Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar, 4 frascos de 133 ml

El Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 4 frascos de 133 ml es un producto sanitario diseñado para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional en adultos y en niños mayores de 3 años. Este producto está especialmente indicado para el vaciamiento intestinal pre y postoperatorio, en obstetricia y en la preparación para exploraciones radioscópicas e investigaciones endoscópicas del tramo intestinal distal. Cada dosis de 118 ml contiene el equivalente a 21,4 g de fosfato monosódico dihidratado y 9,4 g de fosfato disódico dodecahidratado, garantizando una acción laxante eficaz. La formulación está enriquecida con cloruro de benzalconio, un excipiente conocido por sus propiedades conservantes. El producto se presenta en prácticos frascos de 133 ml, listos para usar, que aseguran una aplicación sencilla y rápida.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Cuál es el principio activo de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

Cada dosis de 118 ml contiene el equivalente a 21,4 g (18,1% p/v) de fosfato monosódico dihidratado y 9,4 g (8,0% p/v) de fosfato disódico dodecahidratado. Contiene 4,4 g de sodio por dosis administrada de 118 ml. Excipiente con efectos conocidos: este medicamento contiene 0,0006 g/ml de cloruro de benzalconio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Qué contiene Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

Cloruro de benzalconio Edetato disódico Agua destilada c.s.p.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Por qué se utiliza Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml? ¿Para qué sirve?

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional en adultos y en niños mayores de 3 años; vaciamiento intestinal pre y postoperatorio, en obstetricia, en preparación para exploraciones radioscópicas e investigaciones endoscópicas del tramo intestinal distal.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Cuándo no debe utilizarse Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

Clisma Fleet está contraindicado en pacientes con: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Afecciones que provocan un aumento de la capacidad de absorción, una disminución de la capacidad de eliminación o una disminución de la motilidad gástrica, por ejemplo: o   sospecha de obstrucción intestinal o   íleo paralítico o   estenosis anorrectal o   ano perforado o   megacolon congénito o adquirido o   enfermedad de Hirschsprung. • Patologías gastrointestinales no diagnosticadas, por ejemplo: o   síntomas indicativos de apendicitis, perforación intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal activa o   sangrado rectal no diagnosticado. • Insuficiencia cardiaca congestiva. • Deshidratación. • Niños menores de 3 años. • Insuficiencia renal clínicamente significativa. No deben administrarse simultáneamente otras preparaciones con fosfatos de sodio, incluidas soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio (ver apartado 4.5).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Cómo se utiliza Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

Posología Adultos y niños mayores de 12 años: 1 frasco (118 ml de dosis administrada) no más de una vez al día o según indicación médica (ver apartado 4.4). Niños de 3 a 12 años: media dosis no más de una vez al día o según indicación médica (ver apartados 4.4 y 4.9). Clisma Fleet está contraindicado en niños menores de 3 años (ver apartado 4.3). En el estreñimiento ocasional, los laxantes deben usarse lo menos frecuentemente posible y durante no más de siete días. El uso durante periodos más prolongados requiere prescripción médica tras una evaluación adecuada del caso. Insuficiencia renal: No administrar a pacientes con deterioro clínicamente significativo de la función renal (ver apartado 4.3). El producto debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal alterada cuando se prevea que el beneficio clínico sea superior al riesgo de hiperfosfatemia (ver apartado 4.4). Modo de administración Solo para uso rectal: Túmbese sobre el lado izquierdo con ambas rodillas flexionadas, brazos en reposo. Retire el tapón protector naranja. Con una presión constante, introduzca suavemente el Comfortip del enema en el ano con la cánula orientada hacia el ombligo. Presione el frasco hasta que casi todo el líquido haya salido. Interrumpa el uso si encuentra resistencia. Forzar el enema puede provocar lesiones. Son suficientes de 2 a 5 minutos para obtener el efecto deseado. Para el estreñimiento ocasional, los enemas rectales se utilizan para proporcionar alivio y únicamente a corto plazo.

CONSERVACIÓN

Conservación Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Cómo se conserva Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

No conservar a temperatura superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - Sobre Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml es importante saber que:

No utilice Clisma Fleet en caso de náuseas, vómitos o dolor. Se debe advertir a los pacientes que esperen heces líquidas y se les debe animar a beber líquidos para ayudar a prevenir la deshidratación, especialmente a los pacientes con afecciones que puedan predisponer a la deshidratación o a aquellos que toman medicamentos que pueden disminuir la tasa de filtración glomerular, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), bloqueantes del receptor de angiotensina (sartanes) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Dado que Clisma Fleet contiene fosfatos de sodio, existe riesgo de niveles séricos elevados de sodio y fosfato y disminución de los niveles de calcio y potasio y, en consecuencia, hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipopotasemia, que pueden presentarse con signos clínicos como tetania e insuficiencia renal. Los cambios hidroelectrolíticos son de especial interés en niños con megacolon o cualquier otra afección en la que se produzca retención de la solución del enema, y en pacientes con comorbilidades. Por este motivo, Clisma Fleet debe utilizarse con precaución en: • pacientes de edad avanzada o debilitados y en pacientes con hipertensión arterial no controlada, ascitis, cardiopatías, cambios en la mucosa rectal (úlceras, fisuras); • sujetos con colostomía, pacientes que estén tomando diuréticos u otros medicamentos que puedan modificar los niveles hidroelectrolíticos; • sujetos que estén tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (por ejemplo, amiodarona, trióxido de arsénico, astemizol, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisaprida, citalopram, domperidona, terfenadina, procainamida), o con desequilibrio hidroelectrolítico conocido, como hipocalcemia, hipopotasemia, hiperfosfatemia, hipernatremia. Usar con precaución también en pacientes que toman medicamentos conocidos por afectar la perfusión, la función renal o el estado de hidratación. Cuando exista sospecha de trastornos hidroelectrolíticos y riesgo de hiperfosfatemia, los niveles de electrolitos deben controlarse antes y después de la administración de Clisma Fleet. El producto debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal alterada cuando se prevea que el beneficio clínico sea superior al riesgo de hiperfosfatemia. No se recomienda el uso repetido y prolongado de Clisma Fleet ya que puede causar habituación. La administración de más de un enema en un periodo de 24 horas puede ser perjudicial. Clisma Fleet no debe utilizarse durante más de una semana. Clisma Fleet debe administrarse según las instrucciones de uso (ver apartado 4.2). Se debe advertir a los pacientes que interrumpan la administración si encuentran resistencia, ya que la administración forzada del enema puede provocar lesiones. El sangrado rectal tras el uso de Clisma Fleet puede indicar una afección grave. En ese caso, la administración debe interrumpirse inmediatamente. En general, la evacuación ocurre aproximadamente 5 minutos después de la administración de Clisma Fleet; por lo tanto, no se recomiendan tiempos de retención superiores a 5 minutos. En caso de que no se produzca evacuación después de utilizar Clisma Fleet o si el tiempo de retención dura más de 10 minutos, pueden producirse efectos adversos graves. No deben realizarse otras administraciones y se debe evaluar el estado del paciente para identificar posibles alteraciones hidroelectrolíticas y minimizar el riesgo de hiperfosfatemia grave (ver apartados 4.8 y 4.9). Información importante sobre algunos excipientes Por la presencia de cloruro de benzalconio, el producto es irritante y puede causar reacciones cutáneas locales.

INTERACCIONES

Interacciones Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

Usar con precaución en pacientes en tratamiento con antagonistas del calcio, diuréticos, litio u otros medicamentos que puedan influir en los niveles hidroelectrolíticos, ya que pueden producirse hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia, acidosis y deshidratación hipernatrémica (ver apartado 4.4). No deben administrarse simultáneamente otros preparados con fosfatos de sodio, incluidas soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio (ver apartado 4.3). Dado que la hipernatremia se asocia a niveles bajos de litio, el uso concomitante de Clisma Fleet y litio puede causar una reducción de los niveles séricos de litio con disminución de la eficacia.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

Clisma Fleet se tolera bien si se utiliza según lo indicado. Sin embargo, con frecuencia se han notificado acontecimientos adversos asociados al uso de Clisma Fleet. En algunos casos, pueden producirse acontecimientos adversos, especialmente si el enema se utiliza de forma inadecuada. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad. Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos de MedDRA y utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, <1/100), rara (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos del sistema inmunológico: Muy rara: hipersensibilidad, por ejemplo urticaria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy rara: vesículas, picor, escozor. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy rara: deshidratación, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hipernatremia, acidosis metabólica. Trastornos gastrointestinales: Muy rara: náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, dolor gastrointestinal, molestias anales y proctalgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy rara: irritación rectal, dolor, escozor, escalofríos. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Sobredosis Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Cuáles son los riesgos de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml en caso de sobredosis?

Se han notificado casos mortales tras la administración de dosis excesivas, tras retención, en caso de administración a pacientes pediátricos o en pacientes con obstrucción. En caso de sobredosis o retención, pueden producirse hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, deshidratación hipernatrémica, hipopotasemia, hipovolemia, acidosis y tetania. La recuperación de los efectos tóxicos normalmente puede lograrse mediante rehidratación. El tratamiento de los desequilibrios electrolíticos puede requerir intervención médica inmediata mediante la administración de electrolitos adecuados y fluidoterapia.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml

Dado que no existen datos relevantes disponibles para evaluar el potencial de malformaciones fetales u otros efectos fetotóxicos cuando se administra durante el embarazo, Clisma Fleet debe utilizarse bajo control directo del médico únicamente en el momento del parto o en el posparto. Dado que el fosfato de sodio puede pasar a la leche materna, se recomienda extraer y desechar la leche materna durante al menos 24 horas después de la administración de Clisma Fleet.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Clisma Fleet no altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, pero es necesario permanecer cerca de un baño después de usar este medicamento.