Gyno - Canesten 500 mg 1 cápsula vaginal blanda

INDICACIONES

Tratamiento de las infecciones de la vagina y de los órganos genitales femeninos externos causadas por microorganismos sensibles al clotrimazol como los hongos (normalmente cándida).

INGREDIENTES ACTIVOS

Una cápsula vaginal blanda contiene 500 mg de clotrimazol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Composición del material de relleno: Parafina blanda blanca; Parafina líquida. Composición de la cubierta de gelatina seca: Gelatina; glicerol; Agua purificada; Dióxido de titanio (E171); Amarillo de quinoleína (E104); Amarillo atardecer (E110); Lecitina (E322); Triglicéridos de cadena media.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al clotrimazol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

DOSIS

Dosis Adultos y adolescentes de 16 años y más Una cápsula vaginal blanda que se inserta profundamente en la vagina como dosis única por la noche. Si no hay mejoría después de 7 días, el paciente debe consultar a un médico. El tratamiento se puede repetir. Sin embargo, las infecciones recurrentes pueden indicar la presencia de una afección subyacente. El paciente debe consultar a un médico si los síntomas se presentan repetidamente. Adolescentes de 12 a 15 años En adolescentes menores de 16 años, la cápsula blanda vaginal monodosis de Gyno-Canesten debe utilizarse únicamente después de consultar a su médico. Cuando se prescribe en esta población (en pacientes posmenarca), la dosis recomendada es la misma que para los adultos. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia en niñas menores de 12 años. Método de administración La cápsula vaginal blanda debe introducirse lo más profundamente posible en la vagina con el aplicador incluido en el paquete, preferiblemente en posición acostada, por la noche antes de dormir. Durante el embarazo, la cápsula vaginal blanda debe introducirse en la vagina con un dedo, sin el aplicador, para evitar lesiones en el cuello uterino.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

La paciente debe contactar al médico en caso de: • primera infección vaginal; • infección vaginal durante el primer trimestre del embarazo; • infecciones recurrentes, es decir, más de dos infecciones durante los seis meses anteriores; • fiebre (≥ 38 °C); • dolor en la parte inferior del abdomen, dolor de espalda; • secreción vaginal maloliente; • náuseas; • sangrado vaginal y/o dolor simultáneo en el hombro. El tratamiento con Gyno-Canesten dosis única 500 mg cápsula blanda vaginal no debe realizarse durante el periodo menstrual. El tratamiento debe finalizar antes del inicio de la menstruación. No se deben utilizar tampones, duchas vaginales, espermicidas u otros productos de uso vaginal junto con este producto. Durante el uso de Gyno-Canesten dosis única de cápsula blanda vaginal de 500 mg, se deben evitar las relaciones sexuales, ya que la infección podría transmitirse a la pareja. La pareja también debe someterse a un tratamiento local si presenta síntomas como picor e inflamación. Tratar a su pareja puede ayudar a prevenir la reinfección. La eficacia y fiabilidad de los anticonceptivos de látex, como los condones y los diafragmas, pueden verse reducidas. No se deben tragar las cápsulas vaginales blandas.

INTERACCIONES

El uso simultáneo de clotrimazol administrado por vía vaginal y tacrolimus administrado por vía oral (FK-506, fármaco inmunosupresor) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de tacrolimus. Lo mismo ocurre con el fármaco inmunosupresor sirolimus. Por lo tanto, los pacientes que toman tacrolimus o sirolimus deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar síntomas de sobredosis, si es necesario mediante la determinación de las respectivas concentraciones plasmáticas. El clotrimazol es un inhibidor moderado de la isoenzima microsomal hepática CYP3A4 y un inhibidor débil de la isoenzima CYP2C9. Del 3 al 10% de la dosis vaginal local de clotrimazol se absorbe en la circulación sistémica, lo que puede tener un efecto sobre las concentraciones de los fármacos metabolizados a través de la isoenzima CYP3A4 en particular, aumentando potencialmente las concentraciones plasmáticas de estos fármacos cuando se usan simultáneamente. Dado que el efecto sobre la isoenzima CYP2C9 es pobre y sólo una pequeña parte del clotrimazol administrado localmente se absorbe en la circulación sistémica, el efecto del clotrimazol sobre las concentraciones de fármacos metabolizados a través de la isoenzima CYP2C9 es modesto. Por lo tanto, debido a la muy baja absorción de clotrimazol después de la aplicación vaginal, especialmente de una dosis de 500 mg, es poco probable que el clotrimazol aplicado por vía intravaginal produzca interacciones farmacológicas clínicamente significativas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las frecuencias informadas en la siguiente tabla provienen de estudios clínicos sobre clotrimazol en formulaciones para uso vaginal.

Trastornos gastrointestinales - Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): dolor abdominal.

Trastornos del sistema inmunológico - Raros (≥1/10.000 a <1/1.000): reacciones alérgicas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Raros (≥1/10.000 a <1/1.000): erupción.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama - Frecuentes (≥1/100 a <1/10): sensación de ardor vulvovaginal. Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): prurito vulvovaginal, eritema vulvovaginal. Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): hemorragia vaginal.

Trastornos generales y condiciones relacionadas con el lugar de administración - Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): irritación en el lugar de aplicación. Raros (≥1/10.000 a <1/1.000): edema.

Además, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la autorización de clotrimazol: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia, es decir, la frecuencia es: No conocida. Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad. Trastornos vasculares: síncope, hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos gastrointestinales: náuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: exfoliación vaginal, flujo vaginal, molestias vulvovaginales, dolor vulvovaginal. Trastornos y condiciones generales relacionados con el lugar de administración: dolor. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que ocurra después de una única aplicación vaginal de una dosis excesiva o después de una ingestión oral involuntaria. No existe un antídoto específico. Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante una sobredosis aguda de clotrimazol: dolor abdominal, dolor abdominal superior, diarrea, malestar general, náuseas y vómitos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo Los datos clínicos en mujeres embarazadas son limitados; los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en términos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). El clotrimazol se puede utilizar durante el embarazo. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo, se recomienda iniciar el tratamiento sólo bajo supervisión médica. Durante el embarazo, las cápsulas blandas vaginales de clotrimazol se deben insertar sin aplicador (ver sección 4.2). El canal del parto debe mantenerse limpio, especialmente durante las últimas 4 a 6 semanas del embarazo. Lactancia materna No se dispone de datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche materna. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima después de la administración y es poco probable que se produzcan efectos sistémicos. El clotrimazol se puede utilizar durante la lactancia. Fertilidad No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol en la fertilidad. Sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto del fármaco sobre la fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Gyno-Canesten dosis única 500 mg cápsula blanda vaginal no altera la capacidad para conducir ni utilizar maquinaria.