Gaviscon Ardor e Indigestión 24 Sobres

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico relacionados con el ácido, como regurgitación ácida, acidez de estómago e indigestión, por ejemplo después de las comidas o durante el embarazo.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada dosis de 10 ml (1 sobre) contiene alginato de sodio 500 mg, bicarbonato de sodio 213 mg y carbonato de calcio 325 mg. Excipientes con efectos conocidos: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 4O mg; Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 6 mg; Sodio 127,88 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Carbómero 974P, Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), Sacarina sódica, Aroma de menta, Hidróxido de sodio, Agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

DOSIS

Para administración oral. Adultos y niños a partir de 12 años: 10-20 ml (1 a 2 sobres) después de las comidas y por la noche antes de acostarse, hasta cuatro veces al día. Niños menores de 12 años: sólo debe administrarse bajo consejo médico. Ancianos: no es necesario cambiar las dosis para este grupo de edad.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.

ADVERTENCIAS

Este medicamento contiene 127,88 mg de sodio por 10 ml/ 1 sobre, equivalente al 6,39 % de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada por la OMS. La dosis máxima diaria de este medicamento equivale al 51,15% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada por la OMS. Por lo tanto, se considera que este medicamento tiene un alto contenido de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en los casos en los que se recomienda una dieta especialmente baja en sal, por ejemplo en algunos casos de insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal. Cada dosis de 10 ml (1 sobre) contiene 130 mg (3,25 mmol) de calcio. Se debe tener precaución al tratar pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y cálculos renales recurrentes que contienen calcio. Si los síntomas no mejoran después de siete días, se debe reevaluar el cuadro clínico. Contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Se debe evitar el uso prolongado. Al igual que con otros medicamentos antiácidos, la toma de Gaviscon Burning and Indigestion suspensión oral sabor menta en sobres puede enmascarar los síntomas de otras patologías preexistentes más graves. Gaviscon Heartburn and Indigestion suspensión oral con sabor a menta en sobres no debe utilizarse en los siguientes casos: - pacientes con insuficiencia renal grave/insuficiencia renal; - pacientes con hipofosfatemia. Existe la posibilidad de una eficacia reducida en pacientes con niveles muy bajos de ácido gástrico. Existe un mayor riesgo de hipernatremia en niños con gastroenteritis o sospecha de insuficiencia renal. Por lo general, no se recomienda el tratamiento de niños menores de 12 años a menos que lo recete un médico.

INTERACCIONES

Debido a la presencia de calcio y carbonatos que actúan como antiácidos, es necesario considerar un intervalo de tiempo de dos horas entre la ingesta de Gaviscon y la administración de otros medicamentos, especialmente antihistamínicos-antiH2, tetraciclinas, digoxina, fluoroquinolonas, sales de hierro, hormonas tiroideas, ketoconazol, neurolépticos, tirosina, penicilamina, betabloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, estramustina y bifosfonatos. Véase también el párrafo 4.4.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas asociadas con el uso de alginato de sodio, bicarbonato de sodio y carbonato de calcio se informan a continuación, según la frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raro (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se informan en orden decreciente de gravedad.

Trastornos del sistema inmunológico - Frecuencia: Muy rara. Reacciones adversas: reacción anafiláctica, reacción anafilactoide. Reacciones de hipersensibilidad como urticaria.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición - Frecuencia: No conocida. Reacciones adversas: Alcalosis¹, Hipercalcemia¹, Síndrome lactealcalino¹

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - Frecuencia: No conocida. Reacciones adversas: Efectos respiratorios como broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Muy rara. Reacciones adversas: Dolor abdominal, retorno ácido, diarrea, náuseas, vómitos.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: No conocida. Reacciones adversas: Estreñimiento¹

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: Muy rara. Reacciones adversas: erupción cutánea con picazón.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: ¹ Generalmente ocurren tras la ingesta de dosis superiores a la recomendada. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- -reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Síntomas Puede ser evidente la distensión abdominal. Gestión En caso de sobredosis se debe utilizar tratamiento sintomático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (entre 300 y 1.000 embarazos expuestos) indican que los principios activos no provocan malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Según esta y la experiencia previa, el medicamento se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario. Sin embargo, dada la presencia de carbonato cálcico, se recomienda limitar al máximo la duración del tratamiento. Lactancia materna No se ha demostrado ningún efecto de los ingredientes activos en recién nacidos/lactantes amamantados por mujeres tratadas. Este producto se puede utilizar durante la lactancia. Fertilidad Las investigaciones preclínicas en animales han demostrado que el alginato no tiene efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y de la descendencia ni sobre la reproducción. Los datos clínicos no sugieren que Gaviscon pueda tener efectos sobre la fertilidad en humanos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La influencia de este producto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.