Froben Garganta Spray para Mucosa Oral 15 ml (Flurbiprofeno 0,25%)

Froben Gola Spray es un medicamento sin receta a base de flurbiprofeno indicado para el tratamiento sintomático de estados irritativo-inflamatorios asociados a dolor de la cavidad orofaríngea.

El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor, el enrojecimiento, el calor y la hinchazón en presencia de procesos inflamatorios. Por ello, Froben Gola Spray se utiliza para reducir el escozor, el enrojecimiento, el dolor y la inflamación de la boca y la garganta, debidos a gingivitis, estomatitis, faringitis y como consecuencia de tratamiento dental conservador o de extracción.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25% - ¿Cuál es el principio activo de Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25%?

Froben Gola 250 mg/100 ml Colutorio, 100 ml de solución contienen, principio activo: flurbiprofeno 0,25 g. Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado 40-polioxietilenado, etanol, aroma esencia de menta (que contiene limoneno). Froben Gola 250 mg/100 ml Spray para mucosa oral, 100 ml de solución contienen, principio activo: flurbiprofeno 0,25 g. Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado 40-polioxietilenado, etanol, aroma esencia de menta (que contiene limoneno). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25% - ¿Qué contiene Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25%?

Agua purificada, etanol, azul patent V (E131), glicerol, aroma esencia de menta (que contiene limoneno), aceite de ricino hidrogenado 40-polioxietilenado, bicarbonato de potasio, sacarina sódica, sorbitol.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25% - ¿Por qué se usa Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25%? ¿Para qué sirve?

Froben Gola está indicado para el tratamiento sintomático de estados irritativo-inflamatorios también asociados a dolor de la cavidad orofaríngea (p. ej., gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de tratamiento dental conservador o de extracción.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25% - ¿Cuándo no debe usarse Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25%?

Hipersensibilidad al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Froben Gola también está contraindicado en: pacientes que hayan presentado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, urticaria) tras tomar aspirina u otros AINE; pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE; pacientes con colitis ulcerosa activa o antecedente, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); pacientes con insuficiencia cardiaca, renal o hepática grave (ver apartado 4.4). Froben Gola está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de empleo de Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25% - ¿Cómo se toma Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25%?

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver apartado 4.4). Se recomienda el uso de este medicamento durante un máximo de tres días. Posología. Colutorio: la dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gárgaras al día con 10 ml de colutorio. Puede diluirse en agua. Spray para mucosa oral: la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la zona afectada. Población pediátrica: no se dispone de datos adecuados en la población pediátrica; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento. Modo de administración: el uso de Froben Gola es exclusivamente para uso oral local y no debe tragarse.

CONSERVACIÓN

Conservación Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25% - ¿Cómo se conserva Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25%?

Colutorio: este medicamento no debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C. Spray para mucosa oral: este medicamento no debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C. Mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

ADVERTENCIAS

Advertencias Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25% - Sobre Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25% es importante saber que:

A las dosis recomendadas, la posible deglución de FROBEN GOLA no ocasiona ningún daño al paciente, ya que dichas dosis son ampliamente inferiores a las de la dosis única del producto por vía sistémica. El uso de Froben Gola, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o de irritación local; en tales casos debe interrumpirse el tratamiento y, si es necesario, instaurarse una terapia adecuada. Precauciones generales: el flurbiprofeno no debe utilizarse en tratamientos prolongados. Es necesario informar a los pacientes de que soliciten consejo médico si tras breves periodos de tratamiento no se obtienen resultados apreciables. Los efectos no deseados pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Uso en pacientes de edad avanzada: los pacientes ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Efectos gastrointestinales: el flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas condiciones pueden reagudizarse. Se han notificado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento. Estos acontecimientos adversos pueden ser mortales y pueden producirse con o sin síntomas de advertencia o con antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor a medida que aumenta la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, así como para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver el apartado siguiente y el apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (en especial hemorragia gastrointestinal) en las fases iniciales del tratamiento. Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Froben Gola, el tratamiento debe suspenderse. Debe tenerse precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). En caso de consumo concomitante de alcohol, los efectos no deseados relacionados con el principio activo, en particular los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar con el uso de AINE. Trastornos respiratorios: se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Alteración cardiaca, renal y hepática: se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con función renal, cardiaca o hepática gravemente comprometida, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En estos pacientes la dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe controlarse la función renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas, acelerando la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con función renal comprometida, insuficiencia cardiaca y disfunción hepática, quienes toman diuréticos y los ancianos. En estos pacientes debe monitorizarse la función renal (ver también el apartado 4.3). El flurbiprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca o hipertensión, ya que se han notificado casos de edema asociados a la administración de flurbiprofeno. Efectos sobre el sistema nervioso central: con el uso prolongado de cualquier analgésico puede aparecer dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere un control adecuado e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada, ya que, en asociación con la administración de flurbiprofeno y el tratamiento con AINE, se han observado retención de líquidos y edema. En estos pacientes, Froben Gola debe tomarse con precaución. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados, puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o ictus. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con flurbiprofeno solo tras una evaluación cuidadosa. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Reacciones cutáneas: reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE. En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Debe interrumpirse el flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales: debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento con AINE como, por ejemplo, flurbiprofeno, en pacientes con deshidratación considerable.

INTERACCIONES

Interacciones Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25% - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25%?’

Debe prestarse atención en pacientes tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que en algunos pacientes se han notificado interacciones. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman flurbiprofeno concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y posteriormente de forma periódica. Sales de litio: disminución de la eliminación de litio. Metotrexato: se recomienda precaución en caso de administración concomitante de flurbiprofeno y metotrexato, ya que los AINE pueden aumentar los niveles de metotrexato y, por tanto, sus efectos tóxicos). Anticoagulantes, como warfarina: aumento del efecto anticoagulante. Antiagregantes: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Ácido acetilsalicílico (aspirina): como con otros medicamentos que contienen AINE, la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina no se recomienda generalmente debido al potencial aumento de efectos no deseados (ver apartado 4.4). Glucósidos cardiacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir el grado de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardiacos. Ciclosporinas: aumento del riesgo de nefrotoxicidad con AINE. Corticosteroides: aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINE. Inhibidores de la COX-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a posibles efectos aditivos. Mifepristona: no deben tomarse AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir los efectos de la mifepristona. Antibióticos quinolónicos: resultados de estudios en animales sugieren que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociado al uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad en caso de coadministración con AINE. Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica en caso de coadministración con AINE. Existe evidencia de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos con VIH en tratamiento concomitante con zidovudina y otros AINE. Las interacciones arriba indicadas se han notificado particularmente tras la administración de formulaciones de flurbiprofeno de uso sistémico. A las dosis recomendadas de Froben Gola no se han notificado interacciones con otros medicamentos o de otro tipo. En cualquier caso, informe al médico si está tomando otros medicamentos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25% puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25%?

Las siguientes reacciones adversas, notificadas especialmente tras la administración de formulaciones de uso sistémico, se presentan según la clasificación MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (>= 1/10), frecuente (>=1/100, <1/10), poco frecuente (>=1/1000, <1/100), rara (>= 1/10 000, <1/1 000), muy rara (<1/10 000) y no conocida (la frecuencia no puede definirse con los datos disponibles). Trastornos del sistema hematopoyético y linfático. Poco frecuente: anemia; muy rara: leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunitario. Poco frecuente: hipersensibilidad; rara: reacción anafiláctica. Trastornos psiquiátricos. Rara: depresión, estado confusional; muy rara: alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso. Frecuente: migraña, mareos; poco frecuente: parestesia; rara: somnolencia, insomnio; no conocida: neuritis óptica, accidente cerebrovascular, meningitis aséptica, cefalea. Trastornos oculares. Poco frecuente: alteraciones de la visión. Trastornos del oído y del laberinto. Poco frecuente: tinnitus, vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuente: asma, disnea; rara: broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales. Frecuente: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melenas, hematemesis, hemorragia gastrointestinal; poco frecuente: gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera bucal, perforación gastrointestinal; muy rara: pancreatitis; no conocida: colitis y enfermedad de Crohn. Trastornos hepatobiliares. Muy rara: ictericia, ictericia colestásica, función hepática anormal; no conocida: hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacciones de fotosensibilidad; muy rara: formas graves de reacciones cutáneas ampollosas (p. ej., eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Trastornos renales y urinarios. Rara: nefrotoxicidad en diversas formas. Nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda (ver apartado 4.4); no conocida: glomerulonefritis. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuente: fatiga, malestar, edema. Trastornos cardiacos. Poco frecuente: insuficiencia cardiaca. Trastornos vasculares. Poco frecuente: hipertensión. Pruebas diagnósticas. Frecuente: pruebas de función hepática anormales, tiempo de sangrado prolongado. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuente: retención de líquidos. Trastornos del sistema inmunitario. Tras el tratamiento con flurbiprofeno se han notificado reacciones de hipersensibilidad. Estas consisten en: a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia; b) reacciones del tracto respiratorio que incluyen asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea; o c) diversos trastornos cutáneos, como erupciones cutáneas de diferente tipo, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, dermatitis exfoliativas y ampollosas (incluidas necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Trastornos cardiacos y vasculares: se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINE. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la toma de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos prolongados) puede asociarse a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). Trastornos del sistema nervioso: meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico y trastornos del tejido conectivo) con síntomas como rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver apartado 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia materna, consulte al médico antes de tomar Froben Gola Spray Mucosa Oral 15 ml Flurbiprofeno 0,25%

Fertilidad: el uso de Froben Gola puede influir negativamente en la fertilidad y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a estudios de fertilidad, debe considerarse la interrupción de la toma de Froben Gola. Embarazo: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumenta de menos del 1% hasta alrededor del 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico. No existen datos clínicos sobre el uso de Froben Gola durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica es inferior a la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica de Froben Gola alcanzada tras la administración tópica podría ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no debe administrarse flurbiprofeno salvo en casos estrictamente necesarios. Si se administra, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento, la más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Froben Gola, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse un tiempo de sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, y el parto podría requerir más tiempo. Por lo tanto, Froben Gola está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver apartado 4.3). Lactancia: en los pocos estudios disponibles hasta ahora, los AINE pueden aparecer en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, deben evitarse los AINE durante la lactancia. Ver apartado 4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo, en lo relativo a la fertilidad en mujeres.