Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml

Fluimucil Mucolítico 600 mg/15 ml es un jarabe ideal para tratar las afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa.

Fluimucil Jarabe Mucolítico es un medicamento expectorante mucolítico de venta libre a base de N-acetilcisteína. Este principio activo ayuda a disolver la flema y a eliminar el moco presente en las vías respiratorias, mejorando la respiración. El jarabe puede utilizarse en caso de tos productiva o cuando hay un aumento de la producción de moco denso y viscoso.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml - ¿Cuál es el principio activo de Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml?

Fluimucil Mucolítico 600 mg comprimidos efervescentes, cada comprimido contiene, principio activo: N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efectos conocidos: aspartamo, glucosa, sodio. Fluimucil Mucolítico 600 mg granulado para solución oral, cada sobre contiene, principio activo: N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efectos conocidos: aspartamo, sorbitol. Fluimucil Mucolítico 600 mg/15 ml jarabe 15 ml de jarabe contienen, principio activo: N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, sodio, sorbitol. Fluimucil Mucolítico 200 mg, comprimidos efervescentes, un comprimido contiene, principio activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sodio, aspartamo. Fluimucil Mucolítico 200 mg, comprimidos bucodispersables, un comprimido contiene, principio activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, sodio, aspartamo. Fluimucil Mucolítico 200 mg, granulado para solución oral, un sobre contiene, principio activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, glucosa, amarillo anaranjado S (E110), lactosa. Fluimucil Mucolítico 200 mg, granulado para solución oral sin azúcar, un sobre contiene, principio activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamo. Fluimucil Mucolítico 100 mg, granulado para solución oral, un sobre contiene, principio activo: N-acetilcisteína 100 mg. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, amarillo anaranjado S (E110). Fluimucil Mucolítico 100 mg, granulado para solución oral sin azúcar, un sobre contiene, principio activo: N-acetilcisteína 100 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamo. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml jarabe, un frasco de 150 ml contiene, principio activo: N-acetilcisteína 3,000 g (correspondientes a 100 mg/5 ml de jarabe). Excipientes con efectos conocidos: etanol, metil parahidroxibenzoato, propilenglicol, benzoato de sodio, sodio. Un frasco de 200 ml contiene, principio activo: N-acetilcisteína 4,000 g (correspondientes a 100 mg/5 ml de jarabe). Excipientes con efectos conocidos: etanol, metil parahidroxibenzoato, propilenglicol, benzoato de sodio, sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml - ¿Qué contiene Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml?

Fluimucil Mucolítico 600 mg granulado para solución oral: aspartamo, aroma de naranja, sorbitol. Fluimucil Mucolítico 600 mg comprimidos efervescentes: ácido cítrico anhidro, aroma de limón (que contiene glucosa), aspartamo, bicarbonato de sodio. Fluimucil Mucolítico 600 mg/15 ml jarabe frasco 200 ml: metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, edetato disódico, carmelosa, sacarina sódica, aroma de granadina (que contiene propilenglicol), aroma de fresa (que contiene propilenglicol), sorbitol, hidróxido de sodio, agua purificada. Fluimucil Mucolítico 200 mg comprimidos bucodispersables: ácido cítrico anhidro, sorbitol, manitol, polietilenglicol 6000, povidona, bicarbonato de sodio, aroma de limón, aroma de mandarina, aspartamo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Fluimucil Mucolítico 200 mg granulado para solución oral sin azúcar: sorbitol, aspartamo, aroma de naranja. Fluimucil Mucolítico 200 mg granulado para solución oral: granulado de zumo de naranja; aroma de naranja (que contiene glucosa y lactosa); sacarina; amarillo anaranjado S (E 110); sacarosa. Fluimucil Mucolítico 200 mg comprimidos efervescentes: ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, aroma de limón, aspartamo. Fluimucil Mucolítico 100 mg granulado para solución oral: granulado de zumo de naranja; aroma de naranja; sacarina; E 110; sacarosa. Fluimucil Mucolítico 100 mg granulado para solución oral sin azúcar: sorbitol; aspartamo; aroma de naranja. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml jarabe frasco 150 ml: metil parahidroxibenzoato, benzoato de sodio, edetato disódico, carboximetilcelulosa sódica, aroma de frambuesa (que contiene propilenglicol y etanol), sacarina sódica, hidróxido de sodio, agua purificada. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml jarabe frasco 200 ml: metil parahidroxibenzoato, benzoato de sodio, edetato disódico, carboximetilcelulosa sódica, ciclamato de sodio, sucralosa, aroma de frambuesa (que contiene propilenglicol y etanol), sacarina sódica, hidróxido de sodio, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml - ¿Por qué se usa Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml? ¿Para qué sirve?

Tratamiento de las afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml - ¿Cuándo no debe usarse Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia materna (ver apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml - ¿Cómo se toma Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml?

Adultos: 1 sobre de Fluimucil Mucolítico 200 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar) o 2 sobres de Fluimucil mucolítico 100 mg (con o sin azúcar) 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 200 mg, comprimidos bucodispersables y comprimidos efervescentes: 1 comprimido 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml, jarabe: 10 ml de jarabe (1 vasito dosificador), equivalentes a 200 mg de N-acetilcisteína, 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 600 mg/15 ml jarabe, Fluimucil Mucolítico 600 mg comprimidos efervescentes y Fluimucil Mucolítico 600 mg granulado para solución: un vasito dosificador de 15 ml o un comprimido efervescente o un sobre (preferiblemente por la noche). Los posibles ajustes de la posología pueden referirse a la frecuencia de administración o al fraccionamiento de la dosis, pero deben mantenerse dentro de la dosis máxima diaria de 600 mg. Niños mayores de 2 años: Fluimucil Mucolítico 100 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar): 1 sobre de 2 a 4 veces al día, según la edad. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml, jarabe: 1/2 vasito dosificador de jarabe (5 ml), equivalentes a 100 mg de N-acetilcisteína, de 2 a 4 veces al día según la edad. La duración del tratamiento es de 5 a 10 días. Modo de administración. Granulado para solución oral: disolver el contenido de un sobre en un vaso con un poco de agua, mezclando si es necesario con una cucharilla. Así se obtiene una solución agradable que puede beberse directamente del vaso o, en el caso de niños pequeños, administrarse con cucharilla o en el biberón. La solución debe tomarse recién preparada. Comprimidos bucodispersables: mantener el comprimido en la cavidad oral hasta su completa disolución. Jarabe: agitar antes de usar. Una vez abierto, el jarabe tiene una validez de 15 días. Comprimidos efervescentes: disolver un comprimido en un vaso con un poco de agua, mezclando si es necesario con una cucharilla. Para facilitar la salida del comprimido se recomienda la apertura por desgarro del blíster, utilizando las muescas laterales según se indica.

CONSERVACIÓN

Conservación Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml - ¿Cómo se conserva Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml?

Sobres de 100 y 200 mg granulado para solución oral, 600 mg granulado para solución oral, 200 mg granulado para solución oral sin azúcar y 200 mg comprimidos bucodispersables: conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml - Sobre Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml es importante saber que:

Los pacientes con asma bronquial deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento; si aparece broncoespasmo, el tratamiento con N-acetilcisteína debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento adecuado. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias. Por tanto, no deben usarse en niños menores de 2 años (ver apartado 4.3). Se requiere especial atención al uso del medicamento en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica, especialmente en caso de uso concomitante de otros fármacos con conocido efecto gastrolesivo. La posible presencia de olor sulfuroso no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo contenido. La administración de N-acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento, puede fluidificar las secreciones bronquiales y aumentar al mismo tiempo su volumen. Si el paciente es incapaz de expectorar eficazmente, para evitar la retención de secreciones es necesario recurrir al drenaje postural y a la broncoaspiración. La N-acetilcisteína puede influir en el metabolismo de la histamina. Por tanto, debe usarse con cautela al administrar Fluimucil Mucolítico en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podrían presentarse síntomas de hipersensibilidad. Información importante sobre algunos excipientes. Benzoato de sodio: el jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 15 mg de benzoato de sodio por dosis de 10 ml y 7,5 mg por dosis de 5 ml. Parahidroxibenzoatos: los jarabes contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas de tipo retardado. Sorbitol: los comprimidos bucodispersables, el jarabe de 600 mg/15 ml, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral sin azúcar (100 mg y 200 mg) contienen sorbitol. El contenido de sorbitol en medicamentos de uso oral puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos de uso oral coadministrados. A los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben administrarse estos medicamentos. Aspartamo: los comprimidos bucodispersables, los comprimidos efervescentes, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral sin azúcar de 100 y 200 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria. Glucosa: los comprimidos efervescentes de 600 mg y el granulado para solución oral de 200 mg contienen glucosa; los pacientes con raros problemas de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Amarillo anaranjado S (E110): el granulado para solución oral de 100 mg y de 200 mg contiene amarillo anaranjado S (E110), que puede causar reacciones alérgicas. Sacarosa: el granulado para solución oral de 100 y 200 mg contiene sacarosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Sodio: los comprimidos bucodispersables contienen 26,9 mg de sodio por comprimido, equivalentes al 1,3% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Los comprimidos efervescentes de 200 mg y 600 mg contienen 156,9 mg de sodio por dosis, equivalentes al 7,8% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 36,7 mg de sodio por dosis de 10 ml, equivalentes al 1,83% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,4 mg de sodio por dosis de 5 ml, equivalentes al 0,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg de sodio por dosis de 10 ml, equivalentes al 1,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg de sodio por dosis de 5 ml, equivalentes al 0,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 98,31 mg de sodio por dosis de 15 ml, equivalentes al 4,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Lactosa: el granulado para solución oral de 200 mg contiene lactosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Propilenglicol: el jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 23,4 mg de propilenglicol por dosis de 10 ml y 11,7 mg por dosis de 5 ml. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 168 mg de propilenglicol por dosis (15 ml), equivalente a 11,2 mg/ml. Etanol: el jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 3,85 mg de alcohol (etanol) en cada 100 ml. La cantidad por dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.

INTERACCIONES

Interacciones Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml?

Interacción fármaco-fármaco: los antitusivos y los agentes mucolíticos, como la N-acetilcisteína, no deben tomarse simultáneamente, ya que la reducción del reflejo de la tos podría provocar acumulación de secreciones bronquiales. El carbón activado puede reducir el efecto de la N-acetilcisteína. Se recomienda no mezclar otros medicamentos con la solución de Fluimucil Mucolítico. La información disponible sobre la interacción antibiótico-N-acetilcisteína procede de pruebas in vitro, en las que se mezclaron ambas sustancias, mostrando una disminución de la actividad del antibiótico. No obstante, por precaución, se recomienda tomar antibióticos por vía oral al menos dos horas separados de la administración de N-acetilcisteína, con la excepción de loracarbef. Se ha demostrado que la toma concomitante de nitroglicerina y N-acetilcisteína causa hipotensión significativa y produce dilatación de la arteria temporal con posible aparición de cefalea. Si fuera necesaria la administración concomitante de nitroglicerina y N-acetilcisteína, se debe monitorizar a los pacientes por la aparición de hipotensión, que también puede ser grave, y advertirles sobre la posible aparición de cefalea. Población pediátrica: los estudios de interacción se han realizado solo en adultos. Interacciones fármaco-pruebas de laboratorio: la N-acetilcisteína puede interferir con el método colorimétrico de dosificación para la determinación de salicilatos. La N-acetilcisteína puede interferir con la prueba para la determinación de cetonas en la orina.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml?

Resumen del perfil de seguridad: los acontecimientos adversos más frecuentemente asociados a la administración oral de N-acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluido shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito. Lista de reacciones adversas: a continuación se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación y frecuencia: muy frecuentes (>= 1/10), frecuentes (>= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>= 1/1.000 a < 1/100), raras (>= 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Trastornos del sistema inmunitario. Poco frecuentes (>=1/1.000; <1/100): hipersensibilidad; muy raras (<1/10.000): shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes (>=1/1.000;<1/100): cefalea. Trastornos del oído y del laberinto. Poco frecuentes (>=1/1.000; <1/100): tinnitus. Trastornos cardiacos. Poco frecuentes (>=1/1.000; <1/100): taquicardia. Trastornos vasculares. Muy raras (<1/10.000): hemorragia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Raras (>=1/10.000; <1/1.000): broncoespasmo, disnea; no conocidas: obstrucción bronquial. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes (>=1/1.000; <1/100): vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas; raras (>=1/10.000; <1/1.000): dispepsia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes (>=1/1.000; <1/100): urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuentes (>=1/1.000; <1/100): pirexia; no conocidas: edema facial. Exploraciones complementarias. Poco frecuentes (>=1/1.000; <1/100): presión arterial reducida. Descripción de algunas reacciones adversas: en casos muy raros, se ha observado la aparición de reacciones cutáneas graves en conexión temporal con la toma de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Aunque en la mayoría de los casos se identificó al menos otro fármaco sospechoso, más probablemente implicado en el origen de dichos síndromes mucocutáneos, en caso de alteraciones mucocutáneas es oportuno consultar al médico y la toma de N-acetilcisteína debe interrumpirse inmediatamente. Algunos estudios han confirmado una reducción de la agregación plaquetaria durante la toma de N-acetilcisteína. El significado clínico de estas evidencias aún no se ha definido. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que pudiera estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml

Aunque los estudios teratológicos realizados con Fluimucil Mucolítico en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico, sin embargo, como con otros fármacos, su administración durante el embarazo y durante el periodo de lactancia materna debe realizarse solo en caso de verdadera necesidad.