Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg, 12 comprimidos recubiertos

​Lasonil Antiinflamatorio y Antirreumático 220 mg es un medicamento a base de naproxeno sódico, perteneciente a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Está indicado para el tratamiento sintomático de dolores de intensidad leve-moderada, entre ellos dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores articulares y musculares, dolor de muelas, afecciones por resfriado y dolor menstrual. Además, está indicado para dolores de menor entidad en la artritis y la artrosis. ​

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película - ¿Cuál es el principio activo de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película?

Un comprimido recubierto con película contiene: naproxeno sódico 220 mg, equivalentes a 200 mg de naproxeno. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película - ¿Qué contiene Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película?

Celulosa microcristalina, povidona K 30, talco, estearato de magnesio; película de recubrimiento: Opadry Blue YS 1-4215.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película - ¿Por qué se utiliza Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores articulares y musculares, dolor de muelas y afecciones por resfriado. Además, está indicado contra el dolor menstrual y los dolores de menor entidad en la artritis y la artrosis.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película - ¿Cuándo no debe utilizarse Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película?

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, enumerados en el apartado 6.1. - Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos. - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) - Insuficiencia cardiaca grave - Cirrosis hepática y hepatitis graves - En curso de tratamiento intensivo con diuréticos - Úlcera gástrica y duodenal - Personas con hemorragia en curso o con riesgo de hemorragia - En curso de tratamiento con anticoagulantes, ya que potencia su acción - Embarazo y lactancia (véase el apartado 4.6) - Adolescentes menores de 16 años - Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con AINE, o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película - ¿Cómo se toma Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película?

Vía de administración El comprimido recubierto con película debe tomarse por vía oral con un vaso de agua, con el estómago lleno. Posología Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido cada 8 - 12 horas. Puede obtenerse mayor beneficio comenzando con 2 comprimidos seguidos de 1 comprimido cada 12 horas, según necesidad. La dosis máxima diaria es de 3 comprimidos. Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.4). No utilizar durante más de 7 días para el tratamiento sintomático del dolor y durante más de 3 días para las afecciones por resfriado sin control médico. Información adicional para poblaciones especiales Población pediátrica La seguridad y eficacia en niños menores de 16 años aún no se han establecido (véase el apartado 4.3). Ancianos Utilizar la dosis mínima. Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca En pacientes con insuficiencia renal y/o cardiaca y/o insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis.

CONSERVACIÓN

Conservación Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película - ¿Cómo se conserva Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película?

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

ADVERTENCIAS

Advertencias Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película - Sobre Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película es importante saber que:

El producto no está indicado para dolores del tracto gastrointestinal. Advertencias generales Debe evitarse el uso de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático de forma concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (véanse los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Reacciones anafilácticas/anafilactoides Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden causar reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales, incluidas las de tipo anafiláctico (anafilactoide), incluso en sujetos sin antecedentes de hipersensibilidad tras la exposición a este tipo de medicamentos. Estas reacciones pueden presentarse en sujetos con antecedentes de angioedema, reactividad bronquial alterada (asma), rinitis, poliposis nasal, patologías alérgicas, patologías respiratorias crónicas o sensibilidad al ácido acetilsalicílico. Esto también puede ocurrir en pacientes que manifiesten reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, urticaria) al naproxeno u otros AINE. Tras la administración de analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos es posible el empeoramiento del asma. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden ser mortales. Reacciones cutáneas Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (véase el apartado 4.8). En las primeras fases del tratamiento los pacientes parecen estar expuestos a un mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Debe interrumpirse Lasonil antiinflamatorio y antirreumático ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (véase el apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que tomen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (véase a continuación y el apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben comunicar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), en particular en las fases iniciales del tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes que tomen medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Lasonil antiinflamatorio y antirreumático, el tratamiento debe suspenderse. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (véase el apartado 4.8). Retención de sodio y líquidos en patologías cardiovasculares y edema periférico Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un modesto aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede asociarse con un menor riesgo, no puede excluirse cierto riesgo. No hay datos suficientes sobre los efectos de la dosis baja de naproxeno de 220 a 660 mg para obtener conclusiones precisas sobre posibles riesgos trombóticos. El naproxeno puede reducir el efecto antiagregante plaquetario del ácido acetilsalicílico. Los pacientes deben consultar al médico si están en tratamiento con ácido acetilsalicílico y desean utilizar naproxeno sódico/naproxeno (véase la sección “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Efectos hepáticos Se han notificado reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y hepatitis (algunos casos mortales), con el uso de naproxeno sódico u otros antiinflamatorios no esteroideos. También se ha notificado reactividad cruzada. Poblaciones especiales Ancianos Los pacientes ancianos presentan un aumento de la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (véase el apartado 4.2). Mujeres que planifican un embarazo Precauciones relativas a la fertilidad El uso de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático, como cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan iniciar un embarazo debido a efectos sobre la ovulación, reversibles al interrumpir el tratamiento (véase el apartado 4.6). La administración de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a estudios de fertilidad. Pacientes con antecedentes clínicos adicionales Las personas con los siguientes antecedentes clínicos adicionales deben ser controladas cuidadosa y adecuadamente cuando tomen Lasonil antiinflamatorio y antirreumático: - con trastornos de la coagulación o que tomen medicamentos que afectan a la hemostasia, ya que el naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. - con insuficiencia hepática - que hayan presentado efectos adversos previos con analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos El producto debe administrarse con precaución en caso de tratamiento concomitante con otros fármacos, como otros analgésicos, esteroides o terapia diurética intensiva. Contenido de sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; es decir, esencialmente “exento de sodio”. La toma de la dosis máxima diaria de 3 comprimidos supone un aporte máximo de 60 mg de sodio, equivalente al 3% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio al día para un adulto.

INTERACCIONES

Interacciones Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película?

Ciclosporina: con el uso concomitante de ciclosporina, la concentración de esta última puede aumentar, incrementando el riesgo de nefrotoxicidad. Litio: pueden aumentar los niveles de litio, lo que puede inducir náuseas, polidipsia, poliuria, temblores y confusión. Metotrexato: el uso de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático concomitantemente con metotrexato (a dosis superiores a 15 mg/semana) puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato, con incremento del riesgo de toxicidad de esta sustancia. AINE: no administrar el medicamento en asociación con fármacos a base de naproxeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios, por aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal. Ácido acetilsalicílico Los datos de farmacodinámica clínica muestran que el uso concomitante de naproxeno durante más de un día consecutivo puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la actividad plaquetaria, y esta inhibición puede persistir durante varios días tras la interrupción del tratamiento con naproxeno. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. El tratamiento con naproxeno/naproxeno sódico en pacientes con mayor riesgo cardiovascular puede limitar la protección cardiovascular del ácido acetilsalicílico (véase la sección “Advertencias especiales y precauciones de uso”). Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4). Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (aumento del tiempo de protrombina y disminución de la agregación plaquetaria) (véase el apartado 4.4). Antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4.4). El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Esto debe tenerse en cuenta cuando se determine el tiempo de hemorragia. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal alterada) la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y de agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Lasonil antiinflamatorio y antirreumático concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante. En el uso a corto plazo no se esperan interacciones clínicamente significativas con los siguientes medicamentos: • antiácidos, • antidiabéticos, • hidantoínas, • probenecid, • zidovudina. Interacciones con los alimentos La velocidad de absorción del naproxeno puede ralentizarse con la ingesta concomitante de alimentos. Interferencia con pruebas de laboratorio El naproxeno sódico interfiere con los análisis de 17-cetosteroides y de ácido 5-indolacético urinarios.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película?

Trastornos cardiacos / trastornos vasculares En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un modesto aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (véase el apartado 4.4). Trastornos gastrointestinales Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos (véase el apartado 4.4). Tras la administración de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (véase el apartado 4.4). Con menor frecuencia se han observado gastritis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Lasonil antiinflamatorio y antirreumático provoca un modesto aumento transitorio, dependiente de la dosis, del tiempo de sangrado. Sin embargo, estos valores a menudo no superan el límite superior del intervalo de referencia. En la siguiente tabla se indican los efectos adversos observados con medicamentos a base de naproxeno y naproxeno sódico. La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10), Frecuente (≥1/100,< 1/10), Poco frecuente (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Muy raro (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

SOBREDOSIS

Sobredosis Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película - ¿Cuáles son los riesgos de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película en caso de sobredosis?

Como signos de sobredosis pueden producirse mareo, estado de aturdimiento, ardor de estómago, dolor epigástrico, trastornos digestivos, náuseas y vómitos, alteraciones transitorias de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea y desorientación. Dado que el naproxeno sódico se absorbe rápidamente, cabe esperar niveles plasmáticos tempranamente elevados. En algunos pacientes se han evidenciado convulsiones, pero no está claro si estaban relacionadas con la sobredosis de naproxeno. Se han descrito algunos casos de insuficiencia renal aguda reversible. Se desconoce cuál es la dosis del fármaco potencialmente mortal. En caso de sobredosis por AINE, los pacientes deben manejarse con terapias sintomáticas y de soporte. Debe vaciarse el estómago y aplicarse las medidas habituales de soporte. La administración rápida de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir la absorción del medicamento. La hemodiálisis no disminuye las concentraciones plasmáticas de naproxeno debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas. No existe un antídoto específico. Es necesario monitorizar la función renal y hepática.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado que provoca un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de AINE podría causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta condición puede detectarse poco después del inicio del tratamiento y suele ser reversible al interrumpirlo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de suspender el tratamiento. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (véase arriba); y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede presentarse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que conlleva retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Lasonil Antiinflamatorio y Antirreumático está contraindicado durante el embarazo (véanse los apartados 4.3 y 5.3). Lactancia El naproxeno puede pasar a la leche materna. Por tanto, el medicamento está contraindicado durante la lactancia. Fertilidad El uso de naproxeno puede interferir con la fertilidad, y de ello deben ser informadas las mujeres, en particular aquellas con problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad (véase el apartado 4.4). Este efecto es reversible con la suspensión del tratamiento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Lasonil antiinflamatorio y antirreumático 220 mg 12 comprimidos recubiertos con película afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Debido a la posible aparición de somnolencia, mareo, vértigo o insomnio, Lasonil antiinflamatorio y antirreumático puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Evite, en ese caso, estas actividades u otras que requieran especial vigilancia.