Levoreact Ofta colirio 4 ml 0,5 mg/ml

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Conjuntivitis alérgica.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Como ocurre con todas las preparaciones oftálmicas que contienen cloruro de benzalconio, propilenglicol y ésteres, se debe advertir a los pacientes que no utilicen lentes de contacto blandas (hidrófilas) durante el tratamiento con LEVOREACT OFTHALMIC colirio en suspensión porque pueden causar irritación en los ojos. Quítese los lentes de contacto antes de aplicar el medicamento y espere al menos 15 minutos antes de volver a ponérselos. El medicamento decolora las lentes de contacto blandas.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción.

EFECTOS SECUNDARIOS

Reacciones adversas al medicamento identificadas durante estudios clínicos y epidemiológicos y con experiencia poscomercialización después del uso de LEVOREACT OFTALMICO se informan en Tabla 1; Las frecuencias se informan de acuerdo con la siguiente clasificación convencional: Muy frecuentes ≥1/10 Frecuentes ≥1/100 y <1/10 Poco frecuentes ≥1/1.000 y <1/100 Raras ≥1/10.000 y <1/1.000 Muy raras <1/10.000 Frecuencia no conocida No se puede estimar a partir de los datos disponibles Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento identificadas durante los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización con LEVOREACT OFTHALMIC.

Enfermedades cardiacas

No conocido | palpitaciones

Patologías oculares

Municipio | Dolor en los ojos, visión borrosa;

Poco común | Edema de los párpados;

No conocido | Conjuntivitis, hinchazón de ojos, blefaritis, hiperemia ocular.

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.

Municipio | Reacción en el lugar de aplicación, incluyendo ardor/irritación ocular, irritación ocular.

Muy raro | Reacción en el lugar de aplicación, como enrojecimiento de los ojos, picazón ocular.

No conocido | Reacción en el lugar de aplicación, como lagrimeo.

Trastornos del sistema inmunológico

No conocido | Angioedema, hipersensibilidad, reacción anafiláctica.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

No conocido | Dermatitis de contacto, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso

Municipio | Dolor de cabeza.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.