Imodium 12 Cápsulas 2 mg

Imodium 12 Cápsulas 2 mg es un fármaco antidiarreico indicado para el tratamiento de diarrea aguda y cronica. Cada cápsula contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida, el ingrediente activo que actúa ralentizando los movimientos intestinales, favoreciendo así una Mayor absorción de líquidos y reducción de la frecuencia de vertidos.. Imodium está indicado para adultos y niños a partir de 12 años, y es eficaz en Reducir rápidamente los síntomas de la diarrea., mejorando la consistencia de las heces y reduciendo la pérdida de líquidos.

Imodium está indicado para:

• Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y niños mayores de 12 años.

• Tratamiento de la diarrea crónica ligada a condiciones patológicas específicas.

• Regulación de la consistencia de las heces en pacientes con ileostomía.

INDICACIONES

¿Por qué se utiliza Imodium 12 Cápsulas 2 mg? ¿Para qué es?

Imodium está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda.

INGREDIENTES ACTIVOS Y EXCIPIENTES

¿Cuál es la composición de Imodium 12 Cápsulas 2 mg?

Una cápsula dura contiene el ingrediente activo: clorhidrato de loperamida 2 mg. Una tableta bucal contiene el ingrediente activo: clorhidrato de loperamida 2 mg. Una cápsula blanda contiene el ingrediente activo: clorhidrato de loperamida 2 mg. Excipientes con efectos conocidos. Imodium 2 mg cápsulas duras: lactosa 127 mg. Imodium 2 mg comprimidos bucales: cada comprimido contiene 750 microgramos de aspartamo; el sabor a menta contiene trazas de sulfitos. Imodium 2 mg cápsulas blandas: Cada cápsula blanda contiene 115,31 mg de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Imodium mg cápsulas duras: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Una cápsula dura de color verde grisáceo consta de: eritrosina (E 127); índigo carmín (E 132); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro negro (E 172); dióxido de titanio y gelatina. Imodium 2 mg comprimidos bucales: gelatina, manitol, aspartamo, aroma de menta, bicarbonato de sodio. Imodium 2 mg cápsulas blandas: monocaprilato de propilenglicol, propilenglicol, agua destilada. Una cápsula consta de: gelatina, glicerol 99%, propilenglicol, azul FD&C n.1.

DOSIS

¿Cómo tomar Imodium 12 Cápsulas 2 mg?

Dosificación. Adultos: la dosis inicial es de 2 cápsulas duras o 2 cápsulas blandas o 2 comprimidos bucales (4 mg). Continuar el tratamiento con 1 cápsula o 1 comprimido (2 mg), después de cada evacuación posterior de heces no formadas (blandas). La dosis máxima diaria es de 8 cápsulas o comprimidos al día (16 mg). Poblaciones especiales. Niños de entre 6 y 17 años (ver sección 4.3): la dosis inicial es 1 cápsula dura o 1 cápsula blanda o 1 comprimido bucal (2 mg). Continuar el tratamiento con 1 cápsula o 1 comprimido (2 mg), después de cada evacuación posterior de heces no formadas (blandas). La dosis máxima diaria en niños debe establecerse en función del peso corporal (3 cápsulas o comprimidos/20 kg), pero no debe superar un máximo de 8 cápsulas o comprimidos al día (16 mg). Hay datos limitados disponibles sobre el uso de loperamida HCl en niños menores de 12 años (ver sección 4.8 ""Efectos adversos""). Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: aunque no hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, loperamida HCl debe usarse con precaución en estos pacientes debido a un metabolismo de primer paso reducido (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Método de administración. Imodium 2 mg cápsulas duras/2 mg cápsulas blandas: tomar por vía oral con un poco de agua. Imodium 2 mg comprimidos bucales: dejar disolver el comprimido en la lengua durante unos segundos; la tableta se disolverá rápidamente con la saliva. No requiere el uso de agua. Advertencia: no utilizar durante más de 2 días. En cualquier caso, suspender el tratamiento cuando las heces vuelvan a la normalidad, o si no ha defecado durante 12 horas, o si aparece estreñimiento. En episodios de diarrea aguda, la loperamida HCl generalmente puede detener los síntomas dentro de las 48 horas. Pasado este periodo sin resultados apreciables, suspender el tratamiento y consultar a su médico.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

¿Cuándo no se debe utilizar Imodium 12 Cápsulas 2 mg y qué efectos secundarios puede provocar?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; niños menores de 6 años; Embarazo y lactancia (ver sección 4.6 "Embarazo y lactancia""). Imodium no debe utilizarse como tratamiento primario: en la disentería aguda caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta; en pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa debido al uso de antibióticos de amplio espectro; en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos como Salmonella, Shigella y Campylobacter. En general, el uso de loperamida HCl está contraindicado en todos los casos en los que se deba iniciar la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de consecuencias importantes como íleo, megacolon y megacolon tóxico.

Adultos y niños de >=12 años Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con loperamida HCl La seguridad de loperamida HCl se evaluó en 3076 sujetos adultos y niños de >=12 años que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados con loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea. De estos, 26 estudios involucraron diarrea aguda (N=2755) y 5 diarrea crónica (N=321). Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia (es decir, incidencia >= 1%) en ensayos clínicos con loperamida HCl para el tratamiento de la diarrea aguda fueron las siguientes: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), dolor de cabeza (1,2%) y náuseas (1,1%). En ensayos clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las RAM notificadas con más frecuencia (es decir, >=1 % de incidencia) fueron las siguientes: flatulencia (2,8 %), estreñimiento (2,2 %), náuseas (1,2 %) y mareos (1,2 %). La siguiente lista muestra las RAM que se han notificado con el uso de loperamida HCl en ensayos clínicos (en casos de diarrea aguda o crónica) en adultos y niños de >= 12 años. La frecuencia de las reacciones adversas que se presentan a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>=1/10); común (>=1/100 a <1/10); poco frecuentes (>=1/1.000 a <1/100); raros (>=1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Reacciones adversas informadas con el uso de loperamida HCl en ensayos clínicos en adultos y niños de >= 12 años. Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza. Diarrea aguda: común; Diarrea crónica: poco común. Mareo. Diarrea aguda: poco común; Diarrea crónica: común. Trastornos gastrointestinales. Estreñimiento, náuseas, flatulencias. Diarrea aguda: común; Diarrea crónica: común. Dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca. Diarrea aguda: poco común; Diarrea crónica: poco común. Dolor en la parte superior del abdomen, vómitos. Diarrea aguda: poco común. Dispepsia. Diarrea crónica: poco común. Distensión abdominal. Diarrea aguda: rara. Patología de la piel y tejido subcutáneo. Erupción. Diarrea aguda: poco común. Reacciones adversas informadas en la experiencia poscomercialización con loperamida HCl: La determinación de reacciones adversas a través de la experiencia poscomercialización de loperamida HCl no distingue entre indicaciones de diarrea aguda y crónica o poblaciones adultas y pediátricas; Por tanto, los datos recopilados representan la combinación de las indicaciones (diarrea aguda y crónica) y las poblaciones en cuestión (adultos y niños). Las reacciones adversas observadas durante la experiencia poscomercialización de loperamida HCl se enumeran a continuación según la clasificación de órganos y sistemas, utilizando la terminología MedDRA. Reacciones adversas informadas con el uso de loperamida HCl en la experiencia poscomercialización en adultos y niños. Trastornos del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico), reacción anafiláctica. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, pérdida del conocimiento, estupor, reducción del nivel de conciencia, hipertonía, trastornos de la coordinación. Patologías oculares: miosis. Trastornos gastrointestinales: íleo (incluido íleo paralítico), megacolon (incluido megacolon tóxico), glosodinia, pancreatitis aguda (frecuencia desconocida). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria. Trastornos y condiciones generales relacionados con el lugar de administración: fatiga. Población pediátrica: La seguridad de loperamida HCl se evaluó en 607 pacientes de 10 días a 13 años, que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados con loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea aguda. En términos generales, el perfil de ADR en esta población de pacientes fue similar al observado en estudios clínicos con loperamida HCl utilizada en adultos y niños de 12 años y mayores. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

INTERACCIONES

¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Imodium 12 Cápsulas 2 mg?

Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de loperamida (en una dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir (ambos inhibidores de la glicoproteína P) ha mostrado aumentos en los niveles plasmáticos de loperamida de 2 a 3 veces. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la glicoproteína P cuando se administra loperamida en las dosis recomendadas (de 2 a un máximo de 16 mg por día). La administración concomitante de loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de 34 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. En el mismo estudio, gemfibrozil, un inhibidor de CYP2C8, mostró un aumento del doble en los niveles plasmáticos de loperamida. La combinación de itraconazol y gemfibrozil mostró un aumento de 4 veces en el nivel máximo de loperamida en plasma y un aumento de 13 veces en la exposición plasmática total. Estos aumentos no se asociaron con efectos en el sistema nervioso central (SNC) detectados mediante pruebas psicomotoras (p. ej., mareos subjetivos y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos). La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de 5 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. Este aumento no se asoció con un aumento de los efectos farmacodinámicos detectados por pupilometría. El tratamiento concomitante con desmopresina oral resultó en un aumento de 3 veces en las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a una motilidad gastrointestinal más lenta. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores del citocromo CYP450. Las sustancias que aceleran el tránsito gastrointestinal pueden disminuir el Imodium. Los medicamentos con propiedades farmacológicas similares a las de la loperamida o medicamentos que pueden retardar la peristalsis intestinal (por ejemplo, anticolinérgicos) pueden aumentar el Imodium.

EMBARAZO Y LACTANCIA

¿Se puede utilizar Imodium 12 Cápsulas 2 mg durante el embarazo y la lactancia?

La administración de Imodium está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, se debe advertir a las mujeres embarazadas o en período de lactancia de la necesidad de consultar a su médico para obtener el tratamiento más adecuado.

ADVERTENCIAS

¿Cuáles son las advertencias de Imodium 12 Cápsulas 2 mg?

El tratamiento de la diarrea con loperamida HCl es únicamente sintomático. Por tanto, siempre que sea posible, también es aconsejable intervenir sobre las causas del trastorno. En episodios de diarrea aguda, la loperamida HCl generalmente puede detener los síntomas dentro de las 48 horas; pasado este período sin resultados apreciables, se debe interrumpir el tratamiento y advertir al paciente de la necesidad de acudir al médico para una consulta. En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse una pérdida importante de líquidos y electrolitos. En estos casos puede ser muy importante reponer adecuadamente líquidos y electrolitos. Aunque no hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con disfunción hepática, la loperamida HCl debe usarse con precaución en estos pacientes debido al extenso metabolismo de primer paso. El fármaco debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede provocar una sobredosis relativa con toxicidad del SNC. Los pacientes con SIDA tratados con loperamida HCl para la diarrea deben suspender el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. En estos pacientes con colitis infecciosa de origen bacteriano o viral, tratados con loperamida HCl, se han encontrado casos aislados de obstrucción intestinal con mayor riesgo de megacolon tóxico. Si se produce estreñimiento o distensión abdominal o ileal, suspenda el tratamiento inmediatamente. Se han notificado casos de abuso y uso indebido de loperamida, utilizada como sustituto de los opioides, en personas con dependencia de opioides (ver sección 4.9). Se han notificado eventos cardíacos asociados con sobredosis, incluyendo prolongación de los complejos QT y QRS y torsades de pointes. Algunos casos han sido mortales (ver sección 4.9). La sobredosis puede manifestar la presencia del síndrome de Brugada. Los pacientes no deben exceder la dosis recomendada y/o prolongar la duración del tratamiento. Población pediátrica: En niños entre 6 y 12 años, Imodium sólo debe utilizarse bajo supervisión médica. Hay datos limitados disponibles sobre el uso de loperamida HCl en niños menores de 12 años (ver sección 4.8 ""Efectos adversos""). Información importante sobre algunos excipientes: Imodium 2 mg cápsulas duras contiene lactosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Imodium 2 mg comprimidos bucales contiene: trazas de sulfitos. Los sulfitos rara vez pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo; 0,750 mg de aspartamo por dosis única lo que equivale a 0,011 mg/kg para un adulto de 70 kg y 0,038 mg/kg para un niño de 20 kg. El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se toma por vía oral. Uno de los principales productos de su hidrólisis es la fenilalanina. No hay datos clínicos o no clínicos disponibles para evaluar el uso de aspartame en bebés menores de 12 semanas; menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única. Por tanto, puede considerarse esencialmente libre de sodio; 0,00066 mg de alcohol bencílico por comprimido individual. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Es posible que la acumulación de grandes cantidades de alcohol bencílico pueda provocar acidosis metabólica; utilizar con precaución y sólo si es necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal; 0,00003 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido. La Cantidad en Etanol de este medicamento equivale a menos de 0,00000075 ml de cerveza o 0,0000003 de vino. Este medicamento contiene una cantidad de etanol que no produce efectos significativos. Imodium 2 mg cápsulas blandas contiene: 115,31 mg de propilenglicol. 115,31 mg de propilenglicol para dosis única, equivalente a 1,65 mg/kg para un adulto de 70 kg y 5,77 mg/kg para un niño de 20 kg; menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única. Por tanto, puede considerarse esencialmente libre de sodio.

CONSERVACIÓN

¿Cómo se almacena Imodium 12 Cápsulas 2 mg?

Guarde el medicamento a una temperatura que no exceda los 25 grados C.

FORMATO

¿Cuál es el formato de Imodium 12 Cápsulas 2 mg?

12 Cápsulas

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Fuente de datos: Farmadati Italia

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