Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral

Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral es un analgésico y antiinflamatorio a base de ibuprofeno, ideal para el tratamiento sintomático de dolores de diverso origen y naturaleza. Gracias a su formulación en sobres de granulado para solución oral, Momentact garantiza una acción rápida y dirigida, resultando especialmente eficaz contra el dolor de cabeza, la migraña, el dolor de muelas, las neuralgias, los dolores osteoarticulares, los dolores musculares y los dolores menstruales. El producto también está indicado para el alivio de los dolores asociados a síntomas gripales y fiebre, ofreciendo una solución práctica y rápida para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

La presencia de ibuprofeno como principio activo asegura una acción analgésica y antiinflamatoria eficaz, actuando directamente sobre los procesos que causan dolor e inflamación. La formulación en granulado soluble permite una toma sencilla y una rápida absorción, ideal para quienes buscan un alivio inmediato de los síntomas dolorosos. Momentact 400 mg está fabricado por Angelini, empresa líder en el sector farmacéutico, sinónimo de calidad y fiabilidad.

Elegir Momentact 400 mg sobres de granulado para solución oral significa confiar en un producto específico para el tratamiento rápido y seguro del dolor agudo, con la comodidad de una formulación lista para usar y de sabor agradable. Ideal para quien necesita un analgésico eficaz para llevar siempre consigo y afrontar con tranquilidad los días más exigentes.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral - ¿Cuál es el principio activo de Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral?

Un sobre contiene: Principio activo: ibuprofeno sal sódica dihidrato 512 mg (equivalentes a 400 mg de ibuprofeno). Excipientes con efectos conocidos: 2148 mg de Sacarosa, 20 mg de Aspartamo, 90 mg de Potasio, 39,2 mg de Sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral - ¿Qué contiene Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral?

Sacarosa, bicarbonato de potasio, aroma de naranja, acesulfamo potásico, aspartamo.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral - ¿Por qué se usa Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral? ¿Para qué sirve?

Momentact analgésico está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Dolores de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolores menstruales).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral - ¿Cuándo no debe usarse Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral?

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros antirreumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1. • No administrar a niños menores de 12 años. • El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo y durante la lactancia (ver apartado 4.6). • Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías. • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos activos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Insuficiencia hepática o renal grave. • Insuficiencia cardiaca severa (clase IV NYHA). • Deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o aporte insuficiente de líquidos). • Sujetos con fenilcetonuria (ver apartado 4.4).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral - ¿Cómo se toma Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral?

Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 sobre 2-3 veces al día. No superar la dosis de 3 sobres al día. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o si los síntomas empeoran, se debe consultar al médico. No superar las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben atenerse a las dosis mínimas indicadas anteriormente. Personas mayores: los AINE deben usarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada, más propensos a acontecimientos adversos y con mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal, ulceración o perforación (ver apartado 4.4). Si se considera necesario el tratamiento, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible necesario para el control de los síntomas (ver apartado 4.4). Insuficiencia renal: en pacientes con disminución leve o moderada de la función renal, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas, y se debe monitorizar la función renal. Insuficiencia hepática: en pacientes con disminución leve o moderada de la función hepática, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas, y se debe monitorizar la función hepática. MOMENTACT ANALGÉSICO está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Población pediátrica Momentact analgésico está contraindicado en niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Modo de administración Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua mezclando con una cucharilla hasta su completa disolución y beber la solución inmediatamente. Es posible tomar MOMENTACT ANALGÉSICO con el estómago vacío. En sujetos con problemas de tolerancia gástrica, es preferible tomar el medicamento con el estómago lleno.

CONSERVACIÓN

Conservación Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral - ¿Cómo se conserva Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral?

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral - Sobre Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral es importante saber que:

• El uso de MOMENTACT ANALGÉSICO, como el de cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan iniciar un embarazo. • La administración de MOMENTACT ANALGÉSICO debería suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometiéndose a estudios de fertilidad. • Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). • Personas mayores: los pacientes de edad avanzada presentan un aumento de la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2). • Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos (ver apartado 4.5). Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg/día) se asocien a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una cuidadosa consideración, y deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día). También debe realizarse una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). • Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación Debe evitarse el uso de MOMENTACT ANALGÉSICO concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido al aumento del riesgo de ulceración o sangrado (ver apartado 4.5). En particular, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En personas mayores y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver más abajo y el apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben comunicar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento. Vigilar estrechamente a los pacientes que toman medicación concomitante que pueda aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman MOMENTACT ANALGÉSICO, debe suspenderse el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver apartado 4.8). • Reacciones cutáneas graves Se han notificado raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociadas al uso de AINE (ver apartado 4.8). Los pacientes parecen tener mayor riesgo en las primeras fases de la terapia: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. El ibuprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones de mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, así como si aparecen alteraciones visuales o signos persistentes de disfunción hepática • Efectos renales Al iniciar un tratamiento con ibuprofeno debe extremarse la precaución en pacientes con deshidratación considerable. El ibuprofeno puede causar retención de agua y sodio, potasio en pacientes que nunca han sufrido trastornos renales debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o insuficiencia cardiaca o hipertensión en pacientes predispuestos. El uso prolongado de ibuprofeno, como ocurre con otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente de asociaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes, con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede comportar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, del flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir rápidamente a descompensación renal. Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, personas mayores y todos los pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La suspensión de la terapia con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado previo al tratamiento. En adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal. En caso de uso prolongado, vigilar la función renal, especialmente en caso de lupus eritematoso sistémico. • Trastornos respiratorios MOMENTACT ANALGÉSICO debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, pólipos nasales, sinusitis o enfermedades alérgicas actuales o previas, ya que podría aparecer broncoespasmo, urticaria y angioedema. Lo mismo se aplica a quienes hayan presentado broncoespasmo tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE. • Reacciones de hipersensibilidad Los analgésicos, antipiréticos y AINE pueden causar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que hayan presentado dichas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, AINE y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), fiebre del heno, poliposis nasal o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o episodios previos de angioedema (ver apartados 4.3 y 4.8). Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse en forma de ataques asmáticos (la llamada asma analgésica), edema de Quincke o urticaria. En raras ocasiones se han observado reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, debe interrumpirse el tratamiento. Las medidas asistenciales deben iniciarse por personal médico especializado, de acuerdo con la sintomatología. • Función cardiaca, renal y hepática reducida Debe adoptarse especial precaución en el tratamiento de pacientes con función cardiaca, hepática o renal reducida, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. El uso concomitante habitual de diferentes analgésicos puede aumentar aún más este riesgo. En pacientes con función cardiaca, hepática o renal reducida, es oportuno recurrir a la dosis mínima eficaz durante el periodo más corto de tratamiento y al control periódico de parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. • Efectos hematológicos El ibuprofeno, como otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y ha demostrado prolongar el tiempo de sangrado en sujetos sanos. Por lo tanto, los pacientes con defectos de coagulación o en tratamiento anticoagulante deben ser vigilados estrechamente. • Meningitis aséptica En raras ocasiones, en pacientes en tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y patologías del tejido conectivo asociadas, también se ha observado en pacientes sin patologías crónicas concomitantes (ver apartado 4.8). • Dado que se han detectado alteraciones oculares en estudios en animales con AINE, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. • Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. • Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes Momentact Analgésico puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Momentact Analgésico se administra para el alivio del dolor relacionado con una infección, se recomienda el seguimiento de la infección. En contextos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Información importante sobre algunos excipientes MOMENTACT ANALGÉSICO contiene: - Sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. - Sodio: este medicamento contiene 39,2 mg de sodio por sobre; con la dosis máxima diaria de 3 sobres, 117,6 mg de sodio, equivalentes al 5,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio por adulto. - Potasio: este medicamento contiene 90 mg de potasio (2,3 mmol) por sobre. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que sigan una dieta baja en potasio. - Aspartamo: Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por sobre, equivalente a 20 mg/3000 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que causa la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla correctamente.

INTERACCIONES

Interacciones Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral?

Se aconseja consultar al médico en caso de cualquier terapia concomitante antes de administrar el producto. El ibuprofeno (como otros AINE) debe tomarse con precaución en combinación con las sustancias enumeradas a continuación. • Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). • Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina o heparina (ver apartado 4.4). En caso de tratamiento concomitante, se recomienda monitorizar el estado de la coagulación. • Inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y otros AINE: estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales (ver apartado 4.4). Es oportuno no asociar ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, por posible efecto aditivo (ver apartado 4.4). • Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al posible aumento de efectos indeseados. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a bajas dosis sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a bajas dosis. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras un uso ocasional de ibuprofeno (ver apartado 5.1). • Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). • Diuréticos, inhibidores de la ECA (como captopril), betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o de un antagonista de la angiotensina II con agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman MOMENTACT ANALGÉSICO junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y en periodos posteriores. • Fenitoína y litio: la administración concomitante de ibuprofeno y fenitoína o preparados de litio puede provocar una reducción de la eliminación de estos medicamentos con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si se considera necesaria dicha asociación, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de fenitoína y litio para ajustar la posología adecuada durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno. • Metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y pueden producirse algunas interacciones metabólicas, con la consiguiente reducción del aclaramiento de metotrexato y aumento del riesgo de toxicidad. • Moclobemida: aumenta el efecto del ibuprofeno. • Aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos aumentando su toxicidad. • Glucósidos cardiacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardiacos. Se recomienda monitorizar los niveles séricos de glucósidos. • Colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno a nivel del tracto gastrointestinal. No obstante, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. • Ciclosporina: la administración concomitante de ciclosporina y algunos AINE causa un aumento del riesgo de daño renal. Este efecto no puede excluirse para la combinación de ciclosporina e ibuprofeno. • Extractos vegetales: Ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de sangrado en asociación con AINE. • Mifepristona: debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINE, su uso tras la administración de mifepristona puede reducir el efecto de la mifepristona. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE y prostaglandinas el mismo día no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo. • Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. • Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. En caso de tratamiento simultáneo, se recomienda monitorizar los niveles de glucosa en sangre. • Tacrolimus: la coadministración de AINE y tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. • Zidovudina: existe evidencia de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH positivos en tratamiento concomitante con zidovudina y otros AINE. Se recomienda un examen hematológico 1-2 semanas después del inicio del tratamiento. • Ritonavir: puede determinar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los AINE. • Probenecid: ralentiza la excreción de ibuprofeno, con posible aumento de las concentraciones plasmáticas. • Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9), provocando un aumento de la exposición al ibuprofeno. En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente el 80% al 100%. Debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno en caso de coadministración con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. • Alcohol, bifosfonatos y oxipentifilina (pentoxifilina): pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera. • Baclofeno: elevada toxicidad del baclofeno.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral?

Los efectos adversos observados con ibuprofeno son generalmente comunes a los de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, y se enumeran a continuación usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); Raras (≥1/10,000, < 1/1,000); Muy raras (<1/10,000); No conocida (la frecuencia no puede definirse con los datos disponibles). Los acontecimientos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente a dosis altas de 2400 mg/día) y durante tratamientos prolongados puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). Trastornos gastrointestinales: Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en personas mayores (ver apartado 4.4). La perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno se ha observado raramente. Tras la administración de MOMENTACT ANALGÉSICO se han notificado: sensación de pesadez de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Poco frecuentes: gastritis. Muy raras: pancreatitis. Trastornos del sistema inmunitario: Tras el tratamiento con AINE se han notificado los siguientes efectos adversos: reacción alérgica inespecífica y anafilaxia; poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea de diverso tipo, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, exantema, reacciones del tracto respiratorio incluyendo asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea, ataque asmático (a veces con hipotensión); raras: síndrome de lupus eritematoso; muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema facial, edema de la lengua, edema de la laringe, edema de las vías respiratorias con constricción, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativas y ampollosas (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Trastornos cardiacos y vasculares: En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, fatiga, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día) y durante tratamientos prolongados, puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). Muy raras: palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema, hipertensión. Estos fenómenos generalmente tienden a remitir con la suspensión del tratamiento. Otros acontecimientos adversos notificados con menor frecuencia y para los cuales no se ha establecido necesariamente una relación causal incluyen: Trastornos del sistema hematopoyético. Raras: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuentes: insomnio, ansiedad; raras: depresión, estado confusional, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: mareo; poco frecuentes: parestesia, somnolencia; raras: neuritis óptica. Infecciones e infestaciones. Poco frecuentes: rinitis; raras: meningitis aséptica. Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y conectivopatía mixta) con síntomas de rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver apartado 4.4). Se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes: broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos oculares. Poco frecuentes: alteraciones visuales; raras: alteración ocular con trastornos visuales, neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto. Poco frecuentes: disminución de la audición, tinnitus, vértigo. Trastornos hepatobiliares. Poco frecuentes: función hepática anormal, hepatitis e ictericia; muy raras: insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. En ocasiones pueden aparecer erupciones cutáneas de origen alérgico (eritema, prurito, urticaria). Poco frecuentes: reacciones de fotosensibilidad; muy raras: reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. En casos excepcionales, pueden aparecer infecciones graves de la piel y trastornos de tejidos blandos durante la infección por varicela (ver “infecciones e infestaciones”). No conocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Trastornos renales y urinarios. Poco frecuentes: alteración de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuente: malestar, fatiga; raras: edema. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Sobredosis Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral - ¿Cuáles son los riesgos de Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral en caso de sobredosis?

Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de soporte. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno manifestarán síntomas en 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente notificados incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente también se han notificado nistagmo, hipotermia, efectos renales, sangrado gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del aparato respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular que incluye hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. En caso de sobredosis, por tanto, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Debe prestarse especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y posibles sangrados gastrointestinales. Dentro de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe considerarse la administración de carbón activado. Como alternativa, en el adulto, dentro de una hora tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, debe considerarse el lavado gástrico. Debe garantizarse una diuresis adecuada y las funciones renal y hepática deben monitorizarse estrechamente. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas tras la ingestión de una cantidad de fármaco potencialmente tóxica. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam por vía intravenosa. En función de las condiciones clínicas del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de soporte. Para más información, contacte con el centro local de toxicología.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, pida consejo al médico antes de tomar Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de MOMENTACT ANALGÉSICO puede causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta condición puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría resueltos tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre de embarazo, MOMENTACT ANALGÉSICO no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si MOMENTACT ANALGÉSICO es usado por una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Tras la exposición a MOMENTACT ANALGÉSICO durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, debe considerarse el control prenatal del oligohidramnios y de la constricción del conducto arterioso. MOMENTACT ANALGÉSICO debe interrumpirse si se detectan oligohidramnios o constricción del conducto arterioso. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver arriba); Al final del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al recién nacido a:- posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas con retraso o prolongación del parto. En consecuencia, MOMENTACT ANALGÉSICO está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver apartados 4.3 y 5.3). Lactancia El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas durante el tratamiento a corto plazo, el riesgo de influencia sobre el lactante parece improbable. Si, por el contrario, el tratamiento es a más largo plazo, debe considerarse el destete precoz. Deben evitarse los AINE durante la lactancia materna. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que estén intentando concebir. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento. En mujeres con dificultades para concebir o que se estén investigando por infertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Momentact 400 mg 12 sobres de granulado para solución oral afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Por lo general, el uso de ibuprofeno no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, deben extremar la precaución aquellos pacientes cuya actividad requiera vigilancia si notan somnolencia, mareo o depresión durante la terapia con ibuprofeno.