Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la tos.

INGREDIENTES ACTIVOS

100 ml de solución contienen: ingrediente activo: levodropropizina 600 mg Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, monohidrato de ácido cítrico, hidróxido de sodio, aroma de cereza (que contiene propilenglicol), agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Se debe evitar la administración del fármaco en pacientes con broncorrea y función mucociliar reducida (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar). Embarazo y lactancia (ver 4.6). No administrar a niños menores de 2 años.

DOSIS

Dosis Adultos: 10 ml de almíbar hasta 3 veces al día con un intervalo de al menos 6 horas. niños: 10-20 kg 3 ml 3 veces al día; 20-30 kg 5 ml 3 veces al día. El tratamiento debe continuarse hasta que desaparezca la tos. Sin embargo, si después de 2 semanas de tratamiento la tos todavía está presente, es aconsejable suspender el tratamiento y consultar a su médico. De hecho, la tos es un síntoma y la patología causal debe estudiarse y tratarse. Población pediátrica No administrar a niños menores de 2 años (ver sección 4.3). Método de administración El paquete incluye un vaso medidor con muescas correspondientes a 3, 5 y 10 ml. Para abrir el paquete es necesario presionar firmemente la tapa y girarla en sentido antihorario al mismo tiempo.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

La observación de que los perfiles farmacocinéticos de levodropropizina no se alteran notablemente en los ancianos sugiere que es posible que en la vejez no se requieran correcciones de dosis o modificaciones de los intervalos entre administraciones. En cualquier caso, a la luz de la evidencia de que la sensibilidad a diversos fármacos está alterada en los ancianos, se debe tener especial precaución cuando se administra levodropropizina a pacientes de edad avanzada. Se recomienda tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min). También se recomienda tener precaución en caso de ingesta simultánea de fármacos sedantes en personas especialmente sensibles (ver 4.5). Este medicamento contiene 4 g de sacarosa por dosis (10 ml). A tener en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Este medicamento contiene 22,5 mg de propilenglicol por dosis (10 ml), equivalente a 2,25 mg/ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única de 10 ml, es decir, esencialmente libre de sodio. Este medicamento contiene 41 mg de sodio por dosis diaria de 20 ml (10 ml dos veces al día en la dosis para adultos), equivalente al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Este medicamento contiene 62 mg de sodio por dosis máxima diaria de 30 ml (10 ml 3 veces durante el día en la dosis para adultos), equivalente al 3% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Los medicamentos antitusivos son sintomáticos y sólo deben usarse mientras se espera el diagnóstico de la causa subyacente y/o el efecto de la terapia sobre la patología subyacente. En ausencia de información sobre el efecto de la ingesta de alimentos sobre la absorción del fármaco, se recomienda tomar el fármaco entre comidas.

INTERACCIONES

Los estudios de farmacología en animales han demostrado que la levodropropizina no potencia el efecto farmacológico de sustancias activas en el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, alcohol, fenitoína, imipramina). En animales, el producto no modifica la actividad de los anticoagulantes orales, como la warfarina, ni interfiere con la acción hipoglucemiante de la insulina. En estudios de farmacología humana, la asociación con benzodiazepinas no modifica el cuadro EEG. Sin embargo, es necesario tener precaución en caso de ingesta simultánea de fármacos sedantes en personas especialmente sensibles (ver 4.4). Los estudios clínicos no muestran interacción con medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades broncopulmonares como β₂-agonistas, metilxantinas y derivados, corticoides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Durante el tratamiento con levodropropizina pueden producirse palpitaciones, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea y eritema. Las reacciones reportadas como graves son urticaria y reacción anafiláctica. La mayoría de las reacciones que se producen tras la ingesta de levodropropizina no son graves y los síntomas se resuelven con la suspensión del tratamiento y, en algunos casos, con tratamiento farmacológico específico. Las reacciones adversas encontradas (incidencia desconocida) son las siguientes: Patologías oculares: Midriasis, ceguera bilateral. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral, edema angioneurótico, urticaria. Trastornos psiquiátricos: Nerviosismo, somnolencia, cambio de personalidad o trastorno de personalidad. Trastornos del sistema nervioso: Síncope, mareos, vértigo, temblores, parestesia, convulsiones tónico-clónicas y ataques de pequeño mal, coma hipoglucémico. Enfermedades cardiacas: Palpitaciones, taquicardia, bigeminismo auricular. Patologías vasculares: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, tos, edema del tracto respiratorio. Trastornos gastrointestinales: Dolor gástrico, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Trastornos hepatobiliares: Hepatitis colestásica. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.: Urticaria, eritema, exantema, prurito, angioedema, reacciones cutáneas, glositis y estomatitis aftosa. Epidermólisis. Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: Debilidad de los miembros inferiores. Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.: Malestar general, edema generalizado, astenia. Población pediátrica Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía y vómitos en un recién nacido después de que una madre lactante tomara levodropropizina. Los síntomas aparecieron después de la alimentación y se resolvieron espontáneamente suspendiendo la lactancia durante algunas tomas. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SOBREDOSIS

No se han informado efectos secundarios significativos después de la administración del fármaco hasta 240 mg en una sola administración y hasta 120 mg tres veces al día. durante 8 días consecutivos. Se conocen casos de sobredosis en niños de edades comprendidas entre 2 y 4 años. Se trata de casos de sobredosis accidentales, todos resueltos sin consecuencias. En la mayoría de los casos, los pacientes experimentaron dolor abdominal y vómitos y en un caso, después de tomar 600 mg de levodropropizina, el paciente experimentó sueño excesivo y disminución de la saturación de oxígeno. En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas evidentes, instituir inmediatamente tratamiento sintomático y aplicar las medidas habituales de urgencia (lavado gástrico, harina de carbón activado, administración parenteral de líquido, etc.), si procede.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Los estudios de teratogenicidad, reproducción y fertilidad, así como los estudios peri y posnatales, no revelaron efectos tóxicos específicos. Sin embargo, dado que en estudios toxicológicos en animales a una dosis de 24 mg/kg se observó un ligero retraso en el aumento de peso corporal y el crecimiento y dado que la levodropropizina es capaz de atravesar la barrera placentaria en ratas, el uso del medicamento está contraindicado en mujeres que desean quedar embarazadas o que ya están embarazadas, ya que su seguridad de uso no está documentada (ver 4.3). Los estudios en ratas indican que el fármaco se encuentra en la leche materna hasta 8 horas después de la administración. Por tanto, el uso del fármaco durante la lactancia está contraindicado.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas. Sin embargo, dado que el producto puede, aunque raramente, provocar somnolencia (ver sección 4.8), utilizar con precaución en pacientes que pretendan conducir vehículos o utilizar maquinaria, informándoles de esta posibilidad.