Maalox Plus 30 comprimidos masticables

Maalox Plus 30 comprimidos masticables es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático del ardor o dolor de estómago, debido a hiperacidez y reflujo gastroesofágico.

Maalox Plus disminuye la cantidad de ácido en el estómago y el exceso de gases intestinales. Maalox Plus está indicado también para el tratamiento de úlceras gastroduodenales.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Maalox Plus 30 comprimidos masticables - ¿Cuál es el principio activo de Maalox Plus 30 comprimidos masticables?

100 ml de suspensión contienen los principios activos: hidróxido de magnesio 3,65 g, hidróxido de aluminio 3,25 g, dimeticona 0,50 g. Excipiente(s) con efectos conocidos: metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, etanol, azúcar invertido, sacarosa, dióxido de azufre (E 220), sorbitol (E420) 4,48 g/100 ml (ver apartado 4.4). Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1. Un comprimido contiene los principios activos: hidróxido de magnesio 200 mg, óxido de aluminio, hidrato 200 mg, dimeticona 25 mg. Excipiente(s) con efectos conocidos: glucosa, sacarosa, sorbitol (E420) 45 mg por comprimido (ver apartado 4.4). Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Maalox Plus 30 comprimidos masticables - ¿Qué contiene Maalox Plus 30 comprimidos masticables?

Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensión oral: metilcelulosa, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, carmelosa, hidroxipropilcelulosa, ácido cítrico, sacarina sódica, sorbitol (E420) líquido no cristalizable, aroma de limón (que contiene etanol), aroma de crema suiza (que contiene etanol, azúcar invertido, sacarosa, dióxido de azufre (E 220)), agua purificada. Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimidos masticables: almidón de maíz, ácido cítrico, almidón pregelatinizado, glucosa, manitol, sacarosa, sorbitol (E420), sorbitol líquido no cristalizable, talco, estearato de magnesio, sacarina sódica, aroma de limón, aroma de crema suiza, E 172.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Maalox Plus 30 comprimidos masticables - ¿Por qué se utiliza Maalox Plus 30 comprimidos masticables? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de la hiperacidez (incluidos ardor y dolor) incluso en caso de esofagitis, y de la hiperacidez cuando se acompaña de dispepsia. Tratamiento sintomático de la hinchazón gastrointestinal cuando se acompaña de hiperacidez.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Maalox Plus 30 comprimidos masticables - ¿Cuándo no debe usarse Maalox Plus 30 comprimidos masticables?

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; pacientes afectados por porfiria; formas graves de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min); generalmente contraindicado en edad pediátrica; estado de caquexia.

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Maalox Plus 30 comprimidos masticables - ¿Cómo se toma Maalox Plus 30 comprimidos masticables?

Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensión oral. Posología: no superar las dosis máximas indicadas salvo prescripción médica. Tomar 2-4 cucharaditas (10-20 ml) 4 veces al día, 20-60 minutos después de las comidas y antes de acostarse. Forma de administración: agitar bien antes de usar. Puede diluirse en agua o leche. Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimidos masticables. Posología: no superar las dosis máximas indicadas salvo prescripción médica. 2-4 comprimidos 4 veces al día, bien masticados o chupados, 20-60 minutos después de las comidas y antes de acostarse. Forma de administración: los comprimidos deben masticarse bien o chuparse. Su toma puede ir seguida de ingestión de agua o leche. Población pediátrica: no se recomienda la administración del medicamento en edad pediátrica.

CONSERVACIÓN

Conservación Maalox Plus 30 comprimidos masticables - ¿Cómo se conserva Maalox Plus 30 comprimidos masticables?

Suspensión oral: no conservar a temperatura inferior a 4 °C. Frasco: mantener el frasco bien cerrado. Comprimidos masticables: conservar a temperatura inferior a 25 °C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Maalox Plus 30 comprimidos masticables - Sobre Maalox Plus 30 comprimidos masticables es importante saber que:

El hidróxido de aluminio puede causar estreñimiento y una sobredosis de sales de magnesio puede causar hipermotilidad intestinal; dosis altas de este medicamento pueden causar o agravar la obstrucción intestinal y el íleo en pacientes con mayor riesgo, como aquellos con alteración renal, con estreñimiento de base, con alteración de la motilidad intestinal, en niños (de 0 a 24 meses) o ancianos. El hidróxido de aluminio no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, y los efectos sistémicos son por tanto raros en pacientes con función renal normal. Sin embargo, dosis excesivas o uso prolongado, o incluso dosis normales en pacientes con dietas pobres en fósforo o en niños (de 0 a 24 meses), pueden llevar a eliminación de fosfato (debido a un enlace aluminio-fosfato) acompañada de un aumento de la reabsorción ósea e hipercalciuria con riesgo de osteomalacia. Se recomienda consultar al médico en caso de uso prolongado o en pacientes con riesgo de hipofosfatemia. En pacientes con alteración renal, los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio tienden a aumentar causando respectivamente hiperaluminemia e hipermagnesemia. En estos pacientes, exposiciones prolongadas a dosis altas de sales de aluminio y magnesio pueden conducir a encefalopatías, demencia, anemia microcítica o al empeoramiento de osteomalacia por diálisis. En presencia de formas leves y moderadas de insuficiencia renal se aconseja tomar el producto bajo control médico. Debe evitarse el uso prolongado de antiácidos en pacientes con formas leves y moderadas de insuficiencia renal. La administración de este medicamento está contraindicada en sujetos con formas graves de insuficiencia renal (ver apartado 4.3). El hidróxido de aluminio podría no ser seguro en pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis (ver apartado 4.3). Maalox Plus, por su composición, no tiende a modificar el hábito intestinal. Sin embargo, en algunos sujetos particularmente sensibles y con dosis elevadas, es posible que se produzca una aceleración del tránsito intestinal. Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensión oral contiene parahidroxibenzoatos: pueden causar reacciones alérgicas (también retardadas); 448 mg de sorbitol (E420) en 10 ml (2 cucharaditas). A los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no se les debe administrar este medicamento; etanol: este medicamento contiene 9,5 mg de etanol en 10 ml (2 cucharaditas). 10 ml de este medicamento equivalen a 0,2 ml de cerveza o 0,1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol de este medicamento no producirá efectos relevantes; sacarosa y azúcar invertido: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento; dióxido de azufre (E 220): raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo; menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio». Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimidos masticables contiene: 45 mg de disorbitol por comprimido. Debe considerarse el efecto aditivo de la administración concomitante de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta diaria de sorbitol (o fructosa) con la dieta. El contenido de sorbitol en medicamentos de uso oral puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos de uso oral administrados concomitantemente. A los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no se les debe administrar este medicamento. Aproximadamente 500 mg de glucosa por comprimido: debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus, si se debieran tomar más de 10 comprimidos al día; los pacientes con raros problemas de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Sacarosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio». Población pediátrica: en niños pequeños, el uso de hidróxido de magnesio puede provocar hipermagnesemia, especialmente si presentan daño renal o deshidratación.

INTERACCIONES

Interacciones Maalox Plus 30 comprimidos masticables - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Maalox Plus 30 comprimidos masticables?

Dado que las sales de Al y Mg reducen la absorción gastroentérica de las tetraciclinas, se recomienda evitar la toma de Maalox Plus durante la terapia oral con tetraciclinas. El uso de antiácidos que contienen aluminio puede reducir la absorción de fármacos, en particular antagonistas H2, atenolol, bisfosfonatos, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, tetraciclinas, monohidrato de dasatinib, diflunisal, digoxina, dexametasona, olamina de eltrombopag, elvitegravir, etambutol, fluoroquinolonas, glucocorticoides, indometacina, sales de hierro, isoniazida, ketoconazol, levotiroxina, lincosamidas, metoprolol, nilotinib, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, propranolol, potasio de raltegravir, rilpivirina, riociguat, rosuvastatina, fluoruro de sodio y tratamientos antivirales en combinación de tenofovir alafenamida fumarato/emtricitabina/bictegravir sódico. Poliestireno sulfonato (Kayexalate): se recomienda precaución cuando el medicamento se toma junto con poliestireno sulfonato (Kayexalate) debido al riesgo potencial de reducción de la eficacia de la resina para unir potasio, de alcalosis metabólica en pacientes con alteración renal (notificada con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y de obstrucción intestinal (notificada con hidróxido de aluminio). El hidróxido de aluminio y los citratos pueden provocar hipoalbuminemia, especialmente en pacientes con alteración renal. Debe evitarse la combinación con inhibidores de la integrasa (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) y Maalox Plus (consultar los respectivos RCP para recomendaciones de dosis). Dado que el uso de hidróxido de magnesio provoca alcalinización de la orina, se ha observado una mayor excreción de salicilatos cuando se administran simultáneamente. Por precaución, dejar transcurrir al menos 2 horas (4 para las fluoroquinolonas) entre la toma de cualquier fármaco por vía oral y Maalox Plus. El uso concomitante de quinidina puede determinar un aumento de los niveles séricos de quinidina y llevar a sobredosis de quinidina. El uso concomitante de hidróxido de aluminio y citratos puede conducir a un aumento de los niveles de aluminio, particularmente en pacientes con insuficiencia renal. La alcalinización de la orina tras la administración de hidróxido de magnesio puede modificar la excreción de algunos fármacos; por tanto, se ha observado una mayor excreción de salicilatos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Maalox Plus 30 comprimidos masticables puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Maalox Plus 30 comprimidos masticables?

La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando las siguientes convenciones: frecuente (>=1/100, <1/10); poco frecuente (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles): angioedema, reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: diarrea o estreñimiento (ver apartado 4.4); frecuencia no conocida: dolor abdominal. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Muy raro: hipermagnesemia, incluidas las observaciones tras administración prolongada a pacientes con daño renal; frecuencia no conocida: hipoalbuminemia, hipofosfatemia durante el uso prolongado o a dosis altas o incluso a dosis normales del medicamento en pacientes con dietas pobres en fósforo o en niños (de 0 a 24 meses), que puede causar un aumento de la reabsorción ósea, hipercalciuria, osteomalacia (ver apartado 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, pida consejo al médico antes de tomar Maalox Plus 30 comprimidos masticables

No existen datos sobre el uso de Maalox Plus en mujeres embarazadas. No es posible establecer si el uso de Maalox Plus durante el embarazo es o no seguro. Embarazo: el medicamento debe utilizarse solo en caso de necesidad, bajo el control directo del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o para el lactante. Lactancia: debido a la limitada absorción materna cuando se toma según el régimen posológico indicado (ver apartado 4.2), el hidróxido de aluminio y sus combinaciones con sales de magnesio se consideran compatibles con la lactancia.