Ketophtil 0,05% 10 ml colirio en solución

INDICACIONES

Conjuntivitis y queratoconjuntivitis agudas y crónicas de carácter alérgico (primavera, atópica y otras).

INGREDIENTES ACTIVOS

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio en solución. 1 ml contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno, equivalente a 0,5 mg de ketotifeno. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico. 1 g contiene 0,69 mg de fumarato de ketotifeno, equivalente a 0,5 mg de ketotifeno. Excipiente con efectos conocidos El frasco multidosis y el gel para ojos contienen cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio en solución (frasco multidosis): Sorbitol, cloruro de benzalconio, TS-polisacárido y agua para inyectables. Ketoftil 0,5 mg/ml colirio en solución (envases unidosis): TS-Polisacárido, sorbitol y agua para inyectables. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico: Hidroxietilcelulosa, sorbitol, cloruro de benzalconio y agua para inyectables.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes del producto o sustancias químicamente estrechamente relacionadas. Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.6).

DOSIS

Ketoftil 0,5 mg/ml colirio en solución: 1 gota en el saco conjuntival 2 o más veces al día, según prescripción médica. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftálmico: 1 gota en el saco conjuntival 2 veces al día.

CONSERVACIÓN

Ninguno.

ADVERTENCIAS

Ketoftil colirio, solución (envase multidosis) y gel Ketoftil: Las formulaciones de Ketoftil colirio multidosis y gel de Ketoftil contienen cloruro de benzalconio como conservante que puede depositarse en las lentes de contacto blandas; por lo tanto Ketoftil no debe usarse si el paciente usa este tipo de lentes. Las lentillas deben retirarse antes de su aplicación y se deben esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas. Los productos que contienen cloruro de benzalconio como conservante pueden decolorar las lentes de contacto blandas. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular, ojo seco, alteración de la película y superficie corneal. Utilizar con precaución en pacientes con ojo seco y compromiso corneal. Se debe controlar a los pacientes durante el uso prolongado. Ketoftil, en sus diversas formas farmacéuticas, puede provocar una ligera y pasajera sensación de ardor al aplicarlo. El gel oftálmico Ketoftil, debido a la naturaleza de sus excipientes, puede provocar una visión borrosa leve y transitoria tras su aplicación. Gotas, solución y gel para ojos de Ketophtil: Sin advertencias particulares.

INTERACCIONES

Si Ketoftil se utiliza concomitantemente con otros medicamentos oculares, es necesario dejar pasar al menos 5 minutos entre aplicaciones. La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos fenómenos no se han observado con Ketoftil, no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan tales efectos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas de los estudios clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se informan en orden de frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Reacciones adversas. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza. Patologías oculares. Frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión puntiforme del epitelio corneal; Poco frecuentes: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastornos de los párpados, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: boca seca. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupción cutánea, eccema, urticaria.. Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Poco frecuentes: somnolencia. Reacciones adversas derivadas de la experiencia poscomercialización (frecuencia no conocida) También se han observado las siguientes reacciones adversas poscomercialización: • reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones alérgicas locales (predominantemente dermatitis de contacto, hinchazón del área de los ojos, prurito y edema del párpado) • reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón/edema facial (en algunos casos asociados con dermatitis de contacto) • exacerbaciones de afecciones alérgicas preexistentes como asma y eccema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Ketoftilo multidosis No se han reportado casos de sobredosis. No se recomienda tomar este medicamento por vía oral. La ingestión oral del contenido del frasco o tubo multidosis de 10 ml equivale a 5 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no indicaron signos ni síntomas graves tras la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno. Ketoftilo dosis única No se han reportado casos de sobredosis. La ingesta oral del contenido del envase unidosis equivale a 0,25 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg). Los resultados clínicos no indicaron signos ni síntomas graves tras la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No hay datos disponibles sobre el uso de ketotifeno durante el embarazo. Los estudios en animales con dosis orales tóxicas han demostrado un aumento de la mortalidad pre y posnatal, pero no han demostrado efectos teratogénicos. Los niveles sistémicos de ketotifeno después de la aplicación oftálmica son mucho más bajos que los alcanzados después de la administración oral. Sin embargo, se debe tener precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas. Lactancia materna: Aunque los datos de estudios en animales después de la administración oral demuestran la excreción del ingrediente activo en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en mujeres pueda producir cantidades detectables del ingrediente activo en la leche materna. Ketoftil se puede utilizar durante la lactancia. Fertilidad: No hay datos disponibles sobre los efectos del fumarato de ketotifeno sobre la fertilidad en humanos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

En sujetos sensibles, Ketoftil, al inicio del tratamiento, podría atenuar la capacidad de reacción. Si el paciente siente visión borrosa o somnolencia tras la administración de este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria.