FlectorArtro 1 % gel 100 g en envase presurizado

FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado es un gel analgésico y antiinflamatorio a base de diclofenaco epolamina, ideal para el alivio local del dolor muscular y el dolor articular causados por lesiones postraumáticas como contusiones, esguinces y tendinitis. Gracias a su formulación específica, FlectorArtro actúa directamente sobre la zona afectada, favoreciendo una rápida reducción de la inflamación y del dolor, sin pasar por el tracto gastrointestinal.

El práctico envase presurizado de 100 g permite una aplicación higiénica y precisa del gel 1%, garantizando la máxima eficacia y facilidad de uso. La presencia de diclofenaco, principio activo conocido por sus propiedades antiinflamatorias, lo hace especialmente indicado para el tratamiento de dolores reumáticos y dolores traumáticos localizados. Su textura ligera y no grasa permite una rápida absorción mediante la aplicación cutánea, dejando la piel fresca y sin residuos.

FlectorArtro 1% gel está pensado para el uso tópico y representa una solución eficaz para quienes buscan un remedio específico contra la inflamación y el dolor, tanto en el ámbito deportivo como en la vida cotidiana. Su formulación está enriquecida con excipientes seleccionados para favorecer la tolerabilidad cutánea y la máxima eficacia del principio activo. Elige FlectorArtro para un tratamiento rápido y localizado de los dolores musculares y articulares, con la seguridad de un producto de calidad, práctico y fácil de usar.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado - ¿Cuál es el principio activo de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado?

100 g de gel contienen 1 g de diclofenaco sódico en forma de diclofenaco epolamina. Excipientes con efecto conocido: propilenglicol, benzoato de metilo. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado - ¿Qué contiene FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado?

Lecitina de soja, macrogolglicerol hidroxiestearato, macrogol estearato, carbómero, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, fragancia (Floral PH–Y que contiene acetato de bencilo, alcohol feniletilíco, hidroxicitronelal, aceite de petitgrain de Paraguay, alcohol cinámico, propilenglicol y benzoato de metilo), agua purificada. Aire comprimido (solo para el envase a presión)

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado - ¿Por qué se usa FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado? ¿Para qué sirve?

Alivio sintomático local del dolor y de los estados inflamatorios causados por lesiones postraumáticas, como contusiones, esguinces y tendinitis.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado - ¿Cuándo no debe usarse FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado?

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos: – Hipersensibilidad a diclofenaco, al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otros AINE. – Hipersensibilidad a cualquier otro componente del gel. – Pacientes en los que ataques de asma, urticaria o rinitis aguda hayan sido precipitados por la acción del ácido acetilsalicílico o de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). – Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemaduras o heridas. – A partir del tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.6). – El uso en niños y adolescentes menores de 15 años está contraindicado.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado - ¿Cómo se usa FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado?

Solo para uso cutáneo. Solo para adultos y adolescentes mayores de 15 años. Según el tamaño de la zona a tratar, aplicar 2–4 g de gel de 2–4 veces al día durante un período máximo de tratamiento de dos semanas. Después de la aplicación, lavarse las manos, salvo cuando sean la zona tratada. Si no hay mejoría o si las condiciones empeoran tras 4 días de tratamiento, consultar al médico o al farmacéutico. Personas mayores Puede ser válida la dosis indicada para adultos. Véase también el apartado 4.4 Niños y adolescentes menores de 15 años Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 15 años son insuficientes (véase también el apartado 4.3). En sujetos de 15 años o más, el paciente/los padres del paciente deberán consultar al médico si el tratamiento con este medicamento es necesario durante más de 7 días como terapia analgésica o en caso de empeoramiento de los síntomas. Pacientes con insuficiencia hepática o renal Para el uso de Flectorartro 1% gel en pacientes con insuficiencia hepática o renal véase el apartado 4.4.

CONSERVACIÓN

Conservación de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado - ¿Cómo se conserva FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado?

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado - Es importante saber que:

Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo administrando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas, sin superar el período máximo de dos semanas (véanse los apartados 4.2 y 4.8). No puede excluirse la posibilidad de acontecimientos adversos sistémicos derivados de la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se utiliza en áreas extensas de la piel y durante un período prolongado (véase la información del producto relativa a otras formas sistémicas de diclofenaco). Aunque la aparición de efectos sistémicos es muy rara, debe usarse precaución al utilizar el gel en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los antiinflamatorios no esteroideos deben utilizarse con especial cautela en pacientes de edad avanzada, que son más propensos a la aparición de acontecimientos adversos. El diclofenaco tópico debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y no lesionada, no sobre lesiones o heridas abiertas. No debe entrar en contacto con los ojos ni con las mucosas y no debe ingerirse. Interrumpa el tratamiento si aparece erupción cutánea tras la aplicación del producto. El diclofenaco tópico en gel puede utilizarse con vendajes no oclusivos, pero no debe utilizarse con vendajes oclusivos no transpirables. Debe informarse a los pacientes de la contraindicación de la exposición directa al sol y a rayos UV artificiales para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Se recomienda el uso de guantes al fisioterapeuta. El diclofenaco tópico en gel contiene propilenglicol que en algunos sujetos puede causar una leve irritación cutánea localizada. La presencia de benzoato de metilo puede provocar irritación de la piel, de los ojos y de las mucosas.

INTERACCIONES

Interacciones de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado?

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras la aplicación tópica del gel es muy baja, es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado?

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por frecuencia, comenzando por la más frecuente, con la siguiente convención: muy frecuente: (>1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000); no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Tabla 1

Trastornos del sistema inmunitario
Muy rara	Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico
No conocida	Reacción de tipo anafiláctico
Infecciones e infestaciones
Muy rara	Erupción pustulosa
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy rara	Asma
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente	Erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (alérgica y de contacto), prurito
Rara	Dermatitis ampollosa
Muy rara	Fotosensibilidad

La absorción sistémica de diclofenaco tras la aplicación tópica es muy baja en comparación con los niveles del principio activo presentes en plasma después de la toma de diclofenaco por vía oral. Por lo tanto, la probabilidad de efectos adversos sistémicos (como trastornos gastrointestinales —por ejemplo, hemorragia—, hepáticos o renales) es muy baja tras la aplicación tópica, en comparación con la frecuencia de efectos adversos asociados a la toma oral de diclofenaco. No obstante, el uso de diclofenaco en una zona extensa de la piel puede provocar la aparición de efectos adversos sistémicos. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Sobredosis de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado - ¿Cuáles son los riesgos de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado en caso de sobredosis?

La baja absorción sistémica del diclofenaco de uso tópico hace que el riesgo de sobredosis sea muy improbable. Sin embargo, pueden preverse efectos adversos similares a los observados tras una sobredosis de comprimidos de diclofenaco en caso de ingestión accidental de diclofenaco de uso tópico (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental con aparición de efectos adversos sistémicos significativos, deben aplicarse las medidas terapéuticas normalmente adoptadas para el tratamiento de la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos. También se valorará la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente poco tiempo después de la ingestión.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado

Embarazo La concentración sistémica de diclofenaco epolamina es más baja tras la administración tópica que con las formulaciones orales. Con respecto a la experiencia adquirida en el tratamiento con AINE de uso sistémico, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardíaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, el diclofenaco epolamina no debe administrarse salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está intentando quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, usa diclofenaco epolamina, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: – toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); – disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidramnios; a la madre y al recién nacido, cerca del parto, a: – posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; – inhibición de las contracciones uterinas, que ocasiona retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado a partir del tercer trimestre de embarazo. Lactancia Al igual que otros AINE, el diclofenaco se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de Flectorartro 1% gel no se prevén efectos en el lactante. Dado que no se han realizado estudios controlados en mujeres en período de lactancia, el producto debe usarse durante la lactancia solo bajo supervisión médica. En ese caso, Flectorartro 1% gel no debe aplicarse sobre el pecho ni en áreas extensas de la piel o durante un período prolongado (véase el apartado 4.4).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Uso de FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado antes de conducir o utilizar máquinas - ¿FlectorArtro 1% gel 100 g en envase presurizado afecta a la conducción y al uso de máquinas?

La aplicación cutánea de diclofenaco tópico no altera la capacidad de conducir vehículos ni de usar máquinas.