Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables

Maalox 400 mg + 400 mg es un medicamento antiácido en comprimidos masticables, formulado con hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio. Gracias a su doble acción, neutraliza rápidamente el exceso de ácido en el estómago, proporcionando un alivio rápido del ardor, la acidez y el reflujo gastroesofágico. Está indicado para combatir las molestias gástricas ocasionales causadas por el estrés, una alimentación inadecuada o el consumo de alimentos irritantes. Los comprimidos masticables son prácticos y de sabor agradable, ideales para un alivio inmediato, en cualquier lugar y en cualquier momento.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables - ¿Cuál es el principio activo de Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables?

100 ml de suspensión contienen: - Principios activos: hidróxido de magnesio 3,65 g; hidróxido de aluminio 3,25 g. Excipiente(s) con efectos conocidos: metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, sorbitol. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1. Un comprimido contiene: - Principios activos: hidróxido de magnesio 400 mg; óxido de aluminio hidratado 400 mg. Excipiente(s) con efectos conocidos: sacarosa en polvo con almidón, sacarosa, sorbitol, alcohol bencílico (contenido en el excipiente aroma de menta en polvo) (ver apartados 4.4 y 4.6). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables - ¿Qué contiene Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables?

MAALOX 3,65% + 3,25% suspensión oral Metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, ácido cítrico monohidrato, sorbitol líquido no cristalizable, manitol, esencia de menta, sacarina sódica, agua purificada. MAALOX 400 mg + 400 mg comprimidos masticables Sacarosa en polvo con almidón, sorbitol, manitol, estearato de magnesio, aroma de menta en polvo (contiene alcohol bencílico), sacarina sódica, sacarosa.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables - ¿Por qué se usa Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático del ardor y de la hiperacidez estomacal ocasionales.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables - ¿Cuándo no debe usarse Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables?

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes indicados en el apartado 6.1. - Pacientes con porfiria. - Formas graves de insuficiencia renal (ver apartado 4.4). - Generalmente contraindicado en edad pediátrica. - Estado de caquexia.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables - ¿Cómo se toma Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables?

MAALOX 3,65% + 3,25% suspensión oral Posología Ingerir de 2 a 4 cucharaditas (10-20 ml), 4 veces al día, 20-60 minutos después de las comidas y antes de acostarse. Modo de administración Agitar bien antes de usar. Puede tomarse también con agua o leche. MAALOX 400 mg + 400 mg comprimidos masticables Posología 1-2 comprimidos 4 veces al día, bien masticados o chupados, 20-60 minutos después de las comidas y antes de acostarse. Modo de administración Los comprimidos deben masticarse bien o chuparse. La toma puede ir seguida de la ingestión de agua o leche. Población pediátrica No se recomienda la administración del medicamento en edad pediátrica. No superar la dosis máxima indicada.

CONSERVACIÓN

Conservación Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables - ¿Cómo se conserva Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables?

MAALOX 3,65% + 3,25% suspensión oral: No conservar a una temperatura inferior a 4°C. Mantener el frasco bien cerrado. MAALOX 400 mg + 400 mg comprimidos masticables Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables - Sobre Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables es importante saber que:

El hidróxido de aluminio puede causar estreñimiento y una sobredosis de sales de magnesio puede causar hipomotilidad intestinal; dosis elevadas de este medicamento pueden causar o agravar la obstrucción intestinal y el íleo en pacientes con mayor riesgo, como aquellos con insuficiencia renal, con estreñimiento de base, con alteraciones de la motilidad intestinal, en niños (de 0 a 24 meses) o en ancianos. El hidróxido de aluminio no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y, por tanto, los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal. Sin embargo, dosis excesivas o uso prolongado, o incluso dosis normales en pacientes con dietas pobres en fósforo o en niños (de 0 a 24 meses), pueden provocar eliminación de fosfato (debido a la unión aluminio-fosfato) acompañada de un aumento de la resorción ósea e hipercalciuria, con riesgo de osteomalacia. Se recomienda consultar al médico en caso de uso prolongado o en pacientes con riesgo de hipofosfatemia. En pacientes con insuficiencia renal, los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio tienden a aumentar, causando respectivamente hiperaluminemia e hipermagnesemia. En estos pacientes, exposiciones prolongadas a dosis altas de sales de aluminio y magnesio pueden conducir a encefalopatías, demencia, anemia microcítica o al empeoramiento de la osteomalacia por diálisis. En presencia de insuficiencia renal leve o moderada se recomienda tomar el producto bajo control directo del médico. En estos pacientes debe evitarse el uso prolongado del medicamento. El hidróxido de aluminio podría no ser seguro en pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis (ver apartado 4.3). Población pediátrica En niños pequeños, el uso de hidróxido de magnesio puede provocar hipermagnesemia, especialmente si presentan daño renal o deshidratación. MAALOX 3,65% + 3,25% suspensión oral contiene: • parahidroxibenzoatos: pueden causar reacciones alérgicas (también retardadas). • aproximadamente 98 mg de sorbitol en 10 ml (2 cucharaditas). Este medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”. MAALOX 400 mg + 400 mg comprimidos masticables contiene: • aproximadamente 125 mg de sorbitol por comprimido. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. • Sacarosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”. • 0,000072 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. • Se deben utilizar grandes volúmenes con precaución y solo si es necesario durante el embarazo y la lactancia y en pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).

INTERACCIONES

Interacciones Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables?

Dado que las sales de Al y Mg reducen la absorción gastroentérica de las tetraciclinas, se recomienda evitar la toma de Maalox durante la terapia oral con tetraciclinas. El uso de antiácidos que contienen aluminio puede reducir la absorción de fármacos como los antagonistas H₂, atenolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, tetraciclinas, diflunisal, digoxina, bisfosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides, indometacina, isoniazida, ketoconazol, levotiroxina, lincosamidas, metoprolol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, propranolol, rosuvastatina y sales de hierro. • Sulfonato de poliestireno (Kayexalate) Se recomienda precaución cuando el medicamento se toma junto con sulfonato de poliestireno (Kayexalate) debido al riesgo potencial de disminución de la eficacia de la resina para unir el potasio, de alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (notificada con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y de obstrucción intestinal (notificada con hidróxido de aluminio). • Hidróxido de aluminio y citratos pueden provocar hiperaluminemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Dejar transcurrir al menos dos horas (4 para las fluoroquinolonas) antes de tomar MAALOX para evitar la interacción con otros medicamentos. El uso concomitante de quinidina puede aumentar los niveles séricos de quinidina y provocar sobredosis de quinidina. El uso concomitante de hidróxido de aluminio y citratos puede aumentar los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. La alcalinización de la orina tras la administración de hidróxido de magnesio puede modificar la excreción de algunos fármacos; por tanto, se ha observado una mayor excreción de salicilatos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables?

La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando las siguientes convenciones: frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia no conocida: angioedema, reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: diarrea o estreñimiento (ver apartado 4.4); Frecuencia no conocida: dolor abdominal. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Muy raro: hipermagnesemia, incluidas las observaciones tras la administración prolongada en pacientes con daño renal; Frecuencia no conocida: hiperaluminemia, hipofosfatemia durante el uso prolongado o a dosis altas, o incluso a dosis normales del medicamento en pacientes con dietas pobres en fósforo o en niños (de 0 a 24 meses), lo que puede causar un aumento de la resorción ósea, hipercalciuria y osteomalacia (ver apartado 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables - ¿Cuáles son los riesgos de Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables en caso de sobredosis?

La experiencia en sobredosis deliberada es muy limitada. Los casos de sobredosis con sales de aluminio pueden producirse más fácilmente en pacientes con insuficiencia renal crónica grave, con los siguientes síntomas: encefalopatía, convulsiones y demencia, hipermagnesemia. Los síntomas más frecuentemente notificados de sobredosis aguda con hidróxido de aluminio, y en combinación con sales de magnesio, incluyen diarrea, dolor abdominal y vómitos. Dosis altas de este medicamento pueden causar o agravar la obstrucción intestinal y el íleo en pacientes de riesgo (ver apartado 4.4). Como en todos los casos de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático, adoptando medidas generales de soporte. El aluminio y el magnesio se eliminan por excreción urinaria; el tratamiento de la sobredosis por magnesio prevé rehidratación y diuresis forzada. En caso de insuficiencia renal, es necesaria hemodiálisis o diálisis peritoneal.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables

Embarazo El medicamento debe usarse solo en caso de necesidad, bajo control directo del médico, tras evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante. Lactancia Debido a la limitada absorción materna cuando se toma según el régimen posológico indicado (ver apartado 4.2), el hidróxido de aluminio y sus combinaciones con sales de magnesio se consideran compatibles con la lactancia. Grandes volúmenes de alcohol bencílico deben usarse con precaución y solo si es necesario durante el embarazo y la lactancia, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica) (ver apartado 4.4).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables afecta a la conducción y al uso de máquinas?

MAALOX no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas.