Flector 180 mg (5 parches medicamentosos)

Flector 180 mg 5 parches medicinales es un tratamiento tópico diseñado para aliviar el dolor y la inflamación asociados a afecciones reumáticas o traumáticas que afectan a articulaciones, músculos, tendones y ligamentos. Cada parche contiene diclofenaco hidroxietilpirrolidina, un principio activo conocido por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. La formulación está desarrollada para garantizar una liberación controlada del principio activo directamente en la zona afectada, ofreciendo un alivio localizado y prolongado. Ideal para quienes buscan una opción de tratamiento local, los parches medicinales Flector se aplican fácilmente y se adhieren bien a la piel, permitiendo una cómoda aplicación diaria. Gracias a su composición, está especialmente indicado para quienes necesitan una intervención eficaz contra los síntomas dolorosos sin recurrir a tratamientos sistémicos.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Flector 180 mg 5 parches medicinales - ¿Cuál es el principio activo de Flector 180 mg 5 parches medicinales?

Un parche medicinal de 180 mg contiene: • principio activo: diclofenaco hidroxietilpirrolidina 180 mg (equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico); • excipientes con efectos conocidos: propilenglicol, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, perfume que a su vez contiene amil cinamal, alcohol amilcinamílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamal, alcohol cinamílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexil cinámico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, carbonato de metil heptino. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Flector 180 mg 5 parches medicinales - ¿Qué contiene Flector 180 mg 5 parches medicinales?

Gelatina, polivinilpirrolidona, solución de sorbitol al 70%, caolín, dióxido de titanio, propilenglicol, metil parahidroxi-benzoato, propil parahidroxibenzoato, edetato disódico, ácido tartárico, aminoacetato de dihidroxialuminio, carboximetilcelulosa sódica, poliacrilato sódico, 1-3-butilenglicol, polisorbato 80, perfume, agua depurada, fieltro sintético, film plástico.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Flector 180 mg 5 parches medicinales - ¿Por qué se usa Flector 180 mg 5 parches medicinales? ¿Para qué sirve?

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático o traumático de: • Articulaciones; • Músculos; • Tendones; • Ligamentos.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Flector 180 mg 5 parches medicinales - ¿Cuándo no debe usarse Flector 180 mg 5 parches medicinales?

• Hipersensibilidad al principio activo o al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos u otros preparados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. • Pacientes en los que se hayan producido crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). • Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemaduras o heridas. • Tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.6). • Pacientes con úlcera péptica activa. Niños y adolescentes : el uso en niños y adolescentes menores de 16 años está contraindicado.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Flector 180 mg 5 parches medicinales - ¿Cómo se usa Flector 180 mg 5 parches medicinales?

Solo para uso cutáneo. Posología: el medicamento debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y sana y no debe aplicarse durante el baño o la ducha. El parche medicinal de diclofenaco debe utilizarse durante el menor tiempo posible en relación con la indicación de uso. Adultos: la pauta posológica habitual es de 1 o 2 parches al día (una aplicación cada 12 o 24 horas) durante un periodo de hasta 14 días. Aconsejar al paciente que consulte al médico si no observa mejoría tras el periodo de tratamiento recomendado (ver apartado 4.4). Población pediátrica. Niños y adolescentes menores de 16 años: no se recomienda el uso de este parche medicinal porque no se dispone de datos suficientes para evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento (ver apartado 4.3). En adolescentes de 16 años o más: si el medicamento es necesario durante un periodo de tratamiento superior a 7 días para el alivio del dolor o si los síntomas empeoran, es necesaria una reevaluación. Aconsejar al paciente o a los familiares del adolescente que consulten al médico. Ancianos: este medicamento debe emplearse con precaución en pacientes ancianos, ya que son más propensos a presentar efectos adversos (ver apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática o renal: para el uso de parches medicinales de diclofenaco en pacientes con insuficiencia hepática o renal, consultar el apartado 4.4. Modo de administración: cortar el sobre que contiene el parche medicinal tal como se indica. Extraer un parche medicinal, retirar la lámina de plástico utilizada para proteger la superficie adhesiva y aplicar el parche sobre la articulación o la superficie dolorosa. Si es necesario, el parche puede mantenerse en su sitio mediante una venda elástica (el envase contiene una malla tubular). Cerrar cuidadosamente el sobre. El parche debe utilizarse entero. Evitar el contacto con los ojos o las mucosas.

CONSERVACIÓN

Conservación Flector 180 mg 5 parches medicinales - ¿Cómo se conserva Flector 180 mg 5 parches medicinales?

No se requieren condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Flector 180 mg 5 parches medicinales - Sobre Flector 180 mg 5 parches medicinales es importante saber que:

Si los parches medicinales de diclofenaco se utilizan sobre superficies cutáneas extensas y durante un periodo prolongado, no puede excluirse la posibilidad de acontecimientos adversos sistémicos (consultar el Resumen de las Características del Producto de las formulaciones sistémicas de diclofenaco). El parche medicinal debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y sana y no debe aplicarse sobre piel lesionada o sobre heridas abiertas. Los parches no deben entrar en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. Los pacientes asmáticos, con enfermedades crónicas obstructivas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con crisis asmáticas, inflamación local de la piel o de la mucosa (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento con AINE con mayor frecuencia que otros pacientes. El uso, especialmente si es prolongado, de este producto como de otros de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En tal caso, es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Aunque la absorción sistémica es mínima, sin embargo el uso de FLECTOR, como el de cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se aconseja en mujeres que deseen iniciar un embarazo. La administración de FLECTOR debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a estudios de fertilidad. Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas. • No utilizar con un vendaje oclusivo que no deje pasar el aire. • El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparece una erupción cutánea tras la aplicación del parche medicinal. • No administrar simultáneamente, por vía tópica o sistémica, otro medicamento a base de diclofenaco u otros AINE. • Aunque los efectos sistémicos deberían ser bajos, el parche medicinal debe utilizarse con precaución en pacientes con afectación renal, cardiaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal, o diátesis hemorrágica. Los antiinflamatorios no esteroideos deben utilizarse con especial precaución en pacientes ancianos, que son más propensos a los efectos adversos. • Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa o a la luz de lámparas solares durante aproximadamente un día tras la retirada del parche medicinal, para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Información importante sobre algunos excipientes. FLECTOR contiene: - metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas); - 420 mg de propilenglicol en cada parche: puede causar irritación cutánea; - un aroma (perfume) que a su vez contiene amil cinamal, alcohol amilcinamílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamal, alcohol cinamílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexil cinámico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, carbonato de metil heptino: pueden causar reacciones alérgicas

INTERACCIONES

Interacciones Flector 180 mg 5 parches medicinales - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Flector 180 mg 5 parches medicinales?

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras el uso de parches medicinales es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos es despreciable. Las investigaciones clínicas realizadas con FLECTOR parche medicinal utilizado concomitantemente con otros fármacos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos (salazopirina, hidroxiquinolina, etc.) no han puesto de manifiesto fenómenos de interacción. No obstante, no puede excluirse la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a proteínas plasmáticas. Se desaconseja el uso concomitante, tópico o sistémico, de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE (ver apartado 4.8).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Flector 180 mg 5 parches medicinales puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flector 180 mg 5 parches medicinales?

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, comenzando por la más frecuente, utilizando la siguiente convención: frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Tabla 1

Tras aplicaciones durante largos periodos sobre amplias superficies cutáneas, no puede excluirse, debido a la fracción de principio activo que se absorbe, la aparición de efectos adversos sistémicos, especialmente a nivel gastrointestinal. El uso del producto en asociación con otros medicamentos que contengan diclofenaco puede dar lugar a fenómenos de hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea con formación de vesículas, eccema, eritema y, en raras ocasiones, reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) (ver apartado 4.5). Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuado de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Flector 180 mg 5 parches medicinales - ¿Cuáles son los riesgos de Flector 180 mg 5 parches medicinales en caso de sobredosis?

No se han notificado casos de sobredosis con parches medicinales de diclofenaco. Si se produjeran efectos adversos sistémicos debido a un uso incorrecto o a una sobredosis accidental (p. ej., en niños) con el producto, se recomiendan las medidas generales de soporte que deben adoptarse en caso de intoxicación con antiinflamatorios no esteroideos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Flector 180 mg 5 parches medicinales

Embarazo: la concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor tras la administración tópica. Con referencia a la experiencia del tratamiento con AINE por administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco no debe administrarse salvo que sea estrictamente necesario. Si el diclofenaco es utilizado por una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamnios; y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, dando lugar a retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: como otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de diclofenaco en parches medicinales no se prevén efectos sobre el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, el producto debe usarse durante la lactancia solo bajo el consejo de un profesional sanitario. En estas circunstancias, los parches medicinales de diclofenaco no deben aplicarse sobre el pecho de las madres lactantes, ni en otras zonas extensas de la piel ni durante un periodo prolongado (ver apartado 4.4).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Flector 180 mg 5 parches medicinales antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Flector 180 mg 5 parches medicinales afecta a la conducción y al uso de máquinas?

La aplicación de parches medicinales de diclofenaco no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.