Imodium 12 Cápsulas 2 mg

Imodium 12 Cápsulas 2 mg es un medicamento antidiarreico indicado para el tratamiento de la diarrea aguda y crónica. Cada cápsula contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida, el principio activo que actúa ralentizando los movimientos intestinales, favoreciendo así una mayor absorción de líquidos y reduciendo la frecuencia de las deposiciones. Imodium está indicado para adultos y para niños a partir de 12 años, y es eficaz para reducir rápidamente los síntomas de la diarrea, mejorando la consistencia de las heces y disminuyendo la pérdida de líquidos.

Imodium está indicado para:

• Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y en niños mayores de 12 años.

• Tratamiento de la diarrea crónica relacionada con condiciones patológicas específicas.

• Regulación de la consistencia de las heces en pacientes con ileostomía.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Imodium 12 Cápsulas 2 mg - ¿Cuál es el principio activo de Imodium 12 Cápsulas 2 mg?

Una cápsula dura contiene el principio activo: clorhidrato de loperamida 2 mg. Un comprimido bucodispersable contiene el principio activo: clorhidrato de loperamida 2 mg. Una cápsula blanda contiene el principio activo: clorhidrato de loperamida 2 mg. Excipientes con efectos conocidos. Imodium 2 mg cápsulas duras: lactosa 127 mg. Imodium 2 mg comprimidos bucodispersables: cada comprimido contiene 750 microgramos de aspartamo; el aroma de menta contiene trazas de sulfitos. Imodium 2 mg cápsulas blandas: cada cápsula blanda contiene 115,31 mg de propilenglicol. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Imodium 12 Cápsulas 2 mg - ¿Qué contiene Imodium 12 Cápsulas 2 mg?

Imodium mg cápsulas duras: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Una cápsula dura verde-gris está compuesta por: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro negro (E 172); dióxido de titanio y gelatina. Imodium 2 mg comprimidos bucodispersables: gelatina, manitol, aspartamo, aroma de menta, bicarbonato de sodio. Imodium 2 mg cápsulas blandas: monocaprilato de propilenglicol, propilenglicol, agua destilada. Una cápsula está compuesta por: gelatina, glicerol 99%, propilenglicol, FD&C blue n.1. 

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Imodium 12 Cápsulas 2 mg - ¿Por qué se utiliza Imodium 12 Cápsulas 2 mg? ¿Para qué sirve?

Imodium está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Imodium 12 Cápsulas 2 mg - ¿Cuándo no debe utilizarse Imodium 12 Cápsulas 2 mg?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1; niños menores de 6 años; embarazo y lactancia (véase la sección 4.6 "Embarazo y lactancia"). Imodium no debe emplearse como tratamiento primario: en la disentería aguda caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta; en pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa debida al uso de antibióticos de amplio espectro; en pacientes con enterocolitis bacterianas causadas por organismos invasivos, incluidos Salmonella, Shigella y Campylobacter. En general, el uso de loperamida HCl está contraindicado en todos los casos en los que deba inhibirse la peristalsis debido al posible riesgo de consecuencias significativas como íleo, megacolon y megacolon tóxico.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Imodium 12 Cápsulas 2 mg - ¿Cómo se toma Imodium 12 Cápsulas 2 mg?

Posología. Adultos: la dosis inicial es de 2 cápsulas duras o 2 cápsulas blandas o 2 comprimidos bucodispersables (4 mg). Continuar el tratamiento con 1 cápsula o 1 comprimido (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces no formadas (blandas). La dosis máxima diaria es de 8 cápsulas o comprimidos al día (16 mg). Poblaciones especiales. Niños de 6 a 17 años (véase el apartado 4.3): la dosis inicial es de 1 cápsula dura o 1 cápsula blanda o 1 comprimido bucodispersable (2 mg). Continuar el tratamiento con 1 cápsula o 1 comprimido (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces no formadas (blandas). La dosis máxima diaria en niños debe establecerse en función del peso corporal (3 cápsulas o comprimidos/20 kg), pero no debe superar el máximo de 8 cápsulas o comprimidos al día (16 mg). Los datos disponibles sobre el uso de loperamida HCl en niños menores de 12 años son limitados (véase el apartado 4.8 "Reacciones adversas"). Ancianos: en los ancianos no es necesario un ajuste de dosis. Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal no es necesario un ajuste de dosis. Insuficiencia hepática: aunque no existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, la loperamida HCl debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido al reducido metabolismo de primer paso (véase el apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Vía de administración. Imodium 2 mg cápsulas duras/2 mg cápsulas blandas: administrar por vía oral con un poco de agua. Imodium 2 mg comprimidos bucodispersables: dejar que el comprimido se disuelva sobre la lengua durante unos segundos; el comprimido se disolverá rápidamente con la saliva. No requiere el uso de agua. Atención: no usar durante más de 2 días. Interrumpir en cualquier caso el tratamiento al normalizarse las heces, o si no hay más movimientos intestinales durante 12 horas, o si aparece estreñimiento. En los episodios de diarrea aguda, la loperamida HCl suele ser capaz de detener los síntomas en 48 horas. Transcurrido este periodo sin resultados apreciables, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

CONSERVACIÓN

Conservación Imodium 12 Cápsulas 2 mg - ¿Cómo se conserva Imodium 12 Cápsulas 2 mg?

Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Imodium 12 Cápsulas 2 mg - Sobre Imodium 12 Cápsulas 2 mg es importante saber que:

El tratamiento de la diarrea con loperamida HCl es únicamente sintomático. Por lo tanto, cuando sea posible, conviene actuar también sobre las causas del trastorno. En los episodios de diarrea aguda, la loperamida HCl suele ser capaz de detener los síntomas en 48 horas; transcurrido este periodo sin resultados apreciables, debe interrumpirse el tratamiento y se debe informar al paciente de la necesidad de acudir al médico para una consulta. En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse una pérdida importante de líquidos y electrolitos. En tales casos, puede ser muy importante reponer adecuadamente los líquidos y los electrolitos. Aunque no existen datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática, la loperamida HCl debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido al intenso metabolismo de primer paso. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede provocar una sobredosis relativa con toxicidad sobre el sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con SIDA tratados con loperamida HCl por diarrea deben interrumpir la terapia a los primeros signos de distensión abdominal. En estos pacientes con colitis infecciosa de origen bacteriano o viral, tratados con loperamida HCl, se han observado casos aislados de obstrucción intestinal con un mayor riesgo de megacolon tóxico. Si se presenta estreñimiento o distensión abdominal o íleo, interrumpir inmediatamente el tratamiento. Se han notificado casos de abuso y uso indebido de la loperamida, utilizada como sustituto de los opioides, en individuos con dependencia de estas sustancias (véase el apartado 4.9). Se han notificado acontecimientos cardiacos, incluidos prolongación del QT y del complejo QRS y torsades de pointes, en asociación con sobredosis. Algunos casos tuvieron desenlace fatal (véase el apartado 4.9). La sobredosis puede poner de manifiesto la presencia del síndrome de Brugada. Es recomendable que los pacientes no superen la dosis recomendada y/o no prolonguen la duración del tratamiento. Población pediátrica: en niños entre 6 y 12 años, Imodium debe utilizarse exclusivamente bajo supervisión médica. Los datos disponibles sobre el uso de loperamida HCl en niños menores de 12 años son limitados (véase el apartado 4.8 "Reacciones adversas"). Información importante sobre algunos excipientes: Imodium 2 mg cápsulas duras contiene lactosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Imodium 2 mg comprimidos bucodispersables contiene: trazas de sulfitos. Los sulfitos rara vez pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo; 0,750 mg de aspartamo por dosis única, equivalente a 0,011 mg/kg para un adulto de 70 kg y a 0,038 mg/kg para un niño de 20 kg. El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se administra por vía oral. Uno de los principales productos de su hidrólisis es la fenilalanina. No hay datos clínicos ni no clínicos para evaluar el uso de aspartamo en recién nacidos menores de 12 semanas; menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única. Por tanto, puede considerarse esencialmente exento de sodio; 0,00066 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Es posible que la acumulación de grandes cantidades de alcohol bencílico pueda causar acidosis metabólica; usar con precaución y solo si es necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal; 0,00003 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido. La cantidad de etanol de este medicamento es equivalente a menos de 0,00000075 ml de cerveza o 0,0000003 de vino. Este medicamento contiene una cantidad de etanol que no produce efectos relevantes. Imodium 2 mg cápsulas blandas contiene: 115,31 mg de propilenglicol. 115,31 mg de propilenglicol por dosis única, equivalente a 1,65 mg/kg para un adulto de 70 kg y a 5,77 mg/kg para un niño de 20 kg; menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única. Por tanto, puede considerarse esencialmente exento de sodio.

INTERACCIONES

Interacciones Imodium 12 Cápsulas 2 mg - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Imodium 12 Cápsulas 2 mg?’

Datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de loperamida (en dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir (ambos inhibidores de la glicoproteína P) mostró incrementos de los niveles plasmáticos de loperamida de 2 a 3 veces. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con inhibidores de la glicoproteína P cuando la loperamida se administra a las dosis recomendadas (de 2 hasta un máximo de 16 mg al día). La administración concomitante de loperamida (en dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor del CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de los niveles plasmáticos de loperamida de 34 veces. En el mismo estudio, gemfibrozilo, un inhibidor del CYP2C8, mostró un aumento de los niveles plasmáticos de loperamida de 2 veces. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo mostró un aumento del pico del nivel plasmático de loperamida de 4 veces y un aumento de la exposición plasmática total de 13 veces. Estos incrementos no se asociaron con efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) según los test psicomotores (por ejemplo, mareo subjetivo y el Digit Symbol Substitution Test). La administración concomitante de loperamida (en dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor del CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de los niveles plasmáticos de loperamida de 5 veces. Este aumento no se asoció con un incremento de los efectos farmacodinámicos según la pupilometría. El tratamiento concomitante con desmopresina oral dio como resultado un aumento de 3 veces de las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a una motilidad gastrointestinal más lenta. Se desaconseja el uso concomitante de inhibidores del citocromo CYP450. Las sustancias que aceleran el tránsito gastrointestinal pueden disminuir el efecto de Imodium. Los fármacos con propiedades farmacológicas similares a las de la loperamida o los fármacos que pueden ralentizar la peristalsis intestinal (p. ej., anticolinérgicos) pueden aumentar el efecto de Imodium.

REACCIONES ADVERSAS

Como todos los medicamentos, Imodium 12 Cápsulas 2 mg puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Imodium 12 Cápsulas 2 mg?

Adultos y niños de edad >= 12 años. Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con loperamida HCl. La seguridad de loperamida HCl se evaluó en 3076 sujetos adultos y niños de edad >=12 años que participaron en 31 estudios clínicos controlados y no controlados con loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea. De estos, en 26 estudios se trataba de diarrea aguda (N=2755) y en 5 de diarrea crónica (N=321). Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con mayor frecuencia (es decir, con una incidencia >=1%) en estudios clínicos con loperamida HCl para el tratamiento de la diarrea aguda fueron las siguientes: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), cefalea (1,2%) y náuseas (1,1%). En los estudios clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las RAM notificadas con mayor frecuencia (es decir, >=1% de incidencia) fueron las siguientes: flatulencia (2,8%), estreñimiento (2,2%), náuseas (1,2%) y mareo (1,2%). La siguiente lista muestra las RAM que se notificaron con el uso de loperamida HCl en estudios clínicos (en caso de diarrea aguda o crónica) en adultos y en niños de edad >= 12 años. La frecuencia de las reacciones adversas presentada a continuación se define mediante la siguiente convención: muy frecuente (>=1/10); frecuente (>=1/100 a <1/10); poco frecuente (>=1/1.000 a <1/100); rara (>=1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles). Reacciones adversas notificadas con el uso de loperamida HCl en estudios clínicos en adultos y en niños de edad >= 12 años. Trastornos del sistema nervioso: cefalea. Diarrea aguda: frecuente; diarrea crónica: poco frecuente. Mareo. Diarrea aguda: poco frecuente; diarrea crónica: frecuente. Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, náuseas, flatulencia. Diarrea aguda: frecuente; diarrea crónica: frecuente. Dolor abdominal, malestar abdominal, boca seca. Diarrea aguda: poco frecuente; diarrea crónica: poco frecuente. Dolor en la parte superior del abdomen, vómitos. Diarrea aguda: poco frecuente. Dispepsia. Diarrea crónica: poco frecuente. Distensión abdominal. Diarrea aguda: rara. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea. Diarrea aguda: poco frecuente. Reacciones adversas notificadas en la experiencia poscomercialización con loperamida HCl: la determinación de las reacciones adversas a través de la experiencia poscomercialización de loperamida HCl no distingue las indicaciones diarrea aguda y crónica ni las poblaciones de adultos y niños; los datos recogidos representan por tanto la combinación de las indicaciones (diarrea aguda y crónica) y de las poblaciones objeto (adultos y niños). Las reacciones adversas observadas durante la experiencia poscomercialización con loperamida HCl se enumeran a continuación según la Clasificación por Órganos y Sistemas, utilizando la terminología MedDRA. Reacciones adversas notificadas con el uso de loperamida HCl en la experiencia poscomercialización en adultos y niños. Trastornos del sistema inmunitario: reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico), reacción anafilactoide. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, pérdida de conciencia, estupor, disminución del nivel de conciencia, hipertonía, trastornos de la coordinación. Trastornos oculares: miosis. Trastornos gastrointestinales: íleo (incluido íleo paralítico), megacolon (incluido megacolon tóxico), glosodinia, pancreatitis aguda (frecuencia no conocida). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción bullosa (incluidos síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga. Población pediátrica: la seguridad de loperamida HCl se evaluó en 607 pacientes de entre 10 días y 13 años, que participaron en 13 estudios clínicos controlados y no controlados con loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de RAM en esta población de pacientes fue similar al observado en estudios clínicos con loperamida HCl en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Imodium 12 Cápsulas 2 mg

La administración de Imodium está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, debe advertirse a las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia de la necesidad de consultar al médico para el tratamiento más adecuado.