Fluifort Jarabe Mucolítico 200 ml 90 mg/ml

INDICACIONES

Mucolítico, fluidificante en enfermedades agudas y crónicas del sistema respiratorio.

INGREDIENTES ACTIVOS

100 ml de jarabe contienen: ingrediente activo: sal de carbocisteína lisina monohidrato equivalente a 9 g de sal de carbocisteína lisina. Excipientes con efecto conocido: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, etanol (contenido en aroma de cereza). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Sacarosa, aroma natural de cereza (que contiene etanol), parahidroxibenzoato de metilo, caramelo, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Úlcera gastroduodenal. Embarazo y lactancia. El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

DOSIS

Se adjunta al paquete una taza medidora graduada. Para abrir el paquete es necesario presionar firmemente la tapa y al mismo tiempo girarla en el sentido contrario a las agujas del reloj. Adultos: 15 ml 2-3 veces al día o según prescripción médica. La duración máxima de la terapia es de hasta 14 días. Sin embargo, la sal de carbocisteína lisina monohidrato también se puede utilizar durante períodos prolongados, según opinión del médico. niños: mayores de 5 años: 5 ml 2-3 veces al día o según prescripción médica De 2 a 5 años: 2,5 ml 2-3 veces al día o según prescripción médica La duración máxima de la terapia es de hasta 7 días. Sin embargo, la sal de carbocisteína lisina monohidrato también se puede utilizar durante períodos prolongados, según opinión del médico. Teniendo en cuenta las características farmacocinéticas, la dosis recomendada puede mantenerse incluso en pacientes con insuficiencia renal y hepática.

CONSERVACIÓN

Conservar a temperaturas no superiores a 25°C.

ADVERTENCIAS

Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3). Sangrado gastrointestinal Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal con el uso de carbocisteína. Se recomienda precaución en pacientes de edad avanzada, en pacientes con antecedentes de úlceras gastroduodenales o en pacientes que toman medicamentos concomitantes que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal. En caso de hemorragia gastrointestinal, el paciente debe suspender el tratamiento con carbocisteína. Pacientes asmáticos y debilitados.: Se recomienda tomar precauciones específicas en pacientes con insuficiencia respiratoria grave, en pacientes con asma y antecedentes de broncoespasmo, así como en pacientes debilitados. El uso de carbocisteína provoca una disminución de la viscosidad del moco y un aumento de la eliminación del moco, tanto a través de la actividad ciliar del epitelio como a través del reflejo de la tos. Por lo tanto, se espera un aumento de tos y esputo. El uso de medicamentos antitusivos inhibe el reflejo de la tos y aumenta el riesgo de obstrucción de las vías respiratorias, debido a un aumento en la acumulación de moco en las vías respiratorias. No se recomienda el uso concomitante de este medicamento con supresores de la tos y/o medicamentos que inhiban la secreción bronquial (por ejemplo, medicamentos antimuscarínicos). No se conocen fenómenos de habituación o dependencia. Fluifort 90 mg/ml jarabe contiene sacarosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Fluifort 90 mg/ml jarabe contiene etanol Este medicamento contiene 14,4 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (15 ml). La cantidad contenida en 15 ml de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no producirá ningún efecto perceptible. Fluifort 90 mg/ml jarabe contiene parahidroxibenzoato de metilo. Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que se sabe que causa urticaria. En general, los parahidroxibenzoatos pueden provocar reacciones retardadas, como dermatitis de contacto, y rara vez reacciones inmediatas con manifestaciones de urticaria y broncoespasmo. Fluifort 90 mg/ml jarabe no contiene gluten; por tanto, puede administrarse a pacientes que padecen la enfermedad celíaca. Fluifort 90 mg/ml jarabe no contiene aspartamo; por tanto, puede administrarse a pacientes que padecen fenilcetonuria.

INTERACCIONES

En estudios clínicos controlados no se destacaron interacciones con los medicamentos más comunes utilizados en el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias superiores e inferiores, ni con alimentos ni pruebas de laboratorio.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas se describen según la clasificación de órganos y sistemas según MedDRA y según la frecuencia estimada a partir de la experiencia poscomercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes: (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: erupción cutánea, urticaria, eritema, exantema, exantema/eritema ampolloso, prurito, angioedema, dermatitis, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis ampollosa, eritema multiforme, erupción cutánea tóxica.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea Sangrado gastrointestinal.

Trastornos del sistema nervioso - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: Mareos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: Disnea.

Trastornos vasculares - Frecuencia: No conocida. Reacción adversa: Enrojecimiento.

La obstrucción bronquial también puede ocurrir con frecuencia desconocida con mucolíticos para uso oral y rectal. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Los síntomas reportados en caso de sobredosis son: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia, reacciones cutáneas, alteración de los sistemas sensoriales. No existe un antídoto específico; es aconsejable inducir el vómito y posiblemente realizar un lavado gástrico seguido de una terapia de soporte específica.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Aunque el ingrediente activo no es teratogénico ni mutagénico y no ha mostrado efectos negativos sobre la función reproductiva en animales, Fluifort no debe administrarse durante el embarazo (ver 4.3). Dado que no se dispone de datos sobre el paso de la sal de carbocisteína lisina monohidrato a la leche materna, su uso durante la lactancia está contraindicado (ver 4.3).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No se han informado efectos adversos del fármaco sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.