Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos

Momentact Comprimidos es un medicamento sin receta analgésico a base de ibuprofeno para el tratamiento del dolor de diversa origen y naturaleza, como: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolor menstrual.

Los 400 mg de ibuprofeno de Momentact Comprimidos son una ayuda eficaz en el tratamiento sintomático de los estados febriles, para bajar la temperatura y combatir los síntomas gripales.

Momentact 400 mg está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos - ¿Cuál es el principio activo de Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos?

Cada comprimido recubierto con película contiene: principio activo: ibuprofeno 400 mg. Excipientes con efectos conocidos: lactosa, sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos - ¿Qué contiene Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos?

Almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, carmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina, sílice precipitada, talco, laurilsulfato de sodio, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos - ¿Por qué se usa Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos? ¿Para qué sirve?

Momentact está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Dolores de diversa origen y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolor menstrual). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de los estados febriles y gripales.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos - ¿Cuándo no debe usarse Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos?

Hipersensibilidad al principio activo, a otros antirreumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1; no administrar a niños menores de 12 años; el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.6); úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías; antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con AINE o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados); insuficiencia hepática o renal grave; insuficiencia cardíaca severa (clase IV NYHA); deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos - ¿Cómo se toma Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos?

Posología. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido 2-3 veces al día. No superar la dosis de 3 comprimidos al día. Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Si en adolescentes es necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico. No superar las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben atenerse a las dosis mínimas indicadas anteriormente. Ancianos: los AINE deben utilizarse con especial precaución en pacientes ancianos, más propensos a acontecimientos adversos y con mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal, ulceración o perforación (ver apartado 4.4). Si se considera necesario el tratamiento, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para el control de los síntomas (ver apartado 4.4). Insuficiencia renal: en pacientes con reducción leve o moderada de la función renal, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y debe monitorizarse la función renal. Insuficiencia hepática: en pacientes con reducción leve o moderada de la función hepática, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y debe monitorizarse la función hepática. Momentact está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Población pediátrica: Momentact está contraindicado en niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Vía de administración: es posible tomar Momentact en ayunas. En sujetos con problemas de tolerabilidad gástrica, es preferible tomar el medicamento con el estómago lleno.

CONSERVACIÓN

Conservación Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos - ¿Cómo se conserva Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos?

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación en cuanto a temperatura.

ADVERTENCIAS

Advertencias Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos - Sobre Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos es importante saber que:

El uso de Moment Act, como el de cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo. La administración de Moment Act debería suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometiéndose a estudios de fertilidad. Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Ancianos: los pacientes ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que en asociación al tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos (ver apartado 4.5). Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., <= 1200 mg/día) se asocien a un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clases II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ibuprofeno tras una cuidadosa consideración, y deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día). Debe realizarse una cuidadosa valoración también antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de episodios cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito tabáquico), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno únicamente tras una cuidadosa evaluación. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo de episodios cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: debe evitarse el uso de Momentact concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a un aumento del riesgo de ulceración o sangrado (ver apartado 4.5). En particular, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis más altas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que tomen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver más abajo y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Vigilar estrechamente a los pacientes que tomen medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que tomen Momentact, debe suspenderse el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden agravarse (ver apartado 4.8). Reacciones cutáneas graves: raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver apartado 4.8). Los pacientes parecen presentar mayor riesgo en las primeras fases del tratamiento: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. Debe interrumpirse el ibuprofeno ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones en mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, así como si se manifiestan trastornos visuales o signos persistentes de disfunción hepática. Efectos renales: al iniciar un tratamiento con ibuprofeno debe extremarse la precaución en pacientes con deshidratación considerable. El ibuprofeno puede causar retención de agua y de sodio, potasio en pacientes que nunca han sufrido trastornos renales debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. El uso prolongado de ibuprofeno, como con otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede conducir a lesiones renales permanentes, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede conllevar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, del flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir rápidamente a descompensación renal.

INTERACCIONES

Interacciones Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos?

Se aconseja solicitar consejo médico en caso de cualquier terapia concomitante antes de administrar el producto. El ibuprofeno (como otros AINE) debe tomarse con precaución en combinación con las sustancias enumeradas a continuación. Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina o heparina (ver apartado 4.4). En caso de tratamiento concomitante, se recomienda monitorizar el estado de la coagulación. Inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y otros AINE: estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales (ver apartado 4.4). No es conveniente asociar ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, por un posible efecto aditivo (ver apartado 4.4). Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al posible aumento de efectos adversos. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran al mismo tiempo. Aunque existen incertidumbres sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras un uso ocasional de ibuprofeno (ver apartado 5.1). Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Diuréticos, inhibidores de la ECA (como captopril), betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de diuréticos y de otros antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de neurotoxicidad asociada a los AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o de un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Momentact concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y en los periodos posteriores. Fenitoína y litio: la administración concomitante de ibuprofeno y fenitoína o preparados de litio puede ocasionar una disminución de la eliminación de estos medicamentos con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si dicha asociación se considera necesaria, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de fenitoína y litio para ajustar la posología adecuada durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno. Metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y pueden producirse algunas interacciones metabólicas, con la consiguiente reducción del aclaramiento del metotrexato y el aumento del riesgo de toxicidad. Moclobemida: aumenta el efecto del ibuprofeno. Aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos, aumentando la toxicidad. Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Se recomienda monitorizar los niveles séricos de glucósidos. Colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno a nivel gastrointestinal. No obstante, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Ciclosporina: la administración concomitante de ciclosporina y algunos AINE provoca un mayor riesgo de daño renal. Este efecto no puede excluirse para la combinación de ciclosporina e ibuprofeno. Extractos vegetales: Ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de sangrado en asociación con AINE. Mifepristona: debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINE, su uso tras la administración de mifepristona puede determinar una reducción del efecto de la mifepristona. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE y prostaglandinas el mismo día no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo. Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. En caso de tratamiento simultáneo, se recomienda monitorizar los niveles de glucosa en sangre. Tacrolimus: la coadministración de AINE y tacrolimus puede ocasionar un mayor riesgo de nefrotoxicidad. Zidovudina: existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH positivos en tratamiento concomitante con zidovudina y otros AINE. Se recomienda un control hematológico 1-2 semanas después del inicio del tratamiento. Ritonavir: puede determinar un aumento de las concentraciones plasmáticas de AINE. Probenecid: ralentiza la excreción de ibuprofeno, con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas. Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación de ibuprofeno (sustrato del CYP2C9), provocando un aumento de la exposición al ibuprofeno. En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente el 80% al 100%. Debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno en casos de coadministración con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. Alcohol, bifosfonatos y oxipentifilina (pentoxifilina): pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera. Baclofeno: elevada toxicidad del baclofeno.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos?

Los efectos adversos observados con ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos y se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>=1/10); frecuentes (>=1/100, < 1/10); poco frecuentes (>=1/1.000, < 1/100); raras (>=1/10.000, < 1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede definirse en base a los datos disponibles). Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente a dosis altas de 2400 mg/día) y durante tratamientos prolongados puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). Trastornos gastrointestinales: pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver apartado 4.4). Raramente se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno. Tras la administración de ibuprofeno se han notificado: sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Poco frecuentes: gastritis; muy raras: pancreatitis. Trastornos del sistema inmunitario. Tras el tratamiento con AINE se han notificado los siguientes efectos adversos: reacción alérgica inespecífica y anafilaxia; poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea de varios tipos, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, exantema, reacciones del tracto respiratorio que incluyen asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea, crisis asmática (a veces con hipotensión); raras: síndrome lupus eritematoso; muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema facial, edema de la lengua, edema laríngeo, edema de las vías respiratorias con constricción, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativas y ampollosas (incluidos síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Trastornos cardíacos y vasculares: en asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, cansancio, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). Muy raras: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema agudo de pulmón, edema, hipertensión. Estos fenómenos generalmente tienden a remitir con la suspensión del tratamiento. Otros acontecimientos adversos notificados con menor frecuencia y para los cuales no se ha establecido necesariamente una relación causal incluyen: Trastornos del sistema hematopoyético. Raras: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuentes: insomnio, ansiedad; raras: depresión, estado confusional, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: mareo; poco frecuentes: parestesia, somnolencia; raras: neuritis óptica. Infecciones e infestaciones. Poco frecuentes: rinitis; raras: meningitis aséptica. Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y conectivopatía mixta), con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver apartado 4.4). Se ha descrito una exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes: broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos oculares. Poco frecuentes: trastornos visuales; raras: alteración ocular con trastornos visuales consecuentes, neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto. Poco frecuentes: disminución de la audición, acúfenos, vértigo. Trastornos hepatobiliares. Poco frecuentes: función hepática anormal, hepatitis e ictericia; muy raras: insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. En ocasiones pueden producirse erupciones cutáneas de origen alérgico (eritema, prurito, urticaria). Poco frecuentes: reacciones de fotosensibilidad; muy raras: reacciones ampollosas, incluidos síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. En casos excepcionales, pueden producirse infecciones cutáneas graves y trastornos de los tejidos blandos durante la infección por varicela (ver "infecciones e infestaciones"). No conocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Trastornos renales y urinarios. Poco frecuentes: alteración de la función renal y nefropatía tóxica en varias formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: malestar, cansancio; raras: edema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuado de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Momentact 400 mg Analgésico 12 Comprimidos

Embarazo: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y de malformación cardíaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Momentact puede provocar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y suele ser reversible tras la interrupción. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, Momentact no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si Momentact se utiliza en una mujer que intenta concebir o durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Tras la exposición a Moment Act durante varios días a partir de la semana gestacional 20, debe considerarse la monitorización prenatal del oligohidramnios y de la constricción del ductus arterioso. Momentact debe interrumpirse si se detectan oligohidramnios o constricción del ductus arterioso. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal (ver arriba); al final del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al recién nacido a: posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas con retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Momentact está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver apartados 4.3 y 5.3). Lactancia: el ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas durante el tratamiento a corto plazo, el riesgo de influencia sobre el lactante parece improbable. Si, en cambio, el tratamiento es más prolongado, debe considerarse el destete precoz. Deben evitarse los AINE durante la lactancia materna. Fertilidad: el uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que estén intentando concebir. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento. En mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo investigadas por infertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.