Flector 180 mg 10 parches medicamentosos

Flector 180 mg 10 parches medicinales es un tratamiento tópico diseñado para aliviar el dolor y la inflamación asociados a afecciones reumáticas o traumáticas que afectan a articulaciones, músculos, tendones y ligamentos. Cada parche contiene diclofenaco hidroxietilpirrolidina, un principio activo conocido por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. La formulación está estudiada para garantizar una liberación controlada del principio activo directamente sobre la zona afectada, ofreciendo un alivio localizado y prolongado. Ideal para quienes buscan una opción de tratamiento local, los parches medicinales Flector se aplican fácilmente y se adhieren bien a la piel, permitiendo una cómoda aplicación diaria. Gracias a su composición, está especialmente indicado para quienes necesitan una intervención eficaz contra los síntomas dolorosos sin recurrir a tratamientos sistémicos.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Flector 180 mg 10 parches medicinales - ¿Cuál es el principio activo de Flector 180 mg 10 parches medicinales?

Un parche medicado de 180 mg contiene: • principio activo: diclofenaco hidroxietilpirrolidina 180 mg (equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico); • excipientes con efectos conocidos: propilenglicol, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, perfume que a su vez contiene amil cinamal, alcohol amilcinamílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamal, alcohol cinamílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexil cinámico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, carbonato de metil heptino. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Flector 180 mg 10 parches medicinales - ¿Qué contiene Flector 180 mg 10 parches medicinales?

Gelatina, polivinilpirrolidona, solución de sorbitol al 70%, caolín, dióxido de titanio, propilenglicol, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, edetato disódico, ácido tartárico, dihidroxialuminio aminoacetato, carboximetilcelulosa sódica, poliacrilato sódico, 1-3 butilenglicol, polisorbato 80, perfume, agua depurada, fieltro sintético, película plástica.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Flector 180 mg 10 parches medicinales - ¿Por qué se usa Flector 180 mg 10 parches medicinales? ¿Para qué sirve?

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de: • Articulaciones; • Músculos; • Tendones; • Ligamentos.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Flector 180 mg 10 parches medicinales - ¿Cuándo no debe usarse Flector 180 mg 10 parches medicinales?

• Hipersensibilidad al principio activo o al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. • Pacientes en los que se hayan producido crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda tras la toma de ácido acetilsalicílico o de otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). • Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemaduras o heridas. • Tercer trimestre de embarazo (véase el apartado 4.6). • Pacientes con úlcera péptica activa. Niños y adolescentes : El uso en niños y adolescentes menores de 16 años está contraindicado.

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Flector 180 mg 10 parches medicinales - ¿Cómo se usa Flector 180 mg 10 parches medicinales?

Solo para uso cutáneo. Posología: El medicamento debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y sana y no debe aplicarse durante el baño o la ducha. El parche medicado de diclofenaco debe utilizarse durante el menor tiempo posible en relación con la indicación de uso. Adultos: La pauta posológica habitual es de 1 o 2 parches al día (una aplicación cada 12 o 24 horas) durante un período de hasta 14 días. Aconseje al paciente que consulte al médico si no observa mejoría tras el período de tratamiento recomendado (véase el apartado 4.4). Población pediátrica. Niños y adolescentes menores de 16 años: no se recomienda el uso de este parche medicado porque no se dispone de datos suficientes para evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento (véase el apartado 4.3). En adolescentes de 16 años o más: si el medicamento es necesario durante un período de tratamiento superior a 7 días para el alivio del dolor o si los síntomas empeoran, es necesaria una reevaluación. Aconseje al paciente o a los familiares del adolescente que consulten al médico. Ancianos: Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a efectos adversos (véase el apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática o renal: Para el uso de parches medicados de diclofenaco en pacientes con insuficiencia hepática o renal, consulte el apartado 4.4. Modo de administración: Corte el sobre que contiene el parche medicado como se indica. Extraiga un parche medicado, retire la película plástica utilizada para proteger la superficie adhesiva y aplique el parche sobre la articulación o la zona dolorosa. Si es necesario, el parche puede mantenerse en su sitio mediante una venda elástica (el envase contiene una malla tubular). Cierre cuidadosamente el sobre. El parche debe utilizarse entero. Evite el contacto con los ojos o las mucosas.

CONSERVACIÓN

Conservación Flector 180 mg 10 parches medicinales - ¿Cómo se conserva Flector 180 mg 10 parches medicinales?

No se requieren condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Flector 180 mg 10 parches medicinales - Sobre Flector 180 mg 10 parches medicinales es importante saber que:

Si los parches medicinales de diclofenaco se utilizan sobre superficies cutáneas extensas y durante un período prolongado, no puede excluirse la posibilidad de acontecimientos adversos sistémicos (consulte el Resumen de las Características del Producto de las formulaciones sistémicas de diclofenaco). El parche medicado debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y sana y no debe aplicarse sobre piel lesionada o sobre heridas abiertas. Los parches no deben entrar en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. Los pacientes asmáticos, con enfermedades crónicas obstructivas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con crisis asmáticas, inflamación local de la piel o de la mucosa (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento con AINE con más frecuencia que otros pacientes. El uso, especialmente si es prolongado, de este producto, al igual que otros productos de uso tópico, puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso, es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Aunque la absorción sistémica sea mínima, el uso de FLECTOR, como el de cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que tengan intención de iniciar un embarazo. La administración de FLECTOR debería suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad. Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. • No utilizar con un vendaje oclusivo que no deje pasar el aire. • El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparece una erupción cutánea tras la aplicación del parche medicado. • No administrar concomitantemente por vía tópica o sistémica otro medicamento a base de diclofenaco u otros AINE. • Aunque los efectos sistémicos deberían ser bajos, el parche medicado debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los antiinflamatorios no esteroideos deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada, que son más propensos a efectos adversos. • Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a la luz de lámparas solares durante aproximadamente un día después de retirar el parche medicado, para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Información importante sobre algunos excipientes. FLECTOR contiene: - metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas); - 420 mg de propilenglicol en cada parche: puede causar irritación cutánea; - un aroma (perfume) que a su vez contiene amil cinamal, alcohol amilcinamílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamal, alcohol cinamílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexil cinámico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, carbonato de metil heptino: pueden causar reacciones alérgicas

INTERACCIONES

Interacciones Flector 180 mg 10 parches medicinales - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Flector 180 mg 10 parches medicinales?

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras el uso de los parches medicinales es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos es despreciable. Las investigaciones clínicas realizadas con el parche medicado FLECTOR utilizado concomitantemente con otros fármacos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos (salazopirina, hidroxiquinolina, etc.) no han evidenciado fenómenos de interacción. No obstante, no puede excluirse la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a las proteínas plasmáticas. Se desaconseja el uso concomitante tópico o sistémico de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE (véase el apartado 4.8).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Flector 180 mg 10 parches medicinales puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flector 180 mg 10 parches medicinales?

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, primero la más frecuente, utilizando la siguiente convención: frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Tabla 1

Infecciones e infestaciones
Muy rara	Erupción con pústulas
Trastornos del sistema inmunitario
Muy rara	Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico, reacción anafilactoide.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy rara	Asma
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente	Erupción, eccema, eritema, dermatitis (incluida dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito.
Rara	Dermatitis bullosa (p. ej., eritema bulloso), sequedad de la piel.
Muy rara	Reacciones de fotosensibilidad
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuente	Reacciones en el lugar de administración

Tras aplicaciones durante largos períodos de tiempo en superficies cutáneas extensas, no puede excluirse, debido a la cantidad de principio activo que se absorbe, la aparición de efectos adversos sistémicos, especialmente a nivel gastrointestinal. El uso del producto en asociación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede dar lugar a fenómenos de hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea con formación de vesículas, eccema, eritema y, en casos raros, reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) (véase el apartado 4.5). Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Flector 180 mg 10 parches medicinales - ¿Cuáles son los riesgos de Flector 180 mg 10 parches medicinales en caso de sobredosis?

No se han notificado casos de sobredosis con los parches medicados de diclofenaco. Si se produjeran efectos adversos sistémicos debido a un uso incorrecto o a una sobredosis accidental (p. ej., en niños) con el producto, se recomiendan las medidas generales de soporte que deben adoptarse en caso de intoxicación con antiinflamatorios no esteroideos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Flector 180 mg 10 parches medicinales

Embarazo: La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es más baja tras la administración tópica. En referencia a la experiencia del tratamiento con AINE por vía sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardíaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que desea concebir utiliza diclofenaco, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios; a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que resulta en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: Como otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de diclofenaco en parches medicinales no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en período de lactancia, el producto debe utilizarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional sanitario. En estas circunstancias, los parches medicinales de diclofenaco no deben aplicarse sobre el pecho de las madres lactantes, ni en otras zonas extensas de la piel ni durante un período prolongado (véase el apartado 4.4).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Flector 180 mg 10 parches medicinales antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Flector 180 mg 10 parches medicinales afecta a la conducción y al uso de máquinas?

La aplicación de parches medicinales de diclofenaco no altera la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.