Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico

Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico es un antihistamínico ocular formulado específicamente para el tratamiento de conjuntivitis y queratoconjuntivitis alérgica aguda y crónica, como primaverales, atópicos y otros orígenes. Gracias a su ingrediente activo, el ketotifeno, Ketotil actúa eficazmente reduciendo los síntomas típicos de las alergias oculares, incluyendo picazón en los ojos, enrojecimiento, irritación e inflamación ocular. La redacción en gel oftálmico permite una distribución uniforme y prolongada del principio activo sobre la superficie ocular, ofreciendo un alivio rápido y duradero de malestar ocular y de picazón.

El gel oftálmico Ketotil 0,05% contiene hidroxietilcelulosa mi sorbitol, que ayudan a mantener la hidratación ocular y mejoran el confort durante la aplicación. la presencia de cloruro de benzalconio como conservante garantiza la estabilidad del producto, pero es importante quitarse las lentes de contacto blandas antes de su uso para evitar posibles interacciones. El formato de 10 gramos es práctico e ideal para un uso prolongado, asegurando una cobertura eficaz de los síntomas alérgicos oculares. Ketotil está indicado para quienes padecen alergia ocular, ojos rojos mi inflamación ocular, ofreciendo una solución específica y confiable para tratamiento de los síntomas alérgicos oculares.

 

INGREDIENTES ACTIVOS

Ingredientes activos contenidos en Ketotil 0,05% 10 g de gel oftálmico: ¿Cuál es el ingrediente activo en Ketotil 0,05% 10 g de gel oftálmico?

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio en solución. 1 ml contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno, equivalente a 0,5 mg de ketotifeno. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico. 1 g contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno, equivalente a 0,5 mg de ketotifeno. Excipiente con efectos conocidos El frasco multidosis y el gel para ojos contienen cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico - ¿Qué contiene Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico?

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio en solución (frasco multidosis): Sorbitol, cloruro de benzalconio, TS-polisacárido y agua para inyectables. Ketoftil 0,5 mg/ml colirio en solución (envases unidosis): TS-Polisacárido, sorbitol y agua para inyectables. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico: Hidroxietilcelulosa, sorbitol, cloruro de benzalconio y agua para inyectables.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico - ¿Por qué se utiliza Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico? ¿Para qué es?

Conjuntivitis y queratoconjuntivitis agudas y crónicas de carácter alérgico (primavera, atópica y otras).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico - ¿Cuándo no se debe utilizar Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico?

Hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes del producto o sustancias químicamente estrechamente relacionadas. Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.6).

DOSIS

Cantidad y forma de tomar Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico - ¿Cómo se toma Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico?

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio en solución: 1 gota en el saco conjuntival 2 o más veces al día, según prescripción médica. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico: 1 gota en el saco conjuntival 2 veces al día.

CONSERVACIÓN

Almacenamiento Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico - ¿Cómo se almacena Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico?

Ninguno.

ADVERTENCIAS

Advertencias Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico - Sobre Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico es importante saber que:

Ketoftil colirio, solución (envase multidosis) y gel Ketoftil: Las formulaciones de Ketoftil colirio multidosis y gel de Ketoftil contienen cloruro de benzalconio como conservante que puede depositarse en las lentes de contacto blandas; por lo tanto, Ketoftil no debe usarse si el paciente usa este tipo de lentes. Las lentillas deben retirarse antes de su aplicación y se deben esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas. Los productos que contienen cloruro de benzalconio como conservante pueden decolorar las lentes de contacto blandas. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular, ojo seco, alteración de la película y superficie corneal. Utilizar con precaución en pacientes con ojo seco y compromiso corneal. Se debe controlar a los pacientes durante el uso prolongado. Ketoftil, en sus diversas formas farmacéuticas, puede provocar una ligera y pasajera sensación de ardor al aplicarlo. El gel oftálmico Ketoftil, debido a la naturaleza de sus excipientes, puede provocar una visión borrosa leve y transitoria tras su aplicación. Gotas, solución y gel para ojos de Ketophtil: Sin advertencias particulares.

INTERACCIONES

Interacciones Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico?

Si Ketoftil se utiliza concomitantemente con otros medicamentos oculares, es necesario dejar pasar al menos 5 minutos entre una aplicación y otra. La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos fenómenos no se han observado con Ketoftil, no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan tales efectos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Como todos los medicamentos, Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico puede provocar efectos secundarios. ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico?

Las reacciones adversas de los estudios clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se notifican en orden de frecuencia, siendo las reacciones más frecuentes en primer lugar. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Reacciones adversas. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza. Patologías oculares. Frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión puntiforme del epitelio corneal; Poco frecuentes: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastornos de los párpados, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: boca seca. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupción cutánea, eccema, urticaria.. Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Poco frecuentes: somnolencia. Reacciones adversas derivadas de la experiencia poscomercialización (frecuencia no conocida) También se han observado las siguientes reacciones adversas poscomercialización: • reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones alérgicas locales (predominantemente dermatitis de contacto, hinchazón del área de los ojos, prurito y edema del párpado) • reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón/edema facial (en algunos casos asociados con dermatitis de contacto) • exacerbaciones de afecciones alérgicas preexistentes como asma y eczema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis de Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico - ¿Cuáles son los riesgos de Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico en caso de sobredosis?

Ketoftilo multidosis No se han reportado casos de sobredosis. No se recomienda tomar este medicamento por vía oral. La ingestión oral del contenido del frasco o tubo multidosis de 10 ml equivale a 5 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no indicaron signos ni síntomas graves tras la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno. Ketoftilo dosis única No se han reportado casos de sobredosis. La ingesta oral del contenido del envase monodosis equivale a 0,25 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no indicaron signos ni síntomas graves tras la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico

Embarazo: No hay datos disponibles sobre el uso de ketotifeno durante el embarazo. Los estudios en animales con dosis orales tóxicas han demostrado un aumento de la mortalidad pre y posnatal, pero no han demostrado efectos teratogénicos. Los niveles sistémicos de ketotifeno después de la aplicación oftálmica son mucho más bajos que los alcanzados después de la administración oral. Sin embargo, se debe tener precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas. Lactancia materna: Aunque los datos de estudios en animales después de la administración oral demuestran la excreción del ingrediente activo en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en mujeres pueda producir cantidades detectables del ingrediente activo en la leche materna. Ketoftil se puede utilizar durante la lactancia. Fertilidad: No hay datos disponibles sobre los efectos del fumarato de ketotifeno sobre la fertilidad en humanos.

CONDUCCIÓN Y USO DE MAQUINARIA

Tomar Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico afecta la conducción y el uso de maquinaria?

En sujetos sensibles, Ketoftil, al inicio del tratamiento, podría atenuar la capacidad de reacción. Si el paciente siente visión borrosa o somnolencia tras la administración de este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria.