Ketophtil 0,05% 10 ml colirio en solución

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Conjuntivitis y queratoconjuntivitis agudas y crónicas de carácter alérgico (primavera, atópica y otras).

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes del producto o sustancias estrechamente relacionadas químicamente. Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.6).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Ketoftil colirio, solución (envase multidosis) y gel Ketoftil: Las formulaciones de Ketoftil colirio multidosis y gel de Ketoftil contienen cloruro de benzalconio como conservante que puede depositarse en las lentes de contacto blandas; por lo tanto Ketoftil no debe usarse si el paciente usa este tipo de lentes. Las lentillas deben retirarse antes de su aplicación y se deben esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas. Los productos que contienen cloruro de benzalconio como conservante pueden decolorar las lentes de contacto blandas. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular, ojo seco, alteración de la película y superficie corneal. Utilizar con precaución en pacientes con ojo seco y compromiso corneal. Se debe controlar a los pacientes durante el uso prolongado. Ketoftil, en sus diversas formas farmacéuticas, puede provocar una ligera y pasajera sensación de ardor al aplicarlo. El gel oftálmico Ketoftil, debido a la naturaleza de sus excipientes, puede provocar una visión borrosa leve y transitoria tras su aplicación. Gotas, solución y gel para ojos de Ketophtil: Sin advertencias particulares.

INTERACCIONES

Si Ketoftil se utiliza concomitantemente con otros medicamentos oculares, es necesario dejar pasar al menos 5 minutos entre aplicaciones. La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos fenómenos no se han observado con Ketoftil, no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan tales efectos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas de los estudios clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se notifican en orden de frecuencia, siendo las reacciones más frecuentes en primer lugar. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Reacciones adversas. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza. Patologías oculares. Frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión puntiforme del epitelio corneal; Poco frecuentes: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastornos de los párpados, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: boca seca. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupción cutánea, eccema, urticaria.. Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Poco frecuentes: somnolencia. Reacciones adversas derivadas de la experiencia poscomercialización (frecuencia no conocida) También se han observado las siguientes reacciones adversas poscomercialización: • reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones alérgicas locales (predominantemente dermatitis de contacto, hinchazón del área de los ojos, prurito y edema del párpado) • reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón/edema facial (en algunos casos asociados con dermatitis de contacto) • exacerbaciones de afecciones alérgicas preexistentes como asma y eccema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.