Gyno - Canesten 500 mg 1 cápsula vaginal blanda

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento de las infecciones de la vagina y de los órganos genitales femeninos externos causadas por microorganismos sensibles al clotrimazol como los hongos (normalmente cándida).

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al clotrimazol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

La paciente debe contactar al médico en caso de: • primera infección vaginal; • infección vaginal durante el primer trimestre del embarazo; • infecciones recurrentes, es decir, más de dos infecciones durante los seis meses anteriores; • fiebre (≥ 38 °C); • dolor en la parte inferior del abdomen, dolor de espalda; • secreción vaginal maloliente; • náuseas; • sangrado vaginal y/o dolor simultáneo en el hombro. El tratamiento con Gyno-Canesten dosis única 500 mg cápsula blanda vaginal no debe realizarse durante el periodo menstrual. El tratamiento debe finalizar antes del inicio de la menstruación. No se deben utilizar tampones, duchas vaginales, espermicidas u otros productos de uso vaginal junto con este producto. Durante el uso de Gyno-Canesten dosis única de cápsula blanda vaginal de 500 mg, se deben evitar las relaciones sexuales, ya que la infección podría transmitirse a la pareja. La pareja también debe someterse a un tratamiento local si presenta síntomas como picor e inflamación. Tratar a su pareja puede ayudar a prevenir la reinfección. La eficacia y fiabilidad de los anticonceptivos de látex, como los condones y los diafragmas, pueden verse reducidas. No se deben tragar las cápsulas vaginales blandas.

INTERACCIONES

El uso simultáneo de clotrimazol administrado por vía vaginal y tacrolimus administrado por vía oral (FK-506, fármaco inmunosupresor) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de tacrolimus. Lo mismo ocurre con el fármaco inmunosupresor sirolimus. Por lo tanto, los pacientes que toman tacrolimus o sirolimus deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar síntomas de sobredosis, si es necesario mediante la determinación de las respectivas concentraciones plasmáticas. El clotrimazol es un inhibidor moderado de la isoenzima microsomal hepática CYP3A4 y un inhibidor débil de la isoenzima CYP2C9. Del 3 al 10% de la dosis vaginal local de clotrimazol se absorbe en la circulación sistémica, lo que puede tener un efecto sobre las concentraciones de los fármacos metabolizados a través de la isoenzima CYP3A4 en particular, aumentando potencialmente las concentraciones plasmáticas de estos fármacos cuando se usan simultáneamente. Dado que el efecto sobre la isoenzima CYP2C9 es pobre y sólo una pequeña parte del clotrimazol administrado localmente se absorbe en la circulación sistémica, el efecto del clotrimazol sobre las concentraciones de fármacos metabolizados a través de la isoenzima CYP2C9 es modesto. Por lo tanto, debido a la muy baja absorción de clotrimazol después de la aplicación vaginal, especialmente de una dosis de 500 mg, es poco probable que el clotrimazol aplicado por vía intravaginal produzca interacciones farmacológicas clínicamente significativas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las frecuencias informadas en la siguiente tabla provienen de estudios clínicos sobre clotrimazol en formulaciones para uso vaginal.

Clasificación por sistemas y órganos. | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Trastornos gastrointestinales | Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): dolor abdominal

Trastornos del sistema inmunológico | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): reacciones alérgicas

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): erupción cutánea

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama. | Frecuentes (≥1/100 a <1/10): sensación de ardor vulvovaginal | Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): prurito vulvovaginal eritema vulvovaginal | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): hemorragia vaginal

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración. | Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): irritación en el lugar de aplicación | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): edema

Además, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la autorización de clotrimazol: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia, es decir, la frecuencia es: No conocida. Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad. Trastornos vasculares: síncope, hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos gastrointestinales: náuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: exfoliación vaginal, flujo vaginal, molestias vulvovaginales, dolor vulvovaginal. Trastornos y afecciones generales relacionados con el lugar de administración: dolor. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.