Imodium 2 mg 12 comprimidos orodispersables

Imodium 2 mg es un medicamento antidiarreico a base de clorhidrato de loperamida, indicado para el tratamiento de la diarrea aguda y crónica. Actúa rápidamente reduciendo la motilidad intestinal, favoreciendo el restablecimiento del equilibrio digestivo y limitando la pérdida de líquidos y sales minerales.

La formulación en comprimidos bucodispersables permite una toma sin agua, disolviéndose rápidamente sobre la lengua para una acción práctica e inmediata. Ideal para quienes necesitan un tratamiento eficaz contra la diarrea en cualquier momento. El formato de 12 comprimidos es perfecto para un uso ocasional o para llevar siempre consigo.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables - ¿Cuál es el principio activo de Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables?

Una cápsula dura contiene: Principio activo: clorhidrato de loperamida 2 mg. Un comprimido bucodispersable contiene: Principio activo: clorhidrato de loperamida 2 mg. Una cápsula blanda contiene: Principio activo: clorhidrato de loperamida 2 mg. Excipientes con efectos conocidos: IMODIUM 2 mg cápsulas duras: lactosa 127 mg. IMODIUM 2 mg comprimidos bucodispersables: cada comprimido contiene 750 microgramos de aspartamo; el aroma menta contiene trazas de sulfitos. IMODIUM 2 mg cápsulas blandas: cada cápsula blanda contiene 115,31 mg de propilenglicol. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables - ¿Qué contiene Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables?

IMODIUM 2 mg cápsulas duras: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Una cápsula dura verde-gris está constituida por: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro negro (E 172); dióxido de titanio y gelatina. IMODIUM 2 mg comprimidos bucodispersables: gelatina, manitol, aspartamo, aroma menta, bicarbonato de sodio. IMODIUM 2 mg cápsulas blandas: monocaprilato de propilenglicol, propilenglicol, agua destilada. Una cápsula está constituida por: gelatina, glicerol 99%, propilenglicol, FD&C blue n.º 1.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables - ¿Por qué se usa Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables? ¿Para qué sirve?

IMODIUM está indicado para el tratamiento sintomático de las diarreas agudas.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables - ¿Cuándo no debe utilizarse Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1; Niños menores de 6 años; Embarazo y lactancia (ver sección 4.6 “Embarazo y lactancia”). IMODIUM no debe emplearse como tratamiento primario: • en la disentería aguda caracterizada por presencia de sangre en las heces y fiebre alta; • en pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa debida al uso de antibióticos de amplio espectro; • en pacientes con enterocolitis bacterianas causadas por organismos invasivos incluidos Salmonella, Shigella y Campylobacter. En general, el uso de loperamida HCl está contraindicado en todos los casos en los que deba iniciarse una inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de consecuencias significativas como íleo, megacolon y megacolon tóxico.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables - ¿Cómo se toma Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables?

Posología Adultos La dosis inicial es de 2 cápsulas duras o 2 cápsulas blandas o 2 comprimidos bucodispersables (4 mg). Continuar el tratamiento con 1 cápsula o 1 comprimido (2 mg), después de cada deposición posterior de heces no formadas (blandas). La dosis máxima diaria es de 8 cápsulas o comprimidos al día (16 mg). Poblaciones especiales Niños de 6 a 17 años (ver apartado 4.3) La dosis inicial es de 1 cápsula dura o 1 cápsula blanda o 1 comprimido bucodispersable (2 mg). Continuar el tratamiento con 1 cápsula o 1 comprimido (2 mg), después de cada deposición posterior de heces no formadas (blandas). La dosis máxima diaria en niños debe establecerse en función del peso corporal (3 cápsulas o comprimidos/20 kg), pero no debe superar el máximo de 8 cápsulas o comprimidos al día (16 mg). Los datos disponibles sobre el uso de loperamida HCl en niños menores de 12 años son limitados (ver apartado 4.8 “Reacciones adversas”). Ancianos En ancianos no es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia hepática Aunque no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática, la loperamida HCl debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido a la reducción del metabolismo de primer paso (ver apartado 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Forma de administración IMODIUM 2 mg cápsulas duras/2 mg cápsulas blandas: tomar por vía oral con un poco de agua. IMODIUM 2 mg comprimidos bucodispersables: dejar disolver el comprimido sobre la lengua durante unos segundos; el comprimido se disolverá rápidamente con la saliva. No requiere agua. Atención : No usar durante más de 2 días. Interrumpir en cualquier caso el tratamiento cuando se normalicen las heces, o si no hay movimientos intestinales durante 12 horas, o si aparece estreñimiento. En los episodios de diarrea aguda, la loperamida HCl generalmente es capaz de detener los síntomas en 48 horas. Transcurrido este periodo sin resultados apreciables, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

CONSERVACIÓN

Conservación Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables - ¿Cómo se conserva Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables?

Conservar el medicamento a temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables - Sobre Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables es importante saber que:

El tratamiento de la diarrea con loperamida HCl es únicamente sintomático. Por lo tanto, cuando sea posible, es oportuno intervenir también sobre las causas del trastorno. En los episodios de diarrea aguda, la loperamida HCl generalmente es capaz de detener los síntomas en 48 horas; transcurrido este periodo sin resultados apreciables, el tratamiento debe interrumpirse y se debe advertir al paciente de la necesidad de acudir al médico para una consulta. En los pacientes con diarrea, especialmente en los niños, puede producirse una importante pérdida de líquidos y electrolitos. En estos casos puede ser muy importante reponer adecuadamente los líquidos y los electrolitos. Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática, la loperamida HCl debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido al intenso metabolismo de primer paso. El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede producir una sobredosis relativa con toxicidad del SNC. Los pacientes con SIDA tratados con loperamida HCl por diarrea deben interrumpir la terapia ante los primeros signos de distensión abdominal. En estos pacientes con colitis infecciosa de origen bacteriano o viral, tratados con loperamida HCl, se han observado casos aislados de obstrucción intestinal con un mayor riesgo de megacolon tóxico. Si se manifiestan estreñimiento o distensión abdominal o íleo, interrumpir inmediatamente el tratamiento. Se han notificado casos de abuso y uso indebido de loperamida, utilizada como sustituto de opioides, en individuos con dependencia de estas sustancias (ver apartado 4.9). Se han notificado acontecimientos cardíacos, incluidos prolongación del QT y del complejo QRS y torsades de pointes, asociados a sobredosis. Algunos casos tuvieron desenlace mortal (ver apartado 4.9). La sobredosis puede poner de manifiesto la presencia del síndrome de Brugada. Es oportuno que los pacientes no superen la dosis recomendada y/o no prolonguen la duración del tratamiento. Población pediátrica En niños de 6 a 12 años, IMODIUM debe utilizarse exclusivamente bajo supervisión médica. Los datos disponibles sobre el uso de loperamida HCl en niños menores de 12 años son limitados (ver apartado 4.8 “Reacciones adversas”). Información importante sobre algunos excipientes IMODIUM 2 mg cápsulas duras contiene lactosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. IMODIUM 2 mg comprimidos bucodispersables contiene: • trazas de sulfitos. Los sulfitos rara vez pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo; • 0,750 mg de aspartamo por dosis única, equivalente a 0,011 mg/kg para un adulto de 70 kg y a 0,038 mg/kg para un niño de 20 kg. El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se toma por vía oral. Uno de los principales productos de su hidrólisis es la fenilalanina. No se dispone de datos clínicos y no clínicos para evaluar el uso de aspartamo en lactantes menores de 12 semanas; • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única. Por lo tanto, puede considerarse esencialmente exento de sodio; • 0,00066 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. La acumulación de grandes cantidades de alcohol bencílico puede causar acidosis metabólica; utilizar con precaución y solo si es necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal; • 0,00003 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido. La cantidad de etanol de este medicamento equivale a menos de 0,00000075 ml de cerveza o 0,0000003 de vino. Este medicamento contiene una cantidad de etanol tal que no produce efectos relevantes. IMODIUM 2 mg cápsulas blandas contiene: • 115,31 mg de propilenglicol. 115,31 mg de propilenglicol por dosis única, equivalente a 1,65 mg/kg para un adulto de 70 kg y a 5,77 mg/kg para un niño de 20 kg; • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única. Por lo tanto, puede considerarse esencialmente exento de sodio.

INTERACCIONES

Interacciones Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables?

Datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de loperamida (en dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir (ambos inhibidores de la glicoproteína P) ha mostrado aumentos de los niveles plasmáticos de loperamida de 2 a 3 veces. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la glicoproteína P cuando la loperamida se administra a las dosis recomendadas (de 2 a un máximo de 16 mg al día). La administración concomitante de loperamida (en dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de los niveles plasmáticos de loperamida de 34 veces. En el mismo estudio, gemfibrozilo, un inhibidor de CYP2C8, mostró un aumento de los niveles plasmáticos de loperamida de 2 veces. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo mostró un aumento del pico de nivel plasmático de loperamida de 4 veces y un aumento de la exposición plasmática total de 13 veces. Estos incrementos no se asociaron a efectos sobre el sistema nervioso central (SNC), según se detectó mediante pruebas psicomotoras (por ejemplo, mareo subjetivo y la prueba Digit Symbol Substitution Test). La administración concomitante de loperamida (en dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de los niveles plasmáticos de loperamida de 5 veces. Este aumento no se asoció a un incremento de los efectos farmacodinámicos según se detectó mediante pupilometría. El tratamiento concomitante con desmopresina oral resultó en un aumento de las concentraciones plasmáticas de desmopresina de 3 veces, presumiblemente debido a una motilidad gastrointestinal ralentizada. Se desaconseja el uso concomitante de inhibidores del citocromo CYP450. Las sustancias que aceleran el tránsito gastrointestinal pueden disminuir el efecto de IMODIUM. Los fármacos con propiedades farmacológicas similares a las de la loperamida o los fármacos que pueden ralentizar el peristaltismo intestinal (p. ej., anticolinérgicos) pueden aumentar el efecto de IMODIUM.

REACCIONES ADVERSAS

Como todos los medicamentos, Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables puede causar efectos adversos - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables?

Adultos y niños de edad ≥ 12 años Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con loperamida HCl La seguridad de loperamida HCl se evaluó en 3076 sujetos adultos y niños de edad ≥12 años que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados con loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea. De estos, en 26 estudios se trataba de diarrea aguda (N=2755) y en 5 de diarrea crónica (N=321). Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con mayor frecuencia (es decir, con una incidencia ≥1%) en los ensayos clínicos con loperamida HCl para el tratamiento de la diarrea aguda fueron las siguientes: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), cefalea (1,2%) y náuseas (1,1%). En los ensayos clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las RAM notificadas con mayor frecuencia (es decir, ≥1% de incidencia) fueron las siguientes: flatulencia (2,8%), estreñimiento (2,2%), náuseas (1,2%) y mareo (1,2%). La tabla 1 muestra las RAM que se notificaron con el uso de loperamida HCl en ensayos clínicos (en caso de diarrea aguda o crónica) en adultos y en niños de edad ≥ 12 años. La frecuencia de las reacciones adversas presentadas en la Tabla 1 y en la Tabla 2 se define mediante la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100 hasta <1/10); Poco frecuente (≥1/1.000 hasta <1/100); Rara (≥1/10.000 hasta <1/1.000); Muy rara (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con el uso de loperamida HCl en ensayos clínicos en adultos y en niños de edad ≥ 12 años

Reacciones adversas notificadas en la experiencia poscomercialización con loperamida HCl La determinación de las reacciones adversas a partir de la experiencia poscomercialización con loperamida HCl no distingue entre las indicaciones diarrea aguda y crónica ni entre poblaciones de adultos y niños; por lo tanto, los datos recopilados representan la combinación de indicaciones (diarrea aguda y crónica) y de las poblaciones en cuestión (adultos y niños). Las reacciones adversas observadas durante la experiencia poscomercialización con loperamida HCl se enumeran a continuación en la Tabla 2 según la Clasificación por Sistemas de Órganos, utilizando la terminología MedDRA. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con el uso de loperamida HCl en la experiencia poscomercialización en adultos y niños

Población pediátrica La seguridad de loperamida HCl se evaluó en 607 pacientes de entre 10 días y 13 años que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados con loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de RAM en esta población de pacientes fue similar al observado en los ensayos clínicos con loperamida HCl utilizados en adultos y adolescentes de 12 años o más. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa .

SOBREDOSIS

Sobredosis Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables - ¿Cuáles son los riesgos de Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables en caso de sobredosis?

Síntomas En caso de sobredosis (absoluta, por ingesta accidental de dosis excesivas o relativa, por acumulación en sangre de medicamento no metabolizado, aunque se administre a dosis correctas), incluida una sobredosis relativa por disfunción hepática, pueden aparecer depresión del SNC (estupor, movimientos descoordinados, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), oclusión intestinal y retención urinaria. En pacientes que ingirieron dosis excesivas de loperamida se observaron acontecimientos cardíacos como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardíaca y síncope (ver apartado 4.4). También se han notificado casos mortales. La sobredosis puede poner de manifiesto la presencia del síndrome de Brugada. Los niños son más sensibles que los adultos a los efectos de una sobredosis de IMODIUM. Por lo tanto, se recomienda mantener el producto fuera de su alcance, ya que una ingesta accidental, especialmente en niños menores de 4 años, puede causar estreñimiento y depresión del sistema nervioso central con somnolencia y enlentecimiento de la respiración. Tratamiento En caso de sobredosis, debe iniciarse la monitorización ECG por prolongación del intervalo QT. Medidas urgentes: si aparecen síntomas de sobredosis, puede utilizarse naloxona como antídoto; administrar naloxona y, si es posible, repetir el tratamiento después de 1-3 horas, ya que la loperamida tiene una duración de acción más larga que la del antídoto. El paciente debe ser monitorizado durante al menos 48 horas para detectar un posible empeoramiento de la depresión del sistema nervioso central.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables

La administración de IMODIUM está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, se debe advertir a las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia de la necesidad de consultar al médico para el tratamiento más adecuado.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables antes de conducir o usar maquinaria - ¿Imodium 2 mg 12 comprimidos bucodispersables afecta a la conducción y al uso de máquinas?

La loperamida HCl puede causar cansancio, mareos o aturdimiento. Por lo tanto, es preferible tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.