Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico

Ketotil 0,05% 10 g gel oftálmico es un antihistamínico ocular específicamente formulado para el tratamiento de conjuntivitis y queratoconjuntivitis agudas y crónicas de origen alérgico, como las primaverales, atópicas y de otra procedencia. Gracias a su principio activo, el ketotifeno, Ketotil actúa de forma eficaz reduciendo los síntomas típicos de las alergias oculares, entre ellos picor de ojos, enrojecimiento, irritación e inflamación ocular. La formulación en gel oftálmico permite una distribución uniforme y prolongada del principio activo sobre la superficie ocular, proporcionando un alivio rápido y duradero del malestar ocular y del picor.

Ketotil 0,05% gel oftálmico contiene hidroxietilcelulosa y sorbitol, que ayudan a mantener la hidratación del ojo y a mejorar el confort durante la aplicación. La presencia de cloruro de benzalconio como conservante garantiza la estabilidad del producto, pero es importante retirar las lentes de contacto blandas antes del uso para evitar posibles interacciones. El formato de 10 g es práctico e ideal para un uso prolongado, asegurando una cobertura eficaz de los síntomas de la alergia ocular. Ketotil está indicado para quienes sufren de alergia en los ojos, ojos rojos e inflamación ocular, ofreciendo una solución específica y fiable para el tratamiento de los síntomas alérgicos oculares.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico - ¿Cuál es el principio activo de Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico?

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución. 1 ml contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno, equivalente a 0,5 mg de ketotifeno. Ketoftil 0.5 mg/g gel oftálmico. 1 g contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno, equivalente a 0,5 mg de ketotifeno. Excipiente con efectos conocidos El frasco multidosis y el gel ocular contienen cloruro de benzalconio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico - ¿Qué contiene Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico?

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución (frasco multidosis): Sorbitol, cloruro de benzalconio, TS- polisacárido y agua para preparaciones inyectables. Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución (envases monodosis): TS-polisacárido, sorbitol y agua para preparaciones inyectables. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico: Hidroxietilcelulosa, sorbitol, cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico - ¿Por qué se usa Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico? ¿Para qué sirve?

Conjuntivitis y queratoconjuntivitis agudas y crónicas de origen alérgico (primaverales, atópicas y otras).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico - ¿Cuándo no debe usarse Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico?

Hipersensibilidad al ketotifeno o a cualquiera de los excipientes del producto o a sustancias químicamente estrechamente relacionadas. Generalmente contraindicado en el embarazo (ver apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico - ¿Cómo se toma Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico?

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución: 1 gota en el saco conjuntival 2 o más veces al día, según prescripción médica. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico: 1 gota en el saco conjuntival 2 veces al día.

CONSERVACIÓN

Conservación Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico - ¿Cómo se conserva Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico?

Ninguna.

ADVERTENCIAS

Advertencias Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico - Sobre Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico es importante saber que:

Ketoftil colirio, solución (envase multidosis) y Ketoftil gel: Las formulaciones de Ketoftil colirio multidosis y Ketoftil gel contienen cloruro de benzalconio como conservante, que puede depositarse en las lentes de contacto blandas; por lo tanto, Ketoftil no debe usarse si el paciente lleva este tipo de lentes. Las lentes deben retirarse antes de la aplicación y es necesario esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. Los productos que contienen cloruro de benzalconio como conservante pueden decolorar las lentes de contacto blandas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, ojo seco, alteración de la película lagrimal y de la superficie corneal. Usar con precaución en pacientes con ojo seco y con afectación corneal. Los pacientes deben ser monitorizados en caso de uso prolongado. Ketoftil, en sus distintas formas farmacéuticas, puede provocar en el momento de la aplicación una ligera y pasajera sensación de escozor. Ketoftil gel oftálmico, por la naturaleza de sus excipientes, puede causar en el momento de la aplicación un leve y transitorio empañamiento de la visión. Ketoftil colirio, solución y gel: Ninguna advertencia particular.

INTERACCIONES

Interacciones Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico?

Si Ketoftil se utiliza de forma concomitante con otros medicamentos oculares, debe dejarse al menos 5 minutos entre una aplicación y otra. La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los fármacos depresores del SNC, de los antihistamínicos y del alcohol. Aunque estos fenómenos no se han observado con Ketoftil, no puede excluirse la posibilidad de tales efectos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico?

Las reacciones adversas procedentes de estudios clínicos (tabla 1) se enumeran según la clasificación MedDRA por sistemas y órganos. Dentro de cada clase por sistemas y órganos, las reacciones adversas se presentan por orden de frecuencia, comenzando por las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Reacciones adversas. Trastornos del sistema inmunitario. Poco frecuente: hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuente: dolor de cabeza. Trastornos oculares. Frecuente: irritación ocular, dolor ocular, queratitis punteada, erosión punteada del epitelio corneal; Poco frecuente: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastornos palpebrales, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuente: sequedad de boca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: erupción cutánea, eccema, urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuente: somnolencia. Reacciones adversas procedentes de la experiencia postcomercialización (frecuencia no conocida) También se han observado las siguientes reacciones adversas poscomercialización: • reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de la zona ocular, picor palpebral y edema) • reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociadas a dermatitis de contacto) • exacerbaciones de afecciones alérgicas preexistentes como asma y eccema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico - ¿Cuáles son los riesgos de Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico en caso de sobredosis?

Ketoftil multidosis No se han notificado casos de sobredosis. No se recomienda la ingesta oral de este medicamento. La ingestión por vía oral del contenido del frasco multidosis de 10 ml o del tubo equivale a 5 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no han mostrado signos ni síntomas graves tras la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno. Ketoftil monodosis No se han notificado casos de sobredosis. La ingesta oral del contenido del envase monodosis equivale a 0,25 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no han mostrado signos ni síntomas graves tras la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico

Embarazo: No hay datos disponibles sobre el uso de ketotifeno durante el embarazo. Estudios en animales con dosis orales tóxicas mostraron un aumento de la mortalidad pre y postnatal, pero no evidenciaron efectos teratógenos. Los niveles sistémicos de ketotifeno tras la aplicación oftálmica son mucho más bajos que los alcanzados tras la administración oral. Aun así, debe utilizarse precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas. Lactancia: Aunque los datos de estudios en animales tras administración oral demuestran la excreción del principio activo en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en la mujer produzca cantidades detectables del principio activo en la leche materna. Ketoftil puede utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: No hay datos disponibles sobre los efectos del fumarato de ketotifeno en la fertilidad humana.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Ketotil 0,05 % 10 g gel oftálmico afecta a la conducción y al uso de máquinas?

En sujetos sensibles, Ketoftil, al inicio del tratamiento, podría disminuir la capacidad de reacción. Si el paciente presenta visión borrosa o somnolencia tras la administración de este medicamento, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.