Flector 180 mg 10 parches medicamentosos

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de: • Articulaciones; • Músculos; • Tendones; • Ligamentos.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o al ácido acetilsalicílico oa otros analgésicos u otros preparados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oa cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1. • Pacientes en los que se han producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). • Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eczema, lesión infectada, quemaduras o heridas. • Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). • Pacientes con úlcera péptica activa. Niños y adolescentes : Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Si se usan apósitos medicinales con diclofenaco en grandes superficies de la piel y durante un período prolongado, no se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos (consulte el Resumen de las características del producto de las formulaciones sistémicas de diclofenaco). El apósito medicinal debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y sana y no debe aplicarse sobre piel dañada o heridas abiertas. Los parches no deben entrar en contacto con los ojos ni con las mucosas. Los pacientes asmáticos con enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o las mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento con AINE con más frecuencia que otros pacientes. El uso, especialmente si prolongado, de éste y de otros productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Aunque la absorción sistémica es mínima, el uso de FLECTOR, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que desean quedar embarazadas. Se debe suspender la administración de FLECTOR en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. • No utilizar con un vendaje oclusivo que no permita el paso del aire. • El tratamiento debe suspenderse inmediatamente si se desarrolla una erupción cutánea después de aplicar el apósito medicado. • No administrar simultáneamente por vía tópica o sistémica otro medicamento que contenga diclofenaco u otros AINE. • Aunque los efectos sistémicos deben ser bajos, el apósito medicado debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben usarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que están más predispuestos a sufrir efectos secundarios. • Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a lámparas solares durante aproximadamente un día después de retirar el apósito medicado para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Información importante sobre algunos excipientes. FLECTOR contiene: - parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); - 420 mg de propilenglicol en cada parche: puede provocar irritación de la piel; - un aroma (perfume) que a su vez contiene amilcinamal, alcohol amilcinamico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamal, alcohol cinamico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farinasol, geraniol, aldehído hexilcinámico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalool, metilheptina. carbonato: puede provocar reacciones alérgicas

INTERACCIONES

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras el uso de apósitos medicinales es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos es insignificante. Los estudios clínicos realizados con el apósito medicinal FLECTOR utilizado junto con otros medicamentos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (salazopirina, hidroxiquinolina, etc.) no han puesto de relieve ningún fenómeno de interacción. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con una elevada unión a las proteínas plasmáticas. No se recomienda el uso concomitante tópico o sistémico de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE (ver sección 4.8).

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); desconocido: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Tabla 1

Infecciones e infestaciones

Muy raro | Erupción con pústulas

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raro | Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico, reacción anafilactoide.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raro | asma

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Municipio | Erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluidas dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito.

Raro | Dermatitis ampollosa (p. ej. eritema ampolloso), piel seca.

Muy raro | Reacciones de fotosensibilidad

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.

Municipio | Reacciones en el sitio de administración.

Tras aplicaciones prolongadas sobre grandes superficies cutáneas, debido a la cantidad de principio activo absorbido, no se puede excluir la aparición de reacciones adversas sistémicas, especialmente a nivel gastrointestinal. El uso del producto en asociación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede provocar fenómenos de hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea con formación de vesículas, eccema, eritema y, en casos raros, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson grave, Lyell) (ver sección 4.5). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.