Fluimucil mucolítico 600 mg 10 sobres de granulado para solución oral

Fluimucil mucolítico 600 mg 30 sobres de granulado para solución oral es un tratamiento eficaz para las afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa. Cada sobre contiene N-acetilcisteína 200 mg, un principio activo conocido por sus propiedades mucolíticas, que ayuda a fluidificar el moco y facilita su expectoración. Este producto está especialmente indicado para quienes padecen trastornos respiratorios que requieren una acción descongestiva y mucolítica. El granulado está diseñado para disolverse en agua, ofreciendo una solución oral práctica y fácil de tomar. Con 30 sobres por envase, Fluimucil mucolítico 600 mg garantiza un tratamiento continuado, ideal para controlar los síntomas respiratorios de forma eficaz. La N-acetilcisteína es un agente mucolítico ampliamente utilizado y reconocido por su capacidad para mejorar la respiración y reducir la viscosidad del moco.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres - ¿Cuál es el principio activo de Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres?

FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 600 mg comprimidos efervescentes Cada comprimido contiene: Principio activo: N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efectos conocidos: aspartamo, glucosa, sodio. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 600 mg granulado para solución oral Cada sobre contiene: Principio activo: N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efectos conocidos: aspartamo, glucosa, lactosa, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 600 mg/15 ml jarabe 15 ml de jarabe contienen: Principio activo: N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol, metil para-hidroxibenzoato, propil para-hidroxibenzoato, sodio, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg, comprimidos efervescentes Un comprimido contiene: Principio activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sodio, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg, comprimidos orodispersables: Un comprimido contiene: Principio activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, sodio, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg, granulado para solución oral Un sobre contiene: Principio activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, glucosa, amarillo ocaso (E110), lactosa. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg, granulado para solución oral sin azúcar Un sobre contiene: Principio activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg, granulado para solución oral Un sobre contiene: Principio activo: N-acetilcisteína 100 mg. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, amarillo ocaso (E110). FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg, granulado para solución oral sin azúcar Un sobre contiene: Principio activo: N-acetilcisteína 100 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg/5 ml, jarabe Un frasco de 150 ml contiene: Principio activo: N-acetilcisteína 3,000 g (equivalentes a 100 mg/5 ml de jarabe). Excipientes con efectos conocidos: etanol, metil para-hidroxibenzoato, propilenglicol, benzoato de sodio, sodio. Un frasco de 200 ml contiene: Principio activo: N-acetilcisteína 4,000 g (equivalentes a 100 mg/5 ml de jarabe). Excipientes con efectos conocidos: etanol, metil para-hidroxibenzoato, propilenglicol, benzoato de sodio, sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres - ¿Qué contiene Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres?

FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 600 mg granulado para solución oral Aspartamo, aroma de naranja (contiene glucosa y lactosa), sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 600 mg comprimidos efervescentes Ácido cítrico anhidro, aroma de limón (contiene glucosa), aspartamo, bicarbonato de sodio. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 600 mg/15 ml jarabe frasco 200 ml Metil para-hidroxibenzoato, propil para-hidroxibenzoato, edetato de sodio, carmelosa, sacarina sódica, aroma de granadina (contiene propilenglicol), aroma de fresa (contiene propilenglicol), sorbitol, hidróxido de sodio, agua purificada. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg comprimidos orodispersables Ácido cítrico anhidro, sorbitol, manitol, polietilenglicol 6000, povidona, bicarbonato de sodio, aroma de limón, aroma de mandarina, aspartamo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg granulado para solución oral sin azúcar Sorbitol, aspartamo, aroma de naranja. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg granulado para solución oral Granulado de zumo de naranja; aroma de naranja (contiene glucosa y lactosa); sacarina; amarillo ocaso (E 110); sacarosa. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 200 mg comprimidos efervescentes Ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, aroma de limón, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg granulado para solución oral Granulado de zumo de naranja; aroma de naranja; sacarina; E 110; sacarosa. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg granulado para solución oral sin azúcar Sorbitol; aspartamo; aroma de naranja. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg/5 ml jarabe frasco 150 ml Metil para-hidroxibenzoato, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa sódica, aroma de frambuesa (contiene propilenglicol y etanol), sacarina sódica, hidróxido de sodio, agua purificada. FLUIMUCIL MUCOLÍTICO 100 mg/5 ml jarabe frasco 200 ml Metil para-hidroxibenzoato, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa sódica, ciclamato sódico, sucralosa, aroma de frambuesa (contiene propilenglicol y etanol), sacarina sódica, hidróxido de sodio, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres - ¿Por qué se usa Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres? ¿Para qué sirve?

Tratamiento de las afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres - ¿Cuándo no debe usarse Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia materna (ver apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres - ¿Cómo se toma Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres?

Adultos: 1 sobre de Fluimucil Mucolítico 200 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar) o 2 sobres de Fluimucil mucolítico 100 mg (con o sin azúcar) 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 200 mg, comprimidos orodispersables y comprimidos efervescentes: 1 comprimido 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml, jarabe: 10 ml de jarabe (1 vasito dosificador), equivalentes a 200 mg de N-acetilcisteína, 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 600 mg/15 ml jarabe, Fluimucil Mucolítico 600 mg comprimidos efervescentes y Fluimucil Mucolítico 600 mg granulado para solución: un vasito dosificador de 15 ml o un comprimido efervescente o un sobre (preferiblemente por la noche). Los posibles ajustes de la posología pueden referirse a la frecuencia de administración o al fraccionamiento de la dosis, pero deben mantenerse dentro de la dosis máxima diaria de 600 mg. Niños mayores de 2 años: Fluimucil Mucolítico 100 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar): 1 sobre de 2 a 4 veces al día, según la edad. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml, jarabe: ½ vasito dosificador de jarabe (5 ml), equivalente a 100 mg de N-acetilcisteína, de 2 a 4 veces al día según la edad. La duración del tratamiento es de 5 a 10 días. Modo de administración Granulado para solución oral: disolver el contenido de un sobre en un vaso con un poco de agua, mezclando si es necesario con una cucharita. Así se obtiene una solución agradable que puede beberse directamente del vaso o, en el caso de niños pequeños, administrarse con cucharita o en el biberón. La solución debe tomarse recién preparada. Comprimidos orodispersables: mantener el comprimido en la cavidad oral hasta su completa disolución. Jarabe: agitar antes de usar. Una vez abierto, el jarabe tiene una validez de 15 días. Comprimidos efervescentes: disolver un comprimido en un vaso con un poco de agua, mezclando si es necesario con una cucharita. Para facilitar la extracción del comprimido se recomienda abrir el blíster arrancándolo, utilizando las muescas laterales tal como se indica en la figura.

CONSERVACIÓN

Conservación Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres - ¿Cómo se conserva Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres?

Sobres de 100 y 200 granulado para solución oral, 600 mg granulado para solución oral, 200 mg granulado para solución oral sin azúcar y 200 mg comprimidos orodispersables: conservar a temperatura no superior a 30°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres - Es importante saber que:

Los pacientes con asma bronquial deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento; si aparece broncoespasmo, el tratamiento con N-acetilcisteína debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias. Por lo tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver apartado 4.3). Requiere especial atención el uso del medicamento en pacientes con úlcera péptica o antecedentes de úlcera péptica, especialmente en caso de uso concomitante de otros fármacos con un efecto gastrolesivo conocido. La posible presencia de un olor sulfuroso no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo contenido. La administración de N-acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento, puede fluidificar las secreciones bronquiales y aumentar al mismo tiempo su volumen. Si el paciente es incapaz de expectorar de forma eficaz, para evitar la retención de secreciones debe recurrirse al drenaje postural y a la broncoaspiración. La N-acetilcisteína puede influir en el metabolismo de la histamina. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución cuando se administre Fluimucil Mucolítico a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podrían aparecer síntomas de hipersensibilidad. Información importante sobre algunos excipientes Benzoato de sodio El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 15 mg de benzoato de sodio por dosis de 10 ml y 7,5 mg por dosis de 5 ml. Parahidroxibenzoatos Los jarabes contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas de tipo retardado. Sorbitol Los comprimidos orodispersables, el jarabe de 600 mg/15 ml, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral sin azúcar (100 mg y 200 mg) contienen sorbitol. El contenido de sorbitol en medicamentos de uso oral puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos de uso oral coadministrados. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir estos medicamentos. Aspartamo Los comprimidos orodispersables, los comprimidos efervescentes, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral sin azúcar de 100 y 200 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria. Glucosa Los comprimidos efervescentes de 600 mg, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral de 200 mg contienen glucosa; los pacientes con raros problemas de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Amarillo ocaso (E110) El granulado para solución oral de 100 mg y 200 mg contiene amarillo ocaso (E110) que puede causar reacciones alérgicas. Sacarosa El granulado para solución oral de 100 y 200 mg contiene sacarosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Sodio Los comprimidos orodispersables contienen 26,9 mg de sodio por comprimido, equivalentes al 1,3% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Los comprimidos efervescentes de 200 mg y 600 mg contienen 156,9 mg de sodio por dosis, equivalentes al 7,8% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 36,7 mg de sodio por dosis de 10 ml, equivalentes al 1,83% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,4 mg de sodio por dosis de 5 ml, equivalentes al 0,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg de sodio por dosis de 10 ml, equivalentes al 1,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg de sodio por dosis de 5 ml, equivalentes al 0,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 98,31 mg de sodio por dosis de 15 ml, equivalentes al 4,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Lactosa El granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral de 200 mg contienen lactosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Propilenglicol El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 23,4 mg de propilenglicol por dosis de 10 ml y 11,7 mg por dosis de 5 ml. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 168 mg de propilenglicol por dosis (15 ml), equivalentes a 11,2 mg/ml. Etanol El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 3,85 mg de alcohol (etanol) en cada 100 ml. La cantidad por dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

INTERACCIONES

Interacciones Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres?

Interacción fármaco-fármaco. Los antitusivos y los agentes mucolíticos, como la N-acetilcisteína, no deben tomarse simultáneamente, ya que la reducción del reflejo de la tos podría provocar una acumulación de secreciones bronquiales. El carbón activado puede reducir el efecto de la N-acetilcisteína. Se recomienda no mezclar otros medicamentos con la solución de Fluimucil Mucolítico. La información disponible sobre la interacción antibiótico-N-acetilcisteína se refiere a pruebas in vitro, en las que se mezclaron ambas sustancias, y se evidenció una disminución de la actividad del antibiótico. No obstante, por precaución, se recomienda tomar los antibióticos por vía oral al menos dos horas separadas de la administración de N-acetilcisteína, con excepción del loracarbef. Se ha demostrado que la administración concomitante de nitroglicerina y N-acetilcisteína causa una hipotensión significativa y produce dilatación de la arteria temporal con posible aparición de cefalea. Si fuera necesaria la administración concomitante de nitroglicerina y N-acetilcisteína, es preciso monitorizar a los pacientes por la aparición de hipotensión, que puede ser grave, y advertirles sobre la posible aparición de cefalea. Población pediátrica Los estudios de interacción solo se han realizado en adultos. Interacciones fármaco-pruebas de laboratorio La N-acetilcisteína puede causar interferencias con el método colorimétrico para la determinación de salicilatos. La N-acetilcisteína puede interferir con la prueba para la determinación de cetonas en orina.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres?

Resumen del perfil de seguridad Los acontecimientos adversos más frecuentemente asociados a la administración oral de N-acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluido shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito. Lista tabulada de reacciones adversas En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas según el sistema de clasificación y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Descripción de algunas reacciones adversas En casos extremadamente raros, se ha observado la aparición de reacciones cutáneas graves en relación temporal con la toma de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Aunque en la mayoría de los casos se identificó al menos otro fármaco sospechoso, probablemente más implicado en el origen de dichos síndromes mucocutáneos, en caso de alteraciones mucocutáneas conviene consultar al médico y la toma de N-acetilcisteína debe interrumpirse inmediatamente. Algunos estudios han confirmado una reducción de la agregación plaquetaria durante la toma de N-acetilcisteína. El significado clínico de estas evidencias aún no se ha definido. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Sobredosis Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres - ¿Cuáles son los riesgos de Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres en caso de sobredosis?

No se han registrado casos de sobredosis en relación con la administración oral de N-acetilcisteína. Los voluntarios sanos que durante tres meses tomaron una dosis diaria de N-acetilcisteína de 11,6 g no presentaron reacciones adversas graves. Dosis de hasta 500 mg de NAC/kg de peso corporal, administradas por vía oral, fueron toleradas sin ningún síntoma de intoxicación. Síntomas La sobredosis puede causar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. Tratamiento No existe un tratamiento antídotico específico; el tratamiento de la sobredosis se basa en medidas sintomáticas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres

Aunque los estudios teratológicos realizados con Fluimucil Mucolítico en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico, como ocurre con otros medicamentos, su administración durante el embarazo y durante la lactancia materna debe efectuarse solo en caso de verdadera necesidad.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres antes de conducir o utilizar maquinaria - ¿Fluimucil mucolítico 600 mg granulado para solución oral 10 sobres afecta a la conducción y al uso de máquinas?

La N-acetilcisteína no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.