Imodium 2 mg 12 comprimidos orodispersables

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

IMODIUM está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; Niños menores de 6 años; Embarazo y lactancia (ver sección 4.6 “Embarazo y lactancia”). IMODIUM no debe utilizarse como tratamiento primario: • en la disentería aguda caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta; • en pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa debido al uso de antibióticos de amplio espectro; • en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasores como Salmonella, Shigella y Campylobacter. En general, el uso de loperamida HCl está contraindicado en todos los casos en los que se deba iniciar la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de consecuencias importantes como íleo, megacolon y megacolon tóxico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

El tratamiento de la diarrea con loperamida HCl es únicamente sintomático. Por tanto, siempre que sea posible, también es aconsejable intervenir sobre las causas del trastorno. En episodios de diarrea aguda, la loperamida HCl generalmente puede detener los síntomas dentro de las 48 horas; pasado este período sin resultados apreciables, se debe interrumpir el tratamiento y advertir al paciente de la necesidad de acudir al médico para una consulta. En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse una pérdida importante de líquidos y electrolitos. En estos casos puede ser muy importante reponer adecuadamente líquidos y electrolitos. Aunque no hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con disfunción hepática, la loperamida HCl debe usarse con precaución en estos pacientes debido al extenso metabolismo de primer paso. El fármaco debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede provocar una sobredosis relativa con toxicidad del SNC. Los pacientes con SIDA tratados con loperamida HCl para la diarrea deben suspender el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. En estos pacientes con colitis infecciosa de origen bacteriano o viral, tratados con loperamida HCl, se han encontrado casos aislados de obstrucción intestinal con mayor riesgo de megacolon tóxico. Si se produce estreñimiento o distensión abdominal o ileal, suspender el tratamiento inmediatamente. Se han notificado casos de abuso y uso indebido de loperamida, utilizada como sustituto de los opioides, en personas con dependencia de opioides (ver sección 4.9). Se han notificado eventos cardíacos asociados con sobredosis, incluyendo prolongación de los complejos QT y QRS y torsades de pointes. Algunos casos han sido mortales (ver sección 4.9). La sobredosis puede manifestar la presencia del síndrome de Brugada. Los pacientes no deben exceder la dosis recomendada y/o prolongar la duración del tratamiento. Población pediátrica En niños entre 6 y 12 años, IMODIUM debe utilizarse exclusivamente bajo supervisión médica. Los datos disponibles sobre el uso de loperamida HCl en niños menores de 12 años son limitados (ver sección 4.8 “Efectos adversos”). Información importante sobre algunos excipientes IMODIUM 2 mg cápsulas duras contiene lactosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. IMODIUM 2 mg comprimidos bucales contiene: • rastros de sulfitos. Los sulfitos rara vez pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo; • 0,750 mg de aspartamo para una dosis única que equivale a 0,011 mg/kg para un adulto de 70 kg y 0,038 mg/kg para un niño de 20 kg. El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se toma por vía oral. Uno de los principales productos de su hidrólisis es la fenilalanina. No se dispone de datos clínicos ni no clínicos para evaluar el uso de aspartamo en bebés menores de 12 semanas de edad; • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio para dosis única. Por tanto, puede considerarse esencialmente libre de sodio; • 0,00066 mg de alcohol bencílico por comprimido individual. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Es posible que la acumulación de grandes cantidades de alcohol bencílico pueda provocar acidosis metabólica; utilizar con precaución y sólo si es necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal; • 0,00003 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido. La cantidad de etanol de este medicamento equivale a menos de 0,00000075 ml de cerveza o 0,0000003 de vino. Este medicamento contiene una cantidad de etanol que no produce efectos significativos. IMODIUM 2 mg cápsulas blandas contiene: • 115,31 mg de propilenglicol. 115,31 mg de propilenglicol para dosis única, equivalente a 1,65 mg/kg para un adulto de 70 kg y 5,77 mg/kg para un niño de 20 kg; • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio para dosis única. Por tanto, puede considerarse esencialmente libre de sodio.

INTERACCIONES

Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de loperamida (en una dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir (ambos inhibidores de la glicoproteína P) ha mostrado aumentos en los niveles plasmáticos de loperamida de 2 a 3 veces. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la glicoproteína P, cuando se administra loperamida en las dosis recomendadas (2 hasta un máximo de 16 mg por día). La administración concomitante de loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de 34 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. En el mismo estudio, gemfibrozil, un inhibidor de CYP2C8, mostró un aumento del doble en los niveles plasmáticos de loperamida. La combinación de itraconazol y gemfibrozil mostró un aumento de 4 veces en el nivel máximo de loperamida en plasma y un aumento de 13 veces en la exposición plasmática total. Estos aumentos no se asociaron con efectos en el sistema nervioso central (SNC) detectados mediante pruebas psicomotoras (p. ej., mareos subjetivos y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos). La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de 5 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. Este aumento no se asoció con un aumento de los efectos farmacodinámicos detectados por pupilometría. El tratamiento concomitante con desmopresina oral resultó en un aumento de 3 veces en las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a una motilidad gastrointestinal más lenta. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores del citocromo CYP450. Las sustancias que aceleran el tránsito gastrointestinal pueden disminuir el efecto de IMODIUM. Los fármacos con propiedades farmacológicas similares a las de la loperamida o fármacos que pueden ralentizar la peristalsis intestinal (por ejemplo, anticolinérgicos) pueden aumentar el efecto de IMODIUM.

EFECTOS SECUNDARIOS

Adultos y niños de ≥ 12 años Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con loperamida HCl La seguridad de loperamida HCl se evaluó en 3076 adultos y niños de ≥12 años que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados con loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea. De estos, 26 estudios abordaron la diarrea aguda (N=2755) y 5 la diarrea crónica (N=321). Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia (es decir, incidencia ≥1%) en ensayos clínicos con loperamida HCl para el tratamiento de la diarrea aguda fueron las siguientes: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), dolor de cabeza (1,2%) y náuseas (1,1%). En ensayos clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (es decir, incidencia ≥1%) fueron las siguientes: flatulencia (2,8%), estreñimiento (2,2%), náuseas (1,2%) y mareos (1,2%). La Tabla 1 muestra las RAM que se han notificado con el uso de loperamida HCl en ensayos clínicos (en casos de diarrea aguda o crónica) en adultos y niños de ≥ 12 años. La frecuencia de las reacciones adversas presentadas en las Tablas 1 y 2 se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con el uso de loperamida HCl en ensayos clínicos en adultos y niños de ≥ 12 años

Clasificación por sistemas y órganos. | Indicación

Diarrea aguda (N=2755) | Diarrea crónica (N=321)

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza | Diarrea aguda (N=2755): Municipio | Diarrea crónica (N=321): Poco común

Mareos | Diarrea aguda (N=2755): Poco común | Diarrea crónica (N=321): Municipio

Trastornos gastrointestinales

Estreñimiento, Náuseas, Flatulencia | Diarrea aguda (N=2755): Municipio | Diarrea crónica (N=321): Municipio

Dolor abdominal, Malestar abdominal, Boca seca | Diarrea aguda (N=2755): Poco común | Diarrea crónica (N=321): Poco común

Dolor en la parte superior del abdomen, Vómitos | Diarrea aguda (N=2755): Poco común

Dispepsia | Diarrea crónica (N=321): Poco común

Distensión abdominal | Diarrea aguda (N=2755): Raro

Patología de la piel y tejido subcutáneo.

Erupción cutánea | Diarrea aguda (N=2755): Poco común

Reacciones adversas notificadas en la experiencia poscomercialización con loperamida HCl La determinación de reacciones adversas a través de la experiencia poscomercialización de loperamida HCl no distingue entre indicaciones de diarrea aguda y crónica ni entre poblaciones adulta y pediátrica; Por tanto, los datos recopilados representan la combinación de las indicaciones (diarrea aguda y crónica) y las poblaciones en cuestión (adultos y niños). Las reacciones adversas observadas durante la experiencia poscomercialización de loperamida HCl se enumeran a continuación en la Tabla 2 según la clasificación de órganos y sistemas, utilizando la terminología MedDRA. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con el uso de loperamida HCl en la experiencia poscomercialización en adultos y niños

Clasificación por sistemas y órganos. | IndicaciónDiarrea aguda + Diarrea crónica

Trastornos del sistema inmunológico | reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico), reacción anafiláctica

Trastornos del sistema nervioso | somnolencia, pérdida de conciencia, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, hipertonía, trastornos de coordinación

Patologías oculares | miosis

Trastornos gastrointestinales | íleo (incluido íleo paralítico), megacolon (incluido megacolon tóxico), glosodinia, pancreatitis aguda (frecuencia no conocida)

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. | erupción ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito

Trastornos renales y urinarios. | retención urinaria

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración. | fatiga

Población pediátrica La seguridad de loperamida HCl se evaluó en 607 pacientes de entre 10 días y 13 años, que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados con loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea aguda. En términos generales, el perfil de RAM en esta población de pacientes fue similar al observado en estudios clínicos con loperamida HCl utilizada en adultos y niños de 12 años o más. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa.