Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos

Ketodol 25 mg + 200 mg es un medicamento combinado a base de ketoprofeno y sucralfato, indicado para el tratamiento del dolor inflamatorio de origen musculoesquelético, como lumbalgias, cervicalgias, dolores articulares y postraumáticos. Gracias a la acción sinérgica de los dos principios activos, proporciona una eficaz acción antiinflamatoria y analgésica, protegiendo al mismo tiempo la mucosa gástrica de los efectos irritantes de los AINE. Los comprimidos están formulados para ofrecer un alivio rápido del dolor, reduciendo el riesgo de molestias gástricas a menudo asociadas al uso de medicamentos antiinflamatorios.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos - ¿Cuál es el principio activo de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos?

Un comprimido contiene: Principios activos: Núcleo: ketoprofeno 25 mg Recubrimiento: sucralfato 200 mg. Excipientes con efecto conocido: contiene lactosa. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos - ¿Qué contiene Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos?

Núcleo: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, talco, estearato de magnesio, rojo cochinilla (E120).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos - ¿Por qué se usa Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos? ¿Para qué sirve?

Dolores de diversa procedencia y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolores menstruales).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos - ¿Cuándo no debe usarse Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos?

KETODOL está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, crisis asmáticas, rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico, al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico (AAS) o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver apartado 4.8). KETODOL también está contraindicado en los siguientes casos: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes indicados en el apartado 6.1; - durante tratamiento diurético intensivo; - dispepsia crónica; - gastritis; - insuficiencia renal grave; - formas graves de insuficiencia hepática (cirrosis hepática, hepatitis grave); - porfiria, leucopenia y trombocitopenia; - sujetos con hemorragias en curso; - diátesis hemorrágica; - sujetos con trastornos hemostáticos; - insuficiencia cardíaca grave; - úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación; - antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal como consecuencia de tratamiento previo con AINE; - no administrar durante tratamientos antibióticos con tetraciclinas para evitar la formación de sales complejas con inactivación del propio antibiótico al contacto con el sucralfato. KETODOL está además contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo, durante la lactancia (ver apartado 4.6) y en edad pediátrica.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos - ¿Cómo se toma Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos?

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 comprimido en dosis única o repetida 2 - 3 veces al día, en las formas dolorosas de mayor intensidad. Es preferible tomar el producto con el estómago lleno (con un vaso de agua). No superar las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben ajustarse a las dosis mínimas indicadas anteriormente. La duración del tratamiento deberá limitarse a la superación del episodio doloroso. Debe utilizarse la dosis efectiva más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal y ancianos Se recomienda reducir la dosis inicial y realizar una terapia de mantenimiento con la dosis mínima efectiva. Los ajustes individualizados solo deben considerarse tras establecer la buena tolerabilidad del medicamento (ver apartado 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser vigilados estrechamente y tratados con la dosis diaria mínima efectiva (ver apartados 4.3, 4.4 y 5.2). Población pediátrica La seguridad y la eficacia del ketoprofeno no se han estudiado en niños.

CONSERVACIÓN

Conservación Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos - ¿Cómo se conserva Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos - Sobre Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos es importante saber que:

Advertencias Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y los apartados siguientes). Debe evitarse el uso concomitante de KETODOL con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver abajo y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal (sobre todo hemorragia gastrointestinal), en particular en las fases iniciales del tratamiento. Debe prestarse precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como la aspirina (ver apartado 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman KETODOL, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver apartado 4.8). Algunas evidencias epidemiológicas sugieren que el ketoprofeno puede asociarse a un elevado riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas (ver apartados 4.2 y 4.3). Ancianos Los pacientes ancianos presentan una frecuencia aumentada de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2). Reacciones cutáneas Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver apartado 4.8). En las primeras fases de la terapia los pacientes parecen tener mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. KETODOL debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Para evitar posibles fenómenos de hipersensibilidad o fotosensibilización se recomienda no exponerse al sol durante el uso. Precauciones Disfunción cardiovascular, renal y hepática Debe monitorizarse cuidadosamente la función renal al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, con cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento diurético, con insuficiencia renal crónica especialmente si son ancianos. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede causar una reducción del flujo sanguíneo renal, causada por la inhibición de prostaglandinas, y conducir a una descompensación renal (ver apartado 4.3 Contraindicaciones). En pacientes con pruebas de función hepática alteradas o con antecedentes de patologías hepáticas deben evaluarse regularmente las transaminasas, especialmente durante tratamientos prolongados. Con ketoprofeno se han notificado casos de ictericia y hepatitis. El producto, como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, interfiere con la síntesis de prostaglandinas y de sus importantes intermediarios que participan en funciones fisiológicas. Por tanto, el medicamento requiere precauciones especiales, o debe excluirse su uso, cuando en el paciente estén presentes las siguientes condiciones: estados de hipoperfusión renal, enfermedades renales, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática leve a moderada, edad avanzada. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se han observado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ketoprofeno solo tras una evaluación cuidadosa. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular asociado al uso de AINE. Puede producirse hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes subyacente, insuficiencia renal y/o en tratamiento concomitante con agentes que promueven la hiperpotasemia (ver apartado 4.5). En estas circunstancias, deben monitorizarse los niveles de potasio. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes KETODOL puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar por tanto el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando KETODOL se administra para el alivio de la fiebre o del dolor relacionado con una infección, se aconseja monitorizar la infección. En contextos no hospitalarios, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran. Patologías respiratorias Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales presentan un riesgo mayor de alergia a la aspirina y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar crisis de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos a la aspirina o a los AINE (ver apartado 4.3). Por la interacción del medicamento con el metabolismo del ácido araquidónico, en asmáticos y sujetos predispuestos pueden aparecer crisis de broncoespasmo y eventualmente shock y otros fenómenos alérgicos. Trastornos visuales Si se producen trastornos de la visión como visión borrosa, el tratamiento debe interrumpirse. El uso de ketoprofeno, como el de cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan iniciar un embarazo. La administración de ketoprofeno debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a estudios de fertilidad. Por la presencia de sucralfato puede alterarse la biodisponibilidad de otros fármacos; por tanto, debe dejarse un intervalo de al menos dos horas entre la toma del producto y la de otro medicamento. Por estos motivos, es conveniente que los pacientes sometidos a cualquier otro tratamiento consulten al médico antes de tomar el producto. Se han notificado casos de formación de bezoar asociados a la administración de sucralfato. La mayoría correspondían a pacientes en cuidados intensivos. Por lo tanto, debe ejercerse extrema precaución en el tratamiento de pacientes en cuidados intensivos, especialmente si reciben nutrición enteral, o en pacientes que presenten factores predisponentes como vaciamiento gástrico retardado. Tras tres días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte al médico. Información importante sobre algunos excipientes Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

INTERACCIONES

Interacciones Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos?

ASOCIACIONES NO RECOMENDADAS Otros antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos a dosis altas: es conveniente no asociar KETODOL con ácido acetilsalicílico u otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2): aumento del riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal. Anticoagulantes (heparina y warfarina) y antiagregantes (p. ej., ticlopidina, clopidogrel): aumento del riesgo de sangrado (ver apartado 4.4). Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como warfarina. Si no es posible evitar la administración concomitante, los pacientes deben ser vigilados estrechamente. Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que a veces pueden alcanzar niveles tóxicos debido a una reducción de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, los niveles plasmáticos de litio deben monitorizarse con posible ajuste de dosis durante y después de la terapia con AINE. Metotrexato a dosis superiores a 15 mg/semana: aumento del riesgo de toxicidad hematológica por metotrexato, especialmente si se administra a dosis altas (> 15 mg/semana), probablemente debido al desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas y a una reducción del aclaramiento renal. En pacientes ya en tratamiento con ketoprofeno es necesario interrumpir la terapia al menos 12 horas antes de la administración de metotrexato. Si el ketoprofeno debe administrarse al final de la terapia con metotrexato, es necesario esperar 12 horas antes de administrarlo. ASOCIACIONES QUE REQUIEREN PRECAUCIÓN Medicamentos o categorías terapéuticas que pueden promover la hiperpotasemia (p. ej., sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim): la aparición de hiperpotasemia puede depender de la presencia de cofactores. El riesgo de hiperpotasemia se refuerza cuando los medicamentos mencionados se administran concomitantemente (ver apartado 4.5). Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración gastrointestinal o sangrado (ver apartado 4.4). Diuréticos: los pacientes que están tomando diuréticos y, entre ellos, especialmente los deshidratados, presentan un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal por disminución del flujo sanguíneo renal causada por la inhibición de prostaglandinas. Estos pacientes deben rehidratarse antes de iniciar la coadministración y debe monitorizarse su función renal al comenzar el tratamiento (ver apartado 4.4). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos), la coadministración de un inhibidor de la ECA o de un antagonista de la angiotensina II y de agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede causar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman KETODOL junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras iniciar la terapia concomitante (ver apartado 4.4). Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: durante las primeras semanas de la terapia combinada debe realizarse un hemograma completo cada semana. En presencia de alteraciones aunque sean leves de la función renal o en pacientes ancianos, la monitorización debe ser más frecuente. Sulfonilureas: deben tenerse en cuenta posibles interacciones con hipoglucemiantes orales. Pentoxifilina: aumento del riesgo de sangrado. Es necesario un seguimiento clínico más estrecho y monitorización del tiempo de sangrado. Tenofovir: la administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Glucósidos cardioactivos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado la interacción farmacocinética entre ketoprofeno y glucósidos cardioactivos. ASOCIACIONES A CONSIDERAR Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): riesgo de disminución de la actividad antihipertensiva (inhibición de la vasodilatación por prostaglandinas causada por los AINE). Trombolíticos: aumento del riesgo de sangrado. Diversas sustancias están implicadas en interacciones por su efecto antiagregante: tirofibán, eptifibatida, abciximab e iloprost. El uso de varios antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de sangrado. Probenecid: la administración concomitante de probenecid puede reducir notablemente el aclaramiento plasmático del ketoprofeno. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Gemeprost: eficacia reducida de gemeprost. Dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU): la eficacia del dispositivo puede disminuir con la consiguiente posibilidad de embarazo. Mifepristona: la eficacia del método puede, en teoría, reducirse debido a las propiedades antiprostglandínicas de los AINE, incluida la aspirina (ácido acetilsalicílico). Hay algunas evidencias que sugieren que la administración simultánea de AINE el día de administración de la dosis de prostaglandina no afecta de forma desfavorable a los efectos de la mifepristona y de la prostaglandina sobre la maduración cervical o sobre la contractilidad uterina, y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. Ciclosporina y tacrolimus: el tratamiento concomitante con AINE puede conllevar un riesgo de mayor nefrotoxicidad, especialmente en sujetos ancianos. Antibióticos quinolónicos: datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Difenilhidantoína y sulfonamidas: dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es elevada, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o de sulfonamidas que se administren simultáneamente.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos?

Como todos los medicamentos, KETODOL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver apartado 4.4). Clasificación de las frecuencias esperadas: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema hematopoyético y linfático Rara: anemia debida a sangrado, leucopenia; No conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico. No conocida: reacciones anafilácticas (incluido shock). Trastornos del metabolismo y de la nutrición. No conocida: hiponatremia, hiperpotasemia (ver apartados 4.4 y 4.5). Trastornos psiquiátricos. No conocida: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del estado de ánimo, insomnio. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente: cefalea, mareos, somnolencia; Rara: parestesia, discinesia; No conocida: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia. Trastornos oculares. Rara: visión borrosa (ver apartado 4.4). Trastornos del oído y del laberinto. Rara: acúfenos, vértigo. Trastornos cardíacos. No conocida: insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, palpitaciones y taquicardia. Trastornos vasculares. No conocida: hipertensión, vasodilatación, vasculitis (incluida vasculitis leucocitoclástica). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Rara: crisis asmáticas, edema de laringe; No conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea. Trastornos gastrointestinales. Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Frecuente: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos, gastralgia, pirosis; Poco frecuente: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis; Rara: estomatitis ulcerativa, úlceras pépticas, colitis; No conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver apartado 4.4), pancreatitis, melena, hematemesis. La frecuencia y la intensidad de estos efectos se reducen sensiblemente tomando el medicamento con el estómago lleno (durante las comidas o con leche). Trastornos hepatobiliares. Rara: hepatitis, aumento de transaminasas, aumento de bilirrubina sérica debido a enfermedades hepáticas, ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: exantema, prurito. No conocida: fotosensibilización, alopecia, urticaria, angioedema, eritema, reacciones ampollosas, incluidas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada, dermatitis, eccema. Trastornos renales y urinarios. No conocida: anomalías en las pruebas de función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, disuria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuente: edema, fatiga; Rara: astenia. Pruebas diagnósticas. Rara: aumento de peso. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio e ictus) (ver apartado 4.4). Se han notificado casos muy raros de formación de bezoar asociados a la administración de sucralfato. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos - ¿Cuáles son los riesgos de Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos en caso de sobredosis?

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, vértigo, somnolencia, confusión y pérdida de conciencia, así como dolor abdominal, náuseas y vómitos, diarrea. En casos de sobredosis grave se han observado hipotensión, depresión respiratoria, cianosis y hemorragia gastrointestinal. Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. No existen antídotos específicos para una sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis grave, se recomienda lavado gástrico e instauración de terapias de soporte y sintomáticas, y para compensar la deshidratación, monitorizar la función renal y corregir la acidosis, si está presente. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento de la circulación.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos

Embarazo Debe evitarse el uso de ketoprofeno durante el primer y el segundo trimestre de embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio-fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardíaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se estimó que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. A partir de la semana 20^a de embarazo, el uso de KETODOL podría causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta condición puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y suele ser reversible tras la interrupción. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría resueltos tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y el segundo trimestre de embarazo KETODOL no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si KETODOL es usado por una mujer que está planificando un embarazo o durante el primer y segundo trimestre, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Tras la exposición a KETODOL durante varios días a partir de la semana 20^a de gestación, debería considerarse un seguimiento prenatal de oligohidramnios y constricción del ductus arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del ductus arterioso, el tratamiento con KETODOL debe interrumpirse. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver arriba); y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que conlleva retraso o prolongación del parto. El uso del medicamento cerca del parto puede provocar alteraciones de la hemodinámica de la pequeña circulación del recién nacido con graves consecuencias para la respiración. En consecuencia, KETODOL está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver apartados 4.3 y 5.3). Lactancia No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche humana. No se recomienda el ketoprofeno durante la lactancia. Fertilidad El uso de AINE puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que pretendan iniciar un embarazo. En mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a estudios de fertilidad debe considerarse la suspensión del tratamiento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Ketodol 25 mg + 200 mg 20 comprimidos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Debe informarse a los pacientes acerca de la posible aparición de somnolencia, mareos, vértigo, convulsiones o trastornos visuales y, en caso de presentarse dichos síntomas, deben evitar conducir, utilizar máquinas o realizar actividades que requieran especial vigilancia.