Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml

Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml es un laxante indicado para el tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional. El principio activo, picosulfato de sodio, actúa estimulando la motilidad intestinal, facilitando así la evacuación. La formulación en gotas orales permite una dosificación personalizada y una administración sencilla. Cada ml de solución contiene 7,5 mg de picosulfato de sodio, garantizando una acción laxante eficaz. Guttalax es especialmente útil para quienes buscan un remedio rápido y específico para aliviar los síntomas del estreñimiento. La presencia de sorbitol como excipiente contribuye a mejorar la tolerabilidad del producto.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml - ¿Cuál es el principio activo de Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml?

1 ml (15 gotas) de solución contiene: Principio activo: picosulfato de sodio 7,5 mg. Excipiente con efectos conocidos: Sorbitol (E420) 450 mg (ver apartado 4.4). Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml - ¿Qué contiene Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml?

Benzoato de sodio, sorbitol líquido (E420), citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml - ¿Por qué se usa Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml? ¿Para qué sirve?

Tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml - ¿Cuándo no debe usarse Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml?

Guttalax está contraindicado en pacientes con: • Hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes, enumerados en el apartado 6.1; • Íleo paralítico u obstrucción o estenosis intestinal o de las vías biliares; • Afecciones abdominales agudas graves dolorosas y/o febriles (como apendicitis) asociadas a náuseas y vómitos; • Estado grave de deshidratación; • Raras afecciones hereditarias de incompatibilidad con alguno de los excipientes (ver apartado 4.4). • Náuseas o vómitos; • Inflamación aguda del tracto gastrointestinal; • Sangrado rectal de origen desconocido; • Cálculos biliares; • Insuficiencia hepática; • Embarazo y lactancia (ver apartado 4.6). No administrar a niños menores de 3 años (ver apartado 4.4).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml - ¿Cómo se toma Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml?

Se recomiendan las siguientes dosis: Adultos En adultos se recomienda iniciar con 7-8 gotas en agua al día y disminuir si el efecto es excesivo o aumentar si no se alcanza el efecto laxante. En casos de estreñimiento persistente se puede llegar hasta 15-20 gotas en agua. Población pediátrica En niños (mayores de 3 años): 2-3 gotas en agua al día. No superar las dosis recomendadas. Se aconseja utilizar inicialmente las dosis mínimas previstas. La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una evacuación fácil de heces blandas. Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse, pero sin superar nunca la dosis máxima indicada. Guttalax debe tomarse preferentemente por la noche para provocar la evacuación a la mañana siguiente. Ingerir junto con una cantidad adecuada de agua. Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento. Los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante no más de siete días. El uso durante periodos más prolongados requiere prescripción médica tras una adecuada evaluación del caso individual.

CONSERVACIÓN

Conservación Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml - ¿Cómo se conserva Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml?

Conservar el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz. Validez tras la primera apertura: 12 meses.

ADVERTENCIAS

Advertencias Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml - Sobre Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml es importante saber que:

Advertencias Como todos los laxantes, Guttalax no debe tomarse de forma continua cada día ni durante periodos prolongados sin investigar la causa del estreñimiento. El uso prolongado y excesivo puede provocar diarrea, desequilibrio electrolítico e hipopotasemia. Se han notificado casos de mareo y/o síncope en pacientes que han tomado Guttalax. Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que los acontecimientos podrían estar relacionados con síncope por defecación (o síncope atribuible al esfuerzo evacuatorio), o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento, y no necesariamente con la toma del picosulfato de sodio en sí. El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede causar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales. En los casos más graves puede aparecer deshidratación o hipopotasemia, que puede ocasionar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente en caso de tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal). Precauciones de uso En niños de 3 a 12 años el medicamento solo puede utilizarse tras consultar al médico. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de fármacos y la vigilancia durante la terapia. Consultar al médico cuando la necesidad del laxante se deba a un cambio repentino de los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos. También es recomendable que las personas mayores o con un estado de salud no óptimo consulten al médico antes de usar el medicamento. Este medicamento contiene 450 mg de sorbitol en 1 ml (15 gotas), equivalente a 600 mg de sorbitol en la dosis máxima diaria recomendada de 1,33 ml (20 gotas) en el tratamiento de un paciente adulto. El sorbitol es una fuente de fructosa. A los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no se les debe administrar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 20 gotas, dosis máxima diaria recomendada para un adulto, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

INTERACCIONES

Interacciones Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml?

Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción, de otros medicamentos administrados simultáneamente por vía oral. Evitar, por tanto, ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, dejar transcurrir un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante. La leche o los antiácidos pueden modificar el efecto del medicamento; dejar transcurrir un intervalo de al menos una hora antes de tomar el laxante. El uso continuado de Guttalax podría aumentar la respuesta de los pacientes a los anticoagulantes orales y modificar la tolerancia a la glucosa. La toma concomitante de diuréticos o adrenocorticosteroides y de dosis excesivas de Guttalax puede conllevar un aumento del riesgo de desequilibrio electrolítico. Este desequilibrio, a su vez, puede comportar un aumento de la sensibilidad a los glucósidos cardioactivos. La administración concomitante de antibióticos puede reducir el efecto laxante de Guttalax.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml?

Como todos los medicamentos, Guttalax puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de sistemas y órganos y por frecuencia, según las siguientes categorías: Muy frecuente ≥ 1/10 Frecuente ≥ 1/100, < 1/10 Poco frecuente ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muy raro < 1/10.000 Frecuencia no conocida no puede definirse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia no conocida*: hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuente: mareo; Frecuencia no conocida*: síncope. Los fenómenos de mareo y síncope que se producen tras la toma de picosulfato de sodio parecen atribuibles a una respuesta vasovagal (consecuencia, por ejemplo, del dolor abdominal o de la evacuación de las heces). Trastornos gastrointestinales. Muy frecuente: diarrea; Frecuente: calambres abdominales, dolor abdominal y molestias abdominales; Poco frecuente: vómitos, náuseas. Ocasionalmente: dolores cólicos aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento grave. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuencia no conocida*: reacciones cutáneas como angioedema, erupción medicamentosa, exantema, prurito. *Estas reacciones adversas se han observado en la experiencia poscomercialización. Con una probabilidad del 95%, la categoría de frecuencia no es mayor que poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible una estimación precisa de la frecuencia, ya que estas reacciones adversas no se produjeron en 1020 pacientes en ensayos clínicos. Notificación de efectos adversos Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos los no enumerados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

SOBREDOSIS

Sobredosis Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml - ¿Cuáles son los riesgos de Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml en caso de sobredosis?

Signos y síntomas Tras la toma de dosis elevadas del medicamento, pueden presentarse: heces acuosas (diarrea), calambres abdominales y una pérdida significativa de líquidos, potasio y otros electrolitos. Se han notificado casos de isquemia de la mucosa del colon con dosis de Guttalax considerablemente superiores a la dosis recomendada para el tratamiento del estreñimiento ocasional. Guttalax, como otros laxantes, en caso de sobredosis provoca diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. En asociación con el abuso crónico de laxantes también se han descrito: lesión de los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia. Véase también lo indicado en el apartado “Advertencias especiales y precauciones de empleo” sobre el abuso de laxantes. Tratamiento Si se interviene poco tiempo después de la ingesta de Guttalax, la absorción puede reducirse o evitarse mediante la inducción del vómito o el lavado gástrico. Las pérdidas de líquidos y electrolitos deben reponerse. Esto es particularmente importante en ancianos y jóvenes. Puede ser útil la administración de espasmolíticos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha que puede estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml

Fertilidad No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la fertilidad humana. Los estudios no clínicos no han revelado ningún efecto sobre la fertilidad (ver apartado 5.3). Embarazo No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo. La amplia experiencia no ha mostrado evidencia de efectos adversos o perjudiciales durante el embarazo. No obstante, aunque nunca se han notificado efectos tóxicos durante el embarazo, el medicamento solo debe utilizarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, tras evaluar el beneficio esperado para la madre frente al posible riesgo para el feto. Lactancia Los datos clínicos demuestran que ni la fracción activa del picosulfato de sodio, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ni la forma conjugada (sus derivados glucurónidos) se excretan, en cantidades determinables, en la leche materna. No obstante, el medicamento solo debe utilizarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, tras evaluar el beneficio esperado para la madre frente al posible riesgo para el lactante.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Como no se han realizado estudios específicos, no se conocen efectos inhibidores de Guttalax que puedan comprometer la capacidad de conducir y el uso de máquinas. Sin embargo, se debe informar a los pacientes de que, debido a la respuesta vasovagal (consecuencia, por ejemplo, del espasmo abdominal), podrían producirse mareos y/o síncope. Si los pacientes presentan espasmo abdominal, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.