Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml

Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml es un tratamiento eficaz para aliviar los síntomas de estados irritativo-inflamatorios de la cavidad orofaríngea, como gingivitis, estomatitis y faringitis. Este colutorio contiene el principio activo flurbiprofeno, conocido por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Su formulación está diseñada para ofrecer un alivio rápido y localizado, ideal también después de tratamientos dentales conservadores o extractivos. Froben Gola está disponible en un práctico formato de 160 ml, perfecto para el uso diario. Su composición incluye excipientes como etanol y azul patente V (E131), que contribuyen a la eficacia del producto. Con Froben Gola es posible controlar de forma eficaz el dolor y la inflamación de la garganta, proporcionando un confort duradero. 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml - ¿Cuál es el principio activo de Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml?

• FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Colutorio 100 ml de solución contienen: Principio activo: flurbiprofeno 0,25 g Excipientes con efecto conocido: etanol, azul patente V (E131). • FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Spray para mucosa oral 100 ml de solución contienen: Principio activo: flurbiprofeno 0,25 g Excipientes con efecto conocido: etanol, azul patente V (E131). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml - ¿Qué contiene Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml?

Agua purificada, alcohol, azul patente V E131, glicerol, esencia de menta, aceite de ricino hidrogenado 40-polioxietilenado, bicarbonato de potasio, sacarina sódica, sorbitol.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml - ¿Por qué se usa Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml? ¿Para qué sirve?

Froben Gola está indicado para el tratamiento sintomático de estados irritativo-inflamatorios, también asociados a dolor, de la cavidad orofaríngea (p. ej., gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de tratamientos dentales conservadores o extractivos.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml - ¿Cuándo no debe usarse Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml?

Hipersensibilidad al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Froben Gola está además contraindicado en: • pacientes que hayan presentado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, urticaria) tras tomar aspirina u otros AINE. • pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE. • pacientes con colitis ulcerosa activa o antecedente, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • pacientes con insuficiencia cardiaca, renal o hepática grave (ver apartado 4.4). Froben Gola está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml - ¿Cómo se toma Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml?

Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Se recomienda utilizar este medicamento durante un máximo de tres días. Posología: • COLUTORIO La dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gárgaras al día con 10 ml de colutorio. Puede diluirse en agua • SPRAY PARA MUCOSA ORAL La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la zona afectada. Población pediátrica No se dispone de datos adecuados en población pediátrica; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento.

CONSERVACIÓN

Conservación Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml - ¿Cómo se conserva Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml?

Colutorio: este medicamento no debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C. Spray para mucosa oral: este medicamento no debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C; mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

ADVERTENCIAS

Advertencias Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml - Es importante saber que sobre Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml:

Precauciones generales Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Uso en pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden reagudizarse. Se han notificado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento. Estos acontecimientos adversos pueden ser mortales y pueden producirse con o sin síntomas de aviso o en caso de antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor con dosis más altas de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia y perforación, y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, y también en aquellos que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver el apartado siguiente y el apartado 4.5), debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente si son de edad avanzada, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las fases iniciales del tratamiento. Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Froben Gola, el tratamiento debe interrumpirse. Trastornos respiratorios Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Alteración cardiaca, renal y hepática Debe tenerse especial precaución en el tratamiento de pacientes con función renal, cardiaca o hepática gravemente comprometida, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En estos pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe controlarse la función renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas, acelerando la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con función renal alterada, insuficiencia cardiaca y disfunción hepática, quienes toman diuréticos y las personas de edad avanzada. En estos pacientes debe controlarse la función renal (ver también el apartado 4.3). El flurbiprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca o hipertensión, ya que se han notificado casos de edema asociados a la administración de flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Es necesario un control adecuado e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada, ya que, en asociación con la administración de flurbiprofeno y el tratamiento con AINE, se han observado retención de líquidos y edema. En estos pacientes, Froben Gola debe tomarse con precaución. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados, puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o ictus. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar con flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno solo tras una evaluación cuidadosa. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Reacciones cutáneas Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras fases de la terapia los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El flurbiprofeno debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales Debe utilizarse precaución al iniciar el tratamiento con AINE como el flurbiprofeno en pacientes con deshidratación considerable. Efectos hematológicos El flurbiprofeno, como otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades del tejido conectivo En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos del tejido conectivo puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica (ver apartado 4.8). Los efectos mencionados se han notificado en particular tras la administración de formulaciones de flurbiprofeno para uso sistémico. A las dosis recomendadas, la eventual deglución de FROBEN GOLA no causa daño al paciente, ya que dichas dosis son muy inferiores a las de la posología de dosis única del producto por vía sistémica. El uso de FROBEN GOLA, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local; en tales casos debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. El flurbiprofeno no debe utilizarse en tratamientos prolongados. Es necesario informar a los pacientes de que soliciten consejo médico si tras breves periodos de tratamiento no se observan resultados apreciables. Alteración de la fertilidad El uso de flurbiprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o sometidas a estudios de infertilidad, debe considerarse la suspensión del tratamiento con flurbiprofeno. Información importante sobre algunos excipientes FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Colutorio contiene: • Sorbitol (E420). A los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no debe administrarse este medicamento. • Etanol. Este medicamento contiene 12 % vol de etanol (alcohol), por ejemplo hasta 1 g por dosis, equivalente a 24 ml de cerveza, 10 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para personas con alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Para quienes realizan actividad deportiva, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede dar positivo en pruebas antidopaje en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas. • Colorante azul patente V (E131), que puede causar reacciones alérgicas. FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Spray para mucosa oral contiene: • Sorbitol. Debe considerarse el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta diaria de sorbitol (o fructosa) con la dieta. El contenido de sorbitol en medicamentos de uso oral puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos de uso oral coadministrados. • Etanol. Este medicamento contiene 12 % vol de etanol (alcohol), por ejemplo hasta 40 mg por dosis, equivalente a 1 ml de cerveza, 0,4 ml de vino por dosis. Para quienes realizan actividad deportiva, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede dar positivo en pruebas antidopaje en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas. • Colorante azul patente V (E131), que puede causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml?

Debe prestarse atención en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos mencionados a continuación, ya que se han notificado interacciones en algunos pacientes. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman flurbiprofeno de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y posteriormente de forma periódica. Sales de litio: disminución de la eliminación del litio. Metotrexato: se recomienda precaución en caso de administración concomitante de flurbiprofeno y metotrexato, ya que los AINE pueden aumentar los niveles de metotrexato y, por tanto, sus efectos tóxicos. Anticoagulantes, como warfarina: aumento del efecto anticoagulante. Agentes antiagregantes: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Aspirina: como con otros medicamentos que contienen AINE, la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina no se recomienda generalmente debido al posible aumento de efectos adversos. Glucósidos cardiacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardiaca, reducir el grado de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardiacos. Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad con AINE. Corticosteroides: aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINE. Inhibidores de la COX-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a posibles efectos aditivos. Mifepristona: los AINE no deben tomarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir sus efectos. Antibióticos quinolonas: los resultados de estudios en animales sugieren que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociado al uso de antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden presentar un aumento del riesgo de desarrollar convulsiones. Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad en caso de coadministración con AINE. Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica en caso de coadministración con AINE. Existe evidencia de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos con VIH en tratamiento concomitante con zidovudina y otros AINE. Las interacciones mencionadas se han notificado en particular tras la administración de formulaciones de flurbiprofeno para uso sistémico. A las dosis recomendadas de FROBEN GOLA no se han notificado interacciones con otros medicamentos u otras sustancias. No obstante, informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml?

Las siguientes reacciones adversas, notificadas en particular tras la administración de formulaciones para uso sistémico, se presentan según la clasificación MedDRA. Los agrupamientos de frecuencia se clasifican de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a <1/100), rara (≥ 1/10.000 a <1/1000), muy rara (<1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse).

Trastornos del sistema inmunitario Tras el tratamiento con AINE se han notificado reacciones de hipersensibilidad. Estas consisten en: a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; b) reacciones del tracto respiratorio que incluyen asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea; o c) diversos trastornos cutáneos, como erupciones cutáneas de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, dermatitis exfoliativas y ampollosas (incluidas necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Trastornos cardiacos y vasculares Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINE. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la toma de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos prolongados) puede asociarse a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). Trastornos del sistema nervioso Meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes como lupus eritematoso sistémico y trastornos del tejido conectivo) con síntomas como rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver apartado 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

Sobredosis Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml - ¿Cuáles son los riesgos de Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml en caso de sobredosis?

Síntomas Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal. Tratamiento El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del equilibrio electrolítico sérico. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml

Fertilidad El uso de FROBEN GOLA puede afectar negativamente a la fertilidad y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que se someten a estudios de fertilidad, debe considerarse la interrupción de la toma de FROBEN GOLA. Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y post-implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el flurbiprofeno no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si el flurbiprofeno es utilizado por una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede manifestarse incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver apartado 4.3). Lactancia En los pocos estudios disponibles hasta la fecha, los AINE pueden aparecer en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, deben evitarse los AINE durante la lactancia. Ver el apartado 4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo en lo relativo a la fertilidad en mujeres.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Froben Gola 0,25% colutorio 160 ml afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Tras la toma de AINE pueden producirse efectos adversos como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales. Si se presentan estos efectos, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas.