Ketoftil 0,05 % colirio en solución 10 ml

Ketoftil 0,05% 10 ml colirio solución es un medicamento oftálmico formulado específicamente para el tratamiento de las alergias oculares, como conjuntivitis y queratoconjuntivitis agudas y crónicas de origen alérgico (primaverales, atópicas y otras). Su eficacia está garantizada por la presencia de ketotifeno, un potente antihistamínico de uso oftálmico que actúa rápidamente para aliviar los síntomas típicos de las alergias estacionales, como picor ocular, irritación, ojos rojos y sensación de escozor.

La solución oftálmica Ketoftil se presenta en un práctico frasco multidosis de 10 ml, ideal para un uso prolongado y seguro. Gracias a su acción dirigida, el producto ofrece un alivio rápido de los síntomas alérgicos y ayuda a reducir la inflamación y la congestión ocular. La presencia de cloruro de benzalconio como conservante garantiza la estabilidad de la solución, mientras que los demás excipientes aseguran una buena tolerabilidad incluso en caso de uso frecuente.

Ketoftil colirio está especialmente indicado para quienes sufren alergias oculares estacionales o persistentes, ofreciendo un tratamiento eficaz y específico frente a las principales molestias alérgicas del ojo. Su formulación está diseñada para ser suave con la superficie ocular, proporcionando confort y protección durante todo el período de uso. Elige Ketoftil 0,05% colirio solución para un tratamiento fiable de la alergia ocular y para mantener los ojos sanos y libres de molestias.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución - ¿Cuál es el principio activo de Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución?

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución. 1 ml contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno, equivalentes a 0,5 mg de ketotifeno. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico. 1 g contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno, equivalentes a 0,5 mg de ketotifeno. Excipiente con efectos conocidos El frasco multidosis y el gel ocular contienen cloruro de benzalconio. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución - ¿Qué contiene Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución?

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución (frasco multidosis): Sorbitol, cloruro de benzalconio, TS-polisacárido y agua para preparaciones inyectables. Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución (envases monodosis): TS-polisacárido, sorbitol y agua para preparaciones inyectables. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico: Hidroxietilcelulosa, sorbitol, cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución - ¿Por qué se utiliza Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución? ¿Para qué sirve?

Conjuntivitis y queratoconjuntivitis agudas y crónicas de origen alérgico (primaverales, atópicas y otras).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución - ¿Cuándo no debe usarse Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución?

Hipersensibilidad al ketotifeno o a cualquiera de los excipientes del producto, o a sustancias químicamente estrechamente relacionadas. Generalmente contraindicado en el embarazo (véase el apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución - ¿Cómo se usa Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución?

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio, solución: 1 gota en el saco conjuntival 2 o más veces al día, según prescripción médica. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico: 1 gota en el saco conjuntival 2 veces al día.

CONSERVACIÓN

Conservación Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución - ¿Cómo se conserva Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución?

Ninguna.

ADVERTENCIAS

Advertencias Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución - Sobre Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución es importante saber que:

Ketoftil colirio, solución (envase multidosis) y Ketoftil gel: Las formulaciones de Ketoftil colirio multidosis y Ketoftil gel contienen cloruro de benzalconio como conservante, que puede depositarse en las lentes de contacto blandas; por lo tanto, Ketoftil no debe utilizarse si el paciente lleva este tipo de lentes. Las lentes deben retirarse antes de la aplicación y es necesario esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. Los productos que contienen cloruro de benzalconio como conservante pueden decolorar las lentes de contacto blandas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, ojo seco y alteración de la película lagrimal y de la superficie corneal. Usar con precaución en pacientes con ojo seco y con afectación de la córnea. Los pacientes deben ser monitorizados en caso de uso prolongado. Ketoftil, en sus diferentes formas farmacéuticas, puede producir en el momento de la aplicación un leve y pasajero escozor. Ketoftil gel oftálmico, por la naturaleza de sus excipientes, puede causar en el momento de la aplicación un leve y transitorio empañamiento de la visión. Ketoftil colirio, solución y gel: Ninguna advertencia particular.

INTERACCIONES

Interacciones Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución?

Si Ketoftil se utiliza concomitantemente con otros medicamentos oculares, es necesario dejar transcurrir al menos 5 minutos entre una aplicación y otra. La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los medicamentos depresores del SNC, de los antihistamínicos y del alcohol. Aunque estos fenómenos no se han observado con Ketoftil, no puede excluirse la posibilidad de dichos efectos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución?

Las reacciones adversas procedentes de estudios clínicos (tabla 1) se enumeran según la clasificación MedDRA por órganos y sistemas. Dentro de cada clase por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia, con las más frecuentes primero. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles). Reacciones adversas. Trastornos del sistema inmunitario. Poco frecuente: hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuente: dolor de cabeza. Trastornos oculares. Frecuente: irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosión punctata del epitelio corneal; Poco frecuente: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastornos palpebrales, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuente: sequedad de boca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: erupción cutánea, eccema, urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuente: somnolencia. Reacciones adversas a partir de la experiencia poscomercialización (frecuencia no conocida) También se han observado las siguientes reacciones adversas poscomercialización: • reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de la zona ocular, prurito palpebral y edema) • reacciones alérgicas sistémicas, incluidas hinchazón/edema facial (en algunos casos asociadas a dermatitis de contacto) • exacerbaciones de afecciones alérgicas preexistentes como asma y eccema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución - ¿Cuáles son los riesgos de Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución en caso de sobredosis?

Ketoftil multidosis No se han notificado casos de sobredosis. No se recomienda la administración oral de este medicamento. La ingesta por vía oral del contenido del frasco multidosis de 10 ml o del tubo equivale a 5 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no indicaron signos o síntomas graves tras la ingesta de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno. Ketoftil monodosis No se han notificado casos de sobredosis. La ingesta oral del contenido del envase monodosis equivale a 0,25 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no indicaron signos o síntomas graves tras la ingesta de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución

Embarazo: No hay datos disponibles sobre el uso de ketotifeno durante el embarazo. Los estudios en animales con dosis orales tóxicas mostraron un aumento de la mortalidad pre y posnatal, pero no evidenciaron efectos teratogénicos. Los niveles sistémicos de ketotifeno tras la aplicación oftálmica son mucho más bajos que los alcanzados tras la administración oral. Aun así, debe actuarse con cautela al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas. Lactancia: Aunque los datos de estudios en animales tras la administración oral demuestran la excreción del principio activo en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en la mujer produzca cantidades de principio activo detectables en la leche materna. Ketoftil puede utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: No hay datos disponibles sobre los efectos del fumarato de ketotifeno en la fertilidad humana.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Ketoftil 0,05 % 10 ml colirio solución afecta a la conducción y al uso de máquinas?

En personas sensibles, Ketoftil, al inicio del tratamiento, puede disminuir la capacidad de reacción. Si el paciente nota visión borrosa o somnolencia tras la administración de este medicamento, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.