Moment 200 mg 12 sobres de granulado para solución oral

Moment 200 mg es un medicamento a base de ibuprofeno, indicado para el tratamiento del dolor leve y moderado y de los estados febriles. Gracias a su formulación en granulado para solución oral, garantiza una acción rápida y eficaz contra dolor de cabeza, dolor menstrual, dolor de muelas, dolores musculares y fiebre.

El formato en sobres permite una toma práctica y rápida, lo que lo convierte en una solución ideal para quienes tienen dificultad para tragar comprimidos. Basta disolver el contenido de un sobre en agua para obtener un efecto analgésico y antiinflamatorio en poco tiempo. El envase de 12 sobres es perfecto para un uso ocasional o para tener siempre a mano un remedio eficaz.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral - ¿Cuál es el principio activo de Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral?

Un sobre contiene: Principio activo: ibuprofeno mg 200 (como sal sódica dihidratada 256 mg). Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, potasio, aspartamo (E 951). Para la lista completa de excipientes ver el apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral - ¿Qué contiene Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral?

Cada sobre contiene: Sacarosa, potasio bicarbonato, aroma de naranja, acesulfamo potásico, aspartamo (E 951).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral - ¿Por qué se usa Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral? ¿Para qué sirve?

Dolores de diverso origen y naturaleza (dolores menstruales, dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral - ¿Cuándo no debe usarse Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral?

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros antirreumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) o a cualquiera de los excipientes, enumerados en el apartado 6.1. • Niños menores de 12 años. • Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver apartado 4.6). • Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías. • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos activos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Insuficiencia hepática o renal grave. • Insuficiencia cardiaca severa (clase IV NYHA). • Fenilcetonuria (ver apartado 4.4). • Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral - ¿Cómo se toma Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral?

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1-2 sobres, 2-3 veces al día. Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua, mezclando con una cucharilla hasta su disolución, y beber inmediatamente la solución. No superar la dosis de 1200 mg (6 sobres) al día. En caso de que sea necesario usar el medicamento durante más de 3 días en adolescentes de 12 años o más, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico. No superar las dosis recomendadas. Los pacientes ancianos deben atenerse a las dosis mínimas indicadas anteriormente (ver apartado 4.4). Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento más corto posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Alteración renal: en pacientes con disminución leve o moderada de la función renal, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el periodo más breve necesario para controlar los síntomas y se debe monitorizar la función renal. Alteración hepática: en pacientes con disminución leve o moderada de la función hepática, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el periodo más breve necesario para controlar los síntomas y se debe monitorizar la función hepática. Moment está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Población pediátrica Moment está contraindicado en niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Vía de administración Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua, mezclando con una cucharilla hasta su disolución, y beber inmediatamente la solución. Es posible tomar Moment con el estómago vacío. En sujetos con problemas de tolerabilidad gástrica, es preferible tomar el medicamento con el estómago lleno.

CONSERVACIÓN

Conservación Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral - ¿Cómo se conserva Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral?

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral - Sobre Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral es importante saber que:

• En pacientes asmáticos el producto debe utilizarse con precaución, tras evaluación médica. • El uso de Moment, como el de cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que intenten quedarse embarazadas. • La administración de Moment debería suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén siendo investigadas por fertilidad. • Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). • Ancianos: los pacientes ancianos presentan un aumento de la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2). • Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ej. ≤ 1200 mg/día) estén asociadas a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, deben ser tratados con ibuprofeno solo tras una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También debe prestarse cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito de fumar), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos (ver apartado 4.5) • Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación Debe evitarse el uso de Moment concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido a un aumento del riesgo de ulceración o sangrado (ver apartado 4.5). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis más altas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver abajo y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (sobre todo hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Controlar estrechamente a los pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como la aspirina (ver apartado 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Moment, debe suspenderse el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver apartado 4.8). • Efectos renales Al iniciar un tratamiento con ibuprofeno debe tenerse precaución en pacientes con deshidratación considerable. El ibuprofeno puede causar retención de agua y sodio, y potasio en pacientes que nunca han sufrido trastornos renales, debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o insuficiencia cardiaca o hipertensión en pacientes predispuestos. El uso prolongado de ibuprofeno, como con otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de distintos principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede provocar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, del flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir rápidamente a descompensación renal. Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, ancianos y quienes toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La suspensión del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento. En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. En caso de uso prolongado, vigilar la función renal, especialmente en caso de lupus eritematoso sistémico. - Reacciones cutáneas graves Raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver apartado 4.8). Los pacientes parecen tener mayor riesgo en las primeras fases del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. El ibuprofeno debe suspenderse a la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones de mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, así como si aparecen alteraciones visuales o signos persistentes de disfunción hepática. • Trastornos respiratorios Moment debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, pólipos nasales, sinusitis o enfermedades alérgicas actuales o previas, ya que puede aparecer broncoespasmo, urticaria y angioedema. Lo mismo se aplica a sujetos que han presentado broncoespasmo tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE. • Reacciones de hipersensibilidad Los analgésicos, antipiréticos, AINE, pueden causar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que hayan presentado dichas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, AINE y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), fiebre del heno, poliposis nasal o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o episodios previos de angioedema (ver apartados 4.3 y 4.8). Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse como ataques de asma (el llamado asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria. En raras ocasiones se han observado reacciones graves de hipersensibilidad (p. ej., shock anafiláctico). A los primeros signos de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno debe interrumpirse el tratamiento. Deben iniciarse medidas médicamente asistidas por personal médico especializado, de acuerdo con la sintomatología. • Función cardiaca, renal y hepática reducida Debe adoptarse especial precaución en el tratamiento de pacientes con función cardiaca, hepática o renal reducida, ya que el uso de AINE puede determinar un deterioro de la función renal. El uso habitual concomitante de distintos analgésicos puede aumentar aún más este riesgo. En pacientes con función cardiaca, hepática o renal reducida, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor periodo de tratamiento y realizar un control periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. • Efectos hematológicos El ibuprofeno, como otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y ha demostrado prolongar el tiempo de sangrado en sujetos sanos. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones de la coagulación o en tratamiento anticoagulante deben ser observados atentamente. • Meningitis aséptica En raras ocasiones, en pacientes tratados con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo asociadas, también se ha observado en pacientes sin patologías crónicas concomitantes (ver apartado 4.8). Dado que se han detectado alteraciones oculares durante estudios en animales con AINE, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes Moment puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Moment se administra para el alivio de la fiebre o del dolor relacionado con una infección, se aconseja monitorizar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Información importante sobre algunos excipientes Moment 200 mg granulado para solución oral contiene: • Potasio: este medicamento contiene 2,25 mmol de potasio por sobre. A tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio. • Aspartamo: este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por sobre equivalente a 20 mg/3000 mg. El aspartamo ingerido por vía oral se hidroliza en el tracto gastrointestinal. La fenilalanina es el principal producto de su hidrólisis, por lo que está contraindicado en sujetos con fenilcetonuria. • Sacarosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa y galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Interacciones Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral?

El ibuprofeno (como otros AINE) debe tomarse con precaución en combinación con las sustancias enumeradas a continuación. • Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). • Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina o heparina (ver apartado 4.4). En caso de tratamiento concomitante, se recomienda monitorizar el estado de la coagulación. • Ácido acetilsalicílico. La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda en general debido al potencial aumento de efectos adversos. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto del ácido acetilsalicílico a bajas dosis sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a bajas dosis. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras un uso ocasional de ibuprofeno (ver apartado 5.1). • Inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y otros AINE: estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal (ver apartado 4.4). En cualquier caso, es oportuno no asociar ibuprofeno con ácido acetilsalicílico u otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, por posible efecto aditivo (ver apartado 4.4). • Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). • Diuréticos, inhibidores de la ECA (como captopril), betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Moment concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y posteriormente. • Fenitoína y litio: la administración concomitante de ibuprofeno y fenitoína o preparados de litio puede provocar una disminución de la eliminación de estos medicamentos con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si se considera necesaria esta asociación, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de fenitoína y litio para ajustar la posología adecuada durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno. • Metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y pueden producirse algunas interacciones metabólicas, con la consiguiente reducción del aclaramiento del metotrexato y aumento del riesgo de toxicidad. • Moclobemida: aumenta el efecto del ibuprofeno. • Aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos, aumentando su toxicidad. • Glucósidos cardiacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardiacos. Se recomienda monitorizar los niveles séricos de glucósidos. • Colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. • Ciclosporina: la administración concomitante de ciclosporina y algunos AINE provoca un aumento del riesgo de daño renal. Este efecto no puede excluirse para la combinación de ciclosporina e ibuprofeno. • Extractos vegetales: Ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de sangrado en asociación con AINE. • Mifepristona: debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINE, su uso tras la administración de mifepristona puede determinar una reducción del efecto de la mifepristona. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE y prostaglandinas el mismo día no influye negativamente en los efectos de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento para la interrupción del embarazo. • Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. • Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. En caso de tratamiento simultáneo, se recomienda monitorizar los niveles de glucosa en sangre. • Tacrolimus: la coadministración de AINE y tacrolimus puede provocar un aumento del riesgo de nefrotoxicidad. • Zidovudina: existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH positivos en tratamiento concomitante con zidovudina y otros AINE. Se recomienda un análisis hematológico 1-2 semanas después del inicio del tratamiento. • Ritonavir: puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los AINE. • Probenecid: retrasa la excreción de ibuprofeno, con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas. • Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9), provocando un aumento de la exposición al ibuprofeno. En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente el 80% al 100%. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno en casos de coadministración con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. • Alcohol, bifosfonatos y oxpentifilina (pentoxifilina): pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera. • Baclofeno: elevada toxicidad del baclofeno.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral?

Los efectos adversos observados con ibuprofeno son generalmente comunes a los de otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos, y se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/100); Raras (≥1/10.000, < 1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles). Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Trastornos gastrointestinales: Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en ancianos (ver apartado 4.4). La perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno se ha observado raramente. Tras la administración de Moment se han notificado: sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Poco frecuentes: gastritis; Muy raras: pancreatitis. Trastornos del sistema inmunitario. Tras el tratamiento con AINE se han notificado los siguientes efectos adversos: reacción alérgica inespecífica y anafilaxia. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea de varios tipos, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, exantema, reacciones del tracto respiratorio que incluyen broncoespasmo, disnea, ataque asmático (a veces con hipotensión); Raras: síndrome similar a lupus eritematoso; Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: asma grave, edema facial, edema de lengua, edema laríngeo, edema de las vías respiratorias con broncoespasmo, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativas y ampollosas. Trastornos cardiacos y vasculares: Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). Muy raras: palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, edema agudo de pulmón, hipertensión. Otros eventos adversos para los cuales no se ha establecido necesariamente una causalidad incluyen: Trastornos del sistema hematopoyético y linfático. Raras: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica, inhibición de la agregación plaquetaria. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuentes: insomnio, ansiedad; Raras: depresión, estado confusional, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: mareo; Poco frecuentes: parestesia, somnolencia; Raras: neuritis óptica. Infecciones e infestaciones. Poco frecuentes: rinitis; Raras: meningitis aséptica. La rinitis y la meningitis aséptica se han observado especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico y conectivitis mixta), con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver apartado 4.4). Se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes: broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos oculares. Poco frecuentes: alteraciones visuales; Raras: alteración ocular con trastornos visuales consecuentes, neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto. Poco frecuentes: audición disminuida, tinnitus, vértigo. Trastornos hepatobiliares. Poco frecuentes: función hepática anormal, hepatitis e ictericia; Muy raras: insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. En ocasiones pueden aparecer erupciones cutáneas de base alérgica (eritema, prurito, urticaria). Poco frecuentes: reacciones de fotosensibilidad; Muy raras: dermatitis ampollosas, incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme. En casos excepcionales, pueden producirse infecciones graves de la piel y trastornos de tejidos blandos durante la infección por varicela (ver “infecciones e infestaciones”). No conocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Trastornos renales y urinarios. Poco frecuentes: función renal alterada y nefropatía tóxica en varias formas, incluidas nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal; Raras: hiperazoemia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuente: malestar, fatiga; Raras: edema. Pruebas diagnósticas. Raras: transaminasas elevadas, fosfatasa alcalina elevada, hemoglobina reducida, hematocrito reducido, tiempo de sangrado prolongado, calcio en sangre disminuido, ácido úrico en sangre aumentado. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral - ¿Cuáles son los riesgos de Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral en caso de sobredosis?

Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad generalmente no se han observado a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de soporte. Se ha observado que los niños manifiestan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno manifestarán síntomas dentro de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis notificados con mayor frecuencia incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente también se han notificado nistagmo, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del aparato respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, síncope y toxicidad cardiovascular que incluye hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. En caso de sobredosis, por lo tanto, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Debe prestarse especial atención al control de la presión arterial, del equilibrio ácido-base y de posibles sangrados gastrointestinales. Dentro de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica debe considerarse la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, dentro de una hora tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, debe considerarse el lavado gástrico. Debe asegurarse una diuresis adecuada y se deben monitorizar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de medicamento. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam por vía intravenosa. Dependiendo de las condiciones clínicas del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de soporte. Para más información, contacte con el centro toxicológico local.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado en animales un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, Moment no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si Moment es utilizado por una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidramnios; a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, con resultado de retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Moment está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas durante un tratamiento de corta duración, el riesgo de influencia sobre el lactante parece improbable. Sin embargo, si el tratamiento es más prolongado, debería considerarse el destete precoz. Deben evitarse los AINE durante la lactancia materna. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que estén intentando concebir. Este efecto es reversible con la suspensión del tratamiento. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo investigadas por infertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Moment 200 mg 12 sobres granulado para solución oral afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Normalmente, el uso de ibuprofeno no altera la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, deben tener precaución aquellos pacientes cuya actividad requiera vigilancia si notaran somnolencia, mareo o depresión durante la terapia con ibuprofeno.