Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas (cápsulas de gelatina blanda)

Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) diseñado para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor leve y moderado. Cada cápsula contiene naproxeno sódico 220 mg, equivalente a 200 mg de naproxeno, un principio activo conocido por sus propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Este medicamento está indicado para aliviar el dolor muscular y articular, el dolor de cabeza, el dolor de muelas y los dolores menstruales. Además, Momendol puede utilizarse en el tratamiento de la fiebre. Las cápsulas blandas están formuladas para una absorción rápida, garantizando un alivio eficaz y oportuno. Gracias a su composición, Momendol representa una solución práctica para quienes necesitan una acción rápida contra el dolor.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas - ¿Cuál es el principio activo de Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas?

Cada cápsula blanda contiene: Principio activo: Naproxeno sódico 220 mg (equivalente a naproxeno 200 mg) Excipientes con efecto conocido: sorbitol y sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas - ¿Qué contiene Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas?

Contenido de la cápsula: Macrogol 600, Ácido láctico, Agua purificada. Recubrimiento de la cápsula: Gelatina, Sorbitol/ Glicerol especial (50:50), Azul Brillante (E133), Lecitina, Triglicéridos de cadena media.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas - ¿Por qué se utiliza Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de corta duración del dolor leve y moderado, como dolor muscular y articular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolores menstruales. Momendol también puede utilizarse en el tratamiento de la fiebre.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas - ¿Cuándo no debe utilizarse Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas?

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1, o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, • pacientes con manifestaciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, pólipos nasales, angioedema y reacciones anafilácticas o anafilactoides inducidas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o antirreumáticos, debido a la posible sensibilidad cruzada, • pacientes con hemorragia gastrointestinal o de otra naturaleza, por ejemplo cerebrovascular, • pacientes con sangrado gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con antiinflamatorios no esteroideos, tratamientos en curso con fármacos potencialmente gastrolesivos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados), • úlcera gástrica y duodenal en fase activa, • gastropatía congestiva, gastritis atrófica, • enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), • insuficiencia hepática grave, • insuficiencia cardiaca grave, • insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), • en tratamiento a dosis plenas con diuréticos, • en sujetos con hemorragia en curso y con riesgo de hemorragia durante terapia con anticoagulantes, • embarazo y lactancia (ver apartado 4.6). • niños y adolescentes menores de 16 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas - ¿Cómo se toma Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas?

Posología Adultos y adolescentes mayores de 16 años 1 cápsula blanda cada 8-12 horas. Si es necesario, puede obtenerse un mejor efecto empezando, el primer día, con 2 cápsulas blandas seguidas de 1 cápsula blanda después de 8-12 horas. No superar las 3 cápsulas blandas en 24 horas. Personas mayores y pacientes con insuficiencia renal Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no deberían superar las 2 cápsulas blandas en 24 horas. (Ver apartado 4.3 y apartado 4.4). No usar durante más de 7 días para el dolor ni durante más de 3 días para la fiebre. Se debe informar a los pacientes de que consulten al médico si el dolor y la fiebre persisten o empeoran. Modo de administración Momendol debe tomarse con un vaso de agua, preferiblemente después de una comida.

CONSERVACIÓN

Conservación Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas - ¿Cómo se conserva Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas?

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el producto de la humedad.

ADVERTENCIAS

Advertencias Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas - Sobre Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas es importante saber que:

Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo de tratamiento posible necesario para controlar los síntomas (ver los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y de algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). Aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede asociarse con un riesgo menor, no pueden excluirse algunos riesgos. No hay datos suficientes sobre los efectos de dosis de naproxeno de 220 a 660 mg al día para llegar a conclusiones precisas sobre posibles riesgos trombóticos. Existe una estrecha correlación entre la dosis y la aparición de efectos adversos gastrointestinales graves. Por lo tanto, debe utilizarse siempre la dosis mínima eficaz. Los pacientes de edad avanzada, que generalmente presentan algún grado de deterioro de la función renal, hepática y cardiaca, están más expuestos al riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con el uso de AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes. No se recomienda el uso prolongado de AINE en el anciano. Antes de iniciar el tratamiento con Momendol Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca no grave, ya que en asociación con el tratamiento con AINE se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema. La diuresis y la función renal deben controlarse cuidadosamente, especialmente en ancianos, en pacientes en tratamiento con diuréticos o tras intervenciones quirúrgicas mayores que impliquen hipovolemia. Se recomienda especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o insuficiencia hepática no grave, especialmente ancianos. Debe evitarse el uso del medicamento en casos de dolor de origen gastrointestinal. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en pacientes de edad avanzada, en pacientes con enfermedades gastrointestinales no graves y en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver más abajo y apartado 4.5). Se recomienda precaución en el tratamiento de consumidores habituales de altas dosis de alcohol, ya que existe riesgo de sangrado gástrico. Debe evitarse el uso de Momendol concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Durante el tratamiento con Momendol Si aparecen alteraciones visuales, debe suspenderse el tratamiento con Momendol. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver apartado 4.8). En las primeras fases de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Debe interrumpirse Momendol a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El naproxeno, como cualquier otro AINE, puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas concomitantes. En casos aislados se ha comunicado, en conexión temporal con el uso de AINE, una exacerbación de inflamaciones de base infecciosa (p. ej., el desarrollo de fascitis necrotizante). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. Los pacientes con problemas de tolerabilidad gástrica, en particular ancianos, deben comunicar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (sobre todo hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes que tomen fármacos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como la aspirina (ver apartado 4.5). Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Momendol, el tratamiento debe suspenderse. El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. Los pacientes con alteraciones de la coagulación o en tratamiento con medicamentos que interfieren con la hemostasia deben ser monitorizados cuidadosamente durante la toma de Momendol. Para las asociaciones con otros medicamentos que requieren precaución, ver apartado 4.5 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”. Momendol cápsulas blandas contiene: • Sorbitol: el sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara por la cual los pacientes no pueden transformar la fructosa, consulte al médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.• Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

INTERACCIONES

Interacciones Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas?

Asociaciones contraindicadas Anticoagulantes El naproxeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes, como los anticoagulantes de tipo cumarínico (p. ej., warfarina, dicumarol) porque prolonga el tiempo de protrombina y reduce la agregación plaquetaria, aumentando el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartados 4.3 y 4.4). Asociaciones no recomendadas Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides No se recomienda la administración de naproxeno con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y sangrado gastroduodenal (ver apartado 4.4). Litio Debe evitarse la combinación de naproxeno y litio; cuando sea necesaria, se recomienda un estrecho control de los niveles plasmáticos de litio y un ajuste de dosis. El aumento de los niveles de litio puede provocar náuseas, polidipsia, poliuria, temblores y confusión. Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) El uso concomitante de antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Ácido acetilsalicílico Los datos de farmacodinámica clínica evidencian que el uso concomitante de naproxeno durante más de un día consecutivo puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la actividad plaquetaria, y esta inhibición puede persistir durante varios días después de interrumpir el tratamiento con naproxeno. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Ciclosporina Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas como el naproxeno, debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, pueden provocar un aumento de la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Tacrolimus La toma concomitante de antiinflamatorios no esteroideos y tacrolimus puede producir insuficiencia renal aguda. Metotrexato También se ha observado un aumento grave de la toxicidad del metotrexato en caso de terapia combinada con naproxeno. No está claro el mecanismo de esta interacción, que puede deberse a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato. Asociaciones que deben emplearse con precaución Derivados hidantoínicos y sulfamídicos Debido a la elevada unión del naproxeno a las proteínas plasmáticas, se recomienda precaución en el tratamiento concomitante con derivados hidantoínicos o sulfamídicos. Sulfonilureas Es importante tener en cuenta la posibilidad de una intensificación de los efectos de las sulfonilureas (antidiabéticos orales) debido a la inhibición de las proteínas plasmáticas. Furosemida y diuréticos del asa El uso concomitante con furosemida puede llevar a una reducción del efecto natriurético del diurético.Betabloqueantes La asociación de Momendol con betabloqueantes puede reducir su efecto antihipertensivo. Probenecid La toma concomitante de probenecid aumenta los niveles plasmáticos de naproxeno y prolonga notablemente su semivida plasmática. Diuréticos tiazídicos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos tiazídicos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede producir un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse el control de la función renal tras iniciar la terapia concomitante, especialmente en pacientes ancianos. Digoxina La toma concomitante de Momendol con digoxina puede alterar los niveles séricos de esta última. Pruebas de laboratorio El naproxeno puede alterar el tiempo de sangrado (que puede aumentar hasta 4 días tras la interrupción de la terapia), el aclaramiento de creatinina (puede disminuir), la urea y los niveles sanguíneos de creatinina y potasio (pueden aumentar), las pruebas de función hepática (puede observarse aumento de transaminasas). El naproxeno puede inducir falsos positivos en la determinación de valores urinarios de 17-cetosteroides y puede interferir con las determinaciones urinarias de ácido 5-hidroxiindolacético. La terapia con naproxeno debe interrumpirse al menos 72 horas antes de realizar las pruebas de función corticosuprarrenal.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas?

Como otros AINE, el naproxeno puede provocar los siguientes efectos adversos. Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y de algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, en particular en ancianos (ver apartado 4.4). Tras la administración de Momendol se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Como con otros AINE, pueden ocurrir reacciones alérgicas de tipo anafiláctico o anafilactoide en pacientes con o sin exposición previa a medicamentos pertenecientes a esta clase. Los síntomas característicos de una reacción anafiláctica son: hipotensión grave y repentina, aceleración o enlentecimiento del latido cardiaco, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, pérdida de conocimiento, dificultad para respirar o tragar, prurito, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolor abdominal tipo cólico, diarrea. En la siguiente tabla se enumeran los efectos adversos utilizando las siguientes escalas de frecuencia: muy frecuente (>1/10); frecuente (>1/100, < 1/10); poco frecuente (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); muy raro (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas - ¿Cuáles son los riesgos de Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas en caso de sobredosis?

Como signos de sobredosis pueden presentarse estado de torpor, ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareos, desorientación, hemorragia gástrica, somnolencia, aumento de los niveles sanguíneos de sodio, acidosis metabólica, convulsiones, alteraciones de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, apnea. En caso de ingestión/administración de una gran cantidad de producto, accidental o voluntaria, el médico debe aplicar las medidas habituales requeridas en estos casos. Se recomienda el vaciamiento gástrico y las medidas habituales de soporte. La administración rápida de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir la absorción del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que pueda estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamnios; a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas, resultando en retraso o prolongación del parto, En consecuencia, Momendol está contraindicado durante el embarazo (ver apartado 4.3). Lactancia Dado que los AINE se excretan en la leche materna, el medicamento está contraindicado durante la lactancia (ver apartado 4.3). Fertilidad Existen algunas evidencias de que los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas y de ciclooxigenasa podrían causar problemas de fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible si se interrumpe el tratamiento. El uso de Momendol, al igual que cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan iniciar un embarazo. La administración de Momendol debería suspenderse en mujeres que presenten problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Momendol 220 mg 12 cápsulas blandas afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Debido a la posible aparición de somnolencia, mareo, vértigo o insomnio, Momendol puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. En ese caso, evite estas actividades u otras que requieran especial vigilancia.