Ketotil 0,05 % colirio en solución 25×0,5 ml

Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución es un colirio monodosis a base de fumarato de ketotifeno, un principio activo con marcada acción antihistamínica y estabilizadora de mastocitos, específicamente indicado para el tratamiento de las alergias oculares. Esta solución oftálmica es especialmente eficaz para combatir los síntomas típicos de la conjuntivitis alérgica y la queratoconjuntivitis, tanto en forma aguda como crónica, como picor de ojos, enrojecimiento, escozor e irritación ocular. Gracias a la formulación en envases monodosis de 0,5 ml, Ketotil garantiza una aplicación higiénica y segura, reduciendo el riesgo de contaminación y resultando ideal también para quienes necesitan un colirio sin conservantes.

Ketotil 0,05% colirio es la solución ideal para quienes sufren inflamación ocular estacional o para quienes están expuestos a alérgenos ambientales como polen, polvo o pelo de animales. El producto actúa rápidamente, aliviando los síntomas molestos y mejorando el confort visual. Su eficacia lo hace adecuado también como colirio para uso diario y para el tratamiento de las alergias oculares en niños (según prescripción médica). La formulación sin conservantes está especialmente indicada para quienes tienen ojos sensibles o usan lentes de contacto, aunque siempre se recomienda retirar las lentes antes de la aplicación.

Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución representa una opción fiable y práctica para el tratamiento específico de las alergias oculares, ofreciendo un alivio rápido y duradero del enrojecimiento ocular, el picor y el escozor, mejorando la calidad de vida en los periodos de mayor exposición a los alérgenos.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución - ¿Cuál es el principio activo de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución?

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución. 1 ml contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno, equivalentes a 0,5 mg de ketotifeno. Ketoftil 0.5 mg/g gel oftálmico. 1 g contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno, equivalentes a 0,5 mg de ketotifeno. Excipiente con efectos conocidos El frasco multidosis y el gel ocular contienen cloruro de benzalconio. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución - ¿Qué contiene Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución?

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución (frasco multidosis): Sorbitol, cloruro de benzalconio, TS- polisacárido y agua para preparaciones inyectables. Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución (envases monodosis): TS-polisacárido, sorbitol y agua para preparaciones inyectables. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico: Hidroxietilcelulosa, sorbitol, cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución - ¿Por qué se usa Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución? ¿Para qué sirve?

Conjuntivitis y queratoconjuntivitis agudas y crónicas de naturaleza alérgica (primaverales, atópicas y otras).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución - ¿Cuándo no debe usarse Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución?

Hipersensibilidad al ketotifeno o a cualquiera de los excipientes del producto o a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. Generalmente contraindicado durante el embarazo (véase el apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución - ¿Cómo se toma Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución?

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución: 1 gota en el saco conjuntival 2 o más veces al día, según prescripción médica. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico: 1 gota en el saco conjuntival 2 veces al día.

CONSERVACIÓN

Conservación Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución - ¿Cómo se conserva Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución?

Ninguna.

ADVERTENCIAS

Advertencias Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución - Sobre Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución es importante saber que:

Ketoftil colirio, solución (envase multidosis) y Ketoftil gel: Las formulaciones de Ketoftil colirio multidosis y Ketoftil gel contienen cloruro de benzalconio como conservante, que puede depositarse en las lentes de contacto blandas; por lo tanto, Ketoftil no debe utilizarse si el paciente lleva este tipo de lentes. Las lentes deben retirarse antes de la aplicación y es necesario esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. Los productos que contienen cloruro de benzalconio como conservante pueden decolorar las lentes de contacto blandas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, ojo seco y alteración de la película lagrimal y de la superficie corneal. Usar con precaución en pacientes con ojo seco y con afectación de la córnea. Los pacientes deben ser monitorizados en caso de uso prolongado. Ketoftil, en sus diferentes formas farmacéuticas, puede provocar en el momento de la aplicación un ligero y fugaz escozor. Ketoftil gel oftálmico, por la naturaleza de sus excipientes, puede causar en el momento de la aplicación un leve y transitorio empañamiento visual. Ketoftil colirio, solución y gel: Ninguna advertencia especial.

INTERACCIONES

Interacciones Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución?

Si Ketoftil se utiliza concomitantemente con otros medicamentos oculares, es necesario dejar transcurrir al menos 5 minutos entre una aplicación y otra. La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los medicamentos depresores del SNC, de los antihistamínicos y del alcohol. Aunque estos fenómenos no se han observado con Ketoftil, no puede excluirse la posibilidad de tales efectos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución?

Las reacciones adversas procedentes de estudios clínicos (tabla 1) se enumeran según la clasificación MedDRA por sistemas y órganos. Dentro de cada clase por sistemas y órganos, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles). Reacciones adversas. Trastornos del sistema inmunitario. Poco frecuente: hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuente: dolor de cabeza. Trastornos oculares. Frecuente: irritación ocular, dolor ocular, queratitis punteada, erosión punteada del epitelio corneal; Poco frecuente: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastornos palpebrales, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuente: sequedad de boca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: erupción cutánea, eccema, urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuente: somnolencia. Reacciones adversas de la experiencia poscomercialización (frecuencia no conocida) También se han observado las siguientes reacciones adversas poscomercialización: • reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de la zona ocular, picor palpebral y edema) • reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociadas a dermatitis de contacto) • exacerbaciones de afecciones alérgicas preexistentes como asma y eccema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución - ¿Cuáles son los riesgos de Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución en caso de sobredosis?

Ketoftil multidosis No se han notificado casos de sobredosis. No se recomienda la ingesta oral de este medicamento. La ingestión por vía oral del contenido del frasco multidosis de 10 ml o del tubo equivale a 5 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no han indicado signos o síntomas graves tras la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno. Ketoftil monodosis No se han notificado casos de sobredosis. La ingesta oral del contenido del envase monodosis equivale a 0,25 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no han indicado signos o síntomas graves tras la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que pueda estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución

Embarazo: No se dispone de datos sobre el uso de ketotifeno en el embarazo. Estudios en animales con dosis orales tóxicas han mostrado un aumento de la mortalidad pre y posnatal, pero no han evidenciado efectos teratogénicos. Los niveles sistémicos de ketotifeno tras la aplicación oftálmica son mucho más bajos que los alcanzados tras la administración oral. Aun así, debe tenerse precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas. Lactancia: Aunque los datos de estudios en animales tras la administración oral demuestran la excreción del principio activo en la leche materna, es improbable que la administración tópica en la mujer pueda producir cantidades de principio activo detectables en la leche materna. Ketoftil puede utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: No se dispone de datos relativos a los efectos del fumarato de ketotifeno sobre la fertilidad en humanos.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Ketotil 0,05 % 25×0,5 ml colirio en solución afecta a la conducción y al uso de máquinas?

En personas sensibles, Ketoftil, al inicio del tratamiento, podría disminuir la capacidad de reacción. Si el paciente percibe visión borrosa o somnolencia tras la administración de este medicamento, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.