Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg – 12 comprimidos

Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos es un medicamento sin receta específicamente formulado para ofrecer un alivio rápido de los síntomas de la diarrea aguda asociada a hinchazón intestinal, calambres abdominales y meteorismo. Gracias a la combinación de clorhidrato de loperamida (2 mg) y simeticona (equivalente a 125 mg de dimeticona), este producto actúa de forma dirigida tanto sobre la frecuencia de las deposiciones como sobre las molestas molestias abdominales, como la distensión y la flatulencia.

Indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años, Imodium diarrea y meteorismo es ideal para quienes buscan un tratamiento sintomático eficaz en caso de diarrea repentina acompañada de molestias intestinales. La presencia de loperamida ayuda a reducir la motilidad intestinal, favoreciendo el restablecimiento de la consistencia normal de las heces, mientras que la simeticona actúa sobre las burbujas de aire presentes en el intestino, aliviando la sensación de hinchazón y los calambres.

Los 12 comprimidos en práctico blíster son fáciles de tomar y representan una solución de automedicación segura y rápida para controlar los síntomas de la diarrea y el meteorismo, permitiendo volver rápidamente a las actividades cotidianas. Imodium diarrea y meteorismo es uno de los remedios más utilizados para las molestias intestinales, gracias a su eficacia clínicamente probada y a su acción combinada sobre varios síntomas.

Elige Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos para un tratamiento completo de los síntomas intestinales relacionados con diarrea aguda, hinchazón y calambres abdominales. Un aliado fiable para el bienestar de tu intestino, siempre a mano.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos - ¿Cuál es el principio activo de Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos?

Cada comprimido contiene clorhidrato de loperamida 2 mg y simeticona equivalente a 125 mg de dimeticona. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene menos de 0,026 mg de alcohol bencílico y menos de 4,4 mg de maltodextrina (que contiene glucosa). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos - ¿Qué contiene Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos?

Fosfato de hidrógeno cálcico anhidro Celulosa microcristalina Acesulfamo potásico Aroma artificial de vainilla (incluye propilenglicol, maltodextrina y alcohol bencílico) Glicolato sódico de almidón (Tipo A) Ácido esteárico

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos - ¿Por qué se usa Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos? ¿Para qué sirve?

Imodium diarrea y meteorismo está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y adolescentes mayores de 12 años cuando la diarrea aguda se asocia a molestia abdominal relacionada con meteorismo, incluyendo hinchazón, calambres o flatulencia.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos - ¿Cuándo no debe usarse Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos?

-Niños menores de 12 años -Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1 -Pacientes con disentería aguda caracterizada por presencia de sangre en las heces y fiebre alta -Pacientes con colitis ulcerosa aguda -Pacientes con colitis pseudomembranosa debida al uso de antibióticos de amplio espectro -Pacientes con enterocolitis bacterianas causadas por organismos invasivos, incluidos Salmonella, Shigella y Campylobacter. Imodium diarrea y meteorismo no debe utilizarse cuando sea necesario evitar la inhibición del peristaltismo debido a un posible riesgo de secuelas significativas, incluido íleo, megacolon y megacolon tóxico. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente cuando aparezca estreñimiento, íleo o cuando se desarrolle distensión abdominal.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos - ¿Cómo se toma Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos?

Posología Adultos mayores de 18 años Dos comprimidos inicialmente, seguidos de un comprimido después de cada deposición diarreica. No se deben tomar más de 4 comprimidos al día, durante no más de 2 días. Adolescentes entre 12 y 18 años Un comprimido inicialmente, seguido de un comprimido después de cada deposición diarreica. No se deben tomar más de 4 comprimidos al día, durante no más de 2 días. Población pediátrica Imodium diarrea y meteorismo está contraindicado en niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Uso en ancianos En ancianos no es necesario ajustar la dosis. Uso en insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis. Uso en insuficiencia hepática Aunque no hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, Imodium diarrea y meteorismo debe usarse con precaución en estos pacientes debido al reducido metabolismo de primer paso (ver apartado 4.4). Vía de administración Tomar por vía oral el número correcto de comprimidos enteros con un poco de agua.

CONSERVACIÓN

Conservación Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos - ¿Cómo se conserva Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos?

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos - Sobre Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos es importante saber que:

El tratamiento de la diarrea con la asociación loperamida-simeticona es únicamente sintomático. Si procede, debe administrarse un tratamiento específico siempre que pueda determinarse una etiología subyacente. En pacientes con diarrea (grave) puede producirse depleción hidroelectrolítica. Es importante prestar atención a una adecuada reposición de líquidos y electrolitos. Si no se observa mejoría clínica dentro de las 48 horas, debe interrumpirse la administración de Imodium diarrea y meteorismo. Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico. Los pacientes con SIDA tratados con Imodium diarrea y meteorismo para la diarrea deben interrumpir el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. Se han notificado casos aislados de estreñimiento con aumento del riesgo de megacolon tóxico en pacientes con SIDA con colitis infecciosa por patógenos bacterianos y virales tratados con clorhidrato de loperamida. Aunque no hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con disfunción hepática, Imodium diarrea y meteorismo debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido al intenso metabolismo de primer paso. El medicamento debe usarse con cautela en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede conducir a una sobredosis relativa con toxicidad a nivel del sistema nervioso central (SNC). En pacientes con disfunción hepática grave, Imodium diarrea y meteorismo comprimidos debe usarse bajo supervisión médica. Se han notificado acontecimientos cardíacos, incluidos prolongación del QT y del complejo QRS y torsades de pointes, en asociación con sobredosis. Algunos casos han sido mortales (ver apartado 4.9). La sobredosis puede hacer manifiesta la presencia del síndrome de Brugada. Es conveniente que los pacientes no superen la dosis recomendada y/o no prolonguen la duración del tratamiento. Imodium diarrea y meteorismo contiene alcohol bencílico, que puede causar reacciones alérgicas. Imodium diarrea y meteorismo debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática o en pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene menos de 0,00044 mg de alcohol (etanol) por comprimido. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes. Este medicamento contiene maltodextrina que contiene glucosa. Los pacientes con raro malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Interacciones Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos?

Datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de loperamida (en dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir (ambos inhibidores de la glicoproteína P) mostró incrementos de los niveles plasmáticos de loperamida de 2 a 3 veces. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con inhibidores de la glicoproteína P cuando la loperamida se administra a las dosis recomendadas. La administración concomitante de loperamida (en dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de los niveles plasmáticos de loperamida de 3 a 4 veces. En el mismo estudio, gemfibrozilo, un inhibidor de CYP2C8, mostró un aumento de los niveles plasmáticos de loperamida de 2 veces. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo mostró un aumento de 4 veces del pico de nivel plasmático de loperamida y un aumento de 13 veces de la exposición plasmática total. Estos incrementos no se asociaron con efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) según lo detectado por las pruebas psicomotoras (por ejemplo, mareo subjetivo y la prueba Digit Symbol Substitution Test). La administración concomitante de loperamida (en dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de 5 veces de los niveles plasmáticos de loperamida. Este aumento no se asoció con un incremento de los efectos farmacodinámicos según la pupilometría. El tratamiento concomitante con desmopresina oral dio lugar a un aumento de 3 veces de las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a una motilidad gastrointestinal enlentecida. Se espera que los medicamentos con propiedades farmacológicas similares puedan potenciar el efecto de la loperamida y que los medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal puedan reducir sus efectos. Dado que la simeticona no se absorbe en el tracto gastrointestinal, no se esperan interacciones relevantes entre simeticona y otros medicamentos. Población pediátrica Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos?

La seguridad de loperamida-simeticona se evaluó en 2040 pacientes que participaron en 5 ensayos clínicos. Todos los ensayos clínicos se realizaron en pacientes con diarrea aguda y trastorno relacionado con meteorismo con loperamida-simeticona en formulación de comprimido masticable. Cuatro ensayos compararon loperamida-simeticona con loperamida, simeticona y placebo, y un ensayo comparó dos formulaciones de loperamida-simeticona con placebo. Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con mayor frecuencia (es decir, con una incidencia ≥1%) en los ensayos clínicos fueron las siguientes (con % de incidencia): disgeusia (2,6%) y náuseas (1,6%). La seguridad de loperamida HCl se evaluó en 2755 pacientes de edad ≥12 años que participaron en 26 ensayos clínicos controlados y no controlados de loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea aguda. En los ensayos clínicos, las RAM más comunes notificadas (>1%) fueron estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), dolor de cabeza (1,2%) y náuseas (1,1%). La seguridad de loperamida HCl también se evaluó en 321 pacientes que participaron en 5 ensayos clínicos controlados y no controlados de loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea crónica. Las RAM más comunes (>1%) notificadas en estos ensayos clínicos fueron flatulencia (2,8%), estreñimiento (2,2%), mareo (1,2%) y náuseas (1,2%). Población pediátrica La seguridad de loperamida HCl se evaluó en 607 pacientes de entre 10 días y 13 años que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados con loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea aguda. La única RAM notificada en ≥1% de los pacientes tratados con loperamida HCl fue vómitos. La tabla 1 muestra las RAM que se notificaron con el uso de loperamida-simeticona tanto en ensayos clínicos como en la experiencia poscomercialización. También se muestran RAM adicionales notificadas con el uso de loperamida HCl (uno de los componentes de loperamida-simeticona). Las categorías de frecuencia se basan en los datos de ensayos clínicos con loperamida-simeticona y loperamida HCl mediante la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100 hasta <1/10); Poco frecuente (≥1/1.000 hasta <1/100); Rara (≥1/10.000 hasta <1/1.000); Muy rara (<1/10.000); No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1: Reacciones adversas border=1 cellspacing=0 cellpadding=3>

Clasificación por sistemas y órganos		Reacciones adversas
		Frecuencia
	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	No conocida
Trastornos del sistema inmunitario			reacción de hipersensibilidada, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico)a, reacción anafilactoidea
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza, disgeusia	Somnolenciaa, mareoc	pérdida de concienciaa, disminución del nivel de concienciaa, estupora, hipertoníaa, trastornos de la coordinacióna
Trastornos oculares			miosisa
Trastornos gastrointestinales	Náuseas	Dolor abdominal, molestia abdominalb, dolor abdominal superiorb, vómitos, estreñimiento, distensión abdominalc, dispepsiac, flatulencia, sequedad de boca	íleoa (incluido íleo paralítico), megacolona (incluido megacolon tóxicod)	Pancreatitis aguda
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Erupción cutánea	erupción ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnsona, necrólisis epidérmica tóxicaa y eritema multiformea), angioedemaa, urticariaa, pruritoa
Trastornos renales y urinarios			retención urinariaa
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		Astenia	Fatigaa

^aLa inclusión de este término se basa en notificaciones poscomercialización de loperamida HCl. Dado que el proceso para determinar las RAM poscomercialización no diferenció entre indicaciones crónicas y agudas o entre adultos y niños, la frecuencia se estima en todos los ensayos clínicos con loperamida HCl combinados, incluidos ensayos en niños de edad ≤12 años (N = 3683). ^b La inclusión de este término se basa en las RAM notificadas en los ensayos clínicos con loperamida HCl. Categoría de frecuencia asignada en base a ensayos clínicos con loperamida HCl en diarrea aguda (N = 2755). ^c La inclusión de este término se basa en la experiencia poscomercialización con loperamida-simeticona. Categoría de frecuencia asignada en base a ensayos clínicos con loperamida-simeticona en diarrea aguda (N = 618). Mareo y distensión abdominal también se identificaron como RAM de ensayos clínicos con loperamida HCl. ^d Ver apartado 4.4. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos - ¿Cuáles son los riesgos de Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos en caso de sobredosis?

Síntomas En caso de sobredosis (incluida una sobredosis relativa por disfunción hepática), pueden manifestarse depresión del sistema nervioso central (estupor, alteración de la coordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), sequedad de boca, molestias abdominales, náuseas y vómitos, estreñimiento, retención urinaria e íleo paralítico. En pacientes que han ingerido dosis excesivas de loperamida, se han observado acontecimientos cardíacos como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardíaca y síncope (ver apartado 4.4). También se han notificado casos mortales. La sobredosis puede hacer manifiesta la presencia del síndrome de Brugada. Tras la interrupción, se han observado casos de síndrome de abstinencia al fármaco en sujetos que han abusado, usado de forma indebida o ingerido intencionalmente dosis excesivamente altas de loperamida. Tratamiento En caso de sobredosis, puede utilizarse naloxona como antídoto. Dado que la loperamida tiene una duración de acción más prolongada que la naloxona (1-3 horas), puede estar indicado un tratamiento repetido con naloxona. El paciente debe ser monitorizado durante al menos 48 horas para detectar una posible depresión del sistema nervioso central. Población pediátrica Los niños pueden ser más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos

Embarazo No se ha establecido la seguridad durante el embarazo; sin embargo, los estudios en animales no indican que la loperamida o la simeticona tengan propiedades teratogénicas o embriotóxicas. Imodium diarrea y meteorismo no debe administrarse durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, salvo que esté clínicamente justificado. Lactancia Solo pequeñas cantidades de clorhidrato de loperamida pueden aparecer en la leche materna. Por lo tanto, Imodium diarrea y meteorismo no se recomienda durante la lactancia. Fertilidad No se ha evaluado el efecto sobre la fertilidad humana.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Imodium diarrea y meteorismo 2 mg + 125 mg 12 comprimidos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Imodium diarrea y meteorismo tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, pueden presentarse cansancio, mareo y somnolencia en casos de síndrome diarreico tratado con loperamida HCl (ver apartado 4.8). Por ello, es preferible extremar la precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.