Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml

Fluibron Aerosol 20 Ampollas es una solución para nebulización de uso inhalatorio para adultos y niños. Está indicada para el tratamiento de las alteraciones de la secreción en afecciones broncopulmonares agudas y crónicas.

El principio activo contenido en Fluibron 20 Ampollas es el ambroxol, un principio activo de la familia de los mucolíticos, que actúa de forma rápida y eficaz sobre la consistencia densa y viscosa del moco, haciéndolo más fluido y fácil de expectorar.

Fluibron ampollas puede utilizarse con eficacia en caso de:

• Tos productiva: Fluibron Aerosol 20 Ampollas contiene ambroxol que hace el moco menos denso, menos viscoso y más fácil de eliminar.
  
  

• Sinusitis aguda y crónica. La sinusitis es una inflamación de la mucosa de las cavidades paranasales. A menudo se desencadena debido a una acumulación de moco a ese nivel. Fluibron Aerosol 20 Ampollas favorece la eliminación del moco y reduce los síntomas de la sinusitis.
  
  

• Bronquitis

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml - ¿Cuál es el principio activo de Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml?

100 ml de solución estéril contienen: clorhidrato de ambroxol 750 mg. Un envase monodosis contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.

EXCIPIENTES

Composición de Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml - ¿Qué contiene Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml?

Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml - ¿Por qué se usa Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml? ¿Para qué sirve?

Tratamiento de las alteraciones de la secreción en afecciones broncopulmonares agudas y crónicas.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml - ¿Cuándo no debe usarse Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Alteraciones hepáticas y/o renales graves. Primeros tres meses de embarazo. Población pediátrica: el medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml - ¿Cómo se toma Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml?

Posología. Población pediátrica. Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 2 años debido a problemas de seguridad. Adultos y niños mayores de 5 años: un envase monodosis, 2 veces al día. Niños de 2 a 5 años: medio envase o un envase monodosis, 1-2 veces al día. No superar las dosis recomendadas. No utilizar para tratamientos prolongados. Tras un breve periodo de tratamiento sin resultados apreciables, consulte al médico. Modo de administración: la solución puede administrarse mediante los aparatos habituales para aerosolterapia. También puede diluirse en agua destilada en proporción 1:1. Para su uso, realice las siguientes operaciones: doble el envase monodosis en ambas direcciones. Separe el envase monodosis de la tira, primero por la parte superior y luego por el centro. Abra el envase monodosis girando la lengüeta en el sentido indicado por la flecha. Ejerciendo una presión moderada sobre las paredes del envase monodosis, deje salir el medicamento en la cantidad prescrita e introdúzcalo en el recipiente del nebulizador. En caso de utilizar media dosis, el envase puede volver a cerrarse como se indica en el prospecto. El envase cerrado debe conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en el frigorífico) y la cantidad restante debe utilizarse dentro de las 12 horas posteriores a la primera apertura

CONSERVACIÓN

Conservación Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml - ¿Cómo se conserva Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml?

Los envases monodosis deben conservarse dentro de la bolsa protectora, protegidos de la luz. En caso de utilizar media dosis, el envase cerrado debe conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en el frigorífico) y utilizarse dentro de las 12 horas.

ADVERTENCIAS

Advertencias Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml - Sobre Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml es importante saber que:

Población pediátrica. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias. Por lo tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años. Dado que con una inspiración demasiado profunda de los aerosoles puede aparecer tos por irritación, durante la inhalación debe intentarse inspirar y espirar con normalidad. En pacientes especialmente sensibles puede aconsejarse un precalentamiento del inhalado a la temperatura corporal. En pacientes con asma bronquial es oportuno recurrir a un broncoespasmolítico antes de la inhalación. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) asociadas a la administración de ambroxol. Si existen síntomas o signos de un exantema cutáneo progresivo (a veces asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), el tratamiento con ambroxol debe interrumpirse inmediatamente y debe consultarse a un médico. La mayoría de estos casos puede explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o por la terapia concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o de la TEN, los pacientes pueden presentar pródromos inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, dolores musculares, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos engañosos pródromos inespecíficos similares a los de la gripe, es posible que se inicie un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Por lo tanto, si aparecieran nuevas lesiones en la piel o en las mucosas, es necesario consultar inmediatamente al médico e interrumpir de forma preventiva el tratamiento con clorhidrato de ambroxol. En presencia de insuficiencia renal leve o moderada, este medicamento debe utilizarse solo tras consultar al médico. Como con cualquier medicamento con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, en caso de insuficiencia renal grave puede producirse una acumulación de los metabolitos de ambroxol generados en el hígado.

INTERACCIONES

Interacciones Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml?

Tras la administración de ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva aumentan. No se han observado interacciones con otros medicamentos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml?

A las dosis recomendadas, el medicamento es normalmente bien tolerado. Durante el tratamiento con clorhidrato de ambroxol se han observado los efectos adversos que se indican a continuación, con las siguientes frecuencias: muy frecuente >=1/10, frecuente >=1/100 y <1/10, poco frecuente >=1/1.000 y <1/100, raro >=1/10.000 y <1/1.000, muy raro <1/10.000, no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunitario. Raro: reacciones de hipersensibilidad; no conocida: reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos del sistema nervioso. Frecuente: disgeusia (p. ej., alteración del sentido del gusto); rara: cefalea. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuente: hipoestesia de la cavidad oral y de la faringe; no conocida: obstrucción bronquial. Trastornos gastrointestinales. Frecuente: náuseas; poco frecuente: vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, sequedad de boca; no conocida: sequedad de garganta. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Raro: exantema, urticaria; no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluidos eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada). Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Fluibron Aerosol 20 Ampollas 15 mg/2 ml

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han mostrado efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Los estudios clínicos y la amplia experiencia clínica después de la vigésimo octava semana de embarazo no han mostrado evidencia de efectos nocivos sobre el feto. No obstante, se recomienda observar las precauciones habituales en relación con el uso de medicamentos durante el embarazo. En particular, durante el primer trimestre no se recomienda el uso de este medicamento. El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se prevén efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso de este medicamento en madres en periodo de lactancia.