FlectorArtro 1 % gel 100 g en envase presurizado

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Alivio local sintomático del dolor y estados inflamatorios provocados por lesiones postraumáticas, como contusiones, esguinces y tendinitis.

CONTRAINDICACIONES

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos: – Hipersensibilidad al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE. – Hipersensibilidad a cualquier otro componente del gel. – Pacientes en los que las crisis de asma, urticaria o rinitis aguda sean precipitadas por la acción del ácido acetilsalicílico o de los antiinflamatorios no esteroides (AINE). – Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eczema, lesión infectada, quemaduras o heridas. – A partir del tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). – Está contraindicado su uso en niños y adolescentes menores de 15 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Los efectos indeseables se pueden minimizar administrando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas, sin exceder un período máximo de dos semanas (Ver secciones 4.2 y 4.8). No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos producidos por la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (consulte la información del producto relacionada con otras formas sistémicas de diclofenaco). Aunque la aparición de efectos a nivel sistémico es muy rara, se debe tener precaución al utilizar el gel en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada, que están más predispuestos a la aparición de efectos adversos. El diclofenaco para uso tópico sólo debe aplicarse sobre la piel intacta y no rota, no sobre lesiones o heridas abiertas. No debe entrar en contacto con los ojos ni las mucosas y no debe ingerirse. Suspenda el tratamiento si desarrolla una erupción cutánea después de aplicar el producto. El diclofenaco para uso tópico se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no debe usarse con apósitos oclusivos no respirables. Se debe informar a los pacientes sobre la contraindicación de la exposición directa al sol y a los rayos UV artificiales para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Se recomienda el uso de guantes por parte del fisioterapeuta. El diclofenaco para uso tópico en gel contiene propilenglicol que puede causar irritación cutánea leve y localizada en algunos sujetos. La presencia de benzoato de metilo provoca irritación de la piel, ojos y mucosas.

INTERACCIONES

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco mediante la aplicación tópica del gel es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por frecuencia, empezando por la frecuencia más alta, con la siguiente convención: muy frecuentes: (>1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles. Tabla 1

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raro | Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico

No conocido | Reacción de tipo anafiláctica

Infecciones e infestaciones

Muy raro | Erupción pustulosa

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raro | asma

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Municipio | Erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (alérgica y de contacto), prurito.

Raro | dermatitis ampollosa

Muy raro | Fotosensibilidad

La absorción sistémica de diclofenaco para aplicación tópica es muy baja en comparación con los niveles del ingrediente activo presente en el plasma después de tomar diclofenaco oral. Por lo tanto, la probabilidad de efectos secundarios sistémicos (como trastornos gastrointestinales (por ejemplo, hemorragia), hepáticos o renales) es muy baja después de la aplicación tópica en comparación con la frecuencia de efectos secundarios asociados con la toma de diclofenaco oral. Sin embargo, el uso de diclofenaco en un área grande de la piel puede provocar la aparición de efectos secundarios sistémicos. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.