. • Se debe evitar el consumo de alcohol ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. • Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. • Momentact puede enmascarar síntomas de infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Momentact para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Información importante sobre algunos excipientes Momentact contiene: - lactosa: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. - sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

INTERACCIONES

Es aconsejable consultar a un médico en caso de cualquier terapia concomitante antes de administrar el producto. El ibuprofeno (al igual que otros AINE) se debe tomar con precaución en combinación con las sustancias que se enumeran a continuación. • Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). • Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina o la heparina (ver sección 4.4). En caso de tratamiento concomitante, se recomienda controlar el estado de la coagulación. • Inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y otros AINE: estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas que afectan al tracto gastrointestinal (ver sección 4.4). Es aconsejable no combinar ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido a los posibles efectos aditivos (ver sección 4.4). • Ácido acetilsalicílico: generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de los efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable que se produzcan efectos clínicos relevantes tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). • Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). • Diuréticos, inhibidores de la ECA (como captopril), betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Momentact concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y posteriormente. • Fenitoína y litio: la administración concomitante de ibuprofeno y fenitoína o preparados de litio puede provocar una reducción de la eliminación de estos medicamentos con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si se considera necesaria esta asociación, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de fenitoína y litio para adaptar la posología adecuada durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno. • Metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y pueden ocurrir algunas interacciones metabólicas que resultan en una reducción del aclaramiento de metotrexato y un mayor riesgo de toxicidad. • Moclobemida: aumenta el efecto del ibuprofeno. • Aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos, aumentando su toxicidad. • Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Se recomienda controlar los niveles de glucósidos séricos. • Colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.• Ciclosporinas: la administración concomitante de ciclosporina y algunos AINE provoca un mayor riesgo de daño renal. Este efecto no puede excluirse de la combinación de ciclosporina e ibuprofeno. • Extractos de plantas: el Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia en asociación con los AINE. • Mifepristona: debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE, su uso después de la administración de mifepristona puede provocar una reducción del efecto de la mifepristona. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE y prostaglandinas el mismo día no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo. • Antibióticos quinolonas: los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. • Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. En caso de tratamiento simultáneo, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre. • Tacrolimus: la coadministración de AINE y tacrolimus puede provocar un mayor riesgo de nefrotoxicidad. • Zidovudina: hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH positivos en tratamiento simultáneo con zidovudina y otros AINE. Se recomienda un examen hematológico 1-2 semanas después de iniciar el tratamiento. • Ritonavir: puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de AINE. • Probenecid: retarda la excreción de ibuprofeno, con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas. • Inhibidores de CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede retardar la eliminación de ibuprofeno (sustrato de CYP2C9), lo que resulta en una mayor exposición al ibuprofeno. En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80 % a un 100 %. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno en casos de coadministración con inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. • Alcohol, bisfosfonatos y oxipentifilina (pentoxifilina): pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de hemorragias y úlceras. • Baclofeno: alta toxicidad del baclofeno.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios observados con ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos y se informan a continuación utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas de 2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Trastornos gastrointestinales: Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno. Después de la administración de ibuprofeno se han notificado los siguientes síntomas: sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Poco frecuentes: gastritis; Muy raro: pancreatitis. Trastornos del sistema inmunológico. Se han informado los siguientes efectos secundarios después del tratamiento con AINE: reacción alérgica inespecífica y anafilaxia; poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea de diversos tipos, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, exantema, reacciones del tracto respiratorio que incluyen asma, incluso graves, broncoespasmo o disnea, ataque asmático (a veces con hipotensión); raros: síndrome de lupus eritematoso; muy raro: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: edema facial, edema de la lengua, edema laríngeo, edema de las vías respiratorias con constricción, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Patologías cardíacas y vasculares.: Se han notificado edema, fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema, hipertensión. Estos fenómenos generalmente tienden a retroceder al suspender el tratamiento. Otros eventos adversos informados con menos frecuencia y para los cuales no necesariamente se ha establecido la causalidad incluyen: Patologías de la sangre y del sistema linfático.. Raras: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuentes: insomnio, ansiedad; Raros: depresión, estado de confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso. Comunes: mareos; Poco frecuentes: parestesia, somnolencia; Raras: neuritis óptica. Infecciones e infestaciones. Poco frecuentes: rinitis; Raras: meningitis aséptica. Rinitis y meningitis asépticas (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4). Se ha descrito una exacerbación de la inflamación relacionada con la infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante). Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos.. Poco frecuentes: broncoespasmo, disnea, apnea. Patologías oculares. Poco frecuentes: alteraciones visuales; Raras: alteración ocular que produce alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto. Poco frecuentes: problemas de audición, tinnitus, vértigo. Trastornos hepatobiliares. Poco frecuentes: función hepática anormal, hepatitis e ictericia; Muy raro: insuficiencia hepática. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.. A veces pueden aparecer erupciones cutáneas alérgicas (eritema, picor, urticaria). Poco frecuentes: reacciones de fotosensibilidad; Muy raros: reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. En casos excepcionales, pueden producirse infecciones cutáneas graves y trastornos de los tejidos blandos durante la infección por varicela (ver “infecciones e infestaciones”). Frecuencia no conocida: reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG). Trastornos renales y urinarios.. Poco frecuentes: deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.. Frecuentes: malestar, fatiga; Raros: edema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Toxicidad En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de ingerir ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades importantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. En raras ocasiones también se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y respiratoria. Se han informado desorientación, excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis importante, es posible que se produzca insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier hemorragia gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico dentro de la hora siguiente a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. Se debe garantizar una diuresis adecuada y controlar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo del estado clínico del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha pensado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. A partir de la vigésima semana de embarazo, el uso de Momentact puede provocar oligohidramnios resultante de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después de comenzar el tratamiento y generalmente es reversible al suspenderlo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de la interrupción del tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar Momentact a menos que sea estrictamente necesario. Si Momentact lo utiliza una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Después de la exposición a MOMENTACT durante varios días a partir de la semana 20 de gestación en adelante, se debe considerar la monitorización prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso. Se debe suspender MOMENTACT si se produce oligohidramnios o constricción del conducto arterioso. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver arriba); Al final del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al recién nacido a:- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede aparecer incluso en dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, Momentact está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3). Lactancia materna El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero en dosis terapéuticas durante un tratamiento a corto plazo, el riesgo de afectar al recién nacido parece poco probable. Sin embargo, si el tratamiento es a más largo plazo, se debe considerar el destete temprano. Se deben evitar los AINE durante la lactancia. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están bajo investigación por infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Como regla general, el uso de ibuprofeno no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes cuya actividad requiera vigilancia deben tener precaución si notan somnolencia, mareos o depresión durante el tratamiento con ibuprofeno.