Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml

Levotuss Jarabe es un medicamento sin receta antitusivo sedante. Levotuss Jarabe está indicado para el tratamiento sintomático de la tos. Las causas de la tos son múltiples; las más frecuentes se deben a factores ambientales, sustancias irritantes, infecciones, resfriados e inflamación de las vías respiratorias. Levotuss Jarabe proporciona un alivio rápido gracias a su acción sedante frente a los síntomas de la tos.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Cuál es el principio activo de Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

100 ml de solución contienen: principio activo: levodropropizina 600 mg. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, propilenglicol, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Qué contiene Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

Sacarosa, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, aroma de cereza (que contiene propilenglicol), agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Por qué se utiliza Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de la tos.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Cuándo no debe utilizarse Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1. Debe evitarse la administración del medicamento en pacientes con broncorrea y con disminución de la función mucociliar (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar). Embarazo y lactancia (ver 4.6); no administrar a niños menores de 2 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Cómo se toma Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

Posología. Adultos: 10 ml de jarabe hasta 3 veces al día con intervalos de al menos 6 horas. Niños: 10–20 kg: 3 ml 3 veces al día; 20–30 kg: 5 ml 3 veces al día. El tratamiento debe continuarse hasta que desaparezca la tos. No obstante, si tras 2 semanas de tratamiento la tos persistiera, se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico. De hecho, la tos es un síntoma y debe estudiarse y tratarse la patología causal. Población pediátrica: no administrar a niños menores de 2 años (ver apartado 4.3). Modo de administración: en el envase se incluye un vasito dosificador con marcas correspondientes a 3, 5 y 10 ml. Para abrir el envase es necesario presionar con fuerza el tapón y girarlo simultáneamente en sentido antihorario.

CONSERVACIÓN

Conservación Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Cómo se conserva Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - Sobre Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml es importante saber que:

La observación de que los perfiles farmacocinéticos de la levodropropizina no se alteran de forma marcada en el anciano sugiere que en la tercera edad pueden no ser necesarios ajustes de dosis ni modificaciones de los intervalos entre administraciones. En cualquier caso, dado que en los ancianos la sensibilidad a diversos fármacos está alterada, debe emplearse especial precaución cuando se administre levodropropizina a pacientes de edad avanzada. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min). También se recomienda precaución en caso de administración concomitante de fármacos sedantes en individuos especialmente sensibles (ver 4.5). Este medicamento contiene 4 g de sacarosa por dosis (10 ml). Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). Este medicamento contiene 22,5 mg de propilenglicol por dosis (10 ml), equivalente a 2,25 mg/ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única de 10 ml, es decir, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene 41 mg de sodio por dosis diaria de 20 ml (10 ml dos veces al día en la dosis para adultos), equivalente al 2% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Este medicamento contiene 62 mg de sodio por dosis máxima diaria de 30 ml (10 ml tres veces al día en la dosis para adultos), equivalente al 3% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Los medicamentos antitusivos son sintomáticos y deben usarse solo en espera del diagnóstico de la causa desencadenante y/o del tratamiento de la patología subyacente. A falta de información sobre el efecto de la ingesta de alimentos en la absorción del medicamento, se recomienda tomar el medicamento lejos de las comidas.

INTERACCIONES

Interacciones Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

Los estudios de farmacología en animales han demostrado que la levodropropizina no potencia farmacológicamente sustancias activas sobre el sistema nervioso central (p. ej., benzodiacepinas, alcohol, fenitoína, imipramina). En animales, el producto no modifica la actividad de anticoagulantes orales como la warfarina ni interfiere con la acción hipoglucemiante de la insulina. En los estudios de farmacología en humanos, la asociación con una benzodiacepina no modifica el trazado del EEG. No obstante, es necesario actuar con precaución en caso de toma concomitante de fármacos sedantes en individuos particularmente sensibles (ver 4.4). En los estudios clínicos no se ha observado ninguna interacción con fármacos utilizados en el tratamiento de patologías broncopulmonares como agonistas beta-2, metilxantinas y derivados, corticoides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.

Levotuss Jarabe es un medicamento sin receta antitusivo sedante. Levotuss Jarabe está indicado para el tratamiento sintomático de la tos. Las causas de la tos son múltiples; las más frecuentes se deben a factores ambientales, sustancias irritantes, infecciones, resfriados e inflamación de las vías respiratorias. Levotuss Jarabe proporciona un alivio rápido gracias a su acción sedante frente a los síntomas de la tos.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Cuál es el principio activo de Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

100 ml de solución contienen: principio activo: levodropropizina 600 mg. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, propilenglicol, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Qué contiene Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

Sacarosa, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, aroma de cereza (que contiene propilenglicol), agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Por qué se utiliza Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de la tos.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Cuándo no debe utilizarse Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1. Debe evitarse la administración del medicamento en pacientes con broncorrea y con disminución de la función mucociliar (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar). Embarazo y lactancia (ver 4.6); no administrar a niños menores de 2 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Cómo se toma Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

Posología. Adultos: 10 ml de jarabe hasta 3 veces al día con intervalos de al menos 6 horas. Niños: 10–20 kg: 3 ml 3 veces al día; 20–30 kg: 5 ml 3 veces al día. El tratamiento debe continuarse hasta que desaparezca la tos. No obstante, si tras 2 semanas de tratamiento la tos persistiera, se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico. De hecho, la tos es un síntoma y debe estudiarse y tratarse la patología causal. Población pediátrica: no administrar a niños menores de 2 años (ver apartado 4.3). Modo de administración: en el envase se incluye un vasito dosificador con marcas correspondientes a 3, 5 y 10 ml. Para abrir el envase es necesario presionar con fuerza el tapón y girarlo simultáneamente en sentido antihorario.

CONSERVACIÓN

Conservación Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Cómo se conserva Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - Sobre Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml es importante saber que:

La observación de que los perfiles farmacocinéticos de la levodropropizina no se alteran de forma marcada en el anciano sugiere que en la tercera edad pueden no ser necesarios ajustes de dosis ni modificaciones de los intervalos entre administraciones. En cualquier caso, dado que en los ancianos la sensibilidad a diversos fármacos está alterada, debe emplearse especial precaución cuando se administre levodropropizina a pacientes de edad avanzada. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min). También se recomienda precaución en caso de administración concomitante de fármacos sedantes en individuos especialmente sensibles (ver 4.5). Este medicamento contiene 4 g de sacarosa por dosis (10 ml). Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). Este medicamento contiene 22,5 mg de propilenglicol por dosis (10 ml), equivalente a 2,25 mg/ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única de 10 ml, es decir, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene 41 mg de sodio por dosis diaria de 20 ml (10 ml dos veces al día en la dosis para adultos), equivalente al 2% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Este medicamento contiene 62 mg de sodio por dosis máxima diaria de 30 ml (10 ml tres veces al día en la dosis para adultos), equivalente al 3% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Los medicamentos antitusivos son sintomáticos y deben usarse solo en espera del diagnóstico de la causa desencadenante y/o del tratamiento de la patología subyacente. A falta de información sobre el efecto de la ingesta de alimentos en la absorción del medicamento, se recomienda tomar el medicamento lejos de las comidas.

INTERACCIONES

Interacciones Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

Los estudios de farmacología en animales han demostrado que la levodropropizina no potencia farmacológicamente sustancias activas sobre el sistema nervioso central (p. ej., benzodiacepinas, alcohol, fenitoína, imipramina). En animales, el producto no modifica la actividad de anticoagulantes orales como la warfarina ni interfiere con la acción hipoglucemiante de la insulina. En los estudios de farmacología en humanos, la asociación con una benzodiacepina no modifica el trazado del EEG. No obstante, es necesario actuar con precaución en caso de toma concomitante de fármacos sedantes en individuos particularmente sensibles (ver 4.4). En los estudios clínicos no se ha observado ninguna interacción con fármacos utilizados en el tratamiento de patologías broncopulmonares como agonistas beta-2, metilxantinas y derivados, corticoides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml?

Durante el tratamiento con levodropropizina pueden presentarse palpitaciones, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea, eritema. Las reacciones notificadas como graves son la urticaria y la reacción anafiláctica. La mayoría de las reacciones que se producen tras la toma de levodropropizina no son graves y los síntomas se han resuelto con la suspensión del tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento farmacológico específico. Las reacciones adversas observadas (frecuencia no conocida) son las siguientes. Trastornos oculares: midriasis, ceguera bilateral. Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral, edema angioneurótico, urticaria. Trastornos psiquiátricos: nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad o trastorno de la personalidad. Trastornos del sistema nervioso: síncope, mareo, vértigo, temblores, parestesia, convulsiones tónico-clónicas y crisis de ausencia, coma hipoglucémico. Trastornos cardíacos: palpitaciones, taquicardia, bigeminismo auricular. Trastornos vasculares: hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, tos, edema de las vías respiratorias. Trastornos gastrointestinales: dolor gástrico, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Trastornos hepatobiliares: hepatitis colestásica. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, eritema, exantema, prurito, angioedema, reacciones cutáneas, glositis y estomatitis aftosa, epidermólisis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad de las extremidades inferiores. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar general, edema generalizado, astenia. Población pediátrica: se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía y vómitos en un recién nacido después de la toma de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron tras la toma y se resolvieron espontáneamente al suspender durante algunas tomas la lactancia materna. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Levotuss Jarabe 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml

Los estudios de teratogénesis, reproducción y fertilidad, así como los peri y posnatales, no han revelado efectos tóxicos específicos. Sin embargo, dado que en los estudios toxicológicos en animales a la dosis de 24 mg/kg se observó un ligero retraso en el aumento de peso corporal y en el crecimiento, y puesto que la levodropropizina puede atravesar la barrera placentaria en la rata, el uso del medicamento está contraindicado en mujeres que pretendan quedarse embarazadas o que ya estén embarazadas, ya que su seguridad de uso no está documentada (ver 4.3). Los estudios en ratas indican que el medicamento se encuentra en la leche materna hasta 8 horas después de la administración. Por lo tanto, el uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado.