Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml

El Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 4 frascos de 133 ml es un producto sanitario diseñado para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional en adultos y en niños mayores de 3 años. Este producto está especialmente indicado para el vaciamiento intestinal pre y postoperatorio, en obstetricia y en la preparación de exploraciones radioscópicas e investigaciones endoscópicas del último tramo intestinal. Cada dosis de 118 ml contiene el equivalente de 21,4 g de fosfato de sodio dihidrógeno dihidrato y 9,4 g de fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato, garantizando una acción laxante eficaz. La formulación está enriquecida con cloruro de benzalconio, un excipiente conocido por sus propiedades conservantes. El producto se presenta en prácticos frascos de 133 ml, listos para usar, que aseguran una aplicación sencilla y rápida.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Cuál es el principio activo de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

Cada dosis de 118 ml contiene el equivalente de 21,4 g (18,1% p/v) de fosfato de sodio dihidrógeno dihidrato y 9,4 g (8,0% p/v) de fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato. Contiene 4,4 g de sodio por dosis administrada de 118 ml. Excipiente con efectos conocidos: este medicamento contiene 0,0006 g/ml de cloruro de benzalconio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Qué contiene Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

Cloruro de benzalconio Edetato disódico Agua destilada c.s.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Por qué se usa Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml? ¿Para qué sirve?

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional en adultos y en niños mayores de 3 años; vaciamiento intestinal pre y postoperatorio, en obstetricia, en preparación para exploraciones radioscópicas e investigaciones endoscópicas del último tramo intestinal.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Cuándo no debe usarse Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

Clisma Fleet está contraindicado en pacientes con: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes indicados en el apartado 6.1. • Condiciones que causen un aumento de la capacidad de absorción, una disminución de la capacidad de eliminación o una disminución de la motilidad gástrica, por ejemplo: o   sospecha de obstrucción intestinal o   íleo paralítico o   estenosis anorrectal o   ano perforado o   megacolon congénito o adquirido o   enfermedad de Hirschsprung. • Patologías gastrointestinales no diagnosticadas, por ejemplo: o   síntomas indicativos de apendicitis, perforación intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal activa o   sangrado rectal no diagnosticado. • Insuficiencia cardiaca congestiva. • Deshidratación. • Niños menores de 3 años. • Insuficiencia renal clínicamente significativa. No deben administrarse de forma concomitante otros preparados con fosfatos de sodio, incluidas soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio (ver apartado 4.5).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Cómo se usa Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

Posología Adultos y niños mayores de 12 años: 1 frasco (dosis administrada 118 ml) no más de una vez al día o según indicación médica (ver apartado 4.4). Niños de 3 a 12 años: media dosis no más de una vez al día o según indicación médica (ver apartados 4.4 y 4.9). Clisma Fleet está contraindicado en niños menores de 3 años (ver apartado 4.3). En el estreñimiento ocasional, los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante no más de siete días. El uso durante períodos más prolongados requiere prescripción médica tras una evaluación adecuada del caso. Insuficiencia renal: no administrar a pacientes con deterioro clínicamente significativo de la función renal (ver apartado 4.3). El producto debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal alterada cuando se prevea que el beneficio clínico sea superior al riesgo de hiperfosfatemia (ver apartado 4.4). Modo de administración Solo para uso rectal: tumbarse sobre el lado izquierdo con ambas rodillas flexionadas, brazos en reposo. Retirar el tapón protector naranja. Con una presión constante, introducir suavemente el Comfortip del enema en el ano con la cánula dirigida hacia el ombligo. Presionar el frasco hasta que haya salido casi todo el líquido. Interrumpir el uso si se encuentra resistencia. Forzar el enema puede provocar lesiones. Son suficientes de 2 a 5 minutos para obtener el efecto deseado. Para el estreñimiento ocasional, los enemas rectales se utilizan para proporcionar alivio y únicamente a corto plazo.

CONSERVACIÓN

Conservación Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Cómo se conserva Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

No conservar a temperatura superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - Es importante saber que:

No utilizar Clisma Fleet en caso de náuseas, vómitos o dolor. Se debe advertir a los pacientes que esperen heces líquidas y se les debe animar a beber líquidos para ayudar a prevenir la deshidratación, en particular a los pacientes con condiciones que puedan predisponer a la deshidratación o a aquellos que toman medicamentos que pueden disminuir la tasa de filtración glomerular, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores del receptor de angiotensina (sartanes) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Dado que Clisma Fleet contiene fosfatos de sodio, existe el riesgo de niveles séricos elevados de sodio y fosfato y disminución de los niveles de calcio y potasio y, en consecuencia, hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipopotasemia, que pueden manifestarse con signos clínicos como tetania e insuficiencia renal. Los cambios hidroelectrolíticos son de especial interés en niños con megacolon o cualquier otra condición en la que se produzca retención de la solución del enema, y en pacientes con comorbilidades. Por este motivo, Clisma Fleet debe utilizarse con precaución en: • pacientes ancianos o debilitados y en pacientes con hipertensión arterial no controlada, ascitis, enfermedades cardiacas, cambios de la mucosa rectal (úlceras, fisuras); • sujetos con colostomía, pacientes que estén tomando diuréticos u otros medicamentos que puedan modificar los niveles hidroelectrolíticos; • sujetos que estén tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (por ejemplo, amiodarona, trióxido de arsénico, astemizol, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisaprida, citalopram, domperidona, terfenadina, procainamida), o con desequilibrio hidroelectrolítico conocido, como hipocalcemia, hipopotasemia, hiperfosfatemia, hipernatremia. Usar con precaución también en pacientes que toman medicamentos conocidos por afectar a la perfusión, la función renal o el estado de hidratación. Cuando exista sospecha de trastornos hidroelectrolíticos y riesgo de hiperfosfatemia, deben monitorizarse los niveles hidroelectrolíticos antes y después de la administración de Clisma Fleet. El producto debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal alterada cuando se prevea que el beneficio clínico sea superior al riesgo de hiperfosfatemia. No se recomienda el uso repetido y prolongado de Clisma Fleet, ya que puede causar habituación. La administración de más de un enema en un período de 24 horas puede ser perjudicial. Clisma Fleet no debe usarse durante más de una semana. Clisma Fleet debe administrarse según las instrucciones de uso (ver apartado 4.2). Se debe advertir a los pacientes que interrumpan la administración si encuentran resistencia, ya que la administración forzada del enema puede provocar lesiones. El sangrado rectal tras el uso de Clisma Fleet puede indicar una condición grave. En este caso, la administración debe interrumpirse inmediatamente. En general, la evacuación se produce aproximadamente 5 minutos después de la administración de Clisma Fleet; por lo tanto, no se recomiendan tiempos de retención superiores a 5 minutos. Si no se produce la evacuación tras usar Clisma Fleet o si el tiempo de retención dura más de 10 minutos, pueden aparecer efectos adversos graves. No se debe recurrir a nuevas administraciones y debe evaluarse el estado del paciente para identificar posibles alteraciones hidroelectrolíticas y minimizar el riesgo de hiperfosfatemia grave (ver apartados 4.8 y 4.9). Información importante sobre algunos excipientes Por la presencia de cloruro de benzalconio, el producto es irritante y puede causar reacciones cutáneas locales.

INTERACCIONES

Interacciones Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

Usar con precaución en pacientes en tratamiento con antagonistas del calcio, diuréticos, litio u otros medicamentos que puedan influir en los niveles hidroelectrolíticos, ya que pueden producirse hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia, acidosis y deshidratación hipernatrémica (ver apartado 4.4). No deben administrarse concomitantemente otros preparados con fosfatos de sodio, incluidas soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio (ver apartado 4.3). Dado que la hipernatremia se asocia a niveles bajos de litio, el uso concomitante de Clisma Fleet y litio puede causar una reducción de los niveles séricos de litio con disminución de su eficacia.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml?

Clisma Fleet es bien tolerado si se utiliza según las indicaciones. Sin embargo, con frecuencia se han notificado acontecimientos adversos asociados al uso de Clisma Fleet. En algunos casos pueden producirse acontecimientos adversos, especialmente si el enema se utiliza de forma inadecuada. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Los efectos adversos se enumeran a continuación, según la clasificación por sistemas y órganos MedDRA y utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, <1/100), rara (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos del sistema inmunológico: Muy rara: hipersensibilidad, por ejemplo urticaria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy rara: vesículas, prurito, quemazón. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy rara: deshidratación, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hipernatremia, acidosis metabólica. Trastornos gastrointestinales: Muy rara: náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, dolor gastrointestinal, molestia anal y proctalgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy rara: irritación rectal, dolor, quemazón, escalofríos. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Sobredosis Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml - ¿Cuáles son los riesgos de Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml en caso de sobredosis?

Se han notificado casos mortales tras la administración de dosis excesivas, por retención, en caso de administración a pacientes pediátricos o en pacientes con obstrucción. En caso de sobredosis o retención pueden aparecer hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, hiperfosfatemia, deshidratación hipernatrémica, hipopotasemia, hipovolemia, acidosis y tetania. La recuperación de los efectos tóxicos puede lograrse normalmente mediante rehidratación. El tratamiento de los desequilibrios electrolíticos puede requerir intervención médica inmediata mediante la administración de electrolitos adecuados y fluidoterapia.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml

Dado que no hay datos relevantes disponibles para evaluar el potencial de malformación fetal u otros efectos fetotóxicos cuando se administra durante el embarazo, Clisma Fleet debe utilizarse bajo el control directo del médico solo en el momento del parto o en el posparto. Como el fosfato de sodio puede pasar a la leche materna, se recomienda extraer y desechar la leche materna durante al menos 24 horas después de administrar Clisma Fleet.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal lista para usar 133 ml afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Clisma Fleet no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas, pero es necesario permanecer cerca de un servicio higiénico después de usar este medicamento.