Momendol 200 mg Antiinflamatorio (AINE) – 24 comprimidos recubiertos

Momendol Comprimidos es un medicamento sin receta a base de naproxeno que se utiliza en el tratamiento sintomático de corta duración de los dolores leves y moderados y en el tratamiento de la fiebre.

Momendol es un antiinflamatorio útil para tratar dolor muscular y articular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual. El naproxeno de Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos también tiene acción antipirética, útil para controlar la temperatura y tratar los síntomas gripales.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos - ¿Cuál es el principio activo de Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos?

Naproxeno 200 mg (equivalentes a naproxeno sódico 220 mg).

EXCIPIENTES

Composición de Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos - ¿Qué contiene Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos?

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona (K25), carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos - ¿Por qué se utiliza Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos? ¿Para qué sirve?

Está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años en el tratamiento sintomático de corta duración de dolores leves y moderados como dolor muscular y articular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual. También puede utilizarse en el tratamiento de la fiebre.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos - ¿Cuándo no debe usarse Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, o a otros principios activos estrechamente relacionados con el naproxeno desde el punto de vista químico. El naproxeno está contraindicado en pacientes con manifestaciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, pólipos nasales, angioedema y reacciones anafilácticas o anafilactoides inducidas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o antirreumáticos, debido a la posible sensibilidad cruzada. El naproxeno está contraindicado en pacientes con hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos previos con AINE, hemorragia/úlcera péptica recurrente activa o previa, enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), insuficiencia hepática grave, insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), angioedema, durante tratamiento intensivo con diuréticos, y en sujetos con hemorragia en curso y con riesgo de hemorragia durante tratamiento con anticoagulantes. - Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Contraindicado en niños menores de 12 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos - ¿Cómo se toma Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos?

Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido recubierto con película cada 8-12 horas. Si fuera necesario, se puede obtener un mejor efecto comenzando, el primer día, con 2 comprimidos recubiertos con película seguidos de 1 comprimido recubierto con película tras 8-12 horas. No superar los 3 comprimidos recubiertos con película en 24 horas. Ancianos/Insuficiencia renal. Los pacientes ancianos y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no deben superar los 2 comprimidos recubiertos con película en 24 horas. Población pediátrica. El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años. Forma de administración. El medicamento debe tomarse preferiblemente después de una comida. Tragar los comprimidos enteros con agua. No usar durante más de 7 días para el dolor y durante más de 3 días para la fiebre. Se debe informar a los pacientes de que consulten con un médico si el dolor y la fiebre persisten o empeoran.

CONSERVACIÓN

Conservación Momendol 200 mg Antiinflamatorio 12 Comprimidos Recubiertos - ¿Cómo se conserva Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos?

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.

ADVERTENCIAS

Advertencias Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos - Sobre Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos es importante saber que:

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véanse los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxib y de algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). Aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede asociarse a un menor riesgo, no pueden excluirse algunos riesgos. No hay datos suficientes sobre los efectos del naproxeno a dosis bajas (600 mg/día) para extraer conclusiones definitivas sobre los posibles riesgos trombóticos. Existe una estrecha correlación entre la dosis y la aparición de efectos adversos gastrointestinales graves. Por tanto, debe utilizarse siempre la dosis mínima eficaz. Se requiere precaución (consúltelo con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema. La diuresis y la función renal deben controlarse atentamente, en particular en ancianos, en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva crónica o con insuficiencia renal crónica, en pacientes tratados con diuréticos, o tras intervenciones quirúrgicas mayores que conllevan hipovolemia. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave, puede producirse un empeoramiento de la condición. Se recomienda especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o insuficiencia hepática y en pacientes con manifestaciones alérgicas actuales o previas, ya que en estos sujetos el producto puede causar broncoespasmo, asma u otros fenómenos alérgicos. Si aparecen trastornos visuales, debe interrumpirse el tratamiento con Momendol. En asociación con el uso de AINE, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. En las fases iniciales de la terapia los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Momendol debe interrumpirse ante la primera aparición de exantema cutáneo, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El naproxeno, como cualquier otro AINE, puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas concomitantes. En casos aislados, se ha notificado una exacerbación de inflamaciones de origen infeccioso en conexión temporal con el uso de AINE (p. ej., el desarrollo de fascitis necrotizante). Se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, incluso mortales, en cualquier momento del tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes, y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben comunicar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (sobre todo hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento. Debe prestarse atención a pacientes que tomen medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como aspirina. En pacientes que toman el medicamento, el tratamiento debe suspenderse si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones podrían agravarse. Debe evitarse el uso concomitante de AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los pacientes ancianos, que generalmente presentan algún grado de deterioro de las funciones renal, hepática y cardiaca, están más expuestos al riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con el uso de AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales. No se recomienda el uso prolongado de AINE en el anciano. El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. Los pacientes con alteraciones de la coagulación o en tratamiento con medicamentos que interfieren con la hemostasia deben ser controlados cuidadosamente durante la toma de Momendol. Se recomienda precaución en consumidores habituales de altas dosis diarias de alcohol, ya que existe riesgo de sangrado gástrico. Debe evitarse el uso del producto en casos de dolor de origen gastrointestinal. Este medicamento contiene: - Lactosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio: este medicamento contiene 23 mg de sodio por comprimido, equivalente al 1,15% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.

INTERACCIONES

Interacciones Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos?’

No se recomienda la administración de naproxeno con otros AINE o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y sangrado gastroduodenal. Ácido acetilsalicílico. Los datos de farmacodinámica clínica muestran que el uso concomitante de naproxeno durante más de un día consecutivo puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la actividad plaquetaria, y esta inhibición puede persistir durante algunos días tras la interrupción del tratamiento con naproxeno. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. El naproxeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes, como los anticoagulantes cumarínicos (p. ej., warfarina, dicumarol), ya que prolonga el tiempo de protrombina y reduce la agregación plaquetaria, aumentando el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Debe evitarse la combinación de naproxeno y litio; cuando sea necesaria, se recomienda un control más estrecho de los niveles plasmáticos de litio y un ajuste de dosis. Asociaciones que deben emplearse con precaución. Debido a la elevada unión del naproxeno a las proteínas plasmáticas, se recomienda precaución en el tratamiento concomitante con hidantoínas o sulfamidas. Debe adoptarse especial precaución también en pacientes tratados con ciclosporina, tacrolimus, sulfonilureas, diuréticos del asa, metotrexato, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, probenecid, diuréticos tiazídicos y digoxina. El naproxeno puede alterar el tiempo de sangrado (que puede aumentar hasta 4 días tras la suspensión de la terapia), el aclaramiento de creatinina (puede disminuir), la urea y los niveles sanguíneos de creatinina y potasio (pueden aumentar), las pruebas de función hepática (puede observarse un aumento de transaminasas). El naproxeno puede inducir falsos positivos en la determinación de los valores urinarios de 17-cetosteroides y puede interferir con las determinaciones urinarias de ácido 5-hidroxiindolacético. La terapia con naproxeno debe interrumpirse al menos 72 horas antes de realizar pruebas de función corticosuprarrenal.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos?

Se han notificado los siguientes efectos adversos con los AINE y con naproxeno. Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxib y de algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede asociarse a un ligero incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). A continuación se enumeran los efectos adversos organizados según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Se han utilizado las siguientes escalas de frecuencia: muy frecuente (>1/10); frecuente (>1/100, <1/10); poco frecuente (>1/1000, <1/100); rara (>1/10.000, <1/1000); muy rara (<1/10.000); no conocida (con los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia). Trastornos del sistema hematopoyético y linfático. Muy rara: anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia. Trastornos del sistema inmunitario. Poco frecuente: reacción alérgica (incluyendo edema facial y angioedema). Trastornos psiquiátricos. Poco frecuente: trastornos del sueño, excitación. Trastornos del sistema nervioso. Frecuente: cefalea, somnolencia, mareo; muy rara: reacción tipo meningitis. Trastornos oculares. Poco frecuente: alteraciones visuales. Trastornos del oído y del laberinto. Poco frecuente: tinnitus, alteraciones de la audición. Trastornos cardiacos. Muy rara: en asociación con el tratamiento con AINE se han observado taquicardia, edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Trastornos vasculares. Poco frecuente: contusión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy rara: disnea, asma. Trastornos gastrointestinales. Frecuente: náuseas, dispepsia, vómitos, pirosis, gastralgia, flatulencia; poco frecuente: diarrea, estreñimiento; rara: úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, puede presentarse sobre todo en sujetos ancianos (véase el apartado 4.4), hematemesis, estomatitis ulcerativa, colitis agravada, enfermedad de Crohn agravada; muy rara: colitis, estomatitis. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Trastornos hepatobiliares. Muy rara: ictericia, hepatitis, disminución de la función hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: erupción cutánea/prurito; muy rara: fotosensibilidad, alopecia, trastorno ampolloso incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos renales y urinarios. Poco frecuente: función renal anormal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuente: escalofríos, edema (incluido edema periférico). Exploraciones complementarias. Muy rara: aumento de la presión arterial. Como con otros AINE, pueden producirse reacciones alérgicas de tipo anafiláctico o anafilactoide en pacientes con o sin exposición previa a medicamentos pertenecientes a esta clase. Los síntomas característicos de una reacción anafiláctica son: hipotensión grave y repentina, aceleración o enlentecimiento del latido cardiaco, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, pérdida de conocimiento, dificultad para respirar o tragar, prurito, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolor abdominal tipo cólico, diarrea. Notifique cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planificando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar Momendol 200 mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos Recubiertos

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos muestran un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado que provoca un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético, se notificó un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular. Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, el naproxeno no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si el naproxeno es utilizado por una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidramnios; a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas, dando lugar a retraso o prolongación del parto. Por tanto, el naproxeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Dado que los AINE se excretan en la leche materna, como medida de precaución su uso está contraindicado durante la lactancia. Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa podrían causar problemas de fertilidad femenina, a través de un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.