Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes

Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes es un medicamento específico para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico, como ardor de estómago (pirosis) y regurgitación ácida, en adultos. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol, un principio activo perteneciente a la clase de los inhibidores de la bomba de protones, que actúa reduciendo la producción de ácido gástrico en el estómago, favoreciendo así el alivio rápido de las molestias típicas del reflujo.

Los comprimidos gastrorresistentes de Maalox Reflujo están diseñados para resistir el ambiente ácido del estómago y liberar el principio activo directamente en el intestino, garantizando una acción dirigida y eficaz. Este formato de 14 comprimidos es ideal para un ciclo de tratamiento breve, para tomar antes de las comidas y maximizar la eficacia del medicamento.

Maalox Reflujo está indicado para quienes padecen síntomas ocasionales o recurrentes de reflujo gastroesofágico y desean un remedio práctico y fiable para el control del ardor de estómago y la regurgitación ácida. Gracias a su formulación, el medicamento ofrece una mejora rápida de los síntomas ya después de pocos días de tratamiento, contribuyendo a mejorar la calidad de vida diaria.

Elige Maalox Reflujo 20 mg comprimidos gastrorresistentes para un tratamiento eficaz y seguro de los síntomas del reflujo, con la garantía de un producto pensado para el uso en adultos y desarrollado según los más altos estándares de calidad farmacéutica.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes - ¿Cuál es el principio activo de Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes?

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio). Excipientes con efectos conocidos: 38,425 mg de maltitol y 0,345 mg de lecitina de soja (derivada del aceite de soja) y un máximo de 1,84 mg de sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes - ¿Qué contiene Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes?

Núcleo: maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro, estearato de calcio. Recubrimiento: poli(alcohol vinílico), talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (dispersión que contiene polisorbato 80 y laurilsulfato de sodio), trietilcitrato.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes - ¿Por qué se utiliza Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes? ¿Para qué sirve?

Tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (p. ej., pirosis, regurgitación ácida) en adultos.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes - ¿Cuándo no debe utilizarse Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes?

Hipersensibilidad al principio activo, a benzimidazoles sustituidos, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás excipientes enumerados en el apartado 6.1. Está contraindicada la administración concomitante de MAALOX REFLUJO con inhibidores de la proteasa del VIH cuya absorción depende de la acidez del pH intragástrico, como atazanavir y nelfinavir, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver apartado 4.5).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes - ¿Cómo se toma Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes?

Posología La dosis recomendada es 20 mg de pantoprazol (un comprimido) al día. Puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para obtener una mejoría de los síntomas. Una vez alcanzada la resolución completa de los síntomas, debe interrumpirse el tratamiento. El tratamiento no debe superar las 4 semanas sin consultar al médico. Si no se observa mejoría de los síntomas tras 2 semanas de tratamiento continuo, el paciente debe consultar al médico. Poblaciones especiales No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Población pediátrica No se recomienda el uso de MAALOX REFLUJO en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia. Modo de administración Los comprimidos gastrorresistentes de MAALOX REFLUJO 20 mg no deben masticarse ni triturarse, y deben tragarse enteros con líquido antes de una comida.

CONSERVACIÓN

Conservación Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes - ¿Cómo se conserva Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes?

No conservar a temperatura superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes - Es importante saber que:

Se debe indicar a los pacientes que consulten a su médico si: • presentan pérdida de peso no intencionada, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia, vómitos recurrentes o vómitos con sangre, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de una patología grave. En estos casos debe descartarse una patología maligna; • han tenido previamente úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal; • están en tratamiento sintomático continuo para la indigestión o la pirosis desde hace 4 semanas o más; • presentan ictericia, insuficiencia hepática o enfermedad hepática; • presentan cualquier otra enfermedad grave que afecte al bienestar general; • tienen más de 55 años con síntomas nuevos o que han cambiado recientemente. Los pacientes con síntomas recurrentes relacionados con indigestión o pirosis deben consultar al médico a intervalos regulares. En particular, los pacientes mayores de 55 años que toman a diario cualquier medicamento sin receta para la indigestión o la pirosis, deben informar al farmacéutico o al médico. Los pacientes no deben tomar simultáneamente otro inhibidor de la bomba de protones o antagonista H₂. Los pacientes que deban someterse a una endoscopia o a una prueba del aliento deben consultar al médico antes de tomar este medicamento. Debe informarse a los pacientes de que los comprimidos no están destinados a proporcionar un alivio inmediato. Los pacientes pueden empezar a notar una mejoría de los síntomas después de aproximadamente un día de tratamiento con pantoprazol, pero puede ser necesario tomarlo durante 7 días para lograr un control completo de la pirosis. Los pacientes no deben tomar pantoprazol como medicamento preventivo. Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias La reducción de la acidez gástrica, por cualquier motivo, incluidos los inhibidores de la bomba de protones, aumenta el recuento gástrico de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez provoca un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECSA) Los inhibidores de la bomba de protones se asocian con casos muy infrecuentes de LECSA. En caso de lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, y si se acompañan de artralgia, el paciente debe consultar al médico de inmediato y el médico debe considerar la suspensión de MAALOX REFLUJO. El lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECSA) tras un tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECSA con otros inhibidores de la bomba de protones. Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) En asociación con el tratamiento con pantoprazol, se han notificado reacciones cutáneas graves, entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), el síndrome de Lyell, que pueden ser mortales o poner en peligro la vida, y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver apartado 4.8). Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de manifestaciones cutáneas graves y vigilarlos estrechamente. En caso de observarse SCAR, debe considerarse la interrupción del tratamiento. Síndrome de Kounis Con la toma de pantoprazol se han notificado casos de síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio y la muerte (ver apartado 4.8). Los síntomas pueden incluir dolor torácico que aparece en asociación con una reacción alérgica. Es obligatorio el tratamiento médico inmediato y la vigilancia. Lecitina de soja Este medicamento contiene lecitina derivada del aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento. Maltitol Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “exento de sodio”. Interferencia con pruebas de laboratorio Un nivel aumentado de cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas diagnósticas de tumores neuroendocrinos. Para evitar dicha interferencia, el tratamiento con MAALOX REFLUJO debe interrumpirse al menos 5 días antes de las determinaciones de CgA (ver apartado 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no han vuelto al rango de referencia tras la determinación inicial, deben repetirse las determinaciones 14 días después de la interrupción del tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones. Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso a corto plazo (hasta 4 semanas) (ver apartado 4.2). Se debe advertir a los pacientes de los riesgos adicionales del uso del medicamento a largo plazo y subrayar la necesidad de prescripción y de un seguimiento periódico. Se consideran relevantes en un tratamiento a largo plazo los siguientes riesgos adicionales: Influencia en la absorción de la vitamina B12 El pantoprazol, como todos los medicamentos bloqueadores de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipo- o aclorhidria. Esto debe considerarse en pacientes con reservas corporales reducidas o factores de riesgo de disminución de la absorción de vitamina B12 en la terapia a largo plazo o si se observan los síntomas correspondientes. Fracturas óseas Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente si se utilizan a dosis altas y durante periodos prolongados (> 1 año), pueden aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en la población de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo reconocidos. Los estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fracturas en un 10-40%. Este aumento podría deberse en parte a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir cuidados basados en las guías clínicas actuales y deben tomar una cantidad adecuada de vitamina D y calcio.Hipomagnesemia En pacientes tratados con IBP como pantoprazol durante al menos 3 meses y, en muchos casos, durante un año, se ha notificado hipomagnesemia grave. Pueden presentarse manifestaciones serias de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular, que podrían aparecer de forma insidiosa y pasar desapercibidas. En la mayoría de los pacientes, la hipomagnesemia mejora tras la reposición de magnesio y la suspensión del IBP. En los pacientes para los que se prevea un tratamiento prolongado con IBP o en asociación con digoxina o medicamentos que puedan causar hipomagnesemia (p. ej., diuréticos), los profesionales sanitarios deben considerar medir los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento.

INTERACCIONES

Interacciones Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes?

Efecto de pantoprazol sobre la absorción de otros medicamentos MAALOX REFLUJO puede reducir la absorción de principios activos cuya biodisponibilidad depende del pH gástrico (p. ej., ketoconazol). Inhibidores de la proteasa del VIH La coadministración de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir y nelfinavir, cuya absorción depende de la acidez del pH intragástrico, está contraindicada debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver apartado 4.3). Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o warfarina) Aunque en los estudios clínicos de farmacocinética no se observaron interacciones durante el tratamiento concomitante con fenprocumón o warfarina, se han notificado algunos casos aislados de variación del International Normalised Ratio (INR) durante el tratamiento concomitante en el periodo poscomercialización. Por tanto, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos (p. ej., fenprocumón o warfarina), se recomienda controlar el tiempo de protrombina/INR al iniciar el tratamiento con pantoprazol, al interrumpirlo o cuando se administre de forma intermitente. Metotrexato En algunos pacientes, se ha notificado que el uso concomitante de metotrexato a dosis altas (p. ej., 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones aumenta los niveles de metotrexato. Por tanto, en casos en los que se utilice metotrexato a dosis altas, por ejemplo, en el tratamiento de tumores y de la psoriasis, debe evaluarse una suspensión temporal de la terapia con pantoprazol. Otros estudios de interacción El pantoprazol se metaboliza en el hígado por el sistema enzimático del citocromo P450. Los estudios de interacción con carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina y un anticonceptivo oral que contiene levonorgestrel y etinilestradiol no han mostrado interacciones clínicamente significativas. En cualquier caso, no puede excluirse una interacción de pantoprazol con otras sustancias que se metabolizan por el mismo sistema enzimático. No se han observado interacciones con antiácidos administrados simultáneamente.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes?

Resumen del perfil de seguridad Se puede esperar que aproximadamente el 5% de los pacientes presente reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son diarrea y dolor de cabeza, ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes. Tabla de reacciones adversas Se han observado las siguientes reacciones adversas con pantoprazol. En la tabla siguiente, las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia MedRA: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); muy rara (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede definirse con los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en estudios clínicos y en la experiencia poscomercialización

Frecuencia Clasificación por órganos y sistemas	Frecuente	Poco frecuente	Rara	Muy rara	No conocida
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático			Agranulocitosis	Trombocitopenia, Leucopenia, Pancitopenia
Trastornos del sistema inmunitario			Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición			Hiperlipidemias y aumento de lípidos (triglicéridos, colesterol), cambios de peso		Hiponatremia, Hipomagnesemia Hipocalcemia asociada a hipomagnesemia
Trastornos psiquiátricos		Trastornos del sueño	Depresión (y todas las formas agravadas)	Desorientación (y todas las formas agravadas)	Alucinaciones, Confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos eventos en caso de preexistencia)
Trastornos del sistema nervioso		Dolor de cabeza, mareos	Trastornos del gusto		Parestesia
Trastornos oculares			Trastornos visuales / visión borrosa
Trastornos cardíacos					Síndrome de Kounis
Trastornos gastrointestinales	Pólipos de glándulas fúndicas (benignos)	Diarrea, Náuseas / vómitos, Distensión abdominal e hinchazón, Estreñimiento, Sequedad bucal, Dolor y molestias abdominales			Colitis microscópica
Trastornos hepatobiliares		Aumento de enzimas hepáticas (transaminasas, γ-GT)	Aumento de bilirrubina		Lesión hepatocelular, Ictericia, Insuficiencia hepatocelular
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Erupción cutánea / exantema / erupción, Prurito	Urticaria, Angioedema		Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Fotosensibilidad, Lupus eritematoso cutáneo subagudo, Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver apartado 4.4)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo		Fracturas de muñeca, cadera y columna vertebral	Artralgia, Mialgia
Trastornos renales y urinarios					Nefritis intersticial
Trastornos del aparato reproductor y de la mama			Ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		Astenia, fatiga y malestar	Aumento de la temperatura corporal, Edema periférico

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes - ¿Cuáles son los riesgos de Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes en caso de sobredosis?

Dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa en 2 minutos fueron bien toleradas. Dado que el pantoprazol se une ampliamente a las proteínas, no es fácilmente dializable. En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, aparte del tratamiento sintomático y de soporte, no pueden hacerse recomendaciones terapéuticas específicas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes

Embarazo No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Los estudios preclínicos no han mostrado alteración de la fertilidad ni efectos teratogénicos (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. MAALOX REFLUJO no debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia Se ha detectado la presencia de pantoprazol/metabolitos en la leche materna. Se desconoce el efecto de pantoprazol en recién nacidos/lactantes. MAALOX REFLUJO no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad No hubo evidencia de reducción de la fertilidad tras la administración de pantoprazol en estudios en animales (ver apartado 5.3).

CONDUCCIÓN Y USO DE MAQUINARIA

Tomar Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes afecta a la conducción y al uso de maquinaria?

MAALOX REFLUJO no altera o altera de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, pueden aparecer reacciones adversas al medicamento como mareos y trastornos visuales (ver apartado 4.8). En tales casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.